- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06412133
Samtaler i lys og skygge: Vurdering af fototerapis indvirkning på brystkræftpatienter
Samtaler i lys og skygge: Vurdering af fototerapis indvirkning på brystkræftpatienter: Undersøgelsesprotokol for et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Brystkræft rangerer som den mest udbredte kræftform blandt kvinder i Taiwan. Ifølge statistiske data står brystkræftpatienter over for en risiko for tilbagefald på mellem 4,7 % og 50 % inden for fem år efter behandling. De gentagne cyklusser af forekomst og behandling forårsager ikke kun fysiologiske ændringer, men også betydelig psykologisk stress, især som reaktion på mastektomier og ændrede kropsopfattelser, som alle kan påvirke livskvaliteten negativt. Men nuværende interventioner i Taiwan, såsom fototerapi, har primært til formål at forbedre livskvaliteten og intime relationer, med sparsom dybdegående forskning, der fokuserer på indvirkningen på kropsbilledet.
Formål: Denne undersøgelse undersøger, om fototerapiintervention kan lindre psykologiske problemer hos brystkræftpatienter ved at fokusere på tre aspekter: angst, stress og kropsopfattelse. Forskningen har til formål at adressere huller i eksisterende viden om effektiviteten af sådanne interventioner på disse specifikke psykologiske dimensioner.
Design og metoder: Denne undersøgelse undersøger virkningen af fototerapiintervention på angst, stress og kropsopfattelse blandt brystkræftpatienter. Deltagerne deltog i en fem-ugers, en-til-en sessionsserie, ved at bruge et pre-post-test design med parallelle grupper. Kvantitative data blev indsamlet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) og Body Image Scales. Ud over kvantitative mål blev der gennemført dybdegående individuelle interviews for at indsamle kvalitative data. De kombinerede data blev derefter analyseret for at vurdere effektiviteten af interventionen.
Indstilling(er): Undersøgelsen vil blive udført på tværs af fem medicinske centre i Taiwan.
Deltagere: Undersøgelsen omfattede brystkræftpatienter i 1-3 stadier i alderen mellem 20 og 55 år, som gav informeret samtykke. På grund af forskningens eksplorative karakter blev der ikke udført en formel prøvestørrelsesanalyse. Det blev dog vurderet, at den forventede stikprøvestørrelse for det kvantitative aspekt af undersøgelsen var tilstrækkelig stor (n = 78) til at opnå præcise punktestimater. Interventioner var planlagt til at blive allokeret til berettigede brystkræftpatienter i forholdet 1:1. Variabler vil blive beskrevet ved hjælp af absolutte og relative frekvenser, middelværdier, medianer og relevante distributionsestimater baseret på måleniveauet. De primære resultater vil blive beskrevet ved hjælp af parrede t-tests og uafhængige stikprøver t-tests.
Resultater: Undersøgelsen startede i september 2024, og resultaterne forventes at være tilgængelige i juli 2025.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yun-Chen Chang, phd
- Telefonnummer: 7113 +886 983503901
- E-mail: lisacow@mail.cmu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yun-Chen Chang, phd
- Telefonnummer: 7113 +886 0422053366
- E-mail: lisacow@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yun-Chen Chang, phd
- Telefonnummer: 0983503901
- E-mail: lisacow@hotmail.com
-
-
Beitun Dist
-
Taichung City, Beitun Dist, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yun-Chen Chang
- Telefonnummer: 0422053366
- E-mail: lisacow@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stadium 1-3 brystkræft inden for de seneste fem år,
- I alderen mellem 20 og 55 år,
- Evne til at kommunikere på mandarin eller taiwansk,
- Ejerskab af en mobiltelefon og færdigheder i at bruge den til fotografering,
- Vilje til at deltage i undersøgelsen og kapacitet til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en dokumenteret historie med alvorlig psykisk sygdom,
- Diagnose af stadium 4 brystkræft
- Aktuelt engagement i andre supplerende terapier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsgruppe
fototerapi
|
Denne undersøgelse undersøger virkningen af fototerapiintervention på angst, stress og kropsopfattelse blandt brystkræftpatienter.
Deltagerne deltog i en fem-ugers, en-til-en sessionsserie, ved at bruge et pre-post-test design med parallelle grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: 5 uger
|
Depression Angst Stress Scales (DASS-21) udviklet af Lovibond og Lovibond (1995) er et struktureret følelsesmæssig vurderingsværktøj.
Højere score på skalaen indikerer højere niveauer af depression, angst og stress.
Cronbachs α-værdier for depression, angst og stress underskalaerne er henholdsvis 0,94, 0,87 og 0,91, hvilket indikerer god pålidelighed og intern konsistens.
Den nuværende udbredte version består af 21 elementer (DASS-21), med scores fortolket som følger: 0 betyder "gælder slet ikke for mig", 1 betyder "gælder mig til en vis grad, eller noget af tiden," 2 betyder "gælder mig i betydelig grad eller en god del af tiden", og 3 betyder "gælder mig meget eller det meste af tiden".
|
5 uger
|
body image skala (BIS)
Tidsramme: 5 uger
|
Body Image Scale anvendt i denne undersøgelse blev vurderet af Hopwood et al. (2001) blandt brystkræftpatienter, med en intern konsistens Cronbachs α-værdi på 0,85.
Efter revurdering blandt brystkræftpatienter blev den interne konsistens Cronbachs α-værdi forbedret til 0,93, hvilket indikerer god reliabilitet og test-gentest reliabilitet.
Denne undersøgelse brugte Body Image Scale oversat af Lin (2009) til vurdering.
Denne skala består af 10 spørgsmål med omvendt score, med score fra 10 til 40.
Højere score indikerer en mere negativ kropsbilledetendens.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med fotografering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet