中国における双子の母子二卵性に関する多施設前向きコホート研究 (ChiTwiMC)
2024年5月9日 更新者：Peking University Third Hospital
中国における双子の母子双生児に関する多施設前向きコホート研究（ChiTwiMC）は、中国国家重点研究開発プログラム - リプロダクティブ・ヘルスおよび女性と子供の健康保護プロジェクトによって支援されています。
このプロジェクトは、助成金番号 2023YFC2705900 の下、中国科学技術省から資金提供を受けています。
ChiTwiMC コホートは、北京大学第三病院婦人科産科の Wei Yuan 教授が率いています。
調査の概要
詳細な説明
ChiTwiMC コホートは、双生児妊娠の重篤な合併症に焦点を当て、妊娠→新生児期→幼児期をカバーする双生児妊娠の多施設大規模前向き母子コホートと、双生児の有害転帰研究のための多品種多段階バイオバンクを確立する。双子の妊娠。
ChiTwiMCコホートは、2023年12月から2026年5月までに、中国全土の主要な大学付属病院の9つの大規模産科センターから18～45歳の妊婦2000人を採用する予定だ。
すべての女性は妊娠 14 週前に登録され、妊娠は 22 ～ 28 週、30 ～ 38 週、分娩、産後 42 日、6 か月、12 か月で追跡調査されました。
人口統計、病歴、生殖歴、臨床診断、治療情報、妊娠および出産の転帰などのデータは、電子データ収集システムを通じて収集されます。
重度の母子合併症の転帰や双子の早期新生児転帰を追跡し、妊婦の末梢静脈血、毛髪、子宮頚膣分泌物、胎盤組織、羊水、分娩時の臍帯血、胎便や毛髪などの生物学的サンプルを収集します。新生児、乳児の頬粘膜、夫の末梢静脈血。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Wei, PhD, MD
- 電話番号：01082267852
- メール：weiyuanbysy@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tianchen Wu, PhD
- メール：wtc17@pku.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Zongzhi Yin
- メール：dr_yinzongzhi@qq.com
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Tianchen Wu, PhD
- メール：wtc17@pku.edu.cn
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コンタクト：
- Yuan Wei, PhD, MD
- メール：weiyuanbysy@163.com
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Peking、Beijing、中国、10091
- 募集
- Peking University
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コンタクト：
- Xiaoli Wang
- メール：xlwang@bjmu.edu.cn
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Yubin Ding
- メール：dingyb@cqmu.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Yanmin Luo
- メール：luoyanm@mail.sysu.edu.cn
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- Shengjing Hospital
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コンタクト：
- Jun Wei
- メール：Weij@sj-hospital.org
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Jinlai Meng
- メール：adokemeng@163.com
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Jinan、Shandong、中国、250033
- 募集
- The Second Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Fanzhen Hong
- メール：hongfz@sdu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201204
- 募集
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
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コンタクト：
- Gang Zou
- メール：zougangshcn@sina.com
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Yanlin Wang
- メール：wyanlin@163.com
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300071
- 募集
- Nankai University
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コンタクト：
- Ling Shuai
- メール：lshuai@nankai.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ChiTwiMC は、大学付属病院の 9 つの大規模産科センター (北京大学第三病院、中山大学第一付属病院、重慶医科大学、盛京) の 18 ～ 45 歳以上の妊婦 2,000 人を登録する前向きコホートです。病院、上海第一母子病院、安徽医科大学第一付属病院、山東省第二病院。
これらの病院は中国の 7 つのスーパーシティ (北京、上海、広州、瀋陽、済南、重慶、合肥) にあります。
これらの病院で出生前の健康管理と出産を受ける予定の妊婦が、この研究の潜在的な候補者となる。
説明
包含基準:
- 双子の妊娠
- 18～45歳の女性
- 在胎週数が14週未満である
- 研究病院で出生前の健康管理および分娩サービスを受ける予定
- インフォームドコンセントに署名し、参加する意欲がある
除外基準:
- 精神障害または母体に重篤な疾患のある女性は参加資格がありません
- インフォームドコンセントを提供できない
- 当院に登録されていない妊婦さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産率
時間枠：封入からお届けまで
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早産は、妊娠 28 週から 37 週までの出産と定義されます。
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封入からお届けまで
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子癇前症の割合
時間枠：封入からお届けまで
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子癇前症は、収縮期血圧 140 mmHg 以上および/または拡張期血圧 90 mmHg 以上で、以下のいずれかを伴う、妊娠 20 週以降の妊婦に起こる症状と定義されます: 尿中タンパク質定量値 0.3 g/24 以上h、または尿タンパク質/クレアチニン比 ≥0.3、またはランダム尿タンパク質 ≥ (+) (タンパク質の定量化が不可能な場合の検査方法として)。
タンパク尿がなくても、心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な器官、または血液学的、消化器的、または神経学的疾患の異常を含むがこれらに限定されない、何らかの器官または系の関与がある場合には、この状態が診断される可能性があります。胎盤と胎児に影響を与える合併症だけでなく、システムにも影響を及ぼします。
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封入からお届けまで
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双胎間輸血症候群（TTTS）の発生率
時間枠：封入からお届けまで
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TTTS は、一絨毛膜二羊膜双生児の妊娠で羊水量に不一致があり、一方の胎児が羊水過多を示し、他方の胎児が羊水過少を示している場合に診断されます。
具体的には、妊娠20週より前に、一方の胎児（レシピエント）の羊水の最も深い垂直ポケット（DVP）が8cm以上で、もう一方の胎児（ドナー）のDVPが2cm以下の場合にこの状態と診断されます。妊娠20週以降、一方の胎児（レシピエント）のDVPが10cm以上で、もう一方の胎児（ドナー）のDVPが2cm以下の場合に診断が下されます。
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封入からお届けまで
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選択的胎児発育制限（sFGR）の割合
時間枠：封入からお届けまで
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sFGR は、一絨毛膜二羊膜双生児の妊娠において、一方の胎児の推定胎児体重が在胎期間の 10 パーセンタイル未満であり、2 人の胎児の推定胎児体重に 25% 以上の差がある場合に診断されます。
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封入からお届けまで
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胎児の脳損傷率
時間枠：封入からお届けまで
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胎児脳損傷は、低酸素虚血性事象、感染症、出血、先天奇形、遺伝的代謝障害などのさまざまな要因によって引き起こされる、妊娠期間中の大脳、小脳、または脳幹の構造的および機能的完全性の異常です。
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封入からお届けまで
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新生児脳損傷率
時間枠：封入からお届けまで
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脳損傷とは、妊娠、出産、新生児期のさまざまな危険因子によって生じる中枢神経系の損傷を指します。
臨床的には、中枢運動障害、認知障害、言語障害、視覚障害、聴覚障害、さらには社会的相互作用の困難、心理障害や行動障害として現れます。
確定診断には妊娠歴や出生歴（双子の子宮内胎児死亡、子宮内仮死のいずれか）、症状、超音波検査、CT、MRI、脳波などが必要です。
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封入からお届けまで
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子孫の幼児期発育遅延率
時間枠：納入後1年以内
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子供の幼児期の発達遅延とは、人生の初期段階（通常は、認知スキル、言語スキル、運動スキル、社会的感情スキル、適応スキルなど）の 1 つ以上の領域にわたって、年齢に応じた発達のマイルストーンを達成する際の重大な遅れまたは遅れを指します。誕生から 5 歳まで）確立された基準または同等の基準と比較して。
幼児期の発達遅延の評価は、年齢段階アンケート（第 3 版）、ゲゼル発達スケジュール、乳児および幼児発達のベイリー スケールなどの標準化されたスケールを使用して行われます。
実際の測定プロセスは、日常的な小児科の設定と各参加施設で利用可能なリソースによって異なります。
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納入後1年以内
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子供の身長
時間枠：納入後1年以内
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各子供は 2 回測定されます。
差が 0.1 cm 未満の場合は、2 つの測定値の平均がとられます。
差が 0.1 cm より大きい場合は、測定が繰り返されます。
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納入後1年以内
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子供の体重
時間枠：納入後1年以内
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新生児はそれぞれ 2 回測定されます。
差が 0.01 kg 未満の場合は、2 つの測定値の平均がとられます。
差が 0.01 kg より大きい場合は、測定が繰り返されます。
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納入後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害の割合
時間枠：封入からお届けまで
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妊娠中の女性の生理学的および心理的変化は睡眠に影響を及ぼし、妊娠中に睡眠不足が発生することがより一般的になります。
通常、睡眠アンケートによって評価されます。
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封入からお届けまで
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精神および生理学的障害の割合
時間枠：封入からお届けまで
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母親の精神的健康は身体的健康と同じくらい重要であり、母親の精神的健康が良好であることは、赤ちゃん自身の身体的健康と自然分娩だけでなく、赤ちゃんの身体的、精神的健康の促進にも役立ちます。
妊婦の状態は通常、精神科によって評価されます。
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封入からお届けまで
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単一子宮内胎児死亡率
時間枠：封入からお届けまで
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双子の妊娠による一方の胎児の死亡は、妊娠の第 2 期および第 3 期に発生し、生き残っている乳児に多大な悪影響を及ぼします。
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封入からお届けまで
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妊娠高血圧症の割合
時間枠：封入からお届けまで
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同じ腕で、収縮期血圧が 140 mmHg を超えるか、拡張期血圧が 90 mmHg を超えるかを 2 回連続して測定します。
高血圧は、癇前症や癇癇などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。
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封入からお届けまで
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妊娠糖尿病の罹患率
時間枠：封入からお届けまで
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経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）により妊娠糖尿病と診断されました。
空腹時、経口ブドウ糖摂取後1時間および2時間の血糖閾値はそれぞれ5.1、10.0、8.5 mmolLであり、いずれの時点でも血糖値が上記の基準に達または超えた場合はGDMと診断された。
GDM は、胎児巨大児、帝王切開分娩、早産、子癇前症などの有害な妊娠転帰と明らかに関連しています。
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封入からお届けまで
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妊産婦死亡数
時間枠：封入からお届けまで
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妊娠中または妊娠中絶後42日以内に死亡した場合。
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封入からお届けまで
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死産率
時間枠：封入からお届けまで
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妊娠28週以降、胎児は出産前または出産中に死亡します
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封入からお届けまで
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出生体重
時間枠：納品時
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新生児はそれぞれ 2 回測定されます。
差が 0.01 kg 未満の場合は、2 つの測定値の平均がとられます。
差が 0.01 kg より大きい場合は、測定が繰り返されます。
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納品時
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出生時の長さ
時間枠：納品時
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新生児はそれぞれ 2 回測定されます。
差が 0.1 cm 未満の場合は、2 つの測定値の平均がとられます。
差が 0.1 cm より大きい場合は、測定が繰り返されます。
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納品時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Yuan Wei, PhD, MD、Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子癇前症の臨床試験
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集