Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú leendő kohorsz-tanulmány iker anya-gyermek diádokról Kínában (ChiTwiMC)

2024. május 9. frissítette: Peking University Third Hospital
A kínai anya-gyerek ikerdiádok prospektív kohorszvizsgálatát (ChiTwiMC) a Kínai Nemzeti Kulcsfontosságú Kutatási és Fejlesztési Program – reproduktív egészség, valamint a nők és gyermekek egészségvédelmi projektje – támogatja. Ezt a projektet a Kínai Tudományos és Technológiai Minisztérium finanszírozza a 2023YFC2705900 támogatási számon. A ChiTwiMC csoportot Wei Yuan professzor vezeti, a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Osztályáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A ChiTwiMC kohorsz az ikerterhesség súlyos szövődményeire összpontosítva létrehozza az ikerterhesség többközpontú, nagy leendő anya-gyerek kohorszát, amely kiterjed a terhesség → újszülöttkori időszak → korai gyermekkorra, valamint egy sokféle, többlépcsős biobankot a terhesség káros következményeinek tanulmányozására. ikerterhesség. A ChiTwiMC kohorsz 2000 18-45 év közötti terhes nő felvételét tervezi Kínában, 2023 decembere és 2026 májusa között a jelentős egyetemi kórházak 9 nagy szülészeti központjából. Minden nőt a terhesség 14. hete előtt regisztrálnak, a terhességet a 22-28. héten, a szülés után, a szülés után 42 nap, 6 hónap, 12 hónap után követték nyomon. Az adatokat, beleértve a demográfiai adatokat, a kórtörténetet, a reproduktív anamnézist, a klinikai diagnózist, a kezelési információkat, valamint a terhességi és születési eredményeket, elektronikus adatrögzítő rendszeren keresztül gyűjtik. Kövesse nyomon a súlyos anyai-magzati szövődmények kimenetelét és az ikrek korai újszülöttkori kimenetelét, és biológiai mintákat gyűjtsön, beleértve a perifériás vénás vért, a terhes nők haj- és méhnyakváladékát, a méhlepényszövetet, a magzatvizet és az epevezeték vérét a szüléskor, a meconiumot és a újszülöttek, csecsemők szájnyálkahártyája és a férj perifériás vénás vére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100191
      • Peking, Beijing, Kína, 10091
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Toborzás
        • Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250033
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201204
        • Toborzás
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300071

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A ChiTwiMC egy leendő csoport, amely 2000, 18-45 év közötti és idősebb terhes nőt vesz fel az egyetemi társult kórházak 9 nagy szülészeti központjából (Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház; Első Társult Kórház, Szun Jat-Sen Egyetem; Chongqing Orvosi Egyetem; Shengjing Kórház, az Anhui Orvosi Egyetem első anyasági és gyermekgyógyászati ​​kórháza; Ezek a kórházak Kína 7 szupervárosában (Peking, Sanghaj, Kanton, Shenyang, Jinan, Chongqing és Hefei) találhatók. Azok a terhes nők, akik terhesség előtti egészségügyi ellátást és szülést terveznek ezekben a kórházakban, potenciális jelöltek a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ikerterhesség
  • 18-45 év közötti nő
  • A terhességi kor kevesebb, mint 14 hét
  • Tervezi, hogy a tanulmányi kórházban terhesgondozási és szállítási szolgáltatásban részesüljön
  • Aláírása tájékozott személy és hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Mentális zavarokkal vagy súlyos anyai betegségben szenvedő nők, akik nem vehetnek részt
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Kórházunkban nem regisztrált terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülés aránya
Időkeret: A befogadástól a szállításig
A koraszülés a 28 és 37 terhességi hét közötti szülés.
A befogadástól a szállításig
A preeclampsia aránya
Időkeret: A befogadástól a szállításig
A preeklampszia a terhesség 20. hete után jelentkező állapot, amelyet a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm jellemez, és a következők bármelyike ​​kíséri: a vizelet fehérje mennyiségi meghatározása ≥0,3 g/24 h, vagy a vizelet fehérje/kreatinin aránya ≥0,3, vagy véletlenszerű vizeletfehérje ≥ (+) (mint vizsgálati módszer, ha a fehérje mennyiségi meghatározása nem kivitelezhető). Proteinuria hiányában az állapot még mindig diagnosztizálható, ha bármilyen szerv vagy rendszer érintett, beleértve, de nem kizárólagosan a kritikus szerveket, például a szívet, a tüdőt, a májat, a veséket, vagy a hematológiai, emésztési vagy neurológiai rendellenességeket. rendszerek, valamint a placentát-magzatot érintő szövődmények.
A befogadástól a szállításig
Iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) aránya
Időkeret: A befogadástól a szállításig
A TTTS-t monochorionális diamniotikus ikerterhességben diagnosztizálják, amikor a magzatvíz mennyisége eltérést mutat, az egyik magzatnál polihidramnion, a másiknál ​​pedig oligohidramnion van. Pontosabban, a terhesség 20. hete előtt az állapotot akkor diagnosztizálják, ha az egyik magzatnál (a recipiensnél) a magzatvíz legmélyebb függőleges zsebe (DVP) ≥8 cm, míg a másik magzatnál (a donornál) a DVP ≤2 cm; 20 hetes terhesség után a diagnózis akkor kerül felállításra, ha az egyik magzat (a recipiens) DVP értéke ≥10 cm, míg a másik magzat (a donor) DVP értéke ≤2 cm.
A befogadástól a szállításig
A szelektív magzati növekedési korlátozás (sFGR) aránya
Időkeret: A befogadástól a szállításig
Az sFGR-t monochorionális diamniotikus ikerterhességben diagnosztizálják, amikor az egyik magzat becsült magzati súlya a terhességi korára vonatkozó 10. percentilis alatt van, és a becsült magzati súlyok között ≥25%-os eltérés van a két magzat között.
A befogadástól a szállításig
A magzati agysérülések aránya
Időkeret: A befogadástól a szállításig
A magzati agysérülés a nagyagy, a kisagy vagy az agytörzs szerkezeti és funkcionális integritásának rendellenessége a terhesség alatt, amelyet különböző tényezők, például hipoxiás-ischaemiás események, fertőzések, vérzés, veleszületett fejlődési rendellenességek és genetikai anyagcsere-rendellenességek okoznak.
A befogadástól a szállításig
Újszülöttkori agysérülések aránya
Időkeret: A befogadástól a szállításig
Az agysérülés a központi idegrendszer károsodását jelenti, amely különböző kockázati tényezők következtében alakul ki a terhesség, a szülés és az újszülöttkori időszak során. Klinikailag központi motoros zavarok, kognitív zavarok, nyelvi zavarok, látási és hallási zavarok, valamint szociális interakció nehézségei, pszichés és viselkedési zavarok formájában nyilvánul meg. Terhességi vagy születési anamnézisre van szükség (például iker méhen belüli magzati halálozás, méhen belüli szorongás), manifesztáció és ultrahang, CT, MRI, elektroencefalogram a biztos diagnózis felállításához.
A befogadástól a szállításig
Az utódok kora gyermekkori fejlődési elmaradásának aránya
Időkeret: Szülés után 1 éven belül
Az utódok korai gyermekkori fejlődési késése az életkornak megfelelő fejlődési mérföldkövek elérésében bekövetkező jelentős lemaradást vagy késleltetést jelenti egy vagy több területen, beleértve a kognitív, nyelvi, motoros, szociális-emocionális és adaptív készségeket, az élet korai éveiben (jellemzően születéstől 5 éves korig) a kialakult normákhoz vagy társaikhoz képest. A korai gyermekkori fejlődési késleltetés értékelése olyan szabványos skálák használatával történik, mint az Ages Stages Questionnaires (harmadik kiadás), a Gesell Fejlődési ütemterv és a Bayley Scales of Infant and Toddler Development. A tényleges mérési folyamat a rutin gyermekgyógyászati ​​beállításoktól és az egyes részt vevő intézményeknél rendelkezésre álló erőforrásoktól függ.
Szülés után 1 éven belül
Gyermek magasság
Időkeret: Szülés után 1 éven belül
Minden gyermeket kétszer mérnek meg. Ha a különbség kisebb, mint 0,1 cm, akkor a két mérés átlagát veszik. Ha a különbség nagyobb, mint 0,1 cm, a mérést meg kell ismételni.
Szülés után 1 éven belül
Gyermekek súlya
Időkeret: Szülés után 1 éven belül
Minden újszülöttet kétszer mérnek. Ha a különbség kisebb, mint 0,01 kg, akkor a két mérés átlagát veszik. Ha a különbség nagyobb, mint 0,01 kg, a mérés megismétlődik.
Szülés után 1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvászavarok aránya
Időkeret: A befogadástól a szállításig
A nők terhesség alatti fiziológiai és pszichológiai változásai befolyásolják az alvást, és gyakoribb a terhesség alatti rossz alvás. Általában alváskérdőívvel értékelik.
A befogadástól a szállításig
Mentális és fiziológiai rendellenességek aránya
Időkeret: A befogadástól a szállításig
Az anyák lelki egészsége ugyanolyan fontos, mint a testi egészség, a jó anyai lelki egészség pedig elősegíti a baba testi-lelki egészségét, valamint saját testi állapotát és a természetes szülést. A terhes nők állapotát általában a pszichiátriai osztályok értékelik.
A befogadástól a szállításig
Egyszeri méhen belüli magzatpusztulás aránya
Időkeret: A befogadástól a szállításig
Az egyik magzat ikerterhesség miatti halála, a terhesség második és harmadik trimeszterében bekövetkezett halála jelentős káros hatással van a túlélő csecsemőkre.
A befogadástól a szállításig
A terhességi hipertónia aránya
Időkeret: A befogadástól a szállításig
Végezzen két egymást követő mérést ugyanazon a karon, a szisztolés vérnyomás több mint 140 Hgmm és (vagy) a diasztolés vérnyomás több mint 90 Hgmm. A magas vérnyomás súlyos szövődményekhez vezethet, mint például prelampsia és clampsia.
A befogadástól a szállításig
A terhességi diabetes mellitus aránya
Időkeret: A befogadástól a szállításig
Orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) terhességi cukorbetegséggel diagnosztizálták. Az éhgyomri vércukor küszöbértéke 1 órával orális glükóz bevétele után 2 órával 5,1, 10,0, 8,5 mmolL volt, és a fenti kritériumokat elérő vagy meghaladó vércukorszint bármely időpontban GDM-ként diagnosztizált. A GDM egyértelműen összefüggésbe hozható olyan káros terhességi kimenetelekkel, mint a magzati makroszómia, császármetszés, koraszülés és preeclampsia
A befogadástól a szállításig
Anyai halálozások száma
Időkeret: A befogadástól a szállításig
Terhesség alatti vagy a terhesség megszakítását követő 42 napon belüli halálesetek.
A befogadástól a szállításig
A halvaszületések aránya
Időkeret: A befogadástól a szállításig
28 terhességi hét után a magzat a szülés előtt vagy közben elhal
A befogadástól a szállításig
Születési súly
Időkeret: Kiszállításkor
Minden újszülöttet kétszer mérnek. Ha a különbség kisebb, mint 0,01 kg, akkor a két mérés átlagát veszik. Ha a különbség nagyobb, mint 0,01 kg, a mérés megismétlődik.
Kiszállításkor
Születési hossz
Időkeret: Kiszállításkor
Minden újszülöttet kétszer mérnek. Ha a különbség kisebb, mint 0,1 cm, akkor a két mérés átlagát veszik. Ha a különbség nagyobb, mint 0,1 cm, a mérést meg kell ismételni.
Kiszállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Együttműködők

Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChiTwiMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Úgy döntöttünk, hogy a program bizalmas lesz, és nem lesz nyitva más kutatók számára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel