- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06412133
Keskusteluja valossa ja varjossa: valohoidon vaikutuksen arviointi rintasyöpäpotilaisiin
Keskusteluja valossa ja varjossa: Valohoidon vaikutuksen arviointi rintasyöpäpotilaisiin: Tutkimusprotokolla monikeskukseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Rintasyöpä on Taiwanin naisten yleisin syöpä. Tilastotietojen mukaan rintasyöpäpotilailla on 4,7–50 prosentin uusiutumisen riski viiden vuoden kuluessa hoidon jälkeen. Toistuvat ilmaantumis- ja hoitosyklit eivät aiheuta vain fysiologisia muutoksia, vaan myös merkittävää psyykkistä stressiä, erityisesti vasteena mastektomialle ja muuttuneille kehonkuvakäsityksille, jotka kaikki voivat vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun. Taiwanissa nykyisin toteutetuilla interventioilla, kuten valoterapialla, pyritään kuitenkin ensisijaisesti parantamaan elämänlaatua ja läheisiä ihmissuhteita, ja niukasti syvällistä tutkimusta keskittyy vaikutuksiin kehonkuvaan.
Tavoite: Tämä tutkimus tutkii, voiko valoterapiahoito parantaa psyykkisiä ongelmia rintasyöpäpotilailla keskittymällä kolmeen näkökohtaan: ahdistuneisuuteen, stressiin ja kehonkuvaan. Tutkimuksen tavoitteena on korjata olemassa olevan tiedon aukkoja koskien tällaisten interventioiden tehokkuutta näissä erityisissä psykologisissa ulottuvuuksissa.
Suunnittelu ja menetelmät: Tämä tutkimus tutkii valoterapian vaikutusta ahdistukseen, stressiin ja kehonkuvaan rintasyöpäpotilaiden keskuudessa. Osallistujat osallistuivat viiden viikon mittaiseen yksitellen-istuntosarjaan, jossa hyödynnettiin testausta edeltävää suunnittelua rinnakkaisten ryhmien kanssa. Kvantitatiiviset tiedot kerättiin käyttämällä Depression Anxiety Stress Scales -asteikkoja (DASS-21) ja Body Image Scalea. Kvantitatiivisten mittareiden lisäksi laadullisen tiedon keräämiseksi tehtiin syvähaastatteluja. Yhdistetyt tiedot analysoitiin sitten toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.
Asetus(t): Tutkimus suoritetaan viidessä Taiwanin terveyskeskuksessa.
Osallistujat: Tutkimukseen osallistui 20-55-vuotiaita 1-3-vaiheen rintasyöpäpotilaita, jotka antoivat tietoisen suostumuksen. Tutkimuksen luonteesta johtuen muodollista otoskokoanalyysiä ei tehty. Kuitenkin katsottiin, että tutkimuksen kvantitatiivisen osan odotettu otoskoko oli riittävän suuri (n = 78) tarkkojen pisteestimaattien saamiseksi. Interventiot suunniteltiin kohdennettavaksi kelvollisille rintasyöpäpotilaille suhteessa 1:1. Muuttujat kuvataan käyttämällä absoluuttisia ja suhteellisia taajuuksia, keskiarvoja, mediaaneja ja relevantteja jakauman arvioita mittaustasoon perustuen. Ensisijaiset tulokset kuvataan käyttämällä parillisia t-testejä ja riippumattomien näytteiden t-testejä.
Tulokset: Tutkimus alkoi syyskuussa 2024, ja tulosten odotetaan olevan saatavilla heinäkuuhun 2025 mennessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun-Chen Chang, phd
- Puhelinnumero: 7113 +886 983503901
- Sähköposti: lisacow@mail.cmu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yun-Chen Chang, phd
- Puhelinnumero: 7113 +886 0422053366
- Sähköposti: lisacow@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun-Chen Chang, phd
- Puhelinnumero: 0983503901
- Sähköposti: lisacow@hotmail.com
-
-
Beitun Dist
-
Taichung City, Beitun Dist, Taiwan, 406040
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun-Chen Chang
- Puhelinnumero: 0422053366
- Sähköposti: lisacow@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 1-3 rintasyövän diagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana,
- Ikä 20-55 vuotta,
- Kyky kommunikoida mandariinikiinaksi tai taiwaniksi,
- matkapuhelimen omistus ja sen käyttö valokuvaukseen,
- Halu osallistua tutkimukseen ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on dokumentoitu vakava mielisairaus,
- Vaiheen 4 rintasyövän diagnoosi
- Nykyinen osallistuminen muihin lisähoitoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: interventioryhmä
valokuvausterapiaa
|
Tämä tutkimus tutkii valoterapian vaikutusta ahdistukseen, stressiin ja kehonkuvaan rintasyöpäpotilaiden keskuudessa.
Osallistujat osallistuivat viiden viikon mittaiseen yksitellen-istuntosarjaan, jossa hyödynnettiin testausta edeltävää suunnittelua rinnakkaisten ryhmien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Lovibondin ja Lovibondin (1995) kehittämät Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) on jäsennelty tunnearviointityökalu.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat korkeampaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Cronbachin α-arvot masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin ala-asteikoissa ovat 0,94, 0,87 ja 0,91, mikä osoittaa hyvää luotettavuutta ja sisäistä johdonmukaisuutta.
Nykyinen vallitseva versio koostuu 21 kohteesta (DASS-21), ja pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 tarkoittaa "ei koske minua ollenkaan", 1 tarkoittaa "soveltuu minuun jossain määrin tai osan ajasta", 2 tarkoittaa "koskee minua huomattavassa määrin tai suuren osan ajasta" ja 3 tarkoittaa "sopii minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta".
|
5 viikkoa
|
kehon kuvamittakaava (BIS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa käytetyn kehon kuva-asteikon arvioivat Hopwood et ai. (2001) rintasyöpäpotilaiden keskuudessa, sisäisen konsistenssin Cronbachin α-arvon ollessa 0,85.
Rintasyöpäpotilaiden kesken tehdyn uudelleenarvioinnin jälkeen sisäisen konsistenssin Cronbachin α-arvo parani arvoon 0,93, mikä osoittaa hyvää luotettavuutta ja testi-uudelleentestin luotettavuutta.
Tässä tutkimuksessa käytettiin arvioinnissa Linin (2009) kääntämää Body Image Scalea.
Tämä asteikko koostuu 10 käänteispisteytyskysymyksestä, joiden arvosanat vaihtelevat 10-40.
Korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa kehonkuvaa.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta