- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06412133
Samtaler i lys og skygge: Vurdering av fototerapis innvirkning på brystkreftpasienter
Samtaler i lys og skygge: Vurdering av fototerapis innvirkning på brystkreftpasienter: Studieprotokoll for et multisenter, randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Brystkreft rangerer som den mest utbredte kreftformen blant kvinner i Taiwan. I følge statistiske data står brystkreftpasienter overfor en risiko for tilbakefall som varierer fra 4,7 % til 50 % innen fem år etter behandling. De gjentatte syklusene med forekomst og behandling forårsaker ikke bare fysiologiske endringer, men også betydelig psykologisk stress, spesielt som respons på mastektomier og endrede kroppsbildeoppfatninger, som alle kan påvirke livskvaliteten negativt. Nåværende intervensjoner i Taiwan, som fototerapi, har imidlertid primært som mål å forbedre livskvaliteten og intime relasjoner, med lite dybdeforskning som fokuserer på innvirkningen på kroppsbildet.
Mål: Denne studien undersøker om fototerapiintervensjon kan lindre psykologiske problemer hos brystkreftpasienter ved å fokusere på tre aspekter: angst, stress og kroppsbilde. Forskningen tar sikte på å adressere hull i eksisterende kunnskap om effektiviteten av slike intervensjoner på disse spesifikke psykologiske dimensjonene.
Design og metoder: Denne studien undersøker effekten av fototerapiintervensjon på angst, stress og kroppsbilde blant brystkreftpasienter. Deltakerne deltok i en fem-ukers, en-til-en-sesjonsserie, ved å bruke et pre-post-test design med parallelle grupper. Kvantitative data ble samlet inn ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) og Body Image Scales. I tillegg til kvantitative mål ble det gjennomført individuelle dybdeintervjuer for å samle inn kvalitative data. De kombinerte dataene ble deretter analysert for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.
Innstilling(er): Studien vil bli utført på tvers av fem medisinske sentre i Taiwan.
Deltakere: Studien inkluderte brystkreftpasienter i 1-3 stadium i alderen 20 til 55 år som ga informert samtykke. På grunn av den utforskende karakteren til forskningen ble det ikke utført en formell prøvestørrelsesanalyse. Imidlertid ble det ansett at den forventede prøvestørrelsen for det kvantitative aspektet av studien var tilstrekkelig stor (n = 78) til å oppnå nøyaktige punktestimat. Intervensjoner var planlagt tildelt til kvalifiserte brystkreftpasienter i forholdet 1:1. Variabler vil bli beskrevet ved bruk av absolutte og relative frekvenser, gjennomsnitt, medianer og relevante distribusjonsestimater basert på målenivået. De primære resultatene vil bli beskrevet ved å bruke sammenkoblede t-tester og uavhengige t-tester.
Resultater: Studien startet i september 2024, med resultater som forventes å være tilgjengelige innen juli 2025.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yun-Chen Chang, phd
- Telefonnummer: 7113 +886 983503901
- E-post: lisacow@mail.cmu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yun-Chen Chang, phd
- Telefonnummer: 7113 +886 0422053366
- E-post: lisacow@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yun-Chen Chang, phd
- Telefonnummer: 0983503901
- E-post: lisacow@hotmail.com
-
-
Beitun Dist
-
Taichung City, Beitun Dist, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yun-Chen Chang
- Telefonnummer: 0422053366
- E-post: lisacow@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium 1-3 brystkreft i løpet av de siste fem årene,
- I alderen 20 til 55 år,
- Evne til å kommunisere på mandarin eller taiwansk,
- Eierskap til en mobiltelefon og ferdigheter i å bruke den til fotografering,
- Vilje til å delta i studien, og kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en dokumentert historie med alvorlig psykisk lidelse,
- Diagnose av stadium 4 brystkreft
- Nåværende engasjement i andre tilleggsterapier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
fototerapi
|
Denne studien undersøker effekten av fototerapiintervensjon på angst, stress og kroppsbilde blant brystkreftpasienter.
Deltakerne deltok i en fem-ukers, en-til-en-sesjonsserie, ved å bruke et pre-post-test design med parallelle grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: 5 uker
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) utviklet av Lovibond og Lovibond (1995) er et strukturert emosjonell vurderingsverktøy.
Høyere score på skalaen indikerer høyere nivåer av depresjon, angst og stress.
Cronbachs α-verdier for depresjon, angst og stress-subskalaene er henholdsvis 0,94, 0,87 og 0,91, noe som indikerer god pålitelighet og intern konsistens.
Den nåværende utbredte versjonen består av 21 elementer (DASS-21), med poengsum tolket som følger: 0 betyr "gjelder ikke meg i det hele tatt," 1 betyr "gjelder meg til en viss grad, eller noen av tiden," 2 betyr "gjelder meg i betydelig grad, eller en god del av tiden", og 3 betyr "gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden."
|
5 uker
|
kroppsbildeskala (BIS)
Tidsramme: 5 uker
|
Body Image Scale brukt i denne studien ble vurdert av Hopwood et al. (2001) blant brystkreftpasienter, med en intern konsistens Cronbachs α-verdi på 0,85.
Etter revurdering blant brystkreftpasienter ble den interne konsistensen Cronbachs α-verdi forbedret til 0,93, noe som indikerer god reliabilitet og test-retest reliabilitet.
Denne studien brukte Body Image Scale oversatt av Lin (2009) for vurdering.
Denne skalaen består av 10 spørsmål med omvendt poengsum, med poeng fra 10 til 40.
Høyere skårer indikerer en mer negativ kroppsbildetendens.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på fotografering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført