Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti HZN-1116 u účastníků se Sjogrenovým syndromem

29. dubna 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HZN-1116 u účastníků se Sjögrenovým syndromem

Účelem této studie je změřit účinnost a bezpečnost HZN-1116 u účastníků se Sjogrenovým syndromem (SS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeny 2 populace SS: Populace 1 bude zahrnovat účastníky se střední až vysokou aktivitou systémového onemocnění; Populace 2 bude zahrnovat účastníky se středně závažnými až závažnými subjektivními příznaky. Tato studie bude zahrnovat 3 období: screening (5 týdnů), období léčby (48 týdnů) a období sledování (12 týdnů). V období léčby budou účastníci z každé populace randomizováni tak, aby dostávali subkutánní (SC) dávku HZN-1116 nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

262

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211-1064
        • Nábor
        • DJL Clinical Research PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Box
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-8445
        • Nábor
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Kivitz
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305-2883
        • Nábor
        • West Tennessee Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Aelion
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována SS splněním klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/EULAR z roku 2016.
  • Mít skóre ESSDAI >= 5 při screeningu (pouze pro populaci 1).
  • Mít skóre ESSPRI >= 5 při screeningu (pouze pro populaci 2).
  • Mít skóre ESSDAI < 5 při screeningu (pouze pro populaci 2).
  • Pozitivní na anti-Ro autoprotilátky, revmatoidní faktor (RF) při screeningu nebo obojí při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžná systémová skleróza.
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku léčeného se zjevným úspěchem kurativní terapií > 12 měsíců před screeningem; NEBO kožní bazocelulární karcinom po předpokládané kurativní terapii.
  • Jedince, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Jedinci, kteří mají pozitivní test nebo byli léčeni na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV infekci.
  • Jedinci s anamnézou více než jedné epizody pásového oparu a/nebo oportunních infekcí za posledních 12 měsíců, s výjimkou neinvazivního herpes simplex na jakémkoli místě, orální kandidózy, vaginální kandidózy nebo kožních mykotických infekcí, které jsou povoleny v rámci předchozích 12 měsíců, pokud není neobvyklé závažnosti. Jedinci s předchozí anamnézou očního herpes zoster budou vyloučeni.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo prostřednictvím randomizace, nebo anamnéza více než 2 infekcí vyžadujících intravenózní (IV) antibiotika během 12 měsíců před screeningem.
  • Poslední podání experimentálních biologických nebo perorálních látek < 6 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Jedinci, kteří byli v průběhu 12 měsíců dříve léčeni jakoukoli biologickou léčbou deplecí B buněk (např. rituximabem, ocrelizumabem, inebilizumabem nebo ofatumumabem) nebo jinou terapií cílenou na B buňky (např. belimumab) nebo terapií proti IFN typu I (např. , anifrolumab) < 6 měsíců před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HZN-1116 Dávka 1 v populaci 1
Účastníci obdrží dávku 1 HZN-1116
Lék: HZN-1116
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • VIB1116
Experimentální: HZN-1116 Dávka 2 v populaci 1
Účastníci obdrží dávku 2 HZN-1116
Lék: HZN-1116
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • VIB1116
Komparátor placeba: Placebo v populaci 1
Účastníci obdrží Placebo odpovídající HZN-1116
Lék: Placebo
Subkutánní podání
Experimentální: HZN-1116 Dávka 1 v populaci 2
Účastníci obdrží dávku 1 HZN-1116
Lék: HZN-1116
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • VIB1116
Experimentální: HZN-1116 Dávka 2 v populaci 2
Účastníci obdrží dávku 2 HZN-1116
Lék: HZN-1116
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • VIB1116
Experimentální: HZN-1116 Dávka 3 v populaci 2
Účastníci obdrží dávku 3 HZN-1116
Lék: HZN-1116
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • VIB1116
Experimentální: HZN-1116 Dávka 4 v populaci 2
Účastníci obdrží dávku 4 HZN-1116
Lék: HZN-1116
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • VIB1116
Komparátor placeba: Placebo v populaci 2
Účastníci obdrží Placebo odpovídající HZN-1116
Lék: Placebo
Subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Evropské aliance asociací pro revmatologii (EULAR) v indexu aktivity Sjogrenova syndromu (ESSDAI) (populace č. 1)
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna od výchozí hodnoty v indexu EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem (ESSPRI) (populace č. 2)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ESSDAI (populace č. 1)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Podíl účastníků, kteří dosáhli odezvy ESSDAI [5] (populace č. 1)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény bolesti ESSPRI (populace č. 1)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v Deníku pro hodnocení skóre domény bolesti Sjogren's Patient-Reported Outcome Index (DASPRI) (populace č. 1)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény únavy ESSPRI (populace č. 1)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény únavy DASPRI (populace č. 1)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Změna skóre domény suchosti ESSPRI od výchozí hodnoty (populace č. 1)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény suchosti DASSPRI (populace č. 1)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů v nabídkách (TJC) (populace č. 1)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (SJC) (populace č. 1)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Změna oproti základnímu skóre fyzické složky (PCS) 36 položek Short Form Survey (SF-36) (Populace č. 1)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre mentální složky (MCS) o 36 položkách Short Form Survey (SF-36) (Populace č. 1)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – únava SF-10a (populace č. 1)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v DASPRI (populace č. 2)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Podíl účastníků, kteří dosáhli odezvy ESSPRI [1,5] (populace č. 2)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v doméně bolesti ESSPRI (populace č. 2)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v doméně únavy ESSPRI (populace č. 2)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v doméně suchosti ESSPRI (populace č. 2)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 PCS (populace č. 2)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Změna skóre mentální složky MCS (populace č. 2) od výchozího stavu ve 36 položkách Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v PROMIS-Fatigue SF-10a (populace #2)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Koncentrace HZN-1116 v séru počínaje 1. týdnem až do konce studie (populace č. 1 a č. 2)
Časové okno: Až do 60. týdne
Až do 60. týdne
Podíl účastníků, u kterých se časem vyvinou protilátky proti drogám (ADA) (populace č. 1 a č. 2)
Časové okno: Až do 60. týdne
Až do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-HZN-1116-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Klinické studie na HZN-1116

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit