Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter prospectieve cohortstudie van moeder-kind-tweelingen in China (ChiTwiMC)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Multicenter prospectieve cohortstudie van tweelingmoeders-kind-dyaden in China (ChiTwiMC) wordt ondersteund door het National Key Research and Development Program van China - Reproductive Health en Women's and Children's Health Protection Project. Dit project wordt gefinancierd door het Ministerie van Wetenschap en Technologie van China onder subsidienummer 2023YFC2705900. Het ChiTwiMC-cohort wordt geleid door professor Wei Yuan van de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het ChiTwiMC-cohort dat zich richt op de ernstige complicaties van tweelingzwangerschappen, richt een multicenter groot prospectief moeder-kindcohort van tweelingzwangerschappen op dat de zwangerschap → neonatale periode → vroege kinderjaren bestrijkt, en een multi-variete, gefaseerde biobank voor het onderzoek naar nadelige uitkomsten van tweelingzwangerschap. Het ChiTwiMC Cohort is van plan om tussen december 2023 en mei 2026 2000 zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar te rekruteren uit 9 grote verloskundige centra van grote universitaire ziekenhuizen in heel China. Alle vrouwen zullen worden ingeschreven vóór 14 weken zwangerschap, de zwangerschap werd gevolgd op 22-28 weken, 30-38 weken zwangerschap, bevalling, postpartum 42 dagen, 6 maanden, 12 maanden. Gegevens, waaronder demografische gegevens, medische geschiedenis, reproductieve geschiedenis, klinische diagnose, behandelingsinformatie en zwangerschaps- en geboorteresultaten zullen worden verzameld via een elektronisch gegevensverzamelingssysteem. Volg de uitkomst van ernstige maternale-foetale complicaties en vroege neonatale uitkomsten van tweelingen, en verzamel biologische monsters, waaronder perifeer veneus bloed, haar en cervicovaginale afscheidingen van zwangere vrouwen, placentaweefsel, vruchtwater en navelstrengbloed bij de bevalling, meconium en haar van pasgeborenen, mondslijmvlies van zuigelingen en perifeer veneus bloed van de echtgenoot.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100191
      • Peking, Beijing, China, 10091
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Werving
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Werving
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300071

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het ChiTwiMC is een prospectief cohort dat 2000 zwangere vrouwen van 18-45 jaar en ouder zal inschrijven uit 9 grote verloskundige centra van aan de universiteit aangesloten ziekenhuizen (Peking University Third Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Chongqing Medical University; Shengjing Ziekenhuis; het eerste kraam- en kinderziekenhuis van Shanghai; het eerste aangesloten ziekenhuis van de Anhui Medical University; het internationale vredesziekenhuis voor moederschap en kindergezondheid; Deze ziekenhuizen bevinden zich in 7 supersteden (Beijing, Shanghai, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing en Hefei) van China. Zwangere vrouwen die van plan zijn prenatale gezondheidszorg en bevalling in die ziekenhuizen te ontvangen, zijn potentiële kandidaten voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tweelingzwangerschappen
  • Vrouw tussen 18 en 45 jaar
  • De zwangerschapsduur bedraagt ​​minder dan 14 weken
  • Van plan om prenatale gezondheidszorg en bevallingsservice te ontvangen in het onderzoeksziekenhuis
  • Ondertekenen van geïnformeerde toestemming en bereid om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met psychische stoornissen of een ernstige ziekte van de moeder die niet in aanmerking komen voor deelname
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere vrouwen die niet in ons ziekenhuis zijn ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Van opname tot levering
Vroegtijdige bevalling wordt gedefinieerd als een bevalling tussen 28 en 37 zwangerschapsweken.
Van opname tot levering
Tarief van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Van opname tot levering
Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als de aandoening die optreedt bij zwangere vrouwen na een zwangerschapsduur van 20 weken, gekenmerkt door een systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of een diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, vergezeld van een van de volgende zaken: een kwantificering van het eiwit in de urine ≥0,3 g/24 h, of een urine-eiwit/creatinine-verhouding ≥0,3, of willekeurig urine-eiwit ≥ (+) (als onderzoeksmethode wanneer eiwitkwantificering niet haalbaar is). Bij afwezigheid van proteïnurie kan de aandoening nog steeds worden gediagnosticeerd als er sprake is van betrokkenheid van enig orgaan of systeem, inclusief maar niet beperkt tot kritieke organen zoals het hart, de longen, de lever, de nieren, of afwijkingen in de hematologische, spijsverterings- of neurologische organen. systemen, evenals complicaties die de placenta-foetus beïnvloeden.
Van opname tot levering
Tarief van tweelingtransfusiesyndroom (TTTS)
Tijdsspanne: Van opname tot levering
TTS wordt gediagnosticeerd bij monochoriale diamniotische tweelingzwangerschappen wanneer er een discordantie is in de volumes van het vruchtwater, waarbij de ene foetus polyhydramnion vertoont en de andere oligohydramnion. Concreet wordt de aandoening vóór de 20e week van de zwangerschap gediagnosticeerd als één foetus (de ontvanger) een diepste verticale zak (DVP) vruchtwater van ≥8 cm heeft, terwijl de andere foetus (de donor) een DVP ≤2 cm heeft; na 20 weken zwangerschap wordt de diagnose gesteld als de ene foetus (de ontvanger) een DVP ≥10 cm heeft, terwijl de andere foetus (de donor) een DVP ≤2 cm heeft.
Van opname tot levering
Snelheid van selectieve foetale groeirestrictie (sFGR)
Tijdsspanne: Van opname tot levering
sFGR wordt gediagnosticeerd bij monochoriale diamniotische tweelingzwangerschappen wanneer één foetus een geschat foetaal gewicht heeft dat lager is dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur, en er een discrepantie is van ≥25% in het geschatte foetale gewicht tussen de twee foetussen.
Van opname tot levering
Tarief hersenletsel bij de foetus
Tijdsspanne: Van opname tot levering
Foetaal hersenletsel is een afwijking in de structurele en functionele integriteit van de grote hersenen, het cerebellum of de hersenstam tijdens de zwangerschapsperiode, veroorzaakt door verschillende factoren zoals hypoxisch-ischemische gebeurtenissen, infecties, bloedingen, aangeboren misvormingen en genetische metabolische stoornissen.
Van opname tot levering
Aantal neonatale hersenletsels
Tijdsspanne: Van opname tot levering
Hersenletsel verwijst naar schade aan het centrale zenuwstelsel als gevolg van verschillende risicofactoren tijdens de zwangerschap, de bevalling en de neonatale periode. Klinisch manifesteert het zich als centrale motorische stoornissen, cognitieve stoornissen, taalstoornissen, visuele en auditieve stoornissen, evenals moeilijkheden in sociale interactie en psychologische en gedragsstoornissen. Het heeft een zwangerschapsgeschiedenis of geboortegeschiedenis nodig (zoals een tweeling-intra-uteriene foetale dood, intra-uteriene nood), manifestatie en echografie, CT, MRI, elektro-encefalogram om een ​​definitieve diagnose te stellen.
Van opname tot levering
Mate van ontwikkelingsachterstand in de vroege kinderjaren van het nageslacht
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na levering
Ontwikkelingsachterstand in de vroege kinderjaren van het nageslacht verwijst naar een aanzienlijke vertraging of vertraging bij het bereiken van voor de leeftijd geschikte ontwikkelingsmijlpalen op een of meer domeinen, waaronder cognitieve, taal-, motorische, sociaal-emotionele en adaptieve vaardigheden, tijdens de eerste levensjaren (doorgaans vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 jaar) in vergelijking met gevestigde normen of leeftijdsgenoten. De beoordeling van ontwikkelingsachterstanden in de vroege kinderjaren wordt uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde schalen zoals Age Stages Questionnaires (derde editie), Gesell Developmental Schedules en Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Het daadwerkelijke meetproces zal afhankelijk zijn van de routinematige pediatrische instellingen en middelen die beschikbaar zijn bij elke deelnemende instelling.
Binnen 1 jaar na levering
Kinderlengte
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na levering
Elk kind wordt tweemaal gemeten. Als het verschil minder dan 0,1 cm bedraagt, wordt het gemiddelde van de twee metingen genomen. Als het verschil groter is dan 0,1 cm, wordt de meting herhaald.
Binnen 1 jaar na levering
Gewicht van kinderen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na levering
Elke pasgeborene wordt tweemaal gemeten. Als het verschil minder dan 0,01 kg bedraagt, wordt het gemiddelde van de twee metingen genomen. Indien het verschil groter is dan 0,01 kg wordt de meting herhaald.
Binnen 1 jaar na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal slaapstoornissen
Tijdsspanne: Van opname tot levering
De fysiologische en psychologische veranderingen van vrouwen tijdens de zwangerschap zullen de slaap beïnvloeden, en het optreden van slechte slaap tijdens de zwangerschap komt vaker voor. Het wordt doorgaans beoordeeld aan de hand van een slaapvragenlijst.
Van opname tot levering
Aantal mentale en fysieke stoornissen
Tijdsspanne: Van opname tot levering
De geestelijke gezondheid van de moeder is net zo belangrijk als de lichamelijke gezondheid, en een goede geestelijke gezondheid van de moeder helpt de lichamelijke en geestelijke gezondheid van de baby te bevorderen, evenals hun eigen lichamelijke conditie en de natuurlijke bevalling. De toestand van zwangere vrouwen wordt doorgaans beoordeeld door psychiatrische afdelingen.
Van opname tot levering
Aantal intra-uteriene foetale sterfte
Tijdsspanne: Van opname tot levering
De dood van één foetus als gevolg van een tweelingzwangerschap, die zich in het tweede en derde trimester van de zwangerschap voordoet, heeft aanzienlijke nadelige gevolgen voor de overlevende zuigelingen.
Van opname tot levering
Tarief van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Van opname tot levering
Voer twee opeenvolgende metingen uit aan dezelfde arm, waarbij de systolische bloeddruk hoger is dan 140 mmHg en (of) de diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg. Hoge bloeddruk kan leiden tot ernstige complicaties zoals preclampsie en klemsie.
Van opname tot levering
Tarief zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Van opname tot levering
Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes via een orale glucosetolerantietest (OGTT). De bloedglucosedrempel bij vasten, 1 uur en 2 uur na inname van orale glucose, was respectievelijk 5,1, 10,0 en 8,5 mmolL, en het bloedglucoseniveau dat op enig moment de bovenstaande criteria bereikte of overschreed, werd gediagnosticeerd als GDM. GDM is duidelijk geassocieerd met ongunstige zwangerschapsuitkomsten zoals foetale macrosomie, keizersnede, vroeggeboorte en pre-eclampsie
Van opname tot levering
Aantal moedersterfte
Tijdsspanne: Van opname tot levering
Sterfgevallen tijdens de zwangerschap of minder dan 42 dagen na de zwangerschapsafbreking.
Van opname tot levering
Tarief doodgeboorte
Tijdsspanne: Van opname tot levering
Na 28 zwangerschapsweken sterft de foetus vóór of tijdens de bevalling
Van opname tot levering
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij levering
Elke pasgeborene wordt tweemaal gemeten. Als het verschil minder dan 0,01 kg bedraagt, wordt het gemiddelde van de twee metingen genomen. Indien het verschil groter is dan 0,01 kg wordt de meting herhaald.
Bij levering
Geboorte lengte
Tijdsspanne: Bij levering
Elke pasgeborene wordt tweemaal gemeten. Als het verschil minder dan 0,1 cm bedraagt, wordt het gemiddelde van de twee metingen genomen. Als het verschil groter is dan 0,1 cm, wordt de meting herhaald.
Bij levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiTwiMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben besloten dat het programma vertrouwelijk zal zijn en niet toegankelijk voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren