- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06412133
Conversas na luz e na sombra: avaliando o impacto da fototerapia em pacientes com câncer de mama
Conversas na luz e na sombra: avaliando o impacto da fototerapia em pacientes com câncer de mama: protocolo de estudo para um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O câncer de mama é o câncer mais prevalente entre as mulheres em Taiwan. De acordo com dados estatísticos, os pacientes com cancro da mama enfrentam um risco de recorrência que varia entre 4,7% e 50% dentro de cinco anos após o tratamento. Os ciclos repetidos de ocorrência e tratamento não só causam alterações fisiológicas, mas também stress psicológico significativo, particularmente em resposta a mastectomias e alterações na percepção da imagem corporal, o que pode afectar negativamente a qualidade de vida. No entanto, as intervenções atuais em Taiwan, como a fototerapia, visam principalmente melhorar a qualidade de vida e as relações íntimas, com escassas pesquisas aprofundadas focadas nos impactos na imagem corporal.
Objetivo: Este estudo investiga se a intervenção fototerápica pode melhorar problemas psicológicos em pacientes com câncer de mama, concentrando-se em três aspectos: ansiedade, estresse e imagem corporal. A investigação visa colmatar lacunas no conhecimento existente sobre a eficácia de tais intervenções nestas dimensões psicológicas específicas.
Desenho e Métodos: Este estudo examina o impacto da intervenção fototerápica na ansiedade, estresse e imagem corporal entre pacientes com câncer de mama. Os participantes participaram de uma série de sessões individuais de cinco semanas, utilizando um projeto pré-pós-teste com grupos paralelos. Os dados quantitativos foram coletados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) e da Escala de Imagem Corporal. Além das medidas quantitativas, foram realizadas entrevistas individuais em profundidade para coletar dados qualitativos. Os dados combinados foram então analisados para avaliar a eficácia da intervenção.
Ambiente(s): O estudo será conduzido em cinco centros médicos em Taiwan.
Participantes: O estudo incluiu pacientes com câncer de mama em estágio 1-3, com idades entre 20 e 55 anos, que forneceram consentimento informado. Devido à natureza exploratória da pesquisa, não foi realizada uma análise formal do tamanho da amostra. No entanto, considerou-se que o tamanho da amostra previsto para o aspecto quantitativo do estudo era suficientemente grande (n =78) para obter estimativas pontuais precisas. As intervenções foram planejadas para serem alocadas a pacientes elegíveis com câncer de mama na proporção de 1:1. As variáveis serão descritas usando frequências absolutas e relativas, médias, medianas e estimativas de distribuição relevantes com base no nível de medição. Os resultados primários serão descritos usando testes t pareados e testes t de amostras independentes.
Resultados: O estudo começou em setembro de 2024, com resultados esperados para serem disponibilizados em julho de 2025.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yun-Chen Chang, phd
- Número de telefone: 7113 +886 983503901
- E-mail: lisacow@mail.cmu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yun-Chen Chang, phd
- Número de telefone: 7113 +886 0422053366
- E-mail: lisacow@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Yun-Chen Chang, phd
- Número de telefone: 0983503901
- E-mail: lisacow@hotmail.com
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-
Beitun Dist
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Taichung City, Beitun Dist, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Yun-Chen Chang
- Número de telefone: 0422053366
- E-mail: lisacow@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama em estágio 1-3 nos últimos cinco anos,
- Com idade entre 20 e 55 anos,
- Capacidade de se comunicar em mandarim ou taiwanês,
- Possuir um telefone celular e proficiência em usá-lo para fotografia,
- Disponibilidade para participar do estudo e capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico documentado de doença mental grave,
- Diagnóstico de câncer de mama em estágio 4
- Envolvimento atual em outras terapias adjuvantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de intervenção
terapia fotográfica
|
Este estudo examina o impacto da intervenção fototerápica na ansiedade, estresse e imagem corporal entre pacientes com câncer de mama.
Os participantes participaram de uma série de sessões individuais de cinco semanas, utilizando um projeto pré-pós-teste com grupos paralelos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: 5 semanas
|
As Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) desenvolvidas por Lovibond e Lovibond (1995) são uma ferramenta estruturada de avaliação emocional.
Pontuações mais altas na escala indicam níveis mais elevados de depressão, ansiedade e estresse.
Os valores de α de Cronbach para as subescalas de depressão, ansiedade e estresse são 0,94, 0,87 e 0,91, respectivamente, indicando boa confiabilidade e consistência interna.
A versão predominante atual consiste em 21 itens (DASS-21), com pontuações interpretadas da seguinte forma: 0 significa “não se aplica a mim de forma alguma”, 1 significa “aplica-se a mim em algum grau ou parte do tempo”, 2 significa “aplica-se a mim em um grau considerável, ou boa parte do tempo”, e 3 significa “aplica-se muito a mim, ou na maior parte do tempo”.
|
5 semanas
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escala de imagem corporal (BIS)
Prazo: 5 semanas
|
A Escala de Imagem Corporal utilizada neste estudo foi avaliada por Hopwood et al. (2001) entre pacientes com câncer de mama, com valor de α de Cronbach de consistência interna de 0,85.
Após reavaliação entre pacientes com câncer de mama, o valor do α de Cronbach da consistência interna melhorou para 0,93, indicando boa confiabilidade e confiabilidade teste-reteste.
Este estudo utilizou para avaliação a Escala de Imagem Corporal traduzida por Lin (2009).
Essa escala é composta por 10 questões com pontuação reversa, com pontuação variando de 10 a 40.
Pontuações mais altas indicam uma tendência mais negativa da imagem corporal.
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5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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