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Une étude de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du HZN-1116 chez les participants atteints du syndrome de Sjögren

26 avril 2024 mis à jour par: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HZN-1116 chez les participants atteints du syndrome de Sjögren

Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité et l'innocuité du HZN-1116 chez les participants atteints du syndrome de Sjögren (SS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 2 populations SS : la population 1 comprendra des participants présentant une activité systémique modérée à élevée ; La population 2 comprendra des participants présentant des symptômes subjectifs modérés à sévères. Cette étude comprendra 3 périodes : dépistage (5 semaines), période de traitement (48 semaines) et période de suivi (12 semaines). Pendant la période de traitement, les participants de chacune des populations seront randomisés pour recevoir une dose sous-cutanée (SC) de HZN-1116 ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

262

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211-1064
        • Recrutement
        • DJL Clinical Research PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Box
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635-8445
        • Recrutement
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Kivitz
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305-2883
        • Recrutement
        • West Tennessee Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Jacob Aelion
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de SS en répondant aux critères de classification 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR.
  • Avoir un score ESSDAI >= 5 lors du dépistage (uniquement pour la population 1).
  • Avoir un score ESSPRI >= 5 lors du dépistage (uniquement pour la population 2).
  • Avoir un score ESSDAI <5 lors du dépistage (uniquement pour la population 2).
  • Positif pour les autoanticorps anti-Ro, le facteur rhumatoïde (RF) lors du dépistage, ou les deux lors du dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Sclérose systémique concomitante.
  • Malignité active ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès apparent avec un traitement curatif > 12 mois avant le dépistage ; OU carcinome basocellulaire cutané après un traitement curatif présumé.
  • Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Les personnes dont le test est positif ou qui ont été traitées pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH.
  • Personnes ayant des antécédents de plus d'un épisode de zona et/ou d'infections opportunistes au cours des 12 derniers mois, à l'exception de l'herpès simplex non invasif sur n'importe quel site, de la candidose buccale, de la candidose vaginale ou des infections fongiques cutanées, qui sont autorisées dans les 12 mois précédents, sauf en cas de gravité inhabituelle. Les personnes ayant des antécédents de zona ophtalmique seront exclues.
  • Infections actives nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage ou par randomisation, ou antécédents de plus de 2 infections nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Dernière administration d'agents biologiques expérimentaux ou oraux <6 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
  • Les personnes ayant déjà reçu un traitement biologique visant à éliminer les lymphocytes B (par exemple, rituximab, ocrélizumab, inebilizumab ou ofatumumab) dans les 12 mois ou un autre traitement ciblant les lymphocytes B (par exemple, belimumab) ou un traitement anti-voie IFN de type I (par ex. , anifrolumab) < 6 mois avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HZN-1116 Dose 1 dans la population 1
Les participants recevront la dose 1 de HZN-1116
Médicament: HZN-1116
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • VIB1116
Expérimental: HZN-1116 Dose 2 dans la population 1
Les participants recevront la dose 2 de HZN-1116
Médicament: HZN-1116
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • VIB1116
Comparateur placebo: Placebo dans la population 1
Les participants recevront un placebo correspondant au HZN-1116
Médicament: Placebo
Administration sous-cutanée
Expérimental: HZN-1116 Dose 1 dans la population 2
Les participants recevront la dose 1 de HZN-1116
Médicament: HZN-1116
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • VIB1116
Expérimental: HZN-1116 Dose 2 dans la population 2
Les participants recevront la dose 2 de HZN-1116
Médicament: HZN-1116
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • VIB1116
Expérimental: HZN-1116 Dose 3 dans la population 2
Les participants recevront la dose 3 de HZN-1116
Médicament: HZN-1116
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • VIB1116
Expérimental: HZN-1116 Dose 4 dans la population 2
Les participants recevront la dose 4 de HZN-1116
Médicament: HZN-1116
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • VIB1116
Comparateur placebo: Placebo dans la population 2
Les participants recevront un placebo correspondant au HZN-1116
Médicament: Placebo
Administration sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice d'activité du syndrome de Sjögren (ESSDAI) de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR) (Population n° 1)
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice EULAR du syndrome de Sjögren signalé par les patients (ESSPRI) (Population n° 2)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans ESSDAI (Population n° 1)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Proportion de participants ayant obtenu une réponse ESSDAI [5] (Population n° 1)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine de douleur ESSPRI (Population n° 1)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine de la douleur du journal d'évaluation de l'indice de résultats rapportés par le patient de Sjögren (DASPRI) (Population n° 1)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine de fatigue ESSPRI (Population n° 1)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine de fatigue DASPRI (Population n 1)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine de sécheresse ESSPRI (Population n° 1)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine de sécheresse DASSPRI (Population n° 1)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles (TJC) (Population n° 1)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées (SJC) (Population n° 1)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la composante physique (PCS) de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) (Population n 1)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante mentale (MCS) de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) (Population n 1)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Fatigue SF-10a (Population n° 1)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans DASPRI (Population n° 2)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Proportion de participants ayant obtenu la réponse ESSPRI [1,5] (Population n° 2)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale dans le domaine de la douleur ESSPRI (Population n° 2)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de fatigue de l'ESSPRI (Population n° 2)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de sécheresse de l'ESSPRI (Population n° 2)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score PCS SF-36 (Population n° 2)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la composante mentale de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) (Population n° 2)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale dans PROMIS-Fatigue SF-10a (Population n° 2)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Concentration sérique de HZN-1116 à partir de la semaine 1 jusqu'à la fin de l'étude (populations n° 1 et n° 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Jusqu'à la semaine 60
Proportion de participants qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) au fil du temps (populations n° 1 et n° 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Jusqu'à la semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HZNP-HZN-1116-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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