- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06412133
Rozhovory ve světle a stínu: Hodnocení vlivu fototerapie na pacientky s rakovinou prsu
Rozhovory ve světle a stínu: Posouzení dopadu fototerapie na pacientky s rakovinou prsu: Protokol studie pro multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Rakovina prsu se řadí mezi nejrozšířenější rakoviny u žen na Tchaj-wanu. Podle statistických údajů čelí pacientky s rakovinou prsu riziku recidivy v rozmezí od 4,7 % do 50 % během pěti let po léčbě. Opakované cykly výskytu a léčby způsobují nejen fyziologické změny, ale také významný psychický stres, zejména v reakci na mastektomie a změněné vnímání tělesného obrazu, což vše může nepříznivě ovlivnit kvalitu života. Současné intervence na Tchaj-wanu, jako je fototerapie, se však primárně zaměřují na zlepšení kvality života a intimních vztahů, přičemž hloubkový výzkum se zaměřuje na dopady na tělesný obraz.
Cíl: Tato studie zkoumá, zda intervence fototerapie může zlepšit psychické problémy u pacientek s rakovinou prsu, a to se zaměřením na tři aspekty: úzkost, stres a tělesný obraz. Cílem výzkumu je řešit mezery ve stávajících znalostech týkajících se účinnosti takových intervencí v těchto specifických psychologických dimenzích.
Design a metody: Tato studie zkoumá dopad fototerapeutické intervence na úzkost, stres a tělesný obraz u pacientek s rakovinou prsu. Účastníci se zapojili do pětitýdenní série relací jeden na jednoho s využitím návrhu pre-post-test s paralelními skupinami. Kvantitativní data byla shromážděna pomocí škál deprese úzkosti a stresu (DASS-21) a škály tělesného obrazu. Kromě kvantitativních měření byly provedeny hloubkové individuální rozhovory za účelem shromáždění kvalitativních dat. Kombinovaná data byla poté analyzována za účelem posouzení účinnosti intervence.
Prostředí: Studie bude provedena v pěti lékařských střediscích na Tchaj-wanu.
Účastníci: Studie zahrnovala pacientky s rakovinou prsu v 1-3 stádiu ve věku 20 až 55 let, které poskytly informovaný souhlas. Vzhledem k průzkumné povaze výzkumu nebyla provedena formální analýza velikosti vzorku. Nicméně se mělo za to, že předpokládaná velikost vzorku pro kvantitativní aspekt studie byla dostatečně velká (n = 78), aby bylo možné získat přesné bodové odhady. Bylo plánováno, že intervence budou přiděleny způsobilým pacientkám s rakovinou prsu v poměru 1:1. Proměnné budou popsány pomocí absolutních a relativních četností, průměrů, mediánů a relevantních odhadů rozdělení na základě úrovně měření. Primární výsledky budou popsány pomocí párových t-testů a nezávislých výběrových t-testů.
Výsledky: Studie byla zahájena v září 2024 a výsledky by měly být k dispozici do července 2025.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yun-Chen Chang, phd
- Telefonní číslo: 7113 +886 983503901
- E-mail: lisacow@mail.cmu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yun-Chen Chang, phd
- Telefonní číslo: 7113 +886 0422053366
- E-mail: lisacow@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan, 406040
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yun-Chen Chang, phd
- Telefonní číslo: 0983503901
- E-mail: lisacow@hotmail.com
-
-
Beitun Dist
-
Taichung City, Beitun Dist, Tchaj-wan, 406040
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yun-Chen Chang
- Telefonní číslo: 0422053366
- E-mail: lisacow@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu stadia 1-3 v posledních pěti letech,
- Ve věku od 20 do 55 let,
- Schopnost komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině,
- Vlastnictví mobilního telefonu a znalost jeho používání pro fotografování,
- Ochota zúčastnit se studie a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s prokázanou anamnézou těžkého duševního onemocnění,
- Diagnóza rakoviny prsu 4. stupně
- Současné zapojení do jiných doplňkových terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervenční skupina
fotografická terapie
|
Tato studie zkoumá dopad fototerapeutické intervence na úzkost, stres a tělesný obraz u pacientek s rakovinou prsu.
Účastníci se zapojili do pětitýdenní série relací jeden na jednoho s využitím návrhu pre-post-test s paralelními skupinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: 5 týdnů
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) vyvinutý Lovibondem a Lovibondem (1995) je strukturovaný nástroj pro hodnocení emocí.
Vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
Cronbachovy hodnoty α pro subškály deprese, úzkosti a stresu jsou 0,94, 0,87 a 0,91, což ukazuje na dobrou spolehlivost a vnitřní konzistenci.
Současná převládající verze se skládá z 21 položek (DASS-21), přičemž skóre je interpretováno následovně: 0 znamená „vůbec se mě netýká“, 1 znamená „platí pro mě do určité míry nebo jen občas“, 2 znamená „platí pro mě do značné míry nebo velkou část času“ a 3 znamená „platí pro mě velmi nebo většinou“.
|
5 týdnů
|
měřítko obrazu těla (BIS)
Časové okno: 5 týdnů
|
Body Image Scale použitá v této studii byla hodnocena Hopwoodem a kol. (2001) mezi pacientkami s rakovinou prsu, s vnitřní konzistencí Cronbachovou hodnotou α 0,85.
Po opětovném vyhodnocení u pacientek s rakovinou prsu se Cronbachova hodnota α vnitřní konzistence zlepšila na 0,93, což ukazuje na dobrou spolehlivost a spolehlivost test-retest.
Tato studie použila k hodnocení Body Image Scale přeloženou Linem (2009).
Tato škála se skládá z 10 obráceně hodnocených otázek, se skóre v rozmezí od 10 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na negativnější tendenci k vnímání těla.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika