Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtaler i lys og skygge: Vurdering av fototerapis innvirkning på brystkreftpasienter

12. mai 2024 oppdatert av: Yun-Chen Chang

Samtaler i lys og skygge: Vurdering av fototerapis innvirkning på brystkreftpasienter: Studieprotokoll for et multisenter, randomisert kontrollert forsøk

Denne studien undersøker effekten av fototerapiintervensjon på angst, stress og kroppsbilde blant brystkreftpasienter. Deltakerne deltok i en fem-ukers, en-til-en-sesjonsserie, ved å bruke et pre-post-test design med parallelle grupper. Kvantitative data ble samlet inn ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) og Body Image Scales. I tillegg til kvantitative mål ble det gjennomført individuelle dybdeintervjuer for å samle inn kvalitative data. De kombinerte dataene ble deretter analysert for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Brystkreft rangerer som den mest utbredte kreftformen blant kvinner i Taiwan. I følge statistiske data står brystkreftpasienter overfor en risiko for tilbakefall som varierer fra 4,7 % til 50 % innen fem år etter behandling. De gjentatte syklusene med forekomst og behandling forårsaker ikke bare fysiologiske endringer, men også betydelig psykologisk stress, spesielt som respons på mastektomier og endrede kroppsbildeoppfatninger, som alle kan påvirke livskvaliteten negativt. Nåværende intervensjoner i Taiwan, som fototerapi, har imidlertid primært som mål å forbedre livskvaliteten og intime relasjoner, med lite dybdeforskning som fokuserer på innvirkningen på kroppsbildet.

Mål: Denne studien undersøker om fototerapiintervensjon kan lindre psykologiske problemer hos brystkreftpasienter ved å fokusere på tre aspekter: angst, stress og kroppsbilde. Forskningen tar sikte på å adressere hull i eksisterende kunnskap om effektiviteten av slike intervensjoner på disse spesifikke psykologiske dimensjonene.

Design og metoder: Denne studien undersøker effekten av fototerapiintervensjon på angst, stress og kroppsbilde blant brystkreftpasienter. Deltakerne deltok i en fem-ukers, en-til-en-sesjonsserie, ved å bruke et pre-post-test design med parallelle grupper. Kvantitative data ble samlet inn ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) og Body Image Scales. I tillegg til kvantitative mål ble det gjennomført individuelle dybdeintervjuer for å samle inn kvalitative data. De kombinerte dataene ble deretter analysert for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.

Innstilling(er): Studien vil bli utført på tvers av fem medisinske sentre i Taiwan.

Deltakere: Studien inkluderte brystkreftpasienter i 1-3 stadium i alderen 20 til 55 år som ga informert samtykke. På grunn av den utforskende karakteren til forskningen ble det ikke utført en formell prøvestørrelsesanalyse. Imidlertid ble det ansett at den forventede prøvestørrelsen for det kvantitative aspektet av studien var tilstrekkelig stor (n = 78) til å oppnå nøyaktige punktestimat. Intervensjoner var planlagt tildelt til kvalifiserte brystkreftpasienter i forholdet 1:1. Variabler vil bli beskrevet ved bruk av absolutte og relative frekvenser, gjennomsnitt, medianer og relevante distribusjonsestimater basert på målenivået. De primære resultatene vil bli beskrevet ved å bruke sammenkoblede t-tester og uavhengige t-tester.

Resultater: Studien startet i september 2024, med resultater som forventes å være tilgjengelige innen juli 2025.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taichung City, Taiwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beitun Dist
      • Taichung City, Beitun Dist, Taiwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium 1-3 brystkreft i løpet av de siste fem årene,
  • I alderen 20 til 55 år,
  • Evne til å kommunisere på mandarin eller taiwansk,
  • Eierskap til en mobiltelefon og ferdigheter i å bruke den til fotografering,
  • Vilje til å delta i studien, og kapasitet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en dokumentert historie med alvorlig psykisk lidelse,
  • Diagnose av stadium 4 brystkreft
  • Nåværende engasjement i andre tilleggsterapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
fototerapi
Denne studien undersøker effekten av fototerapiintervensjon på angst, stress og kroppsbilde blant brystkreftpasienter. Deltakerne deltok i en fem-ukers, en-til-en-sesjonsserie, ved å bruke et pre-post-test design med parallelle grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: 5 uker
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) utviklet av Lovibond og Lovibond (1995) er et strukturert emosjonell vurderingsverktøy. Høyere score på skalaen indikerer høyere nivåer av depresjon, angst og stress. Cronbachs α-verdier for depresjon, angst og stress-subskalaene er henholdsvis 0,94, 0,87 og 0,91, noe som indikerer god pålitelighet og intern konsistens. Den nåværende utbredte versjonen består av 21 elementer (DASS-21), med poengsum tolket som følger: 0 betyr "gjelder ikke meg i det hele tatt," 1 betyr "gjelder meg til en viss grad, eller noen av tiden," 2 betyr "gjelder meg i betydelig grad, eller en god del av tiden", og 3 betyr "gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden."
5 uker
kroppsbildeskala (BIS)
Tidsramme: 5 uker
Body Image Scale brukt i denne studien ble vurdert av Hopwood et al. (2001) blant brystkreftpasienter, med en intern konsistens Cronbachs α-verdi på 0,85. Etter revurdering blant brystkreftpasienter ble den interne konsistensen Cronbachs α-verdi forbedret til 0,93, noe som indikerer god reliabilitet og test-retest reliabilitet. Denne studien brukte Body Image Scale oversatt av Lin (2009) for vurdering. Denne skalaen består av 10 spørsmål med omvendt poengsum, med poeng fra 10 til 40. Høyere skårer indikerer en mer negativ kroppsbildetendens.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMUH113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på fotografering

3
Abonnere