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Conversations dans la lumière et l'ombre : évaluation de l'impact de la photothérapie sur les patientes atteintes d'un cancer du sein

12 mai 2024 mis à jour par: Yun-Chen Chang

Conversations dans la lumière et l'ombre : évaluation de l'impact de la photothérapie sur les patientes atteintes d'un cancer du sein : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude examine l'impact de l'intervention de photothérapie sur l'anxiété, le stress et l'image corporelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les participants ont participé à une série de séances individuelles de cinq semaines, en utilisant une conception pré-post-test avec des groupes parallèles. Des données quantitatives ont été collectées à l’aide des échelles de dépression, d’anxiété et de stress (DASS-21) et de l’échelle d’image corporelle. En plus des mesures quantitatives, des entretiens individuels approfondis ont été menés pour recueillir des données qualitatives. Les données combinées ont ensuite été analysées pour évaluer l'efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes à Taiwan. Selon les données statistiques, les patientes atteintes d'un cancer du sein courent un risque de récidive allant de 4,7 % à 50 % dans les cinq ans suivant le traitement. Les cycles répétés d'apparition et de traitement provoquent non seulement des changements physiologiques, mais également un stress psychologique important, notamment en réponse aux mastectomies et à l'altération de la perception de l'image corporelle, qui peuvent tous nuire à la qualité de vie. Cependant, les interventions actuelles à Taiwan, telles que la photothérapie, visent principalement à améliorer la qualité de vie et les relations intimes, avec peu de recherches approfondies axées sur les impacts sur l'image corporelle.

Objectif : Cette étude examine si l'intervention de photothérapie peut améliorer les problèmes psychologiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en se concentrant sur trois aspects : l'anxiété, le stress et l'image corporelle. La recherche vise à combler les lacunes des connaissances existantes concernant l'efficacité de telles interventions sur ces dimensions psychologiques spécifiques.

Conception et méthodes : Cette étude examine l'impact de l'intervention de photothérapie sur l'anxiété, le stress et l'image corporelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les participants ont participé à une série de séances individuelles de cinq semaines, en utilisant une conception pré-post-test avec des groupes parallèles. Des données quantitatives ont été collectées à l’aide des échelles de dépression, d’anxiété et de stress (DASS-21) et de l’échelle d’image corporelle. En plus des mesures quantitatives, des entretiens individuels approfondis ont été menés pour recueillir des données qualitatives. Les données combinées ont ensuite été analysées pour évaluer l'efficacité de l'intervention.

Contexte(s) : L'étude sera menée dans cinq centres médicaux à Taiwan.

Participants : L'étude a inclus des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 1 à 3, âgées de 20 à 55 ans, qui ont donné leur consentement éclairé. En raison de la nature exploratoire de la recherche, aucune analyse formelle de la taille de l’échantillon n’a été réalisée. Cependant, il a été jugé que la taille prévue de l'échantillon pour l'aspect quantitatif de l'étude était suffisamment grande (n = 78) pour obtenir des estimations ponctuelles précises. Il était prévu que les interventions soient attribuées aux patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein dans un rapport de 1:1. Les variables seront décrites à l'aide de fréquences absolues et relatives, de moyennes, de médianes et d'estimations de distribution pertinentes basées sur le niveau de mesure. Les principaux résultats seront décrits à l'aide de tests t appariés et de tests t pour échantillons indépendants.

Résultats : L'étude a débuté en septembre 2024 et les résultats devraient être disponibles d'ici juillet 2025.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yun-Chen Chang, phd
  • Numéro de téléphone: 7113 +886 0422053366
  • E-mail: lisacow@hotmail.com

Lieux d'étude

      • Taichung City, Taïwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
    • Beitun Dist
      • Taichung City, Beitun Dist, Taïwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer du sein de stade 1 à 3 au cours des cinq dernières années,
  • Âgé de 20 à 55 ans,
  • Capacité à communiquer en mandarin ou en taïwanais,
  • Posséder un téléphone portable et maîtriser son utilisation pour la photographie,
  • Volonté de participer à l'étude et capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des antécédents documentés de maladie mentale grave,
  • Diagnostic du cancer du sein de stade 4
  • Engagement actuel dans d'autres thérapies d'appoint

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
photographie thérapie
Cette étude examine l'impact de l'intervention de photothérapie sur l'anxiété, le stress et l'image corporelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les participants ont participé à une série de séances individuelles de cinq semaines, en utilisant une conception pré-post-test avec des groupes parallèles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress, d'anxiété et de dépression (DASS-21)
Délai: 5 semaines
Les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) développées par Lovibond et Lovibond (1995) sont un outil structuré d'évaluation émotionnelle. Des scores plus élevés sur l’échelle indiquent des niveaux plus élevés de dépression, d’anxiété et de stress. Les valeurs α de Cronbach pour les sous-échelles de dépression, d'anxiété et de stress sont respectivement de 0,94, 0,87 et 0,91, ce qui indique une bonne fiabilité et une bonne cohérence interne. La version actuellement répandue comprend 21 items (DASS-21), avec des scores interprétés comme suit : 0 signifie "ne s'applique pas du tout à moi", 1 signifie "s'applique à moi dans une certaine mesure, ou de temps en temps", 2 signifie « s'applique à moi dans une large mesure, ou une bonne partie du temps », et 3 signifie « s'applique à moi très souvent, ou la plupart du temps ».
5 semaines
échelle d'image corporelle (BIS)
Délai: 5 semaines
L'échelle d'image corporelle utilisée dans cette étude a été évaluée par Hopwood et al. (2001) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, avec une cohérence interne de valeur α de Cronbach de 0,85. Après réévaluation chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, la valeur α de cohérence interne de Cronbach s'est améliorée à 0,93, indiquant une bonne fiabilité et une bonne fiabilité test-retest. Cette étude a utilisé l'échelle d'image corporelle traduite par Lin (2009) pour l'évaluation. Cette échelle se compose de 10 questions à notation inversée, avec des scores allant de 10 à 40. Des scores plus élevés indiquent une tendance à l’image corporelle plus négative.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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