Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmowy w świetle i cieniu: ocena wpływu fototerapii na pacjentów z rakiem piersi

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Yun-Chen Chang

Rozmowy w świetle i cieniu: ocena wpływu fototerapii na pacjentki z rakiem piersi: protokół badania wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego

W tym badaniu zbadano wpływ interwencji fototerapeutycznej na stany lękowe, stres i obraz ciała wśród pacjentek z rakiem piersi. Uczestnicy wzięli udział w pięciotygodniowej serii sesji indywidualnych, wykorzystując projekt poprzedzający test z równoległymi grupami. Dane ilościowe zebrano za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21) oraz Skali Obrazu Ciała. Oprócz pomiarów ilościowych przeprowadzono pogłębione wywiady indywidualne w celu zebrania danych jakościowych. Połączone dane następnie przeanalizowano w celu oceny skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet na Tajwanie. Według danych statystycznych ryzyko nawrotu choroby u pacjentek z rakiem piersi w ciągu pięciu lat po leczeniu wynosi od 4,7% do 50%. Powtarzające się cykle występowania i leczenia powodują nie tylko zmiany fizjologiczne, ale także znaczny stres psychiczny, szczególnie w odpowiedzi na mastektomię i zmienione postrzeganie obrazu ciała, co może niekorzystnie wpływać na jakość życia. Jednak obecne interwencje na Tajwanie, takie jak fototerapia, mają przede wszystkim na celu poprawę jakości życia i relacji intymnych, przy czym niewiele jest pogłębionych badań skupiających się na wpływie na obraz ciała.

Cel: W badaniu tym zbadano, czy interwencja fototerapeutyczna może złagodzić problemy psychologiczne u pacjentek z rakiem piersi, skupiając się na trzech aspektach: lęku, stresie i obrazie ciała. Celem badania jest wypełnienie luk w istniejącej wiedzy na temat skuteczności takich interwencji w tych konkretnych wymiarach psychologicznych.

Projekt i metody: W tym badaniu zbadano wpływ fototerapii na stany lękowe, stres i obraz ciała wśród pacjentek z rakiem piersi. Uczestnicy wzięli udział w pięciotygodniowej serii sesji indywidualnych, wykorzystując projekt poprzedzający test z równoległymi grupami. Dane ilościowe zebrano za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21) oraz Skali Obrazu Ciała. Oprócz pomiarów ilościowych przeprowadzono pogłębione wywiady indywidualne w celu zebrania danych jakościowych. Połączone dane następnie przeanalizowano w celu oceny skuteczności interwencji.

Miejsce(a): Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu ośrodkach medycznych na Tajwanie.

Uczestnicy: Do badania włączono pacjentki z rakiem piersi w 1–3 stopniach zaawansowania w wieku od 20 do 55 lat, które wyraziły świadomą zgodę. Ze względu na eksploracyjny charakter badania nie przeprowadzono formalnej analizy liczebności próby. Uznano jednak, że przewidywana wielkość próby dla ilościowego aspektu badania była wystarczająco duża (n = 78), aby uzyskać precyzyjne oszacowania punktowe. Zaplanowano, że interwencje będą przydzielane kwalifikującym się pacjentom z rakiem piersi w stosunku 1:1. Zmienne zostaną opisane przy użyciu częstotliwości bezwzględnych i względnych, średnich, median i odpowiednich szacunków rozkładów na podstawie poziomu pomiaru. Główne wyniki zostaną opisane za pomocą testów t dla par i testów t dla prób niezależnych.

Wyniki: Badanie rozpoczęło się we wrześniu 2024 r., a wyniki mają być dostępne do lipca 2025 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Beitun Dist
      • Taichung City, Beitun Dist, Tajwan, 406040
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi w stadium 1-3 w ciągu ostatnich pięciu lat,
  • Wiek od 20 do 55 lat,
  • Znajomość języka mandaryńskiego lub tajwańskiego,
  • Posiadanie telefonu komórkowego i umiejętność jego wykorzystania do celów fotograficznych,
  • Chęć udziału w badaniu i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z udokumentowaną historią ciężkiej choroby psychicznej,
  • Diagnoza raka piersi w stadium 4
  • Aktualne zaangażowanie w inne terapie wspomagające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Terapia fotograficzna
Behawioralne: fotografia
W tym badaniu zbadano wpływ interwencji fototerapeutycznej na stany lękowe, stres i obraz ciała wśród pacjentek z rakiem piersi. Uczestnicy wzięli udział w pięciotygodniowej serii sesji indywidualnych, wykorzystując projekt poprzedzający test z równoległymi grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stresu Depresyjnego Lęku (DASS-21)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21) opracowana przez Lovibonda i Lovibonda (1995) jest ustrukturyzowanym narzędziem oceny emocji. Wyższe wyniki na skali wskazują na wyższy poziom depresji, lęku i stresu. Wartości α Cronbacha dla podskal depresji, lęku i stresu wynoszą odpowiednio 0,94, 0,87 i 0,91, co wskazuje na dobrą rzetelność i wewnętrzną spójność. Obecnie dominująca wersja składa się z 21 pozycji (DASS-21), których wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 oznacza „w ogóle mnie nie dotyczy”, 1 oznacza „dotyczy mnie w pewnym stopniu lub przez jakiś czas”, 2 oznacza „dotyczy mnie w znacznym stopniu lub przez większą część czasu”, a 3 oznacza „dotyczy mnie w dużym stopniu lub przez większość czasu”.
5 tygodni
skala obrazu ciała (BIS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala Obrazu Ciała zastosowana w tym badaniu została oceniona przez Hopwooda i wsp. (2001) wśród chorych na raka piersi, przy wewnętrznej zgodności wartości α Cronbacha wynoszącej 0,85. Po ponownej ocenie wśród pacjentek z rakiem piersi wewnętrzna zgodność wartości α Cronbacha poprawiła się do 0,93, co wskazuje na dobrą rzetelność i niezawodność testu-retestu. W badaniu tym do oceny wykorzystano Skalę Obrazu Ciała przetłumaczoną przez Lin (2009). Skala ta składa się z 10 pytań z odwróconą punktacją, z punktacją od 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywną tendencję do postrzegania ciała.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yun-Chen Chang

Współpracownicy

China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj