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Conversazioni in luce e ombra: valutazione dell'impatto della fototerapia sui pazienti affetti da cancro al seno

12 maggio 2024 aggiornato da: Yun-Chen Chang

Conversazioni in luce e ombra: valutazione dell'impatto della fototerapia sui pazienti affetti da cancro al seno: protocollo di studio per uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio esamina l’impatto dell’intervento di fototerapia su ansia, stress e immagine corporea tra i pazienti affetti da cancro al seno. I partecipanti si sono impegnati in una serie di sessioni individuali di cinque settimane, utilizzando un progetto pre-post-test con gruppi paralleli. I dati quantitativi sono stati raccolti utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) e la Body Image Scale. Oltre alle misure quantitative, sono state condotte interviste individuali approfondite per raccogliere dati qualitativi. I dati combinati sono stati poi analizzati per valutare l’efficacia dell’intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: il cancro al seno è il tumore più diffuso tra le donne di Taiwan. Secondo i dati statistici, le pazienti affette da cancro al seno corrono un rischio di recidiva che varia dal 4,7% al 50% entro cinque anni dal trattamento. I cicli ripetuti di insorgenza e trattamento non causano solo cambiamenti fisiologici ma anche un significativo stress psicologico, in particolare in risposta alle mastectomie e alle percezioni alterate dell'immagine corporea, che possono influire negativamente sulla qualità della vita. Tuttavia, gli attuali interventi a Taiwan, come la fototerapia, mirano principalmente a migliorare la qualità della vita e le relazioni intime, con scarse ricerche approfondite incentrate sugli impatti sull’immagine corporea.

Obiettivo: questo studio indaga se l'intervento di fototerapia può migliorare i problemi psicologici nei pazienti affetti da cancro al seno concentrandosi su tre aspetti: ansia, stress e immagine corporea. La ricerca mira a colmare le lacune nelle conoscenze esistenti riguardo all’efficacia di tali interventi su queste specifiche dimensioni psicologiche.

Progettazione e metodi: questo studio esamina l'impatto dell'intervento di fototerapia su ansia, stress e immagine corporea tra i pazienti affetti da cancro al seno. I partecipanti si sono impegnati in una serie di sessioni individuali di cinque settimane, utilizzando un progetto pre-post-test con gruppi paralleli. I dati quantitativi sono stati raccolti utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) e la Body Image Scale. Oltre alle misure quantitative, sono state condotte interviste individuali approfondite per raccogliere dati qualitativi. I dati combinati sono stati poi analizzati per valutare l’efficacia dell’intervento.

Impostazioni: lo studio sarà condotto in cinque centri medici a Taiwan.

Partecipanti: lo studio ha incluso pazienti con carcinoma mammario in stadio 1-3, di età compresa tra 20 e 55 anni, che hanno fornito il consenso informato. A causa della natura esplorativa della ricerca, non è stata condotta un’analisi formale della dimensione del campione. Tuttavia, si è ritenuto che la dimensione del campione prevista per l'aspetto quantitativo dello studio fosse sufficientemente ampia (n = 78) per ottenere stime puntuali precise. Gli interventi erano pianificati per essere assegnati alle pazienti affette da cancro al seno idonee in un rapporto 1:1. Le variabili saranno descritte utilizzando frequenze assolute e relative, medie, mediane e stime di distribuzione pertinenti in base al livello di misurazione. I risultati primari saranno descritti utilizzando t-test appaiati e t-test a campioni indipendenti.

Risultati: lo studio è iniziato nel settembre 2024 e i risultati dovrebbero essere disponibili entro luglio 2025.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yun-Chen Chang, phd
  • Numero di telefono: 7113 +886 0422053366
  • Email: lisacow@hotmail.com

Luoghi di studio

      • Taichung City, Taiwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Beitun Dist
      • Taichung City, Beitun Dist, Taiwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno allo stadio 1-3 negli ultimi cinque anni,
  • Di età compresa tra 20 e 55 anni,
  • Capacità di comunicare in mandarino o taiwanese,
  • Possesso di un telefono cellulare e capacità di usarlo per la fotografia,
  • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia documentata di gravi malattie mentali,
  • Diagnosi del cancro al seno allo stadio 4
  • Attuale impegno in altre terapie aggiuntive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
terapia fotografica
Questo studio esamina l’impatto dell’intervento di fototerapia su ansia, stress e immagine corporea tra i pazienti affetti da cancro al seno. I partecipanti si sono impegnati in una serie di sessioni individuali di cinque settimane, utilizzando un progetto pre-post-test con gruppi paralleli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: 5 settimane
La Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) sviluppata da Lovibond e Lovibond (1995) è uno strumento strutturato di valutazione emotiva. Punteggi più alti sulla scala indicano livelli più elevati di depressione, ansia e stress. I valori α di Cronbach per le sottoscale di depressione, ansia e stress sono rispettivamente 0,94, 0,87 e 0,91, indicando una buona affidabilità e coerenza interna. L'attuale versione prevalente è composta da 21 item (DASS-21), con punteggi interpretati come segue: 0 significa "non si applica a me affatto", 1 significa "si applica a me in una certa misura, o qualche volta", 2 significa "si applica a me in misura considerevole, o per una buona parte del tempo", e 3 significa "si applica a me moltissimo, o per la maggior parte del tempo".
5 settimane
scala dell'immagine corporea (BIS)
Lasso di tempo: 5 settimane
La Body Image Scale utilizzata in questo studio è stata valutata da Hopwood et al. (2001) tra pazienti affetti da cancro al seno, con un valore α di Cronbach della consistenza interna pari a 0,85. Dopo una rivalutazione tra le pazienti con cancro al seno, il valore α di Cronbach della coerenza interna è migliorato a 0,93, indicando una buona affidabilità e affidabilità test-retest. Questo studio ha utilizzato la Body Image Scale tradotta da Lin (2009) per la valutazione. Questa scala è composta da 10 domande con punteggio inverso, con punteggi che vanno da 10 a 40. Punteggi più alti indicano una tendenza all’immagine corporea più negativa.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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