- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412133
Gesprekken in licht en schaduw: beoordeling van de impact van fototherapie op borstkankerpatiënten
Gesprekken in licht en schaduw: beoordeling van de impact van fototherapie op borstkankerpatiënten: studieprotocol voor een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen in Taiwan. Volgens statistische gegevens lopen borstkankerpatiënten een risico op herhaling, variërend van 4,7% tot 50% binnen vijf jaar na de behandeling. De herhaalde cycli van optreden en behandeling veroorzaken niet alleen fysiologische veranderingen, maar ook aanzienlijke psychologische stress, vooral als reactie op borstamputaties en veranderde percepties van het lichaamsbeeld, die allemaal een negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven. De huidige interventies in Taiwan, zoals fototherapie, zijn echter primair gericht op het verbeteren van de levenskwaliteit en intieme relaties, waarbij weinig diepgaand onderzoek zich richt op de impact op het lichaamsbeeld.
Doel: Deze studie onderzoekt of fototherapie-interventie psychologische problemen bij borstkankerpatiënten kan verlichten door zich te concentreren op drie aspecten: angst, stress en lichaamsbeeld. Het onderzoek heeft tot doel de lacunes in de bestaande kennis over de effectiviteit van dergelijke interventies op deze specifieke psychologische dimensies aan te pakken.
Opzet en methoden: Deze studie onderzoekt de impact van fototherapie-interventie op angst, stress en lichaamsbeeld bij borstkankerpatiënten. De deelnemers namen deel aan een vijf weken durende één-op-één sessiereeks, waarbij gebruik werd gemaakt van een pre-post-testontwerp met parallelle groepen. Kwantitatieve gegevens werden verzameld met behulp van de Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) en de Body Image Scale. Naast kwantitatieve metingen werden er ook diepgaande individuele interviews gehouden om kwalitatieve gegevens te verzamelen. De gecombineerde gegevens werden vervolgens geanalyseerd om de effectiviteit van de interventie te beoordelen.
Situatie(s): Het onderzoek zal worden uitgevoerd in vijf medische centra in Taiwan.
Deelnemers: Aan het onderzoek namen patiënten met borstkanker in één tot drie stadia deel, tussen de 20 en 55 jaar oud, die geïnformeerde toestemming gaven. Vanwege het verkennende karakter van het onderzoek is er geen formele analyse van de steekproefomvang uitgevoerd. Er werd echter geoordeeld dat de verwachte steekproefomvang voor het kwantitatieve aspect van het onderzoek voldoende groot was (n = 78) om nauwkeurige puntschattingen te verkrijgen. Het was de bedoeling dat interventies in een verhouding van 1:1 zouden worden toegewezen aan in aanmerking komende borstkankerpatiënten. Variabelen zullen worden beschreven met behulp van absolute en relatieve frequenties, gemiddelden, medianen en relevante verdelingsschattingen op basis van het meetniveau. De primaire uitkomsten zullen worden beschreven met behulp van gepaarde t-tests en t-tests met onafhankelijke steekproeven.
Resultaten: Het onderzoek begon in september 2024 en de resultaten zullen naar verwachting in juli 2025 beschikbaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yun-Chen Chang, phd
- Telefoonnummer: 7113 +886 983503901
- E-mail: lisacow@mail.cmu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yun-Chen Chang, phd
- Telefoonnummer: 7113 +886 0422053366
- E-mail: lisacow@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Yun-Chen Chang, phd
- Telefoonnummer: 0983503901
- E-mail: lisacow@hotmail.com
-
-
Beitun Dist
-
Taichung City, Beitun Dist, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Yun-Chen Chang
- Telefoonnummer: 0422053366
- E-mail: lisacow@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van stadium 1-3 borstkanker in de afgelopen vijf jaar,
- Tussen de 20 en 55 jaar oud,
- Mogelijkheid om te communiceren in het Mandarijn of Taiwanees,
- Bezit van een mobiele telefoon en vaardigheid in het gebruik ervan voor fotografie,
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een gedocumenteerde geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen,
- Diagnose van stadium 4 borstkanker
- Huidige betrokkenheid bij andere aanvullende therapieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: interventie groep
fotografie therapie
|
Deze studie onderzoekt de impact van fototherapie-interventie op angst, stress en lichaamsbeeld bij borstkankerpatiënten.
De deelnemers namen deel aan een vijf weken durende één-op-één sessiereeks, waarbij gebruik werd gemaakt van een pre-post-testontwerp met parallelle groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie Angst Stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21), ontwikkeld door Lovibond en Lovibond (1995), is een gestructureerd instrument voor emotionele beoordeling.
Hogere scores op de schaal duiden op hogere niveaus van depressie, angst en stress.
De Cronbach's α-waarden voor de subschalen depressie, angst en stress zijn respectievelijk 0,94, 0,87 en 0,91, wat wijst op een goede betrouwbaarheid en interne consistentie.
De huidige gangbare versie bestaat uit 21 items (DASS-21), waarbij de scores als volgt worden geïnterpreteerd: 0 betekent ‘helemaal niet op mij van toepassing’, 1 betekent ‘tot op zekere hoogte of een deel van de tijd op mij van toepassing’, 2 betekent 'is in aanzienlijke mate of een groot deel van de tijd op mij van toepassing', en 3 betekent 'is in hoge mate of meestal op mij van toepassing'.
|
5 weken
|
lichaamsbeeldschaal (BIS)
Tijdsspanne: 5 weken
|
De in dit onderzoek gebruikte Body Image Scale werd beoordeeld door Hopwood et al. (2001) onder borstkankerpatiënten, met een interne consistentie Cronbach's α-waarde van 0,85.
Na herbeoordeling onder borstkankerpatiënten verbeterde de interne consistentie van de Cronbach's α-waarde tot 0,93, wat wijst op een goede betrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid.
In dit onderzoek werd ter beoordeling gebruik gemaakt van de Body Image Scale, vertaald door Lin (2009).
Deze schaal bestaat uit 10 omgekeerd gescoorde vragen, met scores variërend van 10 tot 40.
Hogere scores duiden op een negatievere neiging tot lichaamsbeeld.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op fotografie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid