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중국의 쌍둥이 산모-자녀 쌍에 대한 다기관 전향적 코호트 연구 (ChiTwiMC)

2024년 5월 9일 업데이트: Peking University Third Hospital
중국의 쌍둥이 산모-자녀 쌍에 대한 다기관 전향적 코호트 연구(ChiTwiMC)는 중국의 국가 핵심 연구 개발 프로그램(생식 건강 및 여성 및 아동 건강 보호 프로젝트)의 지원을 받습니다. 이 프로젝트는 보조금 번호 2023YFC2705900에 따라 중국 과학기술부의 자금을 지원받습니다. ChiTwiMC 코호트는 북경대학교 제3병원 산부인과의 Wei Yuan 교수가 이끌고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

ChiTwiMC 코호트는 쌍태임신의 심각한 합병증에 중점을 두고 임신→신생아기→유아기를 포괄하는 다기관 대규모 예비 산모-자녀 코호트를 구축하고, 쌍둥이 임신의 부작용 연구를 위한 다다양, 다단계 바이오뱅크를 구축합니다. 쌍둥이 임신. ChiTwiMC 코호트는 2023년 12월부터 2026년 5월까지 중국 전역의 주요 대학 부속 병원의 9개 대형 산과 센터에서 18~45세의 임산부 2,000명을 모집할 계획입니다. 모든 여성은 임신 14주 이전에 등록되며, 임신 22~28주, 임신 30~38주, 분만, 산후 42일, 6개월, 12개월에 추적 관찰되었습니다. 인구통계, 병력, 생식력, 임상 진단, 치료 정보, 임신 및 출산 결과를 포함한 데이터는 전자 데이터 캡처 시스템을 통해 수집됩니다. 심각한 산모-태아 합병증 및 쌍둥이의 초기 신생아 결과를 추적하고 말초 정맥혈, 임산부의 모발 및 자궁경질 분비물, 태반 조직, 분만 시 양수 및 제대혈, 태변 및 모발을 포함한 생물학적 샘플을 수집합니다. 신생아, 유아의 협측 점막, 남편의 말초 정맥혈.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 100191
      • Peking, Beijing, 중국, 10091
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 모병
        • Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250033
        • 모병
        • The Second Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201204
        • 모병
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300071

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ChiTwiMC는 대학 부속 병원(북경 대학 제3병원, 쑨원 대학 제1 부속 병원, 충칭 의과 대학, 성징)의 9개 대형 산과 센터에서 18~45세 이상의 임산부 2000명을 등록할 전향적 코호트입니다. 병원, 상하이 제1산부인과병원, 안후이의과대학 제1부속병원, 산동대학교 제2병원; 중국 7개 슈퍼시티(베이징, 상하이, 광저우, 심양, 지난, 충칭, 허페이)에 위치한 병원입니다. 해당 병원에서 산전 건강 관리 및 출산을 받을 계획인 임산부가 연구의 잠재적 후보자입니다.

설명

포함 기준:

  • 쌍둥이 임신
  • 18~45세 여성
  • 임신 기간이 14주 미만입니다.
  • 연구병원에서 산전관리 및 출산서비스를 받을 계획
  • 동의서에 서명하고 참여할 의사가 있음

제외 기준:

  • 참가 자격이 없는 정신 장애 또는 심각한 산모 질환이 있는 여성
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 우리 병원에 등록되지 않은 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 분만 비율
기간: 포함부터 배송까지
조기 분만은 임신 28주에서 37주 사이의 분만으로 정의됩니다.
포함부터 배송까지
자간전증 비율
기간: 포함부터 배송까지
자간전증은 임신 20주 이후 임산부에게 발생하는 상태로 정의되며, 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg를 특징으로 하며 다음 중 하나가 동반됩니다: 요단백 정량 ≥0.3g/24 h, 또는 소변 단백질/크레아티닌 비율 ≥0.3, 또는 무작위 소변 단백질 ≥ (+)(단백질 정량화가 가능하지 않은 경우 검사 방법으로). 단백뇨가 없더라도 심장, 폐, 간, 신장과 같은 중요한 기관을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 기관이나 시스템에 침범이 있거나 혈액학적, 소화기 또는 신경학적 이상이 있는 경우 진단될 수 있습니다. 태반-태아에 영향을 미치는 합병증뿐만 아니라 시스템.
포함부터 배송까지
쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군(TTTS) 비율
기간: 포함부터 배송까지
TTTS는 양수량에 불일치가 있을 때(한 태아는 다수증을 나타내고 다른 태아는 양수과소증을 나타내는) 단융모막 이양성 쌍생아 임신에서 진단됩니다. 구체적으로, 임신 20주 전에 한 태아(수혜자)의 가장 깊은 양수 주머니(DVP)가 8cm 이상이고 다른 태아(기증자)의 DVP가 2cm 이하이면 이 질환으로 진단됩니다. 임신 20주 후에 한 태아(수혜자)의 DVP가 10cm 이상이고 다른 태아(기증자)의 DVP가 2cm 이하이면 진단이 내려집니다.
포함부터 배송까지
선택적 태아 성장 제한 비율(sFGR)
기간: 포함부터 배송까지
sFGR은 한 태아의 추정 태아 체중이 재태 연령에 대해 10번째 백분위수 미만이고 두 태아 사이의 추정 태아 체중에 ≥25%의 불일치가 있는 경우 단융모막 이양성 쌍태 임신에서 진단됩니다.
포함부터 배송까지
태아 뇌손상 비율
기간: 포함부터 배송까지
태아 뇌 손상은 저산소 허혈, 감염, 출혈, 선천성 기형, 유전 대사 장애 등 다양한 요인으로 인해 임신 기간 동안 대뇌, 소뇌 또는 뇌간의 구조적 및 기능적 완전성에 이상이 발생하는 것입니다.
포함부터 배송까지
신생아 뇌손상 비율
기간: 포함부터 배송까지
뇌손상이란 임신, 출산, 신생아기 동안 다양한 위험인자로 인해 중추신경계가 손상되는 것을 말한다. 임상적으로는 중추 운동 장애, 인지 장애, 언어 장애, 시각 및 청각 장애뿐만 아니라 사회적 상호 작용의 어려움, 심리적 및 행동 장애로 나타납니다. 정확한 진단을 위해서는 임신력이나 출생력(쌍둥이 자궁내 태아 사망, 자궁내 조난 등), 증상, 초음파, CT, MRI, 뇌파검사 등이 필요합니다.
포함부터 배송까지
자녀의 유아기 발달지연 비율
기간: 배송 후 1년 이내
자손의 유아기 발달 지연은 인생의 초기에 인지, 언어, 운동, 사회 정서적, 적응 기술을 포함한 하나 이상의 영역에 걸쳐 연령에 적합한 발달 이정표를 달성하는 데 상당한 지체 또는 지연을 의미합니다(일반적으로 출생부터 5세까지) 확립된 규범이나 동료와 비교합니다. 유아기 발달 지연에 대한 평가는 연령 단계 설문지(제3판), Gesell 발달 일정 및 Bayley 영유아 발달 척도와 같은 표준화된 척도를 사용하여 수행됩니다. 실제 측정 과정은 일상적인 소아과 환경과 각 참여 기관에서 사용할 수 있는 리소스에 따라 달라집니다.
배송 후 1년 이내
어린이의 키
기간: 배송 후 1년 이내
각 어린이는 두 번 측정됩니다. 차이가 0.1cm 미만인 경우 두 측정값의 평균을 취합니다. 차이가 0.1cm보다 크면 측정을 반복합니다.
배송 후 1년 이내
어린이의 체중
기간: 배송 후 1년 이내
각 신생아는 두 번 측정됩니다. 차이가 0.01kg 미만이면 두 측정값의 평균을 취합니다. 차이가 0.01kg보다 크면 측정이 반복됩니다.
배송 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면장애 비율
기간: 포함부터 배송까지
임신 중 여성의 생리적, 심리적 변화는 수면에 영향을 미치게 되며, 임신 중 숙면을 취하는 경우가 더 흔합니다. 일반적으로 수면 설문지를 통해 평가합니다.
포함부터 배송까지
정신 및 생리학적 장애 비율
기간: 포함부터 배송까지
엄마의 정신건강은 신체건강만큼 중요하며, 엄마의 정신건강이 양호하면 아기의 신체적, 정신적 건강은 물론, 자신의 신체상태와 자연출산에도 도움이 됩니다. 임산부의 상태는 일반적으로 정신과에서 평가됩니다.
포함부터 배송까지
단일 자궁내 태아 사망 비율
기간: 포함부터 배송까지
쌍둥이 임신으로 인한 태아 사망, 임신 2기 및 3기의 발생은 살아남은 영아에게 상당한 악영향을 미칩니다.
포함부터 배송까지
임신성 고혈압 발생률
기간: 포함부터 배송까지
같은 팔에서 수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 두 번 연속 측정합니다. 고혈압은 자간전증(preclampsia) 및 클램프증(clampsia)과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
포함부터 배송까지
임신성 당뇨병 발병률
기간: 포함부터 배송까지
경구당부하검사(OGTT)를 통해 임신성 당뇨병으로 진단되었습니다. 경구혈당 섭취 후 1시간, 2시간 공복시 혈당역치는 각각 5.1, 10.0, 8.5mmolL였으며, 어느 시점에서든 혈당치가 위 기준에 도달하거나 초과하는 경우 GDM으로 진단하였다. GDM은 태아 거대수증, 제왕절개 분만, 조산, 자간전증과 같은 부정적인 임신 결과와 분명히 연관되어 있습니다.
포함부터 배송까지
산모 사망 건수
기간: 포함부터 배송까지
임신 중 또는 임신 종료 후 42일 이내에 사망합니다.
포함부터 배송까지
사산율
기간: 포함부터 배송까지
임신 28주 후에 태아는 분만 전이나 분만 중에 사망합니다.
포함부터 배송까지
출생 체중
기간: 배송 시
각 신생아는 두 번 측정됩니다. 차이가 0.01kg 미만이면 두 측정값의 평균을 취합니다. 차이가 0.01kg보다 크면 측정이 반복됩니다.
배송 시
출생 기간
기간: 배송 시
각 신생아는 두 번 측정됩니다. 차이가 0.1cm 미만인 경우 두 측정값의 평균을 취합니다. 차이가 0.1cm보다 크면 측정을 반복합니다.
배송 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

협력자

Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

수사관

  • 연구 의자: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChiTwiMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 이 프로그램을 기밀로 유지하고 다른 연구자들에게 공개하지 않기로 결정했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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