Een fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HZN-1116 te onderzoeken bij deelnemers met het syndroom van Sjögren

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met SS door te voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/EULAR van 2016.
• Een ESSDAI-score van >= 5 hebben bij screening (alleen voor populatie 1).
• Een ESSPRI-score van >= 5 hebben bij screening (alleen voor populatie 2).
• Een ESSDAI-score van < 5 hebben bij screening (alleen voor populatie 2).
• Positief voor anti-Ro-autoantilichamen, reumafactor (RF) bij screening, of beide bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige systeemsclerose.
• Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van in situ carcinoom van de baarmoederhals, behandeld met schijnbaar succes met curatieve therapie > 12 maanden voorafgaand aan screening; OF cutaan basaalcelcarcinoom na vermoedelijk curatieve therapie.
• Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Personen die positief getest zijn op of behandeld zijn voor een hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie.
• Personen met een voorgeschiedenis van meer dan één episode van herpes zoster en/of opportunistische infecties in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van niet-invasieve herpes simplex op welke plaats dan ook, orale candidiasis, vaginale candidiasis of huidschimmelinfecties, die zijn toegestaan ​​binnen de voorgaande 12 maanden, tenzij van ongebruikelijke ernst. Personen met een voorgeschiedenis van oftalmische herpes zoster worden uitgesloten.
• Actieve infecties die systemische behandeling vereisen op het moment van screening of via randomisatie, of een voorgeschiedenis van meer dan 2 infecties waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica nodig zijn binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
• Laatste toediening van experimentele biologische of orale middelen < 6 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór screening.
• Personen die eerder binnen 12 maanden een behandeling hebben gehad met een biologische B-celafbrekende therapie (bijv. rituximab, ocrelizumab, inebilizumab of ofatumumab) of een andere op B-cellen gerichte therapie (bijv. belimumab) of anti-type I IFN-pathway-therapie (bijv. , anifrolumab) < 6 maanden vóór randomisatie.