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Conversas na luz e na sombra: avaliando o impacto da fototerapia em pacientes com câncer de mama

12 de maio de 2024 atualizado por: Yun-Chen Chang

Conversas na luz e na sombra: avaliando o impacto da fototerapia em pacientes com câncer de mama: protocolo de estudo para um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado

Este estudo examina o impacto da intervenção fototerápica na ansiedade, estresse e imagem corporal entre pacientes com câncer de mama. Os participantes participaram de uma série de sessões individuais de cinco semanas, utilizando um projeto pré-pós-teste com grupos paralelos. Os dados quantitativos foram coletados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) e da Escala de Imagem Corporal. Além das medidas quantitativas, foram realizadas entrevistas individuais em profundidade para coletar dados qualitativos. Os dados combinados foram então analisados ​​para avaliar a eficácia da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O câncer de mama é o câncer mais prevalente entre as mulheres em Taiwan. De acordo com dados estatísticos, os pacientes com cancro da mama enfrentam um risco de recorrência que varia entre 4,7% e 50% dentro de cinco anos após o tratamento. Os ciclos repetidos de ocorrência e tratamento não só causam alterações fisiológicas, mas também stress psicológico significativo, particularmente em resposta a mastectomias e alterações na percepção da imagem corporal, o que pode afectar negativamente a qualidade de vida. No entanto, as intervenções atuais em Taiwan, como a fototerapia, visam principalmente melhorar a qualidade de vida e as relações íntimas, com escassas pesquisas aprofundadas focadas nos impactos na imagem corporal.

Objetivo: Este estudo investiga se a intervenção fototerápica pode melhorar problemas psicológicos em pacientes com câncer de mama, concentrando-se em três aspectos: ansiedade, estresse e imagem corporal. A investigação visa colmatar lacunas no conhecimento existente sobre a eficácia de tais intervenções nestas dimensões psicológicas específicas.

Desenho e Métodos: Este estudo examina o impacto da intervenção fototerápica na ansiedade, estresse e imagem corporal entre pacientes com câncer de mama. Os participantes participaram de uma série de sessões individuais de cinco semanas, utilizando um projeto pré-pós-teste com grupos paralelos. Os dados quantitativos foram coletados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) e da Escala de Imagem Corporal. Além das medidas quantitativas, foram realizadas entrevistas individuais em profundidade para coletar dados qualitativos. Os dados combinados foram então analisados ​​para avaliar a eficácia da intervenção.

Ambiente(s): O estudo será conduzido em cinco centros médicos em Taiwan.

Participantes: O estudo incluiu pacientes com câncer de mama em estágio 1-3, com idades entre 20 e 55 anos, que forneceram consentimento informado. Devido à natureza exploratória da pesquisa, não foi realizada uma análise formal do tamanho da amostra. No entanto, considerou-se que o tamanho da amostra previsto para o aspecto quantitativo do estudo era suficientemente grande (n =78) para obter estimativas pontuais precisas. As intervenções foram planejadas para serem alocadas a pacientes elegíveis com câncer de mama na proporção de 1:1. As variáveis ​​serão descritas usando frequências absolutas e relativas, médias, medianas e estimativas de distribuição relevantes com base no nível de medição. Os resultados primários serão descritos usando testes t pareados e testes t de amostras independentes.

Resultados: O estudo começou em setembro de 2024, com resultados esperados para serem disponibilizados em julho de 2025.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yun-Chen Chang, phd
  • Número de telefone: 7113 +886 0422053366
  • E-mail: lisacow@hotmail.com

Locais de estudo

      • Taichung City, Taiwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
    • Beitun Dist
      • Taichung City, Beitun Dist, Taiwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama em estágio 1-3 nos últimos cinco anos,
  • Com idade entre 20 e 55 anos,
  • Capacidade de se comunicar em mandarim ou taiwanês,
  • Possuir um telefone celular e proficiência em usá-lo para fotografia,
  • Disponibilidade para participar do estudo e capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico documentado de doença mental grave,
  • Diagnóstico de câncer de mama em estágio 4
  • Envolvimento atual em outras terapias adjuvantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
terapia fotográfica
Este estudo examina o impacto da intervenção fototerápica na ansiedade, estresse e imagem corporal entre pacientes com câncer de mama. Os participantes participaram de uma série de sessões individuais de cinco semanas, utilizando um projeto pré-pós-teste com grupos paralelos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: 5 semanas
As Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) desenvolvidas por Lovibond e Lovibond (1995) são uma ferramenta estruturada de avaliação emocional. Pontuações mais altas na escala indicam níveis mais elevados de depressão, ansiedade e estresse. Os valores de α de Cronbach para as subescalas de depressão, ansiedade e estresse são 0,94, 0,87 e 0,91, respectivamente, indicando boa confiabilidade e consistência interna. A versão predominante atual consiste em 21 itens (DASS-21), com pontuações interpretadas da seguinte forma: 0 significa “não se aplica a mim de forma alguma”, 1 significa “aplica-se a mim em algum grau ou parte do tempo”, 2 significa “aplica-se a mim em um grau considerável, ou boa parte do tempo”, e 3 significa “aplica-se muito a mim, ou na maior parte do tempo”.
5 semanas
escala de imagem corporal (BIS)
Prazo: 5 semanas
A Escala de Imagem Corporal utilizada neste estudo foi avaliada por Hopwood et al. (2001) entre pacientes com câncer de mama, com valor de α de Cronbach de consistência interna de 0,85. Após reavaliação entre pacientes com câncer de mama, o valor do α de Cronbach da consistência interna melhorou para 0,93, indicando boa confiabilidade e confiabilidade teste-reteste. Este estudo utilizou para avaliação a Escala de Imagem Corporal traduzida por Lin (2009). Essa escala é composta por 10 questões com pontuação reversa, com pontuação variando de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam uma tendência mais negativa da imagem corporal.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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