- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06340776
Les effets de l'acupression sur la douleur et les fonctions gastro-intestinales chez les femmes ayant subi une hystérectomie
Les effets de l'acupression sur la douleur et les fonctions gastro-intestinales chez les femmes ayant subi une hystérectomie : une étude contrôlée randomisée
Objectif Cet essai contrôlé randomisé a été mené pour évaluer l'effet de l'application d'acupression sur les fonctions gastro-intestinales et la douleur après une hystérectomie abdominale.
Matériels et méthodes Après avoir subi une hystérectomie, 39 femmes ont été randomisées dans des groupes d'acupression (n = 19) et des groupes témoins (n = 20). Les femmes du groupe d'acupression ont reçu une acupression sur le méridien moyen (ST36), le méridien du cœur (HT7), le méridien du gros intestin (LI4), l'intersection des méridiens de la rate, du foie et des reins 6 (SP6) et les points d'acupuncture du méridien du péricarde (PC6) 30. min après l'admission à la clinique, pendant une période de 15 min, tandis que ceux du groupe fictif ont reçu une acupression à des endroits situés à 1-1,5 cm de ces points. Le groupe témoin a reçu un traitement standard. Le formulaire d'information du patient, l'échelle visuelle analogique, l'indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur et le formulaire de suivi quotidien ont été utilisés pour la collecte de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turquie, 34413
- Yeliz Yildirim Varişoğlu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes ayant subi une opération post-hystérectomie
- Femmes turques de plus de 18 ans
- n'avait aucune blessure ni ulcération dans les zones où l'acupression serait appliquée sur les jambes des bras
- n'avait pas d'obstruction intestinale, de syndrome du côlon irritable, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de hernie abdominale due à un cancer de l'intestin
- avait déféqué au moins trois fois par semaine au cours du dernier trimestre
- avait des selles de consistance normale ; n'a développé aucune complication postopératoire grave
Critère d'exclusion:
- souffrait de constipation chronique, d'incontinence fécale ou de diarrhée
- qui a utilisé des laxatifs, des suppositoires, des lavements sous serment,
- qui étaient immobilisés,
- qui n'a pas accepté de participer à l'étude,
- qui ne parlait pas turc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'acupression
Ceux qui ont reçu une application d'acupression ont été appelés le groupe expérimental, et les patients qui ont reçu des soins postopératoires de routine ont été appelés le groupe témoin.
L'application d'acupression a été appliquée au groupe expérimental aux troisième et vingt-quatrième heures après la chirurgie.
|
Pour l'application d'acupression, il a été prévu d'ajuster la température, la lumière et le silence de l'environnement et de prêter attention à l'intimité. 5 points affectant positivement les fonctions gastro-intestinales et la douleur ont été sélectionnés (SP6, ST36, PC6, HT7 ET LI4).
La durée de la séance a été déterminée à environ 18-20 minutes, en fonction du temps de préparation et de pression à appliquer sur les 5 points sélectionnés (un total de 10 points ont été appliqués puisque chaque point sera également appliqué à son homologue dans le autre extrémité).
L'application d'acupression a été appliquée à chaque point pendant 1,5 minutes (1,5*10 = 15 minutes).
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a été évalué pendant deux jours sans aucune application.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le score des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur
Délai: 18 mois
|
Pour évaluer l'état des nausées et des vomissements sur 24 heures, l'indice de nausées, vomissements et haut-le-cœur de Rhodes a été utilisé pour évaluer les nausées et vomissements postopératoires. Dans cette échelle, le nombre de nausées, de vomissements et de haut-le-cœur des individus et leur détresse sont mesurés par Likert. évaluation de type.
Cette échelle de type Likert en cinq points comprend huit éléments mesurant le nombre et la gravité des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur au cours des dernières 24 heures.
Pour chaque réponse, « jamais vomi » est noté « 0 » ou « jamais ressenti », « 7 ou plus » « grave » « plus de 6 heures » « trop » est noté 4. Items 1, 3, 6 , et 7 doit être inversé pour obtenir l'indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur.
La valeur la plus élevée pouvant être obtenue à partir de l’échelle est 32, ce qui signifie que plus le score augmente, plus le niveau de détresse augmente également.
L'échelle comporte trois sous-échelles : l'expérience des symptômes (nausées, vomissements et haut-le-cœur), leur occurrence et leur détresse.
|
18 mois
|
production de gaz et formation de selles des participants
Délai: 18 mois
|
C'est sous cette forme que les bruits intestinaux des patientes, le temps de flatulences et le temps de défécation sont enregistrés pendant deux jours après l'hystérectomie.
|
18 mois
|
douleur postopératoire
Délai: 18 mois
|
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'intensité de la douleur, qui est une méthode d'évaluation individuelle et subjective de la douleur à un seul critère et vise à expliquer la gravité de la douleur du patient avec des chiffres. Le point de départ de l'échelle, constituée d'une ligne horizontale, est « 0 » ou « aucune douleur » et le point final est « 10 » ou « douleur insupportable ». Il y a des nombres de 0 à 10 à intervalles égaux sur la ligne horizontale, où 1 à 3 correspond à une douleur légère, 4 à 6 à une douleur modérée et 7 à 10 à une douleur intense. |
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rythme cardiaque
Délai: 18 mois
|
Les signes vitaux postopératoires ont été évalués quotidiennement en suivant le formulaire
|
18 mois
|
Tension artérielle systolique
Délai: 18 mois
|
Les signes vitaux postopératoires ont été évalués quotidiennement en suivant le formulaire
|
18 mois
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 18 mois
|
Les signes vitaux postopératoires ont été évalués quotidiennement en suivant le formulaire
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MERVE YAVAŞ, Msc, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81321
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .