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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06412133
빛과 그림자의 대화: 광선요법이 유방암 환자에게 미치는 영향 평가
빛과 그림자의 대화: 광선요법이 유방암 환자에게 미치는 영향 평가: 다기관, 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
배경: 유방암은 대만 여성에게 가장 흔한 암으로 꼽힙니다. 통계 자료에 따르면, 유방암 환자는 치료 후 5년 이내에 재발 위험이 4.7%에서 50%에 이릅니다. 발생과 치료의 반복 주기는 생리적 변화를 유발할 뿐만 아니라 특히 유방 절제술 및 신체 이미지 인식 변화에 대한 반응으로 심각한 심리적 스트레스를 유발하며, 이 모두는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 광선요법과 같은 대만의 현재 개입은 주로 삶의 질과 친밀한 관계를 향상시키는 것을 목표로 하며 신체 이미지에 미치는 영향에 초점을 맞춘 심층 연구는 부족합니다.
목적: 본 연구는 불안, 스트레스, 신체 이미지라는 세 가지 측면에 초점을 맞춰 광선요법 중재가 유방암 환자의 심리적 문제를 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 연구의 목표는 이러한 특정 심리적 차원에 대한 개입의 효과에 관한 기존 지식의 격차를 해결하는 것입니다.
설계 및 방법: 이 연구에서는 광선요법 중재가 유방암 환자의 불안, 스트레스 및 신체 이미지에 미치는 영향을 조사합니다. 참가자들은 병렬 그룹과 함께 사전 사후 테스트 설계를 활용하여 5주간의 일대일 세션 시리즈에 참여했습니다. 정량적 데이터는 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)와 신체 이미지 척도를 사용하여 수집되었습니다. 정량적 측정 외에도 정성적 데이터 수집을 위해 심층 개별 인터뷰를 실시했습니다. 그런 다음 결합된 데이터를 분석하여 개입의 효과를 평가했습니다.
설정: 이 연구는 대만의 5개 의료 센터에서 수행됩니다.
참가자: 연구에는 사전 동의를 제공한 20~55세 사이의 1~3기 유방암 환자가 포함되었습니다. 연구의 탐색적 특성으로 인해 공식적인 표본 크기 분석은 수행되지 않았습니다. 그러나 연구의 정량적 측면에서 예상되는 표본 크기는 정확한 점 추정치를 얻기에는 충분히 큰 것으로 간주되었습니다(n =78). 중재는 적격 유방암 환자에게 1:1 비율로 할당되도록 계획되었습니다. 측정 수준에 따른 절대 및 상대 빈도, 평균, 중앙값, 관련 분포 추정치를 사용하여 변수를 설명합니다. 주요 결과는 쌍체 t-검정과 독립표본 t-검정을 사용하여 설명됩니다.
결과: 연구는 2024년 9월에 시작되었으며 결과는 2025년 7월에 나올 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yun-Chen Chang, phd
- 전화번호: 7113 +886 983503901
- 이메일: lisacow@mail.cmu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Yun-Chen Chang, phd
- 전화번호: 7113 +886 0422053366
- 이메일: lisacow@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Taichung City, 대만, 406040
- China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Yun-Chen Chang, phd
- 전화번호: 0983503901
- 이메일: lisacow@hotmail.com
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Beitun Dist
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Taichung City, Beitun Dist, 대만, 406040
- China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Yun-Chen Chang
- 전화번호: 0422053366
- 이메일: lisacow@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 5년 이내에 1~3기 유방암 진단을 받은 자,
- 20세에서 55세 사이,
- 중국어나 대만어로 의사소통이 가능하신 분,
- 휴대폰 보유 및 사진촬영에 대한 능숙도,
- 연구에 참여하려는 의지와 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 심각한 정신 질환의 병력이 있는 것으로 기록된 개인,
- 4기 유방암 진단
- 현재 다른 보조 요법에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
사진치료
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본 연구에서는 광선요법 중재가 유방암 환자의 불안, 스트레스 및 신체 이미지에 미치는 영향을 조사합니다.
참가자들은 병렬 그룹과 함께 사전 사후 테스트 설계를 활용하여 5주간의 일대일 세션 시리즈에 참여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 5주
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Lovibond와 Lovibond(1995)가 개발한 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)는 구조화된 감정 평가 도구입니다.
척도의 점수가 높을수록 우울증, 불안, 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
우울증, 불안, 스트레스 하위척도에 대한 Cronbach's α 값은 각각 0.94, 0.87, 0.91로 양호한 신뢰도와 내적 일관성을 나타냅니다.
현재 널리 사용되는 버전은 21개 항목(DASS-21)으로 구성되어 있으며 점수는 다음과 같이 해석됩니다. 0은 "나에게 전혀 적용되지 않음"을 의미하고, 1은 "어느 정도 또는 어느 정도 나에게 적용됨"을 의미하며, 2 "상당히 또는 대부분의 시간 동안 나에게 적용됨"을 의미하고 3은 "매우 많이 또는 대부분의 시간에 나에게 적용됨"을 의미합니다.
|
5주
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신체 이미지 척도(BIS)
기간: 5주
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본 연구에 사용된 신체 이미지 척도는 Hopwood et al.에 의해 평가되었습니다. (2001) 유방암 환자 중 내적 일관성 Cronbach's α 값은 0.85입니다.
유방암 환자를 대상으로 재평가한 결과 내적 일치도 Cronbach's α 값은 0.93으로 개선되어 신뢰도와 검사-재검사 신뢰도가 양호한 것으로 나타났다.
본 연구에서는 평가를 위해 Lin(2009)이 번역한 신체 이미지 척도를 활용하였다.
이 척도는 10개의 역점수 질문으로 구성되며 점수 범위는 10~40점입니다.
점수가 높을수록 신체 이미지 경향이 더 부정적이라는 것을 의미합니다.
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5주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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