Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv kohortstudie av tvillingmor-barn-dyader i Kina (ChiTwiMC)

9. mai 2024 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Multicenter Prospective Cohort Study of Twin Maternal-Child Dyads in China (ChiTwiMC) er støttet av National Key Research and Development Program of China - Reproductive Health and Women's and Children's Health Protection Project. Dette prosjektet er finansiert av departementet for vitenskap og teknologi i Kina under tilskuddsnummer 2023YFC2705900. ChiTwiMC-kohorten ledes av professor Wei Yuan fra avdelingen for gynekologi og obstetrikk ved Peking University Third Hospital.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

ChiTwiMC-kohorten som fokuserer på de alvorlige komplikasjonene ved tvillingsvangerskap, etablerer en multisenter stor potensiell mor-barn-kohort av tvillingsvangerskap som dekker graviditet → neonatal periode → tidlig barndom, og en multi-variasjon, flertrinns biobank for studier av uønskede utfall av tvillinggraviditet. ChiTwiMC-kohorten planlegger å rekruttere 2000 gravide kvinner i alderen 18-45 år fra 9 store obstetriske sentre ved store universitetstilknyttede sykehus over hele Kina, mellom desember 2023 og mai 2026. Alle kvinner vil bli registrert før 14 uker av svangerskapet, graviditet ble fulgt opp ved 22-28 uker, 30-38 uker av svangerskapet, fødsel, postpartum 42 dager, 6 måneder, 12 måneder. Data inkludert demografi, medisinsk historie, reproduksjonshistorie, klinisk diagnose, behandlingsinformasjon og graviditets- og fødselsresultater vil bli samlet inn via elektronisk datafangstsystem. Spor utfallet av alvorlige mor-føtale komplikasjoner og tidlige neonatale utfall av tvillinger, og ta biologiske prøver, inkludert perifert veneblod, hår og cervicovaginale sekreter fra gravide kvinner, morkakevev, fostervann og unnavelstrengsblod ved fødsel, mekonium og hår fra nyfødte, bukkal slimhinne fra spedbarn og perifert veneblod fra mannen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100191
      • Peking, Beijing, Kina, 10091
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Rekruttering
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300071

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ChiTwiMC er en potensiell kohort som vil registrere 2000 gravide kvinner i alderen 18-45 år og over fra 9 store obstetriske sentre ved universitetstilknyttede sykehus (Peking University Third Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Chongqing Medical University; Shengjing Sykehus i Shanghai første fødsels- og spedbarnssykehus ved Anhui Medical University; Disse sykehusene ligger i 7 superbyer (Beijing, Shanghai, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing og Hefei) i Kina. Gravide kvinner som planlegger å motta prenatal helsehjelp og fødsel på disse sykehusene er potensielle kandidater for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tvillingsvangerskap
  • Kvinne i alderen 18-45 år
  • Svangerskapsalderen er mindre enn 14 uker
  • Planlegger å motta prenatal helsehjelp og leveringstjeneste ved studiesykehuset
  • Signerer informert konsent og er villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med psykiske lidelser eller alvorlig morssykdom som ikke er kvalifisert til å delta
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravide kvinner som ikke er registrert på vårt sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra inkludering til levering
Prematur fødsel er definert som fødsel mellom 28 og 37 svangerskapsuker.
Fra inkludering til levering
Hyppighet av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Fra inkludering til levering
Preeklampsi er definert som tilstanden som oppstår hos gravide kvinner etter 20 ukers svangerskap, karakterisert ved systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, ledsaget av ett av følgende: en urinproteinkvantifisering ≥0,3 g/24 h, eller et urinprotein/kreatininforhold ≥0,3, eller tilfeldig urinprotein ≥ (+) (som en undersøkelsesmetode når proteinkvantifisering ikke er mulig). I fravær av proteinuri, kan tilstanden fortsatt diagnostiseres hvis det er involvering av et organ eller system, inkludert, men ikke begrenset til, kritiske organer som hjerte, lunger, lever, nyrer eller abnormiteter i hematologisk, fordøyelseskanal eller nevrologisk systemer, samt komplikasjoner som påvirker placenta-fosteret.
Fra inkludering til levering
Hyppighet av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS)
Tidsramme: Fra inkludering til levering
TTTS diagnostiseres i monokorioniske diamniotiske tvillingsvangerskap når det er uoverensstemmelse i fostervannsvolumer, der det ene fosteret viser polyhydramnion og det andre oligohydramnion. Nærmere bestemt, før 20 uker med svangerskap, diagnostiseres tilstanden hvis ett foster (mottakeren) har en dypeste vertikal lomme (DVP) av fostervann ≥8 cm, mens det andre fosteret (giveren) har en DVP ≤2 cm; etter 20 ukers svangerskap stilles diagnosen dersom det ene fosteret (mottakeren) har DVP ≥10cm, mens det andre fosteret (donoren) har DVP ≤2cm.
Fra inkludering til levering
Hastighet for selektiv fostervekstrestriksjon (sFGR)
Tidsramme: Fra inkludering til levering
sFGR diagnostiseres i monokorioniske diamniotiske tvillingsvangerskap når ett foster har en estimert fostervekt under 10. persentilen for svangerskapsalderen, og det er et avvik på ≥25 % i estimert fostervekt mellom de to fostrene.
Fra inkludering til levering
Hyppigheten av fosterets hjerneskade
Tidsramme: Fra inkludering til levering
Fosterhjerneskade er en abnormitet i den strukturelle og funksjonelle integriteten til storehjernen, lillehjernen eller hjernestammen under svangerskapsperioden, forårsaket av ulike faktorer som hypoksisk-iskemiske hendelser, infeksjoner, blødninger, medfødte misdannelser og genetiske metabolske forstyrrelser.
Fra inkludering til levering
Hyppighet av neonatal hjerneskade
Tidsramme: Fra inkludering til levering
Hjerneskade refererer til skade på sentralnervesystemet som følge av ulike risikofaktorer under graviditet, fødsel og nyfødtperioden. Klinisk viser det seg som sentrale motoriske forstyrrelser, kognitive svikt, språkvansker, syns- og hørselsvansker, samt vansker i sosial interaksjon og psykologiske og atferdsmessige forstyrrelser. Den trenger graviditetshistorie eller fødselshistorie (som f.eks. tvillingintrauterin fosterdød, intrauterin nød), manifestasjon og ultralyd, CT, MR, elektroencefalogram for å stille en sikker diagnose.
Fra inkludering til levering
Hyppigheten av utviklingsforsinkelse i tidlig barndom hos avkommet
Tidsramme: Innen 1 år etter levering
Utviklingsforsinkelse i tidlig barndom av avkommet refererer til en betydelig etterslep eller forsinkelse i å oppnå alderstilpassede utviklingsmilepæler på tvers av ett eller flere domener, inkludert kognitive, språklige, motoriske, sosial-emosjonelle og adaptive ferdigheter, i løpet av de første årene av livet (vanligvis fra fødsel til 5 år) sammenlignet med etablerte normer eller jevnaldrende. Vurderingen av utviklingsforsinkelse i tidlig barndom utføres ved hjelp av standardiserte skalaer som Ages Stages Questionnaires (tredje utgave), Gesell Developmental Schedules og Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Selve måleprosessen vil være avhengig av de rutinemessige pediatriske innstillingene og ressursene som er tilgjengelige ved hver deltakende institusjon.
Innen 1 år etter levering
Barnas høyde
Tidsramme: Innen 1 år etter levering
Hvert barn blir målt to ganger. Hvis forskjellen er mindre enn 0,1 cm, tas gjennomsnittet av de to målingene. Hvis forskjellen er større enn 0,1 cm, gjentas målingen.
Innen 1 år etter levering
Barnas vekt
Tidsramme: Innen 1 år etter levering
Hver nyfødt blir målt to ganger. Hvis forskjellen er mindre enn 0,01 kg, tas gjennomsnittet av de to målingene. Hvis forskjellen er større enn 0,01 kg, gjentas målingen.
Innen 1 år etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra inkludering til levering
Kvinners fysiologiske og psykologiske endringer under svangerskapet vil påvirke søvnen, og forekomsten av dårlig søvn under svangerskapet er mer vanlig. Det vurderes vanligvis ved hjelp av et søvnskjema.
Fra inkludering til levering
Hyppighet av psykiske og fykologiske lidelser
Tidsramme: Fra inkludering til levering
Mors psykiske helse er like viktig som fysisk helse, og god mental helse for mor er med på å fremme den fysiske og mentale helsen til babyen, samt deres egen fysiske tilstand og naturlige fødsel. Gravides tilstand vurderes generelt av psykiatriske avdelinger.
Fra inkludering til levering
Hyppighet av enkelt intrauterin fosterdød
Tidsramme: Fra inkludering til levering
Død av ett foster for tvillingsvangerskap, forekomsten i andre og tredje trimester av svangerskapet har betydelige negative effekter på overlevende spedbarn.
Fra inkludering til levering
Frekvensen av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Fra inkludering til levering
Ta to påfølgende målinger på samme arm, det systoliske blodtrykket over 140 mmHg og (eller) det diastoliske blodtrykket over 90 mmHg. Høyt blodtrykk kan føre til alvorlige komplikasjoner som preclampsia og clampsia.
Fra inkludering til levering
Hyppigheten av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra inkludering til levering
Diagnostisert med svangerskapsdiabetes gjennom en oral glukosetoleransetest (OGTT). Blodsukkerterskelen for faste, 1 time og 2 timer etter inntak av oral glukose, var henholdsvis 5,1, 10,0, 8,5 mmolL, og blodsukkernivået nådde eller overskred kriteriene ovenfor på et hvilket som helst tidspunkt ble diagnostisert som GDM. GDM er tydelig assosiert med ugunstige graviditetsutfall som fostermakrosomi, keisersnitt, prematur fødsel og svangerskapsforgiftning
Fra inkludering til levering
Antall mødredødsfall
Tidsramme: Fra inkludering til levering
Dødsfall under svangerskapet eller mindre enn 42 dager etter avsluttet svangerskap.
Fra inkludering til levering
Antall dødfødsler
Tidsramme: Fra inkludering til levering
Etter 28 svangerskapsuker dør fosteret før eller under fødselen
Fra inkludering til levering
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
Hver nyfødt blir målt to ganger. Hvis forskjellen er mindre enn 0,01 kg, tas gjennomsnittet av de to målingene. Hvis forskjellen er større enn 0,01 kg, gjentas målingen.
Ved levering
Fødselslengde
Tidsramme: Ved levering
Hver nyfødt blir målt to ganger. Hvis forskjellen er mindre enn 0,1 cm, tas gjennomsnittet av de to målingene. Hvis forskjellen er større enn 0,1 cm, gjentas målingen.
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Etterforskere

  • Studiestol: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChiTwiMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har bestemt at programmet skal være konfidensielt og ikke åpent for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere