- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412133
Conversaciones en luces y sombras: evaluación del impacto de la fototerapia en pacientes con cáncer de mama
Conversaciones en luces y sombras: evaluación del impacto de la fototerapia en pacientes con cáncer de mama: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el cáncer de mama es el cáncer más prevalente entre las mujeres en Taiwán. Según datos estadísticos, las pacientes con cáncer de mama enfrentan un riesgo de recurrencia que oscila entre el 4,7% y el 50% dentro de los cinco años posteriores al tratamiento. Los ciclos repetidos de aparición y tratamiento no sólo causan cambios fisiológicos sino también un estrés psicológico significativo, particularmente en respuesta a mastectomías y percepciones alteradas de la imagen corporal, todo lo cual puede afectar negativamente la calidad de vida. Sin embargo, las intervenciones actuales en Taiwán, como la fototerapia, apuntan principalmente a mejorar la calidad de vida y las relaciones íntimas, con escasa investigación en profundidad centrada en los impactos en la imagen corporal.
Objetivo: Este estudio investiga si la intervención de fototerapia puede mejorar los problemas psicológicos en pacientes con cáncer de mama centrándose en tres aspectos: ansiedad, estrés e imagen corporal. La investigación tiene como objetivo abordar las lagunas en el conocimiento existente sobre la eficacia de tales intervenciones en estas dimensiones psicológicas específicas.
Diseño y métodos: este estudio examina el impacto de la intervención de fototerapia sobre la ansiedad, el estrés y la imagen corporal entre pacientes con cáncer de mama. Los participantes participaron en una serie de sesiones individuales de cinco semanas, utilizando un diseño de prueba previa y posterior con grupos paralelos. Los datos cuantitativos se recopilaron utilizando las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) y la Escala de Imagen Corporal. Además de las medidas cuantitativas, se realizaron entrevistas individuales en profundidad para recopilar datos cualitativos. Luego se analizaron los datos combinados para evaluar la efectividad de la intervención.
Ámbito(s): El estudio se llevará a cabo en cinco centros médicos de Taiwán.
Participantes: El estudio incluyó pacientes con cáncer de mama en estadio 1-3 de edades comprendidas entre 20 y 55 años que dieron su consentimiento informado. Debido a la naturaleza exploratoria de la investigación, no se realizó un análisis formal del tamaño de la muestra. Sin embargo, se consideró que el tamaño de muestra previsto para el aspecto cuantitativo del estudio era suficientemente grande (n = 78) para obtener estimaciones puntuales precisas. Se planificó que las intervenciones se asignaran a pacientes elegibles con cáncer de mama en una proporción de 1:1. Las variables se describirán utilizando frecuencias absolutas y relativas, medias, medianas y estimaciones de distribución relevantes basadas en el nivel de medición. Los resultados primarios se describirán mediante pruebas t pareadas y pruebas t para muestras independientes.
Resultados: El estudio comenzó en septiembre de 2024 y se espera que los resultados estén disponibles en julio de 2025.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yun-Chen Chang, phd
- Número de teléfono: 7113 +886 983503901
- Correo electrónico: lisacow@mail.cmu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yun-Chen Chang, phd
- Número de teléfono: 7113 +886 0422053366
- Correo electrónico: lisacow@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taichung City, Taiwán, 406040
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Yun-Chen Chang, phd
- Número de teléfono: 0983503901
- Correo electrónico: lisacow@hotmail.com
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Beitun Dist
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Taichung City, Beitun Dist, Taiwán, 406040
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Yun-Chen Chang
- Número de teléfono: 0422053366
- Correo electrónico: lisacow@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama en etapa 1-3 en los últimos cinco años,
- Con edades comprendidas entre 20 y 55 años,
- Capacidad para comunicarse en mandarín o taiwanés.
- Propiedad de un teléfono móvil y dominio de su uso para fotografía.
- Voluntad de participar en el estudio y capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes documentados de enfermedad mental grave,
- Diagnóstico del cáncer de mama en etapa 4
- Participación actual en otras terapias complementarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de intervención
terapia de fotografía
|
Este estudio examina el impacto de la intervención de fototerapia sobre la ansiedad, el estrés y la imagen corporal entre pacientes con cáncer de mama.
Los participantes participaron en una serie de sesiones individuales de cinco semanas, utilizando un diseño de prueba previa y posterior con grupos paralelos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) desarrollada por Lovibond y Lovibond (1995) es una herramienta estructurada de evaluación emocional.
Las puntuaciones más altas en la escala indican niveles más altos de depresión, ansiedad y estrés.
Los valores α de Cronbach para las subescalas de depresión, ansiedad y estrés son 0,94, 0,87 y 0,91, respectivamente, lo que indica buena confiabilidad y consistencia interna.
La versión predominante actual consta de 21 ítems (DASS-21), cuyas puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0 significa "no se aplica a mí en absoluto", 1 significa "se aplica a mí hasta cierto punto, o en parte del tiempo", 2 significa "se aplica a mí en un grado considerable, o una buena parte del tiempo", y 3 significa "se aplica a mí mucho, o la mayor parte del tiempo".
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5 semanas
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escala de imagen corporal (BIS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La escala de imagen corporal utilizada en este estudio fue evaluada por Hopwood et al. (2001) entre pacientes con cáncer de mama, con un valor de consistencia interna α de Cronbach de 0,85.
Después de una reevaluación entre pacientes con cáncer de mama, el valor α de consistencia interna de Cronbach mejoró a 0,93, lo que indica buena confiabilidad y confiabilidad test-retest.
Este estudio utilizó la Escala de Imagen Corporal traducida por Lin (2009) para la evaluación.
Esta escala consta de 10 preguntas con puntuación inversa, con puntuaciones que van de 10 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una tendencia a la imagen corporal más negativa.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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