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Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de díadas gemelas materno-infantiles en China (ChiTwiMC)

9 de mayo de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital
El estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de díadas gemelas materno-infantiles en China (ChiTwiMC) cuenta con el apoyo del Programa Nacional Clave de Investigación y Desarrollo de China: Proyecto de salud reproductiva y protección de la salud de mujeres y niños. Este proyecto está financiado por el Ministerio de Ciencia y Tecnología de China con el número de subvención 2023YFC2705900. La cohorte ChiTwiMC está dirigida por el profesor Wei Yuan del Departamento de Ginecología y Obstetricia del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La cohorte ChiTwiMC, que se centra en las complicaciones graves del embarazo gemelar, establece una gran cohorte prospectiva multicéntrica de madres e hijos de embarazos gemelares que cubre embarazo→período neonatal→primera infancia, y un biobanco multivariado y en múltiples etapas para el estudio de los resultados adversos del embarazo gemelar. embarazo gemelar. La cohorte ChiTwiMC planea reclutar a 2000 mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años de 9 grandes centros obstétricos de los principales hospitales universitarios afiliados a toda China, entre diciembre de 2023 y mayo de 2026. Todas las mujeres se inscribirán antes de las 14 semanas de gestación, se realizó un seguimiento del embarazo a las 22-28 semanas, 30-38 semanas de gestación, parto, posparto 42 días, 6 meses, 12 meses. Los datos que incluyen datos demográficos, historial médico, historial reproductivo, diagnóstico clínico, información sobre el tratamiento y resultados del embarazo y el nacimiento se recopilarán a través de un sistema electrónico de captura de datos. Realice un seguimiento del resultado de las complicaciones materno-fetales graves y de los resultados neonatales tempranos de los gemelos, y recolecte muestras biológicas, incluida la sangre venosa periférica, el cabello y las secreciones cervicovaginales de mujeres embarazadas, el tejido de la placenta, el líquido amniótico y la sangre del cordón unbilical en el momento del parto, el meconio y el cabello de recién nacidos, mucosa bucal de lactantes y sangre venosa periférica del marido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuan Wei, PhD, MD
  • Número de teléfono: 01082267852
  • Correo electrónico: weiyuanbysy@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Peking, Beijing, Porcelana, 10091
        • Reclutamiento
        • Peking University
        • Contacto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • Chongqing Medical University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
        • Reclutamiento
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300071

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El ChiTwiMC es una cohorte prospectiva que inscribirá a 2000 mujeres embarazadas de 18 a 45 años o más de 9 grandes centros obstétricos de hospitales afiliados a la universidad (Tercer Hospital de la Universidad de Pekín; Primer Hospital Afiliado, Universidad Sun Yat-Sen; Universidad Médica de Chongqing; Shengjing Hospital; el Primer Hospital Materno Infantil de Shanghai; el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui; el Hospital Internacional de Salud Maternal y Infantil de la Universidad de Shandong); Estos hospitales están ubicados en 7 superciudades (Beijing, Shanghai, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing y Hefei) de China. Las mujeres embarazadas que planean recibir atención médica prenatal y dar a luz en esos hospitales son candidatas potenciales para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos gemelares
  • Mujer de entre 18 y 45 años.
  • La edad gestacional es inferior a 14 semanas.
  • Planear recibir atención médica prenatal y servicio de parto en el hospital del estudio.
  • Firma de consentimiento informado y dispuesto a participar.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con trastornos mentales o enfermedad materna grave que no sean elegibles para participar.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas no registradas en nuestro hospital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: De la inclusión a la entrega
El parto prematuro se define como el parto entre las 28 y 37 semanas de gestación.
De la inclusión a la entrega
Tasa de preeclampsia
Periodo de tiempo: De la inclusión a la entrega
La preeclampsia se define como la condición que ocurre en mujeres embarazadas después de las 20 semanas de gestación, caracterizada por presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, acompañada de cualquiera de los siguientes: una cuantificación de proteínas urinarias ≥0,3 g/24 h, o una relación proteína/creatinina en orina ≥0,3, o proteína en orina aleatoria ≥ (+) (como método de examen cuando la cuantificación de proteínas no es factible). En ausencia de proteinuria, la afección aún se puede diagnosticar si hay participación de algún órgano o sistema, incluidos, entre otros, órganos críticos como el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones o anomalías en los sistemas hematológico, digestivo o neurológico. sistemas, así como complicaciones que afectan a la placenta-feto.
De la inclusión a la entrega
Tasa de síndrome de transfusión feto a feto (TTTS)
Periodo de tiempo: De la inclusión a la entrega
El TTTS se diagnostica en embarazos gemelares diamnióticos monocoriónicos cuando hay una discordancia en los volúmenes de líquido amniótico, donde un feto presenta polihidramnios y el otro oligohidramnios. Específicamente, antes de las 20 semanas de gestación, la afección se diagnostica si un feto (el receptor) tiene una bolsa vertical más profunda (DVP) de líquido amniótico ≥8 cm, mientras que el otro feto (el donante) tiene una DVP ≤2 cm; Después de las 20 semanas de gestación, el diagnóstico se realiza si un feto (el receptor) tiene una DVP ≥10 cm, mientras que el otro feto (el donante) tiene una DVP ≤2 cm.
De la inclusión a la entrega
Tasa de restricción selectiva del crecimiento fetal (sFGR)
Periodo de tiempo: De la inclusión a la entrega
La sFGR se diagnostica en embarazos gemelares monocoriales diamnióticos cuando un feto tiene un peso fetal estimado por debajo del percentil 10 para su edad gestacional y existe una discrepancia de ≥25% en los pesos fetales estimados entre los dos fetos.
De la inclusión a la entrega
Tasa de lesión cerebral fetal
Periodo de tiempo: De la inclusión a la entrega
La lesión cerebral fetal es una anomalía en la integridad estructural y funcional del cerebro, cerebelo o tronco del encéfalo durante el período gestacional, causada por diversos factores como eventos hipóxico-isquémicos, infecciones, hemorragias, malformaciones congénitas y trastornos metabólicos genéticos.
De la inclusión a la entrega
Tasa de lesión cerebral neonatal
Periodo de tiempo: De la inclusión a la entrega
La lesión cerebral se refiere al daño al sistema nervioso central resultante de diversos factores de riesgo durante el embarazo, el parto y el período neonatal. Clínicamente se manifiesta como trastornos motores centrales, deterioros cognitivos, trastornos del lenguaje, discapacidades visuales y auditivas, así como dificultades en la interacción social y trastornos psicológicos y del comportamiento. Necesita antecedentes de embarazo o antecedentes de nacimiento (como uno de muerte fetal intrauterina de gemelos, sufrimiento intrauterino), manifestación y ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética y electroencefalograma para hacer un diagnóstico definitivo.
De la inclusión a la entrega
Tasa de retraso en el desarrollo de la descendencia en la primera infancia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del parto
El retraso en el desarrollo de la descendencia en la primera infancia se refiere a un retraso o retraso significativo en el logro de hitos de desarrollo apropiados para la edad en uno o más dominios, incluidas las habilidades cognitivas, del lenguaje, motoras, socioemocionales y de adaptación, durante los primeros años de vida (típicamente desde el nacimiento hasta los 5 años de edad) en comparación con las normas establecidas o con sus pares. La evaluación del retraso en el desarrollo de la primera infancia se realiza utilizando escalas estandarizadas como los Cuestionarios de edades y etapas (tercera edición), los Horarios de desarrollo de Gesell y las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley. El proceso de medición real dependerá de los entornos pediátricos de rutina y los recursos disponibles en cada institución participante.
Dentro de 1 año después del parto
Altura de los niños
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del parto
A cada niño se le mide dos veces. Si la diferencia es inferior a 0,1 cm, se toma la media de las dos medidas. Si la diferencia es superior a 0,1 cm, se repite la medición.
Dentro de 1 año después del parto
Peso de los niños
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del parto
Cada recién nacido se mide dos veces. Si la diferencia es inferior a 0,01 kg, se toma la media de las dos mediciones. Si la diferencia es superior a 0,01 kg, se repite la medición.
Dentro de 1 año después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: De la inclusión a la entrega
Los cambios fisiológicos y psicológicos de las mujeres durante el embarazo afectarán el sueño y la aparición de mal sueño durante el embarazo es más común. Generalmente se evalúa mediante un cuestionario de sueño.
De la inclusión a la entrega
Tasa de trastornos mentales y psicológicos.
Periodo de tiempo: De la inclusión a la entrega
La salud mental materna es tan importante como la salud física, y una buena salud mental materna ayuda a favorecer la salud física y mental del bebé, así como su propia condición física y el parto natural. El estado de las mujeres embarazadas generalmente lo evalúan los departamentos de psiquiatría.
De la inclusión a la entrega
Tasa de muerte fetal intrauterina única
Periodo de tiempo: De la inclusión a la entrega
La muerte de un feto por embarazo gemelar, que ocurre en el segundo y tercer trimestre del embarazo, tiene importantes efectos adversos en los lactantes supervivientes.
De la inclusión a la entrega
Tasa de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: De la inclusión a la entrega
Tome dos mediciones consecutivas en el mismo brazo, la presión arterial sistólica superior a 140 mmHg y (o) la presión arterial diastólica superior a 90 mmHg. La presión arterial alta puede provocar complicaciones graves como preclampsia y pinzas.
De la inclusión a la entrega
Tasa de diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: De la inclusión a la entrega
Diagnosticada de diabetes gestacional mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). El umbral de glucosa en sangre en ayunas, 1 h y 2 h después de tomar glucosa oral fue de 5,1, 10,0 y 8,5 mmolL, respectivamente, y el nivel de glucosa en sangre alcanzó o excedió los criterios anteriores en cualquier momento se diagnosticó como DMG. La DMG está claramente asociada con resultados adversos del embarazo, como macrosomía fetal, parto por cesárea, parto prematuro y preeclampsia.
De la inclusión a la entrega
Número de muertes maternas
Periodo de tiempo: De la inclusión a la entrega
Muertes durante el embarazo o menos de 42 días después de la interrupción del embarazo.
De la inclusión a la entrega
Tasa de muerte fetal
Periodo de tiempo: De la inclusión a la entrega
Después de las 28 semanas de gestación, el feto muere antes o durante el parto.
De la inclusión a la entrega
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
Cada recién nacido se mide dos veces. Si la diferencia es inferior a 0,01 kg, se toma la media de las dos mediciones. Si la diferencia es superior a 0,01 kg, se repite la medición.
A la entrega
Duración del nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
Cada recién nacido se mide dos veces. Si la diferencia es inferior a 0,1 cm, se toma la media de las dos medidas. Si la diferencia es superior a 0,1 cm, se repite la medición.
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Colaboradores

Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChiTwiMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Hemos decidido que el programa será confidencial y no estará abierto a otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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