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Multizentrische prospektive Kohortenstudie über Zwillings-Mutter-Kind-Dyaden in China (ChiTwiMC)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Die multizentrische prospektive Kohortenstudie über Mutter-Kind-Zwillingsdyaden in China (ChiTwiMC) wird vom National Key Research and Development Program of China – Reproductive Health and Women's and Children's Health Protection Project – unterstützt. Dieses Projekt wird vom chinesischen Ministerium für Wissenschaft und Technologie unter der Fördernummer 2023YFC2705900 finanziert. Die ChiTwiMC-Kohorte wird von Professor Wei Yuan von der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe am Dritten Krankenhaus der Universität Peking geleitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ChiTwiMC-Kohorte konzentriert sich auf die schwerwiegenden Komplikationen einer Zwillingsschwangerschaft und richtet eine multizentrische, große prospektive Mutter-Kind-Kohorte für Zwillingsschwangerschaften ein, die Schwangerschaft → Neugeborenenperiode → frühe Kindheit abdeckt, sowie eine vielfältige, mehrstufige Biobank für die Untersuchung unerwünschter Folgen von Zwillingsschwangerschaft. Die ChiTwiMC-Kohorte plant, zwischen Dezember 2023 und Mai 2026 2.000 schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren aus neun großen Geburtshilfezentren großer universitätsnaher Krankenhäuser in ganz China zu rekrutieren. Alle Frauen werden vor der 14. Schwangerschaftswoche eingeschrieben. Die Schwangerschaft wurde nach der 22.–28. Schwangerschaftswoche, der 30.–38. Schwangerschaftswoche, der Entbindung und nach der Geburt 42 Tage, 6 Monate und 12 Monate nachuntersucht. Daten wie Demografie, Krankengeschichte, Fortpflanzungsgeschichte, klinische Diagnose, Behandlungsinformationen sowie Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse werden über ein elektronisches Datenerfassungssystem erfasst. Verfolgen Sie den Ausgang schwerer mütterlich-fötaler Komplikationen und den frühen neonatalen Ausgang von Zwillingen und sammeln Sie biologische Proben, darunter peripheres venöses Blut, Haare und zervikovaginale Sekrete von schwangeren Frauen, Plazentagewebe, Fruchtwasser und unbilikales Nabelschnurblut bei der Entbindung, Mekonium und Haare Neugeborene, Mundschleimhaut von Säuglingen und peripheres venöses Blut des Mannes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100191
      • Peking, Beijing, China, 10091
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Rekrutierung
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300071

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das ChiTwiMC ist eine prospektive Kohorte, die 2000 schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren und älter aus 9 großen geburtshilflichen Zentren universitätsnaher Krankenhäuser (Peking University Third Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Chongqing Medical University; Shengjing) aufnehmen wird Krankenhaus; Erstes Krankenhaus der Anhui-Universität; Zweites Krankenhaus der Provinz Shandong; Diese Krankenhäuser befinden sich in sieben Superstädten (Peking, Shanghai, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing und Hefei) in China. Schwangere Frauen, die eine pränatale Gesundheitsversorgung und Entbindung in diesen Krankenhäusern planen, sind potenzielle Kandidaten für die Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaften
  • Weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Das Gestationsalter beträgt weniger als 14 Wochen
  • Planen Sie, im Studienkrankenhaus eine pränatale Gesundheitsversorgung und einen Lieferservice in Anspruch zu nehmen
  • Unterzeichnende Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit psychischen Störungen oder schweren Erkrankungen der Mutter sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere, die nicht in unserem Krankenhaus registriert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Frühgeburten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Als Frühgeburt gilt eine Entbindung zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche.
Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Präeklampsierate
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Präeklampsie ist definiert als der Zustand, der bei schwangeren Frauen nach der 20. Schwangerschaftswoche auftritt und durch einen systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg gekennzeichnet ist, begleitet von einem der folgenden Symptome: einer Proteinquantifizierung im Urin ≥ 0,3 g/24 h oder ein Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis ≥ 0,3 oder zufälliges Urinprotein ≥ (+) (als Untersuchungsmethode, wenn eine Proteinquantifizierung nicht möglich ist). Auch wenn keine Proteinurie vorliegt, kann die Erkrankung dennoch diagnostiziert werden, wenn ein Organ oder System betroffen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kritische Organe wie Herz, Lunge, Leber, Nieren, oder Anomalien im hämatologischen, verdauungsfördernden oder neurologischen Bereich Systeme sowie Komplikationen, die die Plazenta-Fötus betreffen.
Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Rate des Zwillingstransfusionssyndroms (TTTS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung
TTTS wird bei monochorialen diamniotischen Zwillingsschwangerschaften diagnostiziert, wenn eine Diskordanz im Fruchtwasservolumen vorliegt und ein Fötus Polyhydramnion und der andere Oligohydramnion aufweist. Insbesondere wird die Erkrankung vor der 20. Schwangerschaftswoche diagnostiziert, wenn ein Fötus (der Empfänger) eine tiefste vertikale Tasche (DVP) mit Fruchtwasser von ≥8 cm aufweist, während der andere Fötus (der Spender) eine DVP von ≤2 cm aufweist; Nach der 20. Schwangerschaftswoche wird die Diagnose gestellt, wenn ein Fötus (der Empfänger) einen DVP von ≥ 10 cm hat, während der andere Fötus (der Spender) einen DVP von ≤ 2 cm hat.
Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Rate der selektiven fetalen Wachstumsbeschränkung (sFGR)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung
sFGR wird bei monochorialen diamniotischen Zwillingsschwangerschaften diagnostiziert, wenn ein Fötus ein geschätztes Fötusgewicht unter dem 10. Perzentil seines Gestationsalters hat und eine Diskrepanz von ≥25 % im geschätzten Fötusgewicht zwischen den beiden Föten besteht.
Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Rate fetaler Hirnverletzungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Eine fetale Hirnschädigung ist eine Anomalie in der strukturellen und funktionellen Integrität des Großhirns, Kleinhirns oder Hirnstamms während der Schwangerschaft, die durch verschiedene Faktoren wie hypoxisch-ischämische Ereignisse, Infektionen, Blutungen, angeborene Fehlbildungen und genetische Stoffwechselstörungen verursacht wird.
Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Rate neonataler Hirnverletzungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Unter einer Hirnschädigung versteht man eine Schädigung des Zentralnervensystems aufgrund verschiedener Risikofaktoren während der Schwangerschaft, der Geburt und der Neugeborenenperiode. Klinisch äußert es sich durch zentralmotorische Störungen, kognitive Beeinträchtigungen, Sprachstörungen, Seh- und Hörbeeinträchtigungen sowie Schwierigkeiten in der sozialen Interaktion und psychische und Verhaltensstörungen. Um eine eindeutige Diagnose zu stellen, sind eine Schwangerschaftsanamnese oder eine Geburtsanamnese (z. B. intrauteriner fetaler Zwillingstod, intrauterine Belastung), eine Manifestation sowie Ultraschall, CT, MRT und Elektroenzephalogramm erforderlich.
Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Rate der frühkindlichen Entwicklungsverzögerungen der Nachkommen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Lieferung
Eine frühkindliche Entwicklungsverzögerung des Nachwuchses bezieht sich auf eine erhebliche Verzögerung oder Verzögerung beim Erreichen altersgerechter Entwicklungsmeilensteine ​​in einem oder mehreren Bereichen, einschließlich kognitiver, sprachlicher, motorischer, sozial-emotionaler und adaptiver Fähigkeiten, während der ersten Lebensjahre (typischerweise). von der Geburt bis zum 5. Lebensjahr) im Vergleich zu etablierten Normen oder Gleichaltrigen. Die Beurteilung frühkindlicher Entwicklungsverzögerungen erfolgt anhand standardisierter Skalen wie Ages Stages Questionnaires (dritte Ausgabe), Gesell Developmental Schedules und Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Der tatsächliche Messvorgang hängt von den routinemäßigen pädiatrischen Einstellungen und Ressourcen ab, die in jeder teilnehmenden Einrichtung verfügbar sind.
Innerhalb von 1 Jahr nach Lieferung
Kindergröße
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Lieferung
Jedes Kind wird zweimal gemessen. Beträgt die Differenz weniger als 0,1 cm, wird der Mittelwert aus beiden Messungen gebildet. Ist die Differenz größer als 0,1 cm, wird die Messung wiederholt.
Innerhalb von 1 Jahr nach Lieferung
Gewicht der Kinder
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Lieferung
Jedes Neugeborene wird zweimal gemessen. Beträgt die Differenz weniger als 0,01 kg, wird der Mittelwert der beiden Messungen gebildet. Ist die Differenz größer als 0,01 kg, wird die Messung wiederholt.
Innerhalb von 1 Jahr nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Schlafstörungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Die physiologischen und psychologischen Veränderungen von Frauen während der Schwangerschaft wirken sich auf den Schlaf aus, und während der Schwangerschaft kommt es häufiger zu schlechtem Schlaf. Die Beurteilung erfolgt im Allgemeinen durch einen Schlaffragebogen.
Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Rate geistiger und körperlicher Störungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Die psychische Gesundheit der Mutter ist ebenso wichtig wie die körperliche Gesundheit, und eine gute psychische Gesundheit der Mutter trägt dazu bei, die körperliche und geistige Gesundheit des Babys sowie seine eigene körperliche Verfassung und eine natürliche Geburt zu fördern. Der Zustand schwangerer Frauen wird in der Regel von psychiatrischen Abteilungen beurteilt.
Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Rate des einzelnen intrauterinen fetalen Todes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Der Tod eines Fötus aufgrund einer Zwillingsschwangerschaft, der im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester auftritt, hat erhebliche negative Auswirkungen auf die überlebenden Säuglinge.
Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Häufigkeit von Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Nehmen Sie zwei aufeinanderfolgende Messungen am selben Arm vor, wobei der systolische Blutdruck mehr als 140 mmHg und (oder) der diastolische Blutdruck mehr als 90 mmHg beträgt. Hoher Blutdruck kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Präklampsie und Klemmsie führen.
Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) wurde Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert. Die Blutzuckerschwelle im Nüchternzustand betrug 1 Stunde und 2 Stunden nach der oralen Einnahme von Glukose 5,1, 10,0 bzw. 8,5 mmolL, und der Blutzuckerspiegel erreichte oder überschritt zu jedem Zeitpunkt die oben genannten Kriterien und wurde als GDM diagnostiziert. GDM ist eindeutig mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen wie fetaler Makrosomie, Kaiserschnittentbindung, Frühgeburt und Präeklampsie verbunden
Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Anzahl der mütterlichen Todesfälle
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Todesfälle während der Schwangerschaft oder weniger als 42 Tage nach dem Schwangerschaftsabbruch.
Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Totgeburtenrate
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Nach der 28. Schwangerschaftswoche stirbt der Fötus vor oder während der Entbindung
Von der Aufnahme bis zur Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Jedes Neugeborene wird zweimal gemessen. Beträgt die Differenz weniger als 0,01 kg, wird der Mittelwert der beiden Messungen gebildet. Ist die Differenz größer als 0,01 kg, wird die Messung wiederholt.
Bei Lieferung
Geburtslänge
Zeitfenster: Bei Lieferung
Jedes Neugeborene wird zweimal gemessen. Beträgt die Differenz weniger als 0,1 cm, wird der Mittelwert aus beiden Messungen gebildet. Ist die Differenz größer als 0,1 cm, wird die Messung wiederholt.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiTwiMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben beschlossen, dass das Programm vertraulich ist und nicht für andere Forscher zugänglich ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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