- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06412133
Conversazioni in luce e ombra: valutazione dell'impatto della fototerapia sui pazienti affetti da cancro al seno
Conversazioni in luce e ombra: valutazione dell'impatto della fototerapia sui pazienti affetti da cancro al seno: protocollo di studio per uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: il cancro al seno è il tumore più diffuso tra le donne di Taiwan. Secondo i dati statistici, le pazienti affette da cancro al seno corrono un rischio di recidiva che varia dal 4,7% al 50% entro cinque anni dal trattamento. I cicli ripetuti di insorgenza e trattamento non causano solo cambiamenti fisiologici ma anche un significativo stress psicologico, in particolare in risposta alle mastectomie e alle percezioni alterate dell'immagine corporea, che possono influire negativamente sulla qualità della vita. Tuttavia, gli attuali interventi a Taiwan, come la fototerapia, mirano principalmente a migliorare la qualità della vita e le relazioni intime, con scarse ricerche approfondite incentrate sugli impatti sull’immagine corporea.
Obiettivo: questo studio indaga se l'intervento di fototerapia può migliorare i problemi psicologici nei pazienti affetti da cancro al seno concentrandosi su tre aspetti: ansia, stress e immagine corporea. La ricerca mira a colmare le lacune nelle conoscenze esistenti riguardo all’efficacia di tali interventi su queste specifiche dimensioni psicologiche.
Progettazione e metodi: questo studio esamina l'impatto dell'intervento di fototerapia su ansia, stress e immagine corporea tra i pazienti affetti da cancro al seno. I partecipanti si sono impegnati in una serie di sessioni individuali di cinque settimane, utilizzando un progetto pre-post-test con gruppi paralleli. I dati quantitativi sono stati raccolti utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) e la Body Image Scale. Oltre alle misure quantitative, sono state condotte interviste individuali approfondite per raccogliere dati qualitativi. I dati combinati sono stati poi analizzati per valutare l’efficacia dell’intervento.
Impostazioni: lo studio sarà condotto in cinque centri medici a Taiwan.
Partecipanti: lo studio ha incluso pazienti con carcinoma mammario in stadio 1-3, di età compresa tra 20 e 55 anni, che hanno fornito il consenso informato. A causa della natura esplorativa della ricerca, non è stata condotta un’analisi formale della dimensione del campione. Tuttavia, si è ritenuto che la dimensione del campione prevista per l'aspetto quantitativo dello studio fosse sufficientemente ampia (n = 78) per ottenere stime puntuali precise. Gli interventi erano pianificati per essere assegnati alle pazienti affette da cancro al seno idonee in un rapporto 1:1. Le variabili saranno descritte utilizzando frequenze assolute e relative, medie, mediane e stime di distribuzione pertinenti in base al livello di misurazione. I risultati primari saranno descritti utilizzando t-test appaiati e t-test a campioni indipendenti.
Risultati: lo studio è iniziato nel settembre 2024 e i risultati dovrebbero essere disponibili entro luglio 2025.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yun-Chen Chang, phd
- Numero di telefono: 7113 +886 983503901
- Email: lisacow@mail.cmu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yun-Chen Chang, phd
- Numero di telefono: 7113 +886 0422053366
- Email: lisacow@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
-
Contatto:
- Yun-Chen Chang, phd
- Numero di telefono: 0983503901
- Email: lisacow@hotmail.com
-
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Beitun Dist
-
Taichung City, Beitun Dist, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
-
Contatto:
- Yun-Chen Chang
- Numero di telefono: 0422053366
- Email: lisacow@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno allo stadio 1-3 negli ultimi cinque anni,
- Di età compresa tra 20 e 55 anni,
- Capacità di comunicare in mandarino o taiwanese,
- Possesso di un telefono cellulare e capacità di usarlo per la fotografia,
- Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia documentata di gravi malattie mentali,
- Diagnosi del cancro al seno allo stadio 4
- Attuale impegno in altre terapie aggiuntive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di intervento
terapia fotografica
|
Questo studio esamina l’impatto dell’intervento di fototerapia su ansia, stress e immagine corporea tra i pazienti affetti da cancro al seno.
I partecipanti si sono impegnati in una serie di sessioni individuali di cinque settimane, utilizzando un progetto pre-post-test con gruppi paralleli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
La Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) sviluppata da Lovibond e Lovibond (1995) è uno strumento strutturato di valutazione emotiva.
Punteggi più alti sulla scala indicano livelli più elevati di depressione, ansia e stress.
I valori α di Cronbach per le sottoscale di depressione, ansia e stress sono rispettivamente 0,94, 0,87 e 0,91, indicando una buona affidabilità e coerenza interna.
L'attuale versione prevalente è composta da 21 item (DASS-21), con punteggi interpretati come segue: 0 significa "non si applica a me affatto", 1 significa "si applica a me in una certa misura, o qualche volta", 2 significa "si applica a me in misura considerevole, o per una buona parte del tempo", e 3 significa "si applica a me moltissimo, o per la maggior parte del tempo".
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5 settimane
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scala dell'immagine corporea (BIS)
Lasso di tempo: 5 settimane
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La Body Image Scale utilizzata in questo studio è stata valutata da Hopwood et al. (2001) tra pazienti affetti da cancro al seno, con un valore α di Cronbach della consistenza interna pari a 0,85.
Dopo una rivalutazione tra le pazienti con cancro al seno, il valore α di Cronbach della coerenza interna è migliorato a 0,93, indicando una buona affidabilità e affidabilità test-retest.
Questo studio ha utilizzato la Body Image Scale tradotta da Lin (2009) per la valutazione.
Questa scala è composta da 10 domande con punteggio inverso, con punteggi che vanno da 10 a 40.
Punteggi più alti indicano una tendenza all’immagine corporea più negativa.
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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