Estudo multicêntrico de coorte prospectivo de díades gêmeas materno-infantis na China (ChiTwiMC)
9 de maio de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital
O estudo multicêntrico de coorte prospectivo de díades gêmeas materno-infantis na China (ChiTwiMC) é apoiado pelo Programa Nacional Chave de Pesquisa e Desenvolvimento da China - Projeto de Saúde Reprodutiva e Proteção à Saúde de Mulheres e Crianças.
Este projeto é financiado pelo Ministério da Ciência e Tecnologia da China sob o número de concessão 2023YFC2705900.
A coorte ChiTwiMC é liderada pelo professor Wei Yuan, do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A Coorte ChiTwiMC com foco nas complicações graves da gravidez gemelar, estabelece uma grande coorte multicêntrica prospectiva mãe-filho de gravidez gemelar, cobrindo gravidez → período neonatal → primeira infância, e um biobanco multi-variedade e multi-estágio para o estudo de resultados adversos de gravidez gemelar.
A Coorte ChiTwiMC está planejando recrutar 2.000 mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos de 9 grandes centros obstétricos dos principais hospitais afiliados a universidades em toda a China, entre dezembro de 2023 e maio de 2026.
Todas as mulheres serão inscritas antes de 14 semanas de gestação, a gravidez foi acompanhada em 22-28 semanas, 30-38 semanas de gestação, parto, pós-parto 42 dias, 6 meses, 12 meses.
Dados incluindo dados demográficos, histórico médico, histórico reprodutivo, diagnóstico clínico, informações sobre tratamento e resultados de gravidez e nascimento serão coletados por meio de sistema eletrônico de captura de dados.
Rastrear o resultado de complicações materno-fetais graves e resultados neonatais precoces de gêmeos e coletar amostras biológicas, incluindo sangue venoso periférico, cabelo e secreções cervicovaginais de mulheres grávidas, tecido da placenta, líquido amniótico e sangue do cordão umbilical no parto, mecônio e cabelo de recém-nascidos, mucosa bucal de bebês e sangue venoso periférico do marido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Wei, PhD, MD
- Número de telefone: 01082267852
- E-mail: weiyuanbysy@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Tianchen Wu, PhD
- E-mail: wtc17@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Zongzhi Yin
- E-mail: dr_yinzongzhi@qq.com
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Beijing
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Peking, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Tianchen Wu, PhD
- E-mail: wtc17@pku.edu.cn
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Contato:
- Yuan Wei, PhD, MD
- E-mail: weiyuanbysy@163.com
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Peking, Beijing, China, 10091
- Recrutamento
- Peking University
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Contato:
- Xiaoli Wang
- E-mail: xlwang@bjmu.edu.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- Chongqing Medical University
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Contato:
- Yubin Ding
- E-mail: dingyb@cqmu.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Yanmin Luo
- E-mail: luoyanm@mail.sysu.edu.cn
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- Shengjing Hospital
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Contato:
- Jun Wei
- E-mail: Weij@sj-hospital.org
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contato:
- Jinlai Meng
- E-mail: adokemeng@163.com
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Jinan, Shandong, China, 250033
- Recrutamento
- The Second Hospital of Shandong University
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Contato:
- Fanzhen Hong
- E-mail: hongfz@sdu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Recrutamento
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
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Contato:
- Gang Zou
- E-mail: zougangshcn@sina.com
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
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Contato:
- Yanlin Wang
- E-mail: wyanlin@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300071
- Recrutamento
- Nankai University
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Contato:
- Ling Shuai
- E-mail: lshuai@nankai.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O ChiTwiMC é uma coorte prospectiva que inscreverá 2.000 mulheres grávidas com idade entre 18 e 45 anos ou mais de 9 grandes centros obstétricos de hospitais afiliados a universidades (Terceiro Hospital da Universidade de Pequim; Primeiro Hospital Afiliado, Universidade Sun Yat-Sen; Universidade Médica de Chongqing; Shengjing Hospital; Primeiro Hospital Maternidade e Infantil de Xangai; O Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Anhui;
Esses hospitais estão localizados em 7 supercidades (Pequim, Xangai, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing e Hefei) da China.
Mulheres grávidas que planejam receber assistência pré-natal e parto nesses hospitais são potenciais candidatas ao estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez gemelar
- Mulher com idade entre 18 e 45 anos
- A idade gestacional é inferior a 14 semanas
- Planejando receber assistência pré-natal e serviço de parto no hospital do estudo
- Assinando consentimento informado e disposto a participar
Critério de exclusão:
- Mulheres com transtornos mentais ou doenças maternas graves que não são elegíveis para participar
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gestantes não cadastradas em nosso hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de parto prematuro
Prazo: Da inclusão à entrega
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O parto prematuro é definido como parto entre 28 e 37 semanas de gestação.
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Da inclusão à entrega
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Taxa de pré-eclâmpsia
Prazo: Da inclusão à entrega
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A pré-eclâmpsia é definida como a condição que ocorre em mulheres grávidas após 20 semanas de gestação, caracterizada por pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, acompanhada por qualquer um dos seguintes: quantificação de proteína urinária ≥0,3 g/24 h, ou uma relação proteína/creatinina na urina ≥0,3, ou proteína urinária aleatória ≥ (+) (como método de exame quando a quantificação de proteínas não é viável).
Na ausência de proteinúria, a condição ainda pode ser diagnosticada se houver envolvimento de qualquer órgão ou sistema, incluindo, mas não limitado a, órgãos críticos como coração, pulmões, fígado, rins ou anormalidades hematológicas, digestivas ou neurológicas. sistemas, bem como complicações que afetam a placenta-feto.
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Da inclusão à entrega
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Taxa de síndrome de transfusão entre gêmeos (TTTS)
Prazo: Da inclusão à entrega
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A STFF é diagnosticada em gestações gemelares diamnióticas monocoriônicas quando há discordância nos volumes de líquido amniótico, com um feto apresentando polidrâmnio e o outro oligoidrâmnio.
Especificamente, antes das 20 semanas de gestação, a condição é diagnosticada se um feto (o receptor) tiver uma bolsa vertical mais profunda (DVP) de líquido amniótico ≥8cm, enquanto o outro feto (o doador) tiver uma DVP ≤2cm; após 20 semanas de gestação, o diagnóstico é feito se um feto (o receptor) tiver um DVP ≥10cm, enquanto o outro feto (o doador) tiver um DVP ≤2cm.
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Da inclusão à entrega
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Taxa de restrição seletiva de crescimento fetal (sFGR)
Prazo: Da inclusão à entrega
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O sFGR é diagnosticado em gestações gemelares diamnióticas monocoriônicas quando um feto tem um peso fetal estimado abaixo do percentil 10 para sua idade gestacional e há uma discrepância de ≥25% nos pesos fetais estimados entre os dois fetos.
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Da inclusão à entrega
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Taxa de lesão cerebral fetal
Prazo: Da inclusão à entrega
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A lesão cerebral fetal é uma anormalidade na integridade estrutural e funcional do cérebro, cerebelo ou tronco cerebral durante o período gestacional, causada por vários fatores, como eventos hipóxico-isquêmicos, infecções, hemorragias, malformações congênitas e distúrbios metabólicos genéticos.
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Da inclusão à entrega
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Taxa de lesão cerebral neonatal
Prazo: Da inclusão à entrega
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Lesão cerebral refere-se a danos ao sistema nervoso central resultantes de vários fatores de risco durante a gravidez, o parto e o período neonatal.
Clinicamente, manifesta-se por distúrbios motores centrais, comprometimentos cognitivos, distúrbios de linguagem, deficiências visuais e auditivas, além de dificuldades de interação social e distúrbios psicológicos e comportamentais.
Ele precisa de história de gravidez ou de nascimento (como morte fetal intrauterina de gêmeos, sofrimento intrauterino), manifestação e ultrassonografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética, eletroencefalograma para fazer um diagnóstico definitivo.
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Da inclusão à entrega
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Taxa de atraso no desenvolvimento da primeira infância da prole
Prazo: Dentro de 1 ano após a entrega
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O atraso no desenvolvimento da prole na primeira infância refere-se a um atraso ou atraso significativo no alcance de marcos de desenvolvimento apropriados à idade em um ou mais domínios, incluindo habilidades cognitivas, de linguagem, motoras, socioemocionais e adaptativas, durante os primeiros anos de vida (normalmente do nascimento aos 5 anos de idade) em comparação com normas ou pares estabelecidos.
A avaliação do atraso no desenvolvimento na primeira infância é realizada usando escalas padronizadas, como Questionários de Estágios de Idade (Terceira Edição), Cronogramas de Desenvolvimento Gesell e Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil.
O processo de medição real dependerá das configurações pediátricas de rotina e dos recursos disponíveis em cada instituição participante.
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Dentro de 1 ano após a entrega
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Altura das crianças
Prazo: Dentro de 1 ano após a entrega
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Cada criança é medida duas vezes.
Se a diferença for inferior a 0,1 cm, é feita a média das duas medições.
Se a diferença for superior a 0,1 cm, a medição é repetida.
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Dentro de 1 ano após a entrega
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Peso infantil
Prazo: Dentro de 1 ano após a entrega
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Cada recém-nascido é medido duas vezes.
Se a diferença for inferior a 0,01 kg, é feita a média das duas medições.
Se a diferença for superior a 0,01 kg, a medição é repetida.
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Dentro de 1 ano após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de distúrbios do sono
Prazo: Da inclusão à entrega
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As mudanças fisiológicas e psicológicas das mulheres durante a gravidez afetarão o sono, e a ocorrência de sono ruim durante a gravidez é mais comum.
Geralmente é avaliado por um questionário de sono.
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Da inclusão à entrega
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Taxa de transtornos mentais e ficológicos
Prazo: Da inclusão à entrega
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A saúde mental materna é tão importante como a saúde física, e uma boa saúde mental materna ajuda a promover a saúde física e mental do bebé, bem como a sua própria condição física e o parto natural.
A condição das mulheres grávidas é geralmente avaliada pelos departamentos psiquiátricos.
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Da inclusão à entrega
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Taxa de morte fetal intrauterina única
Prazo: Da inclusão à entrega
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A morte de um feto por gravidez gemelar, que ocorre no segundo e terceiro trimestres da gravidez, tem efeitos adversos substanciais nos bebês sobreviventes.
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Da inclusão à entrega
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Taxa de hipertensão gestacional
Prazo: Da inclusão à entrega
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Faça duas medições consecutivas no mesmo braço, a pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg e (ou) a pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg.
A hipertensão arterial pode levar a complicações graves, como pré-clâmpsia e pinçamento.
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Da inclusão à entrega
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Taxa de diabetes mellitus gestacional
Prazo: Da inclusão à entrega
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Diagnosticado com diabetes gestacional através de um teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
O limiar de glicose no sangue em jejum, 1 hora e 2 horas após a ingestão de glicose oral foi de 5,1, 10,0, 8,5 mmolL, respectivamente, e o nível de glicose no sangue atingiu ou excedeu os critérios acima em qualquer momento foi diagnosticado como DMG.
O DMG está claramente associado a resultados adversos na gravidez, como macrossomia fetal, parto cesáreo, parto prematuro e pré-eclâmpsia
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Da inclusão à entrega
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Número de mortes maternas
Prazo: Da inclusão à entrega
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Mortes durante a gravidez ou menos de 42 dias após o término da gravidez.
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Da inclusão à entrega
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Taxa de natimortos
Prazo: Da inclusão à entrega
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Após 28 semanas de gestação, o feto morre antes ou durante o parto
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Da inclusão à entrega
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Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
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Cada recém-nascido é medido duas vezes.
Se a diferença for inferior a 0,01 kg, é feita a média das duas medições.
Se a diferença for superior a 0,01 kg, a medição é repetida.
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Na entrega
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Comprimento do nascimento
Prazo: Na entrega
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Cada recém-nascido é medido duas vezes.
Se a diferença for inferior a 0,1 cm, é feita a média das duas medições.
Se a diferença for superior a 0,1 cm, a medição é repetida.
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChiTwiMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Decidimos que o programa será confidencial e não aberto a outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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