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Étude de cohorte prospective multicentrique de dyades jumelles mère-enfant en Chine (ChiTwiMC)

9 mai 2024 mis à jour par: Peking University Third Hospital
L'étude de cohorte prospective multicentrique sur les dyades jumelles mère-enfant en Chine (ChiTwiMC) est soutenue par le programme national clé de recherche et de développement de Chine - Santé reproductive et projet de protection de la santé des femmes et des enfants. Ce projet est financé par le ministère chinois de la Science et de la Technologie sous le numéro de subvention 2023YFC2705900. La cohorte ChiTwiMC est dirigée par le professeur Wei Yuan du département de gynécologie et d'obstétrique du troisième hôpital de l'université de Pékin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La cohorte ChiTwiMC, axée sur les complications graves de la grossesse gémellaire, a établi une grande cohorte prospective mère-enfant multicentrique de grossesse gémellaire couvrant la grossesse → la période néonatale → la petite enfance, ainsi qu'une biobanque multivariée et multi-étapes pour l'étude des résultats indésirables de grossesse gémellaire. La cohorte ChiTwiMC prévoit de recruter 2 000 femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans dans 9 grands centres obstétricaux des principaux hôpitaux universitaires affiliés à travers la Chine, entre décembre 2023 et mai 2026. Toutes les femmes seront inscrites avant 14 semaines de gestation, la grossesse a été suivie à 22-28 semaines, 30-38 semaines de gestation, accouchement, post-partum 42 jours, 6 mois, 12 mois. Les données comprenant les données démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents reproductifs, le diagnostic clinique, les informations sur le traitement et les résultats de la grossesse et de l'accouchement seront collectés via un système de capture de données électroniques. Suivez l'évolution des complications materno-fœtales graves et des issues néonatales précoces des jumeaux, et collectez des échantillons biologiques, notamment du sang veineux périphérique, des cheveux et des sécrétions cervico-vaginales des femmes enceintes, du tissu placentaire, du liquide amniotique et du sang de cordon unbilical à l'accouchement, du méconium et des cheveux de nouveau-nés, muqueuse buccale des nourrissons et sang veineux périphérique du mari.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100191
      • Peking, Beijing, Chine, 10091
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201204
        • Recrutement
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300071

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le ChiTwiMC est une cohorte prospective qui recrutera 2 000 femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans et plus provenant de 9 grands centres obstétricaux d'hôpitaux universitaires affiliés (troisième hôpital de l'université de Pékin ; premier hôpital affilié, université Sun Yat-Sen ; université médicale de Chongqing ; Shengjing). hôpital ; premier hôpital de maternité et de soins infantiles de Shanghai ; premier hôpital affilié à l'université médicale d'Anhui ; hôpital international de santé infantile et de maternité de la paix ; Ces hôpitaux sont situés dans 7 supervilles (Pékin, Shanghai, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing et Hefei) de Chine. Les femmes enceintes qui envisagent de recevoir des soins de santé prénatals et d'accoucher dans ces hôpitaux sont des candidates potentielles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses gémellaires
  • Femme âgée de 18 à 45 ans
  • L'âge gestationnel est inférieur à 14 semaines
  • Planification de recevoir des soins de santé prénatals et un service d'accouchement à l'hôpital d'étude
  • Signature d'un consentement éclairé et volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Femmes souffrant de troubles mentaux ou d’une maladie maternelle grave qui ne sont pas éligibles pour participer
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Femmes enceintes non inscrites dans notre hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement prématuré
Délai: De l'inclusion à la livraison
L'accouchement prématuré est défini comme un accouchement entre 28 et 37 semaines de gestation.
De l'inclusion à la livraison
Taux de prééclampsie
Délai: De l'inclusion à la livraison
La prééclampsie est définie comme une affection survenant chez la femme enceinte après 20 semaines de gestation, caractérisée par une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, accompagnée de l'un des éléments suivants : une quantification des protéines urinaires ≥ 0,3 g/24. h, ou un rapport protéines urinaires/créatinine ≥0,3, ou des protéines urinaires aléatoires ≥ (+) (comme méthode d'examen lorsque la quantification des protéines n'est pas réalisable). En l'absence de protéinurie, la maladie peut toujours être diagnostiquée en cas d'implication d'un organe ou d'un système, y compris, mais sans s'y limiter, d'organes critiques tels que le cœur, les poumons, le foie, les reins, ou d'anomalies du système hématologique, digestif ou neurologique. systèmes, ainsi que les complications affectant le placenta-fœtus.
De l'inclusion à la livraison
Taux de syndrome transfusionnel de jumeaux à jumeaux (TTTS)
Délai: De l'inclusion à la livraison
Le TTTS est diagnostiqué dans les grossesses gémellaires diamniotiques monochorioniques lorsqu'il existe une discordance dans les volumes de liquide amniotique, un fœtus présentant un polyhydramnios et l'autre un oligoamnios. Plus précisément, avant 20 semaines de gestation, la maladie est diagnostiquée si un fœtus (le receveur) présente une poche verticale la plus profonde (DVP) de liquide amniotique ≥ 8 cm, tandis que l'autre fœtus (le donneur) a une DVP ≤ 2 cm ; après 20 semaines de gestation, le diagnostic est posé si un fœtus (le receveur) a une DVP ≥10 cm, tandis que l'autre fœtus (le donneur) a une DVP ≤2 cm.
De l'inclusion à la livraison
Taux de retard sélectif de croissance fœtale (sFGR)
Délai: De l'inclusion à la livraison
Le sFGR est diagnostiqué dans les grossesses gémellaires diamniotiques monochorioniques lorsqu'un fœtus a un poids fœtal estimé inférieur au 10e percentile pour son âge gestationnel et qu'il existe un écart ≥ 25 % dans les poids fœtaux estimés entre les deux fœtus.
De l'inclusion à la livraison
Taux de lésions cérébrales fœtales
Délai: De l'inclusion à la livraison
Une lésion cérébrale fœtale est une anomalie de l'intégrité structurelle et fonctionnelle du cerveau, du cervelet ou du tronc cérébral pendant la période de gestation, provoquée par divers facteurs tels que des événements hypoxiques-ischémiques, des infections, des hémorragies, des malformations congénitales et des troubles métaboliques génétiques.
De l'inclusion à la livraison
Taux de lésions cérébrales néonatales
Délai: De l'inclusion à la livraison
Les lésions cérébrales font référence à des lésions du système nerveux central résultant de divers facteurs de risque pendant la grossesse, l'accouchement et la période néonatale. Cliniquement, elle se manifeste par des troubles moteurs centraux, des troubles cognitifs, des troubles du langage, des déficiences visuelles et auditives, ainsi que des difficultés d'interaction sociale et des troubles psychologiques et comportementaux. Il nécessite des antécédents de grossesse ou de naissance (comme une mort fœtale intra-utérine gémellaire, une détresse intra-utérine), une manifestation et une échographie, une tomodensitométrie, une IRM et un électroencéphalogramme pour établir un diagnostic définitif.
De l'inclusion à la livraison
Taux de retard de développement de la petite enfance chez la progéniture
Délai: Dans l'année suivant la livraison
Le retard de développement de la petite enfance de la progéniture fait référence à un retard ou un retard important dans l'atteinte des étapes de développement adaptées à l'âge dans un ou plusieurs domaines, notamment les compétences cognitives, langagières, motrices, socio-émotionnelles et adaptatives, au cours des premières années de la vie (généralement de la naissance à 5 ans) par rapport aux normes établies ou aux pairs. L'évaluation du retard de développement de la petite enfance est réalisée à l'aide d'échelles standardisées telles que les questionnaires sur les âges et les étapes (troisième édition), les calendriers de développement de Gesell et les échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit. Le processus de mesure réel dépendra des paramètres pédiatriques de routine et des ressources disponibles dans chaque établissement participant.
Dans l'année suivant la livraison
Taille des enfants
Délai: Dans l'année suivant la livraison
Chaque enfant est mesuré deux fois. Si la différence est inférieure à 0,1 cm, la moyenne des deux mesures est effectuée. Si la différence est supérieure à 0,1 cm, la mesure est répétée.
Dans l'année suivant la livraison
Le poids des enfants
Délai: Dans l'année suivant la livraison
Chaque nouveau-né est mesuré deux fois. Si la différence est inférieure à 0,01 kg, la moyenne des deux mesures est effectuée. Si la différence est supérieure à 0,01 kg, la mesure est répétée.
Dans l'année suivant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de troubles du sommeil
Délai: De l'inclusion à la livraison
Les changements physiologiques et psychologiques des femmes pendant la grossesse affecteront le sommeil, et la survenue d'un mauvais sommeil pendant la grossesse est plus fréquente. Elle est généralement évaluée par un questionnaire sur le sommeil.
De l'inclusion à la livraison
Taux de troubles mentaux et psychologiques
Délai: De l'inclusion à la livraison
La santé mentale de la mère est aussi importante que la santé physique, et une bonne santé mentale de la mère contribue à promouvoir la santé physique et mentale du bébé, ainsi que sa propre condition physique et son accouchement naturel. L'état des femmes enceintes est généralement évalué par les services psychiatriques.
De l'inclusion à la livraison
Taux de décès fœtal intra-utérin unique
Délai: De l'inclusion à la livraison
La mort d'un fœtus suite à une grossesse gémellaire, qui survient au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, a des effets néfastes importants sur les nourrissons survivants.
De l'inclusion à la livraison
Taux d'hypertension gestationnelle
Délai: De l'inclusion à la livraison
Effectuer deux mesures consécutives sur le même bras, la tension artérielle systolique supérieure à 140 mmHg et (ou) la tension artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg. L'hypertension artérielle peut entraîner des complications graves telles que la préclampsie et la clampsie.
De l'inclusion à la livraison
Taux de diabète sucré gestationnel
Délai: De l'inclusion à la livraison
Diagnostiqué de diabète gestationnel grâce à un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Le seuil de glycémie à jeun, 1 h et 2 h après la prise de glucose par voie orale, était respectivement de 5,1, 10,0 et 8,5 mmolL, et le taux de glycémie atteignait ou dépassait les critères ci-dessus à tout moment était diagnostiqué comme un diabète gestationnel. Le diabète gestationnel est clairement associé à des issues défavorables de la grossesse telles que la macrosomie fœtale, l'accouchement par césarienne, l'accouchement prématuré et la prééclampsie.
De l'inclusion à la livraison
Nombre de décès maternels
Délai: De l'inclusion à la livraison
Décès pendant la grossesse ou moins de 42 jours après l’interruption de grossesse.
De l'inclusion à la livraison
Taux de mortinatalité
Délai: De l'inclusion à la livraison
Après 28 semaines de gestation, le fœtus meurt avant ou pendant l'accouchement
De l'inclusion à la livraison
Poids à la naissance
Délai: A la livraison
Chaque nouveau-né est mesuré deux fois. Si la différence est inférieure à 0,01 kg, la moyenne des deux mesures est effectuée. Si la différence est supérieure à 0,01 kg, la mesure est répétée.
A la livraison
Longueur de naissance
Délai: A la livraison
Chaque nouveau-né est mesuré deux fois. Si la différence est inférieure à 0,1 cm, la moyenne des deux mesures est effectuée. Si la différence est supérieure à 0,1 cm, la mesure est répétée.
A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiTwiMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous avons décidé que le programme serait confidentiel et ne serait pas ouvert à d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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