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Conversaciones en luces y sombras: evaluación del impacto de la fototerapia en pacientes con cáncer de mama

12 de mayo de 2024 actualizado por: Yun-Chen Chang

Conversaciones en luces y sombras: evaluación del impacto de la fototerapia en pacientes con cáncer de mama: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este estudio examina el impacto de la intervención de fototerapia sobre la ansiedad, el estrés y la imagen corporal entre pacientes con cáncer de mama. Los participantes participaron en una serie de sesiones individuales de cinco semanas, utilizando un diseño de prueba previa y posterior con grupos paralelos. Los datos cuantitativos se recopilaron utilizando las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) y la Escala de Imagen Corporal. Además de las medidas cuantitativas, se realizaron entrevistas individuales en profundidad para recopilar datos cualitativos. Luego se analizaron los datos combinados para evaluar la efectividad de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el cáncer de mama es el cáncer más prevalente entre las mujeres en Taiwán. Según datos estadísticos, las pacientes con cáncer de mama enfrentan un riesgo de recurrencia que oscila entre el 4,7% y el 50% dentro de los cinco años posteriores al tratamiento. Los ciclos repetidos de aparición y tratamiento no sólo causan cambios fisiológicos sino también un estrés psicológico significativo, particularmente en respuesta a mastectomías y percepciones alteradas de la imagen corporal, todo lo cual puede afectar negativamente la calidad de vida. Sin embargo, las intervenciones actuales en Taiwán, como la fototerapia, apuntan principalmente a mejorar la calidad de vida y las relaciones íntimas, con escasa investigación en profundidad centrada en los impactos en la imagen corporal.

Objetivo: Este estudio investiga si la intervención de fototerapia puede mejorar los problemas psicológicos en pacientes con cáncer de mama centrándose en tres aspectos: ansiedad, estrés e imagen corporal. La investigación tiene como objetivo abordar las lagunas en el conocimiento existente sobre la eficacia de tales intervenciones en estas dimensiones psicológicas específicas.

Diseño y métodos: este estudio examina el impacto de la intervención de fototerapia sobre la ansiedad, el estrés y la imagen corporal entre pacientes con cáncer de mama. Los participantes participaron en una serie de sesiones individuales de cinco semanas, utilizando un diseño de prueba previa y posterior con grupos paralelos. Los datos cuantitativos se recopilaron utilizando las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) y la Escala de Imagen Corporal. Además de las medidas cuantitativas, se realizaron entrevistas individuales en profundidad para recopilar datos cualitativos. Luego se analizaron los datos combinados para evaluar la efectividad de la intervención.

Ámbito(s): El estudio se llevará a cabo en cinco centros médicos de Taiwán.

Participantes: El estudio incluyó pacientes con cáncer de mama en estadio 1-3 de edades comprendidas entre 20 y 55 años que dieron su consentimiento informado. Debido a la naturaleza exploratoria de la investigación, no se realizó un análisis formal del tamaño de la muestra. Sin embargo, se consideró que el tamaño de muestra previsto para el aspecto cuantitativo del estudio era suficientemente grande (n = 78) para obtener estimaciones puntuales precisas. Se planificó que las intervenciones se asignaran a pacientes elegibles con cáncer de mama en una proporción de 1:1. Las variables se describirán utilizando frecuencias absolutas y relativas, medias, medianas y estimaciones de distribución relevantes basadas en el nivel de medición. Los resultados primarios se describirán mediante pruebas t pareadas y pruebas t para muestras independientes.

Resultados: El estudio comenzó en septiembre de 2024 y se espera que los resultados estén disponibles en julio de 2025.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yun-Chen Chang, phd
  • Número de teléfono: 7113 +886 983503901
  • Correo electrónico: lisacow@mail.cmu.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yun-Chen Chang, phd
  • Número de teléfono: 7113 +886 0422053366
  • Correo electrónico: lisacow@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taichung City, Taiwán, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Yun-Chen Chang, phd
          • Número de teléfono: 0983503901
          • Correo electrónico: lisacow@hotmail.com
    • Beitun Dist
      • Taichung City, Beitun Dist, Taiwán, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama en etapa 1-3 en los últimos cinco años,
  • Con edades comprendidas entre 20 y 55 años,
  • Capacidad para comunicarse en mandarín o taiwanés.
  • Propiedad de un teléfono móvil y dominio de su uso para fotografía.
  • Voluntad de participar en el estudio y capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Personas con antecedentes documentados de enfermedad mental grave,
  • Diagnóstico del cáncer de mama en etapa 4
  • Participación actual en otras terapias complementarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
terapia de fotografía
Este estudio examina el impacto de la intervención de fototerapia sobre la ansiedad, el estrés y la imagen corporal entre pacientes con cáncer de mama. Los participantes participaron en una serie de sesiones individuales de cinco semanas, utilizando un diseño de prueba previa y posterior con grupos paralelos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 5 semanas
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) desarrollada por Lovibond y Lovibond (1995) es una herramienta estructurada de evaluación emocional. Las puntuaciones más altas en la escala indican niveles más altos de depresión, ansiedad y estrés. Los valores α de Cronbach para las subescalas de depresión, ansiedad y estrés son 0,94, 0,87 y 0,91, respectivamente, lo que indica buena confiabilidad y consistencia interna. La versión predominante actual consta de 21 ítems (DASS-21), cuyas puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0 significa "no se aplica a mí en absoluto", 1 significa "se aplica a mí hasta cierto punto, o en parte del tiempo", 2 significa "se aplica a mí en un grado considerable, o una buena parte del tiempo", y 3 significa "se aplica a mí mucho, o la mayor parte del tiempo".
5 semanas
escala de imagen corporal (BIS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
La escala de imagen corporal utilizada en este estudio fue evaluada por Hopwood et al. (2001) entre pacientes con cáncer de mama, con un valor de consistencia interna α de Cronbach de 0,85. Después de una reevaluación entre pacientes con cáncer de mama, el valor α de consistencia interna de Cronbach mejoró a 0,93, lo que indica buena confiabilidad y confiabilidad test-retest. Este estudio utilizó la Escala de Imagen Corporal traducida por Lin (2009) para la evaluación. Esta escala consta de 10 preguntas con puntuación inversa, con puntuaciones que van de 10 a 40. Las puntuaciones más altas indican una tendencia a la imagen corporal más negativa.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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