Et fase 2-studie for at undersøge effektivitet og sikkerhed af HZN-1116 hos deltagere med Sjogrens syndrom

Nøgleinklusionskriterier:

• Diagnosticeret med SS ved at opfylde 2016 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR Classification Criteria.
• Har en ESSDAI-score på >= 5 ved screening (kun for Population 1).
• Har en ESSPRI-score på >= 5 ved screening (kun for population 2).
• Har en ESSDAI-score på < 5 ved screening (kun for population 2).
• Positiv for anti-Ro autoantistoffer, reumatoid faktor (RF) ved screening eller begge dele ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Samtidig systemsklerose.
• Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med tilsyneladende succes med helbredende terapi > 12 måneder før screening; ELLER kutant basalcellecarcinom efter formodet helbredende behandling.
• Personer, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Personer, der har en positiv test for, eller er blevet behandlet for, hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
• Personer med historie med mere end én episode af herpes zoster og/eller opportunistiske infektioner inden for de sidste 12 måneder, med undtagelse af non-invasiv herpes simplex på ethvert sted, oral candidiasis, vaginal candidiasis eller kutan svampeinfektion, som er tilladt inden for de foregående 12 måneder, medmindre de er af usædvanlig sværhedsgrad. Personer med en tidligere historie med oftalmisk herpes zoster vil blive udelukket.
• Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for screening eller gennem randomisering, eller historie med mere end 2 infektioner, der kræver intravenøs (IV) antibiotika inden for 12 måneder før screening.
• Sidste administration af eksperimentelle biologiske eller orale midler < 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Personer, der tidligere har haft behandling med en hvilken som helst biologisk B-celle-depleterende behandling (f.eks. rituximab, ocrelizumab, inebilizumab eller ofatumumab) inden for 12 måneder eller anden B-celle-targeting-terapi (f.eks. belimumab) eller anti-type I IFN-behandling (f.eks. , anifrolumab) < 6 måneder før randomisering.