Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa HZN-1116 u uczestników z zespołem Sjogrena

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HZN-1116 u uczestników z zespołem Sjögrena

Celem tego badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa HZN-1116 u uczestników z zespołem Sjogrena (SS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone 2 populacje SS: Populacja 1 obejmie uczestników z umiarkowaną do wysokiej aktywnością chorób ogólnoustrojowych; Populacja 2 będzie obejmowała uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami subiektywnymi. Badanie to będzie obejmować 3 okresy: badanie przesiewowe (5 tygodni), okres leczenia (48 tygodni) i okres obserwacji (12 tygodni). W okresie leczenia uczestnicy z każdej populacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórną (SC) dawkę HZN-1116 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

262

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano SS na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR)/EULAR z 2016 r.
  • Uzyskać wynik ESSDAI >= 5 podczas badania przesiewowego (tylko dla populacji 1).
  • Uzyskaj wynik ESSPRI >= 5 podczas badania przesiewowego (tylko dla populacji 2).
  • Uzyskać wynik ESSDAI < 5 podczas badania przesiewowego (tylko dla populacji 2).
  • Pozytywny wynik na autoprzeciwciała anty-Ro, czynnik reumatoidalny (RF) podczas badania przesiewowego lub oba podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Współistniejąca stwardnienie układowe.
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ leczonego z widocznym sukcesem leczeniem > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; LUB rak podstawnokomórkowy skóry po domniemanej terapii leczniczej.
  • Osoby, które w trakcie badania są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
  • Osoby, które mają pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV lub były leczone.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpił więcej niż jeden epizod półpaśca i/lub zakażeń oportunistycznych, z wyjątkiem nieinwazyjnej opryszczki pospolitej o dowolnej lokalizacji, kandydozy jamy ustnej, kandydozy pochwy lub grzybiczych zakażeń skóry, które są dozwolone w w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że ma nietypowe nasilenie. Osoby, które w przeszłości chorowały na półpasiec oczny, zostaną wykluczone.
  • Aktywne zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w momencie badania przesiewowego lub w wyniku randomizacji lub historia więcej niż 2 zakażeń wymagających dożylnego (IV) antybiotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ostatnie podanie eksperymentalnych środków biologicznych lub doustnych < 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które były wcześniej leczone jakąkolwiek biologiczną terapią niszczącą komórki B (np. rytuksymabem, ocrelizumabem, inebilizumabem lub ofatumumabem) w ciągu 12 miesięcy lub inną terapią ukierunkowaną na komórki B (np. belimumabem) lub terapią szlakiem IFN typu I (np. , anifrolumab) < 6 miesięcy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HZN-1116 Dawka 1 w populacji 1
Uczestnicy otrzymają Dawkę 1 HZN-1116
Lek: HZN-1116
Podawanie podskórne
Inne nazwy:
  • VIB1116
Eksperymentalny: HZN-1116 Dawka 2 w populacji 1
Uczestnicy otrzymają Drugą Dawkę HZN-1116
Lek: HZN-1116
Podawanie podskórne
Inne nazwy:
  • VIB1116
Komparator placebo: Placebo w populacji 1
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do HZN-1116
Lek: Placebo
Podawanie podskórne
Eksperymentalny: HZN-1116 Dawka 1 w populacji 2
Uczestnicy otrzymają Dawkę 1 HZN-1116
Lek: HZN-1116
Podawanie podskórne
Inne nazwy:
  • VIB1116
Eksperymentalny: HZN-1116 Dawka 2 w populacji 2
Uczestnicy otrzymają Drugą Dawkę HZN-1116
Lek: HZN-1116
Podawanie podskórne
Inne nazwy:
  • VIB1116
Eksperymentalny: HZN-1116 Dawka 3 w populacji 2
Uczestnicy otrzymają Dawkę 3 HZN-1116
Lek: HZN-1116
Podawanie podskórne
Inne nazwy:
  • VIB1116
Eksperymentalny: HZN-1116 Dawka 4 w populacji 2
Uczestnicy otrzymają 4. Dawkę HZN-1116
Lek: HZN-1116
Podawanie podskórne
Inne nazwy:
  • VIB1116
Komparator placebo: Placebo w populacji 2
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do HZN-1116
Lek: Placebo
Podawanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Europejskiego Stowarzyszenia Stowarzyszeń Reumatologicznych (EULAR) Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjogrena (ESSDAI) (populacja nr 1)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w indeksie zgłaszanym przez pacjentów z zespołem Sjogrena EULAR (ESSPRI) (Populacja #2)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ESSDAI (populacja nr 1)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Proporcja uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ESSDAI [5] (Populacja nr 1)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
W 24. i 48. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji domeny bólu ESSPRI (Populacja nr 1)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
W 24. i 48. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Dzienniku oceny wskaźnika wyników zgłaszanych przez pacjentów według Sjogrena (DASPRI) w domenie bólu (populacja nr 1)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
W 24. i 48. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji domeny zmęczenia ESSPRI (Populacja nr 1)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
W 24. i 48. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji domeny zmęczenia DASPRI (Populacja nr 1)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
W 24. i 48. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji domeny suchości ESSPRI (Populacja nr 1)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
W 24. i 48. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji domeny suchości DASSPRI (Populacja nr 1)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
W 24. i 48. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby stawów przetargowych (TJC) (Populacja nr 1)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
W 24. i 48. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby obrzękniętych stawów (SJC) (Populacja nr 1)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
W 24. i 48. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowej krótkiej ankiecie (SF-36) dotyczącej składowej fizycznej (PCS) (Populacja nr 1)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
W 24. i 48. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-punktowym skróconym formularzu ankiety (SF-36) dotyczącym wyniku komponentu mentalnego (MCS) (Populacja nr 1)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
W 24. i 48. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – zmęczenie SF-10a (populacja nr 1)
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
W 24. i 48. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu DASPRI (populacja nr 2)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ESSPRI [1,5] (Populacja nr 2)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie bólu ESSPRI (Populacja nr 2)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie zmęczenia ESSPRI (Populacja nr 2)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie suchości ESSPRI (Populacja nr 2)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 PCS (populacja nr 2)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-punktowym skróconym badaniu (SF-36) dotyczącym wyniku MCS dotyczącego komponentu mentalnego (populacja nr 2)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu PROMIS-Fatigue SF-10a (populacja nr 2)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Stężenie HZN-1116 w surowicy począwszy od 1. tygodnia do zakończenia badania (Populacja #1 i #2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 60
Do tygodnia 60
Odsetek uczestników, u których z biegiem czasu powstają przeciwciała przeciwlekowe (ADA) (Populacja nr 1 i nr 2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 60
Do tygodnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-HZN-1116-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na HZN-1116

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj