Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesprekken in licht en schaduw: beoordeling van de impact van fototherapie op borstkankerpatiënten

12 mei 2024 bijgewerkt door: Yun-Chen Chang

Gesprekken in licht en schaduw: beoordeling van de impact van fototherapie op borstkankerpatiënten: studieprotocol voor een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt de impact van fototherapie-interventie op angst, stress en lichaamsbeeld bij borstkankerpatiënten. De deelnemers namen deel aan een vijf weken durende één-op-één sessiereeks, waarbij gebruik werd gemaakt van een pre-post-testontwerp met parallelle groepen. Kwantitatieve gegevens werden verzameld met behulp van de Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) en de Body Image Scale. Naast kwantitatieve metingen werden er ook diepgaande individuele interviews gehouden om kwalitatieve gegevens te verzamelen. De gecombineerde gegevens werden vervolgens geanalyseerd om de effectiviteit van de interventie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen in Taiwan. Volgens statistische gegevens lopen borstkankerpatiënten een risico op herhaling, variërend van 4,7% tot 50% binnen vijf jaar na de behandeling. De herhaalde cycli van optreden en behandeling veroorzaken niet alleen fysiologische veranderingen, maar ook aanzienlijke psychologische stress, vooral als reactie op borstamputaties en veranderde percepties van het lichaamsbeeld, die allemaal een negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven. De huidige interventies in Taiwan, zoals fototherapie, zijn echter primair gericht op het verbeteren van de levenskwaliteit en intieme relaties, waarbij weinig diepgaand onderzoek zich richt op de impact op het lichaamsbeeld.

Doel: Deze studie onderzoekt of fototherapie-interventie psychologische problemen bij borstkankerpatiënten kan verlichten door zich te concentreren op drie aspecten: angst, stress en lichaamsbeeld. Het onderzoek heeft tot doel de lacunes in de bestaande kennis over de effectiviteit van dergelijke interventies op deze specifieke psychologische dimensies aan te pakken.

Opzet en methoden: Deze studie onderzoekt de impact van fototherapie-interventie op angst, stress en lichaamsbeeld bij borstkankerpatiënten. De deelnemers namen deel aan een vijf weken durende één-op-één sessiereeks, waarbij gebruik werd gemaakt van een pre-post-testontwerp met parallelle groepen. Kwantitatieve gegevens werden verzameld met behulp van de Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) en de Body Image Scale. Naast kwantitatieve metingen werden er ook diepgaande individuele interviews gehouden om kwalitatieve gegevens te verzamelen. De gecombineerde gegevens werden vervolgens geanalyseerd om de effectiviteit van de interventie te beoordelen.

Situatie(s): Het onderzoek zal worden uitgevoerd in vijf medische centra in Taiwan.

Deelnemers: Aan het onderzoek namen patiënten met borstkanker in één tot drie stadia deel, tussen de 20 en 55 jaar oud, die geïnformeerde toestemming gaven. Vanwege het verkennende karakter van het onderzoek is er geen formele analyse van de steekproefomvang uitgevoerd. Er werd echter geoordeeld dat de verwachte steekproefomvang voor het kwantitatieve aspect van het onderzoek voldoende groot was (n = 78) om nauwkeurige puntschattingen te verkrijgen. Het was de bedoeling dat interventies in een verhouding van 1:1 zouden worden toegewezen aan in aanmerking komende borstkankerpatiënten. Variabelen zullen worden beschreven met behulp van absolute en relatieve frequenties, gemiddelden, medianen en relevante verdelingsschattingen op basis van het meetniveau. De primaire uitkomsten zullen worden beschreven met behulp van gepaarde t-tests en t-tests met onafhankelijke steekproeven.

Resultaten: Het onderzoek begon in september 2024 en de resultaten zullen naar verwachting in juli 2025 beschikbaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Taichung City, Taiwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
    • Beitun Dist
      • Taichung City, Beitun Dist, Taiwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium 1-3 borstkanker in de afgelopen vijf jaar,
  • Tussen de 20 en 55 jaar oud,
  • Mogelijkheid om te communiceren in het Mandarijn of Taiwanees,
  • Bezit van een mobiele telefoon en vaardigheid in het gebruik ervan voor fotografie,
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een gedocumenteerde geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen,
  • Diagnose van stadium 4 borstkanker
  • Huidige betrokkenheid bij andere aanvullende therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
fotografie therapie
Deze studie onderzoekt de impact van fototherapie-interventie op angst, stress en lichaamsbeeld bij borstkankerpatiënten. De deelnemers namen deel aan een vijf weken durende één-op-één sessiereeks, waarbij gebruik werd gemaakt van een pre-post-testontwerp met parallelle groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Angst Stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: 5 weken
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21), ontwikkeld door Lovibond en Lovibond (1995), is een gestructureerd instrument voor emotionele beoordeling. Hogere scores op de schaal duiden op hogere niveaus van depressie, angst en stress. De Cronbach's α-waarden voor de subschalen depressie, angst en stress zijn respectievelijk 0,94, 0,87 en 0,91, wat wijst op een goede betrouwbaarheid en interne consistentie. De huidige gangbare versie bestaat uit 21 items (DASS-21), waarbij de scores als volgt worden geïnterpreteerd: 0 betekent ‘helemaal niet op mij van toepassing’, 1 betekent ‘tot op zekere hoogte of een deel van de tijd op mij van toepassing’, 2 betekent 'is in aanzienlijke mate of een groot deel van de tijd op mij van toepassing', en 3 betekent 'is in hoge mate of meestal op mij van toepassing'.
5 weken
lichaamsbeeldschaal (BIS)
Tijdsspanne: 5 weken
De in dit onderzoek gebruikte Body Image Scale werd beoordeeld door Hopwood et al. (2001) onder borstkankerpatiënten, met een interne consistentie Cronbach's α-waarde van 0,85. Na herbeoordeling onder borstkankerpatiënten verbeterde de interne consistentie van de Cronbach's α-waarde tot 0,93, wat wijst op een goede betrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid. In dit onderzoek werd ter beoordeling gebruik gemaakt van de Body Image Scale, vertaald door Lin (2009). Deze schaal bestaat uit 10 omgekeerd gescoorde vragen, met scores variërend van 10 tot 40. Hogere scores duiden op een negatievere neiging tot lichaamsbeeld.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op fotografie

3
Abonneren