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Gespräche in Licht und Schatten: Bewertung der Auswirkungen der Phototherapie auf Brustkrebspatientinnen

12. Mai 2024 aktualisiert von: Yun-Chen Chang

Gespräche in Licht und Schatten: Bewertung der Auswirkungen der Phototherapie auf Brustkrebspatientinnen: Studienprotokoll für eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Phototherapie-Intervention auf Angst, Stress und Körperbild bei Brustkrebspatientinnen. Die Teilnehmer nahmen an einer fünfwöchigen Einzelsitzungsreihe teil, bei der ein Pre-Post-Test-Design mit parallelen Gruppen zum Einsatz kam. Quantitative Daten wurden mithilfe der Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) und der Body Image Scale erhoben. Zusätzlich zu den quantitativen Maßnahmen wurden ausführliche Einzelinterviews durchgeführt, um qualitative Daten zu sammeln. Die kombinierten Daten wurden dann analysiert, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen in Taiwan. Statistischen Daten zufolge besteht bei Brustkrebspatientinnen ein Risiko für ein erneutes Auftreten innerhalb von fünf Jahren nach der Behandlung zwischen 4,7 % und 50 %. Die wiederholten Zyklen des Auftretens und der Behandlung verursachen nicht nur physiologische Veränderungen, sondern auch erheblichen psychischen Stress, insbesondere als Reaktion auf Mastektomien und veränderte Körperbildwahrnehmungen, die sich alle negativ auf die Lebensqualität auswirken können. Aktuelle Interventionen in Taiwan, wie beispielsweise die Phototherapie, zielen jedoch in erster Linie darauf ab, die Lebensqualität und intime Beziehungen zu verbessern, wobei sich die Auswirkungen auf das Körperbild kaum auf eingehende Forschung konzentrieren.

Ziel: Diese Studie untersucht, ob eine Phototherapie-Intervention psychologische Probleme bei Brustkrebspatientinnen lindern kann, indem sie sich auf drei Aspekte konzentriert: Angst, Stress und Körperbild. Die Forschung zielt darauf ab, bestehende Wissenslücken hinsichtlich der Wirksamkeit solcher Interventionen in diesen spezifischen psychologischen Dimensionen zu schließen.

Design und Methoden: Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Phototherapie-Intervention auf Angst, Stress und Körperbild bei Brustkrebspatientinnen. Die Teilnehmer nahmen an einer fünfwöchigen Einzelsitzungsreihe teil, bei der ein Pre-Post-Test-Design mit parallelen Gruppen zum Einsatz kam. Quantitative Daten wurden mithilfe der Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) und der Body Image Scale erhoben. Zusätzlich zu den quantitativen Maßnahmen wurden ausführliche Einzelinterviews durchgeführt, um qualitative Daten zu sammeln. Die kombinierten Daten wurden dann analysiert, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.

Einstellung(en): Die Studie wird in fünf medizinischen Zentren in Taiwan durchgeführt.

Teilnehmer: An der Studie nahmen Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 1–3 im Alter zwischen 20 und 55 Jahren teil, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilten. Aufgrund des explorativen Charakters der Forschung wurde keine formelle Stichprobengrößenanalyse durchgeführt. Es wurde jedoch davon ausgegangen, dass die erwartete Stichprobengröße für den quantitativen Aspekt der Studie ausreichend groß war (n = 78), um präzise Punktschätzungen zu erhalten. Es war geplant, dass die Interventionen im Verhältnis 1:1 berechtigten Brustkrebspatientinnen zugeteilt werden. Variablen werden anhand absoluter und relativer Häufigkeiten, Mittelwerte, Mediane und relevanter Verteilungsschätzungen basierend auf dem Messniveau beschrieben. Die primären Ergebnisse werden mithilfe von gepaarten T-Tests und T-Tests bei unabhängigen Stichproben beschrieben.

Ergebnisse: Die Studie begann im September 2024, die Ergebnisse werden voraussichtlich im Juli 2025 vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Taichung City, Taiwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Beitun Dist
      • Taichung City, Beitun Dist, Taiwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium 1–3 innerhalb der letzten fünf Jahre,
  • Im Alter zwischen 20 und 55 Jahren,
  • Fähigkeit, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren,
  • Besitz eines Mobiltelefons und Kenntnisse im Umgang damit zum Fotografieren,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer dokumentierten Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen,
  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium 4
  • Derzeitiges Engagement in anderen Zusatztherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Fototherapie
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Phototherapie-Intervention auf Angst, Stress und Körperbild bei Brustkrebspatientinnen. Die Teilnehmer nahmen an einer fünfwöchigen Einzelsitzungsreihe teil, bei der ein Pre-Post-Test-Design mit parallelen Gruppen zum Einsatz kam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: 5 Wochen
Die von Lovibond und Lovibond (1995) entwickelte Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) ist ein strukturiertes emotionales Bewertungsinstrument. Höhere Werte auf der Skala weisen auf ein höheres Maß an Depression, Angst und Stress hin. Die Cronbach-α-Werte für die Subskalen Depression, Angst und Stress betragen 0,94, 0,87 bzw. 0,91, was auf eine gute Zuverlässigkeit und interne Konsistenz hinweist. Die aktuell vorherrschende Version besteht aus 21 Items (DASS-21), wobei die Bewertungen wie folgt interpretiert werden: 0 bedeutet „trifft überhaupt nicht auf mich zu“, 1 bedeutet „trifft bis zu einem gewissen Grad oder zeitweise auf mich zu“, 2 bedeutet „trifft in erheblichem Maße oder einen Großteil der Zeit auf mich zu“ und 3 bedeutet „trifft sehr oder die meiste Zeit auf mich zu“.
5 Wochen
Körperbildskala (BIS)
Zeitfenster: 5 Wochen
Die in dieser Studie verwendete Körperbildskala wurde von Hopwood et al. bewertet. (2001) bei Brustkrebspatientinnen mit einem internen Konsistenz-Cronbach-α-Wert von 0,85. Nach einer erneuten Beurteilung bei Brustkrebspatientinnen verbesserte sich der Cronbach-α-Wert für die interne Konsistenz auf 0,93, was auf eine gute Zuverlässigkeit und Testwiederholungszuverlässigkeit hinweist. Diese Studie nutzte zur Bewertung die von Lin (2009) übersetzte Body Image Scale. Diese Skala besteht aus 10 umgekehrt bewerteten Fragen mit Werten zwischen 10 und 40. Höhere Werte deuten auf eine negativere Tendenz zum Körperbild hin.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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