- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06408272
Eit dans ArdS pour le réglage Tcav (étude EAST) (EAST)
Tomographie par impédance électrique (EIT) pour le réglage de la haute pression chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sous ventilation adaptative contrôlée dans le temps (TCAV).
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une forme grave d'insuffisance respiratoire aiguë. La prise en charge thérapeutique repose actuellement sur le traitement de la cause du SDRA, et sur la ventilation mécanique à pression expiratoire positive (PEP). Une autre stratégie qui pourrait être utilisée est la méthode de ventilation adaptative contrôlée dans le temps (TCAV) basée sur la ventilation utilisant le mode de ventilation à libération de pression des voies respiratoires (APRV).
La tomographie par impédance électrique (EIT) permet une imagerie individuelle, non invasive, en temps réel, au chevet du patient, sans rayonnement d'une section antéropostérieure des poumons droit et gauche, avec des analyses dynamiques globales et régionales.
Le but de l'étude est d'évaluer l'EIT pour le titrage PHigh du TCAV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une forme grave d'insuffisance respiratoire aiguë avec un taux de mortalité pouvant atteindre 35 % pour les formes les plus graves. La prise en charge thérapeutique repose actuellement sur le traitement de la cause du SDRA, et sur la ventilation mécanique à pression expiratoire positive (PEP). Une autre stratégie qui pourrait être utilisée est la méthode de ventilation adaptative contrôlée dans le temps (TCAV) basée sur la ventilation utilisant le mode de ventilation à libération de pression des voies respiratoires (APRV).
La méthode TCAV est basée sur un réglage prolongé de THigh à pression constante, créant une phase de pression positive continue associée à un bref relâchement lors d'un TLow permettant l'élimination du dioxyde de carbone et la création d'une PEP intrinsèque. Avec une longue phase de haute pression, cette méthode pourrait entraîner un meilleur recrutement mais pourrait également exposer le patient à une distension excessive. Bien que le paramètre TLow soit bien défini, le niveau de PHigh n'est pas standardisé.
La tomographie par impédance électrique (EIT) permet une imagerie individuelle, non invasive, en temps réel, au chevet du patient, sans rayonnement d'une section antéropostérieure des poumons droit et gauche, avec des analyses dynamiques globales et régionales. Les résultats d'études récentes ont mis en évidence les avantages de l'EIT, en particulier pour les patients atteints de SDRA, pour titrer la PEP en ventilation à volume contrôlé.
À ce jour, aucune étude publiée n'a évalué l'EIT pour le titrage PHigh à l'aide de la méthode TCAV chez les patients atteints de SDRA sévère.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin PEQUIGNOT, MD
- Numéro de téléphone: +33383153851
- E-mail: b.pequignot@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthieu KOSZUTSKI, MD
- Numéro de téléphone: +33383153851
- E-mail: m.koszutski@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54500
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Contact:
- Matthieu Koszutski
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SDRA modéré à sévère avec plus de 24 heures de ventilation mécanique
- Sous sédation avec une échelle d'évaluation de Richmond inférieure ou égale à -2.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable
- Femmes enceintes.
- Contre-indications au placement de la ceinture thoracique (par exemple, chirurgie récente de la colonne vertébrale ou thoracique)
- Pneumothorax non drainé, fistule broncho-pleurale
- Instabilité hémodynamique (c'est-à-dire utilisation de vasopresseurs à > 2 ug.kg.min de noradrénaline)
- Patients sous ventilation mécanique pendant plus de 7 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TCAV EIT
Patients atteints de SDRA précoce, < 72 h de ventilation mécanique, sous TCAV depuis une heure avec EIT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'unités effondrées sur EIT
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un jour
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Pourcentage de zones pulmonaires effondrées mesurées à des niveaux croissants de Phigh
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jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'unités surdistancées
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un jour
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Pourcentage d'unités surdistées mesurées à des niveaux croissants de Phigh
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jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthieu KOSZUTSKI, MD, CHRU Nancy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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