调查 HZN-1116 对干燥综合征参与者的有效性和安全性的 2 期研究

主要纳入标准：

• 符合 2016 年美国风湿病学会 (ACR)/EULAR 分类标准，诊断为 SS。
• 筛选时 ESSDAI 评分 >= 5（仅适用于人群 1）。
• 筛选时 ESSPRI 评分 >= 5（仅适用于人群 2）。
• 筛选时 ESSDAI 评分 < 5（仅适用于人群 2）。
• 筛查时抗 Ro 自身抗体、类风湿因子 (RF) 或两者均呈阳性。

主要排除标准：

• 伴随系统硬化。
• 过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，筛查前 12 个月以上的治愈性治疗取得明显成功的子宫颈原位癌除外；或假定治愈后的皮肤基底细胞癌。
• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的个体。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒感染检测呈阳性或已接受治疗的个人。
• 过去 12 个月内有超过 1 次带状疱疹发作史和/或机会性感染史的个体，但任何部位的非侵袭性单纯疱疹、口腔念珠菌病、阴道念珠菌病或皮肤真菌感染除外，这些感染是允许的之前 12 个月，除非情况异常严重。 有眼科带状疱疹病史的个体将被排除。
• 筛查时或随机分组时需要全身治疗的活动性感染，或筛查前 12 个月内有 2 次以上需要静脉注射 (IV) 抗生素的感染史。
• 筛选前最后一次实验性生物制剂或口服制剂给药<6个月或5个半衰期（以较长者为准）。
• 先前在 12 个月内接受过任何生物 B 细胞耗竭疗法（例如利妥昔单抗、ocrelizumab、inebilizumab 或 ofatumumab）或其他 B 细胞靶向疗法（例如贝利尤单抗）或抗 I 型 IFN 途径疗法（例如、anifrolumab）<随机分组前 6 个月。