Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus HZN-1116:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HZN-1116:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata HZN-1116:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä (SS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 2 SS-populaatiota: Populaatio 1 sisältää osallistujia, joilla on kohtalainen tai korkea systeeminen sairausaktiivisuus; Populaatio 2 sisältää osallistujia, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita subjektiivisia oireita. Tämä tutkimus sisältää 3 jaksoa: seulonta (5 viikkoa), hoitojakso (48 viikkoa) ja seurantajakso (12 viikkoa). Hoitojakson aikana osallistujat kustakin populaatiosta satunnaistetaan saamaan ihonalaisen (SC) annoksen HZN-1116:ta tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

262

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • SS-diagnoosi täyttää vuoden 2016 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-luokituskriteerit.
  • ESSDAI-pistemäärä on >= 5 seulonnassa (vain väestölle 1).
  • ESSPRI-pistemäärä on >= 5 seulonnassa (vain väestölle 2).
  • ESSDAI-pistemäärä on < 5 seulonnassa (vain väestölle 2).
  • Positiivinen anti-Ro-autovasta-aineille, reumatekijälle (RF) seulonnassa tai molemmille seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen järjestelmäskleroosi.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin esiintynyt pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu parantavalla hoidolla yli 12 kuukautta ennen seulontaa; TAI ihon tyvisolusyöpä oletetun parantavan hoidon jälkeen.
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Henkilöt, joilla on positiivinen testi hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektion varalta tai joita on hoidettu tämän vuoksi.
  • Henkilöt, joilla on ollut useampi kuin yksi herpes zoster -jakso ja/tai opportunistisia infektioita viimeisen 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta ei-invasiivista herpes simplexiä missä tahansa paikassa, suun kandidiaasia, emättimen kandidiaasia tai ihon sieni-infektioita, jotka ovat sallittuja edellisten 12 kuukauden aikana, ellei se ole epätavallinen vakavuus. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut oftalminen herpes zoster, suljetaan pois.
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä, tai useamman kuin kaksi infektiota, jotka vaativat suonensisäistä (IV) antibioottia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Kokeellisten biologisten tai oraalisten aineiden viimeinen anto < 6 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
  • Henkilöt, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa biologisella B-soluja tuhoavalla hoidolla (esim. rituksimabi, okrelitsumabi, inebilitsumabi tai ofatumumabi) 12 kuukauden sisällä tai muulla B-soluihin kohdistetulla hoidolla (esim. belimumabi) tai anti-tyypin I IFN-reittihoitoa (esim. , anifrolumabi) < 6 kuukautta ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HZN-1116 Annos 1 väestölle 1
Osallistujat saavat HZN-1116:n annoksen 1
Lääke: HZN-1116
Ihonalainen anto
Muut nimet:
  • VIB1116
Kokeellinen: HZN-1116 Annos 2 väestössä 1
Osallistujat saavat HZN-1116:n annoksen 2
Lääke: HZN-1116
Ihonalainen anto
Muut nimet:
  • VIB1116
Placebo Comparator: Placebo väestössä 1
Osallistujat saavat Placeboa, joka vastaa HZN-1116:ta
Lääke: Plasebo
Ihonalainen anto
Kokeellinen: HZN-1116 Annos 1 väestölle 2
Osallistujat saavat HZN-1116:n annoksen 1
Lääke: HZN-1116
Ihonalainen anto
Muut nimet:
  • VIB1116
Kokeellinen: HZN-1116 Annos 2 väestölle 2
Osallistujat saavat HZN-1116:n annoksen 2
Lääke: HZN-1116
Ihonalainen anto
Muut nimet:
  • VIB1116
Kokeellinen: HZN-1116 Annos 3 väestölle 2
Osallistujat saavat HZN-1116:n annoksen 3
Lääke: HZN-1116
Ihonalainen anto
Muut nimet:
  • VIB1116
Kokeellinen: HZN-1116 Annos 4 väestölle 2
Osallistujat saavat HZN-1116:n annoksen 4
Lääke: HZN-1116
Ihonalainen anto
Muut nimet:
  • VIB1116
Placebo Comparator: Placebo väestössä 2
Osallistujat saavat Placeboa, joka vastaa HZN-1116:ta
Lääke: Plasebo
Ihonalainen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Euroopan reumatologialiittojen (EULAR) Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksissä (ESSDAI) (väestö #1)
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Muutos lähtötasosta EULAR Sjögrenin oireyhtymän raportoidussa potilasindeksissä (ESSPRI) (populaatio #2)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ESSDAI:n lähtötasosta (väestö #1)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
ESSDAI [5] -vastauksen saaneiden osallistujien osuus (väestö #1)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta ESSPRI-kipualueen pistemäärässä (populaatio #1)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta Sjogrenin potilasraporttien tulosindeksin (DASPRI) kipualueen pistemäärän arviointipäiväkirjassa (populaatio #1)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta ESSPRI-väsymysalueen pisteissä (populaatio #1)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta DASPRI-väsymysalueen pisteissä (populaatio #1)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta ESSPRIn kuivuusalueen pisteissä (populaatio #1)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta DASSPRIn kuivuusalueen pisteissä (populaatio #1)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötilanteesta tarjousliitosten määrässä (TJC) (väestö #1)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötilanteesta turvonneiden nivelten määrässä (SJC) (populaatio #1)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta 36-kohdan Short Form Survey (SF-36) fyysisten komponenttien pistemäärässä (PCS) (populaatio #1)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta 36-kohtaisen lyhytmuototutkimuksen (SF-36) henkisen komponentin pistemäärässä (MCS) (populaatio #1)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) - Väsymys SF-10a (populaatio #1)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta DASPRIssa (väestö #2)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
ESSPRI [1,5] -vastauksen saaneiden osallistujien osuus (väestö #2)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Muutos lähtötasosta ESSPRI-kipualueella (populaatio #2)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Muutos lähtötasosta ESSPRI-väsymysalueella (populaatio #2)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Muutos lähtötasosta ESSPRIn kuivuusalueella (populaatio #2)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Muutos lähtötasosta SF-36 PCS -pisteissä (populaatio #2)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Muutos lähtötasosta 36-kohtaisen lyhytmuototutkimuksen (SF-36) henkisen komponentin pistemäärässä MCS (populaatio #2)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Muutos lähtötilanteesta PROMIS-väsymys SF-10a (populaatio #2)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
HZN-1116:n pitoisuus seerumissa alkaen viikosta 1 tutkimuksen loppuun asti (populaatiot 1 ja 2)
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät anti-lääkevasta-aineita (ADA) ajan myötä (populaatiot 1 ja 2)
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Viikolle 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZNP-HZN-1116-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HZN-1116

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa