- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06412133
Разговоры в свете и тени: оценка влияния фототерапии на больных раком молочной железы
Разговоры в свете и тени: оценка влияния фототерапии на больных раком молочной железы: протокол исследования многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Рак молочной железы считается наиболее распространенным раком среди женщин на Тайване. По статистическим данным, у больных раком молочной железы риск рецидива составляет от 4,7% до 50% в течение пяти лет после лечения. Повторяющиеся циклы возникновения и лечения вызывают не только физиологические изменения, но и значительный психологический стресс, особенно в ответ на мастэктомию и изменение восприятия образа тела, и все это может отрицательно повлиять на качество жизни. Однако нынешние методы лечения на Тайване, такие как фототерапия, в первую очередь направлены на улучшение качества жизни и интимных отношений, при этом углубленных исследований, посвященных влиянию на образ тела, мало.
Цель: В этом исследовании изучается, может ли вмешательство фототерапии улучшить психологические проблемы у пациентов с раком молочной железы, сосредоточив внимание на трех аспектах: тревога, стресс и образ тела. Исследование направлено на устранение пробелов в существующих знаниях об эффективности таких вмешательств в отношении этих конкретных психологических аспектов.
Дизайн и методы: В этом исследовании изучается влияние фототерапии на тревогу, стресс и образ тела у пациентов с раком молочной железы. Участники участвовали в пятинедельной серии индивидуальных занятий, используя схему «до-после тестирования» с параллельными группами. Количественные данные были собраны с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) и шкалы образа тела. Помимо количественных измерений, для сбора качественных данных проводились углубленные индивидуальные интервью. Затем объединенные данные были проанализированы для оценки эффективности вмешательства.
Условия: Исследование будет проводиться в пяти медицинских центрах Тайваня.
Участники: В исследование были включены пациентки с раком молочной железы 1-3 стадии в возрасте от 20 до 55 лет, давшие информированное согласие. В связи с исследовательским характером исследования формальный анализ размера выборки не проводился. Однако было сочтено, что ожидаемый размер выборки для количественного аспекта исследования был достаточно большим (n = 78), чтобы получить точные точечные оценки. Планировалось, что вмешательства будут распределены среди подходящих пациентов с раком молочной железы в соотношении 1:1. Переменные будут описаны с использованием абсолютных и относительных частот, средних значений, медиан и соответствующих оценок распределения на основе уровня измерения. Основные результаты будут описаны с использованием парных t-тестов и t-тестов для независимых выборок.
Результаты: Исследование началось в сентябре 2024 года, ожидается, что результаты будут доступны к июлю 2025 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yun-Chen Chang, phd
- Номер телефона: 7113 +886 983503901
- Электронная почта: lisacow@mail.cmu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yun-Chen Chang, phd
- Номер телефона: 7113 +886 0422053366
- Электронная почта: lisacow@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung City, Тайвань, 406040
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Yun-Chen Chang, phd
- Номер телефона: 0983503901
- Электронная почта: lisacow@hotmail.com
-
-
Beitun Dist
-
Taichung City, Beitun Dist, Тайвань, 406040
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Yun-Chen Chang
- Номер телефона: 0422053366
- Электронная почта: lisacow@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака молочной железы 1-3 стадии в течение последних пяти лет,
- Возраст от 20 до 55 лет,
- Умение общаться на китайском или тайваньском языке,
- Владение мобильным телефоном и умение пользоваться им для фотосъемки.
- Желание участвовать в исследовании и способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица с документально подтвержденной историей тяжелых психических заболеваний,
- Диагностика рака молочной железы 4 стадии
- Текущее участие в других дополнительных методах лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа вмешательства
фототерапия
|
В этом исследовании изучается влияние фототерапии на тревогу, стресс и образ тела у пациентов с раком молочной железы.
Участники участвовали в пятинедельной серии индивидуальных занятий, используя схему «до-после тестирования» с параллельными группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), разработанная Ловибондом и Ловибондом (1995), представляет собой структурированный инструмент эмоциональной оценки.
Более высокие баллы по шкале указывают на более высокий уровень депрессии, тревоги и стресса.
Значения α Кронбаха для подшкал депрессии, тревоги и стресса составляют 0,94, 0,87 и 0,91 соответственно, что указывает на хорошую надежность и внутреннюю согласованность.
Текущая распространенная версия состоит из 21 пункта (DASS-21), оценки которых интерпретируются следующим образом: 0 означает «вообще ко мне не относится», 1 означает «применимо ко мне в некоторой степени или в какое-то время», 2 означает «применимо ко мне в значительной степени или большую часть времени», а 3 означает «применимо ко мне в значительной степени или большую часть времени».
|
5 недель
|
шкала изображения тела (BIS)
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала образа тела, использованная в этом исследовании, была оценена Hopwood et al. (2001) среди больных раком молочной железы со значением внутренней согласованности α Кронбаха 0,85.
После повторной оценки среди пациентов с раком молочной железы значение внутренней согласованности α Кронбаха улучшилось до 0,93, что указывает на хорошую надежность и надежность повторного тестирования.
В этом исследовании для оценки использовалась шкала образа тела, переведенная Лин (2009).
Эта шкала состоит из 10 вопросов с обратным оцениванием баллов от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на более негативную тенденцию к имиджу тела.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .