- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06412133
Gespräche in Licht und Schatten: Bewertung der Auswirkungen der Phototherapie auf Brustkrebspatientinnen
Gespräche in Licht und Schatten: Bewertung der Auswirkungen der Phototherapie auf Brustkrebspatientinnen: Studienprotokoll für eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen in Taiwan. Statistischen Daten zufolge besteht bei Brustkrebspatientinnen ein Risiko für ein erneutes Auftreten innerhalb von fünf Jahren nach der Behandlung zwischen 4,7 % und 50 %. Die wiederholten Zyklen des Auftretens und der Behandlung verursachen nicht nur physiologische Veränderungen, sondern auch erheblichen psychischen Stress, insbesondere als Reaktion auf Mastektomien und veränderte Körperbildwahrnehmungen, die sich alle negativ auf die Lebensqualität auswirken können. Aktuelle Interventionen in Taiwan, wie beispielsweise die Phototherapie, zielen jedoch in erster Linie darauf ab, die Lebensqualität und intime Beziehungen zu verbessern, wobei sich die Auswirkungen auf das Körperbild kaum auf eingehende Forschung konzentrieren.
Ziel: Diese Studie untersucht, ob eine Phototherapie-Intervention psychologische Probleme bei Brustkrebspatientinnen lindern kann, indem sie sich auf drei Aspekte konzentriert: Angst, Stress und Körperbild. Die Forschung zielt darauf ab, bestehende Wissenslücken hinsichtlich der Wirksamkeit solcher Interventionen in diesen spezifischen psychologischen Dimensionen zu schließen.
Design und Methoden: Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Phototherapie-Intervention auf Angst, Stress und Körperbild bei Brustkrebspatientinnen. Die Teilnehmer nahmen an einer fünfwöchigen Einzelsitzungsreihe teil, bei der ein Pre-Post-Test-Design mit parallelen Gruppen zum Einsatz kam. Quantitative Daten wurden mithilfe der Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) und der Body Image Scale erhoben. Zusätzlich zu den quantitativen Maßnahmen wurden ausführliche Einzelinterviews durchgeführt, um qualitative Daten zu sammeln. Die kombinierten Daten wurden dann analysiert, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.
Einstellung(en): Die Studie wird in fünf medizinischen Zentren in Taiwan durchgeführt.
Teilnehmer: An der Studie nahmen Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 1–3 im Alter zwischen 20 und 55 Jahren teil, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilten. Aufgrund des explorativen Charakters der Forschung wurde keine formelle Stichprobengrößenanalyse durchgeführt. Es wurde jedoch davon ausgegangen, dass die erwartete Stichprobengröße für den quantitativen Aspekt der Studie ausreichend groß war (n = 78), um präzise Punktschätzungen zu erhalten. Es war geplant, dass die Interventionen im Verhältnis 1:1 berechtigten Brustkrebspatientinnen zugeteilt werden. Variablen werden anhand absoluter und relativer Häufigkeiten, Mittelwerte, Mediane und relevanter Verteilungsschätzungen basierend auf dem Messniveau beschrieben. Die primären Ergebnisse werden mithilfe von gepaarten T-Tests und T-Tests bei unabhängigen Stichproben beschrieben.
Ergebnisse: Die Studie begann im September 2024, die Ergebnisse werden voraussichtlich im Juli 2025 vorliegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yun-Chen Chang, phd
- Telefonnummer: 7113 +886 983503901
- E-Mail: lisacow@mail.cmu.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yun-Chen Chang, phd
- Telefonnummer: 7113 +886 0422053366
- E-Mail: lisacow@hotmail.com
Studienorte
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Taichung City, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
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Kontakt:
- Yun-Chen Chang, phd
- Telefonnummer: 0983503901
- E-Mail: lisacow@hotmail.com
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Beitun Dist
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Taichung City, Beitun Dist, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
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Kontakt:
- Yun-Chen Chang
- Telefonnummer: 0422053366
- E-Mail: lisacow@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium 1–3 innerhalb der letzten fünf Jahre,
- Im Alter zwischen 20 und 55 Jahren,
- Fähigkeit, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren,
- Besitz eines Mobiltelefons und Kenntnisse im Umgang damit zum Fotografieren,
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer dokumentierten Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen,
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium 4
- Derzeitiges Engagement in anderen Zusatztherapien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Fototherapie
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Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Phototherapie-Intervention auf Angst, Stress und Körperbild bei Brustkrebspatientinnen.
Die Teilnehmer nahmen an einer fünfwöchigen Einzelsitzungsreihe teil, bei der ein Pre-Post-Test-Design mit parallelen Gruppen zum Einsatz kam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die von Lovibond und Lovibond (1995) entwickelte Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) ist ein strukturiertes emotionales Bewertungsinstrument.
Höhere Werte auf der Skala weisen auf ein höheres Maß an Depression, Angst und Stress hin.
Die Cronbach-α-Werte für die Subskalen Depression, Angst und Stress betragen 0,94, 0,87 bzw. 0,91, was auf eine gute Zuverlässigkeit und interne Konsistenz hinweist.
Die aktuell vorherrschende Version besteht aus 21 Items (DASS-21), wobei die Bewertungen wie folgt interpretiert werden: 0 bedeutet „trifft überhaupt nicht auf mich zu“, 1 bedeutet „trifft bis zu einem gewissen Grad oder zeitweise auf mich zu“, 2 bedeutet „trifft in erheblichem Maße oder einen Großteil der Zeit auf mich zu“ und 3 bedeutet „trifft sehr oder die meiste Zeit auf mich zu“.
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5 Wochen
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Körperbildskala (BIS)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die in dieser Studie verwendete Körperbildskala wurde von Hopwood et al. bewertet. (2001) bei Brustkrebspatientinnen mit einem internen Konsistenz-Cronbach-α-Wert von 0,85.
Nach einer erneuten Beurteilung bei Brustkrebspatientinnen verbesserte sich der Cronbach-α-Wert für die interne Konsistenz auf 0,93, was auf eine gute Zuverlässigkeit und Testwiederholungszuverlässigkeit hinweist.
Diese Studie nutzte zur Bewertung die von Lin (2009) übersetzte Body Image Scale.
Diese Skala besteht aus 10 umgekehrt bewerteten Fragen mit Werten zwischen 10 und 40.
Höhere Werte deuten auf eine negativere Tendenz zum Körperbild hin.
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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