Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhovory ve světle a stínu: Hodnocení vlivu fototerapie na pacientky s rakovinou prsu

12. května 2024 aktualizováno: Yun-Chen Chang

Rozhovory ve světle a stínu: Posouzení dopadu fototerapie na pacientky s rakovinou prsu: Protokol studie pro multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii

Tato studie zkoumá dopad fototerapeutické intervence na úzkost, stres a tělesný obraz u pacientek s rakovinou prsu. Účastníci se zapojili do pětitýdenní série relací jeden na jednoho s využitím návrhu pre-post-test s paralelními skupinami. Kvantitativní data byla shromážděna pomocí škál deprese úzkosti a stresu (DASS-21) a škály tělesného obrazu. Kromě kvantitativních měření byly provedeny hloubkové individuální rozhovory za účelem shromáždění kvalitativních dat. Kombinovaná data byla poté analyzována za účelem posouzení účinnosti intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Rakovina prsu se řadí mezi nejrozšířenější rakoviny u žen na Tchaj-wanu. Podle statistických údajů čelí pacientky s rakovinou prsu riziku recidivy v rozmezí od 4,7 % do 50 % během pěti let po léčbě. Opakované cykly výskytu a léčby způsobují nejen fyziologické změny, ale také významný psychický stres, zejména v reakci na mastektomie a změněné vnímání tělesného obrazu, což vše může nepříznivě ovlivnit kvalitu života. Současné intervence na Tchaj-wanu, jako je fototerapie, se však primárně zaměřují na zlepšení kvality života a intimních vztahů, přičemž hloubkový výzkum se zaměřuje na dopady na tělesný obraz.

Cíl: Tato studie zkoumá, zda intervence fototerapie může zlepšit psychické problémy u pacientek s rakovinou prsu, a to se zaměřením na tři aspekty: úzkost, stres a tělesný obraz. Cílem výzkumu je řešit mezery ve stávajících znalostech týkajících se účinnosti takových intervencí v těchto specifických psychologických dimenzích.

Design a metody: Tato studie zkoumá dopad fototerapeutické intervence na úzkost, stres a tělesný obraz u pacientek s rakovinou prsu. Účastníci se zapojili do pětitýdenní série relací jeden na jednoho s využitím návrhu pre-post-test s paralelními skupinami. Kvantitativní data byla shromážděna pomocí škál deprese úzkosti a stresu (DASS-21) a škály tělesného obrazu. Kromě kvantitativních měření byly provedeny hloubkové individuální rozhovory za účelem shromáždění kvalitativních dat. Kombinovaná data byla poté analyzována za účelem posouzení účinnosti intervence.

Prostředí: Studie bude provedena v pěti lékařských střediscích na Tchaj-wanu.

Účastníci: Studie zahrnovala pacientky s rakovinou prsu v 1-3 stádiu ve věku 20 až 55 let, které poskytly informovaný souhlas. Vzhledem k průzkumné povaze výzkumu nebyla provedena formální analýza velikosti vzorku. Nicméně se mělo za to, že předpokládaná velikost vzorku pro kvantitativní aspekt studie byla dostatečně velká (n = 78), aby bylo možné získat přesné bodové odhady. Bylo plánováno, že intervence budou přiděleny způsobilým pacientkám s rakovinou prsu v poměru 1:1. Proměnné budou popsány pomocí absolutních a relativních četností, průměrů, mediánů a relevantních odhadů rozdělení na základě úrovně měření. Primární výsledky budou popsány pomocí párových t-testů a nezávislých výběrových t-testů.

Výsledky: Studie byla zahájena v září 2024 a výsledky by měly být k dispozici do července 2025.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yun-Chen Chang, phd
  • Telefonní číslo: 7113 +886 0422053366
  • E-mail: lisacow@hotmail.com

Studijní místa

      • Taichung City, Tchaj-wan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Beitun Dist
      • Taichung City, Beitun Dist, Tchaj-wan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu stadia 1-3 v posledních pěti letech,
  • Ve věku od 20 do 55 let,
  • Schopnost komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině,
  • Vlastnictví mobilního telefonu a znalost jeho používání pro fotografování,
  • Ochota zúčastnit se studie a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s prokázanou anamnézou těžkého duševního onemocnění,
  • Diagnóza rakoviny prsu 4. stupně
  • Současné zapojení do jiných doplňkových terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
fotografická terapie
Tato studie zkoumá dopad fototerapeutické intervence na úzkost, stres a tělesný obraz u pacientek s rakovinou prsu. Účastníci se zapojili do pětitýdenní série relací jeden na jednoho s využitím návrhu pre-post-test s paralelními skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: 5 týdnů
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) vyvinutý Lovibondem a Lovibondem (1995) je strukturovaný nástroj pro hodnocení emocí. Vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu. Cronbachovy hodnoty α pro subškály deprese, úzkosti a stresu jsou 0,94, 0,87 a 0,91, což ukazuje na dobrou spolehlivost a vnitřní konzistenci. Současná převládající verze se skládá z 21 položek (DASS-21), přičemž skóre je interpretováno následovně: 0 znamená „vůbec se mě netýká“, 1 znamená „platí pro mě do určité míry nebo jen občas“, 2 znamená „platí pro mě do značné míry nebo velkou část času“ a 3 znamená „platí pro mě velmi nebo většinou“.
5 týdnů
měřítko obrazu těla (BIS)
Časové okno: 5 týdnů
Body Image Scale použitá v této studii byla hodnocena Hopwoodem a kol. (2001) mezi pacientkami s rakovinou prsu, s vnitřní konzistencí Cronbachovou hodnotou α 0,85. Po opětovném vyhodnocení u pacientek s rakovinou prsu se Cronbachova hodnota α vnitřní konzistence zlepšila na 0,93, což ukazuje na dobrou spolehlivost a spolehlivost test-retest. Tato studie použila k hodnocení Body Image Scale přeloženou Linem (2009). Tato škála se skládá z 10 obráceně hodnocených otázek, se skóre v rozmezí od 10 do 40. Vyšší skóre ukazuje na negativnější tendenci k vnímání těla.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMUH113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit