Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus kaksosemäiden ja lasten välisistä dyadeista Kiinassa (ChiTwiMC)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Monenkeskistä tulevaa kohorttitutkimusta äidin ja lapsen välisistä kaksoisdiadeista Kiinassa (ChiTwiMC) tukee Kiinan kansallinen avaintutkimus- ja kehitysohjelma – lisääntymisterveys sekä naisten ja lasten terveydensuojeluhanke. Tätä hanketta rahoittaa Kiinan tiede- ja teknologiaministeriö apurahanumerolla 2023YFC2705900. ChiTwiMC-kohorttia johtaa professori Wei Yuan Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan gynekologian ja synnytystautien osastolta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ChiTwiMC-kohortti, joka keskittyy kaksosraskauden vakaviin komplikaatioihin, perustaa monikeskuksen suuren mahdollisen kaksoisraskauden äiti-lapsi-kohortin, joka kattaa raskauden → vastasyntyneen ajanjakson → varhaislapsuuden, sekä monilajikkeen, monivaiheisen biopankin, joka tutkii raskauden haitallisia vaikutuksia. kaksoisraskaus. ChiTwiMC-kohortti aikoo rekrytoida 2000 raskaana olevaa 18–45-vuotiasta naista yhdeksästä suuresta synnytyskeskuksesta yliopistoihin liittyvissä suurissa sairaaloissa eri puolilla Kiinaa joulukuun 2023 ja toukokuun 2026 välisenä aikana. Kaikki naiset otetaan mukaan ennen 14 raskausviikkoa, raskautta seurattiin 22-28 raskausviikkona, 30-38 raskausviikkoa, synnytystä, synnytyksen jälkeen 42 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta. Tiedot, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, lisääntymishistoria, kliininen diagnoosi, hoitotiedot sekä raskaus- ja synnytystulokset, kerätään sähköisen tiedonkeruujärjestelmän kautta. Seuraa vakavien äidin ja sikiön komplikaatioiden ja kaksosten varhaisten vastasyntyneiden seurauksia ja kerää biologisia näytteitä, mukaan lukien perifeerinen laskimoveri, hiukset ja kohdunkaulan eritteet raskaana olevilta naisilta, istukkakudosta, lapsivettä ja napanuoran verta synnytyksen yhteydessä, mekoniumia ja hiuksia vastasyntyneet, pikkulasten posken limakalvot ja aviomiehen perifeerinen laskimoveri.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peking, Beijing, Kiina, 10091
        • Rekrytointi
        • Peking University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250033
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201204
        • Rekrytointi
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300071

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ChiTwiMC on mahdollinen kohortti, johon otetaan mukaan 2000 raskaana olevaa 18–45-vuotiasta ja sitä vanhempaa naista yhdeksästä suuresta yliopistollisiin sairaaloihin kuuluvasta synnytyskeskuksesta (Pekingin yliopiston kolmas sairaala; ensimmäinen osasairaala, Sun Yat-Senin yliopisto; Chongqingin lääketieteellinen yliopisto; Shengjing). Shandongin yliopiston ensimmäinen äitiyssairaala; Nämä sairaalat sijaitsevat 7:ssä Kiinan superkaupungissa (Peking, Shanghai, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing ja Hefei). Raskaana olevat naiset, jotka suunnittelevat saavansa synnytystä edeltävää terveydenhuoltoa ja synnytystä näissä sairaaloissa, ovat mahdollisia ehdokkaita tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksosraskaudet
  • Nainen iältään 18-45 vuotta
  • Raskausikä on alle 14 viikkoa
  • Suunnittelevat synnytysterveydenhuoltoa ja synnytyspalvelua opintosairaalaan
  • Allekirjoitus tiedostettu ja halukas osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on mielenterveysongelmia tai vakava äidin sairaus, joka ei ole oikeutettu osallistumaan
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaana olevat naiset, joita ei ole rekisteröity sairaalassamme

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen
Ennenaikainen synnytys määritellään synnytykseksi 28-37 raskausviikolla.
Sisällyttämisestä toimitukseen
Preeklampsian määrä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen
Preeklampsia määritellään tilaksi, joka ilmenee raskaana olevilla naisilla 20 raskausviikon jälkeen ja jolle on tunnusomaista systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg, johon liittyy jokin seuraavista: virtsan proteiinin määrä ≥0,3 g/24 h tai virtsan proteiini/kreatiniini-suhde ≥0,3 tai satunnainen virtsan proteiini ≥ (+) (tutkimusmenetelmänä, kun proteiinin kvantifiointi ei ole mahdollista). Proteinurian puuttuessa tila voidaan silti diagnosoida, jos siihen liittyy jokin elin tai järjestelmä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kriittiset elimet, kuten sydän, keuhkot, maksa, munuaiset, tai hematologiset, ruoansulatuskanavan tai neurologiset poikkeavuudet. järjestelmät sekä istukkaan ja sikiöön vaikuttavat komplikaatiot.
Sisällyttämisestä toimitukseen
Twin-to-Twin verensiirtosyndrooma (TTTS)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen
TTTS diagnosoidaan monokorionisissa diamnionisissa kaksoisraskauksissa, kun lapsivesimäärässä on epäsuhta, jolloin toisella sikiöllä on polyhydramnion ja toisella oligohydramnionin määrä. Erityisesti ennen 20 raskausviikkoa sairaus diagnosoidaan, jos yhdellä sikiöllä (vastaanottajalla) on syvimmän pystytasku (DVP) lapsivettä ≥ 8 cm, kun taas toisen sikiön (luovuttaja) DVP on ≤ 2 cm; 20 raskausviikon jälkeen diagnoosi tehdään, jos yhdellä sikiöllä (vastaanottajalla) DVP on ≥10 cm, kun taas toisen sikiön (luovuttaja) DVP on ≤2 cm.
Sisällyttämisestä toimitukseen
Selektiivisen sikiön kasvurajoituksen nopeus (sFGR)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen
sFGR diagnosoidaan monokorionisissa diamnioottisissa kaksoisraskauksissa, kun yhden sikiön arvioitu sikiön paino on alle 10. persentiilin sen raskausiän mukaan ja kahden sikiön arvioiduissa sikiön painoissa on ≥25 % ero.
Sisällyttämisestä toimitukseen
Sikiön aivovaurioiden määrä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen
Sikiön aivovaurio on poikkeavuus aivojen, pikkuaivojen tai aivorungon rakenteellisessa ja toiminnallisessa eheydessä raskauden aikana, ja sen aiheuttavat erilaiset tekijät, kuten hypoksis-iskeemiset tapahtumat, infektiot, verenvuoto, synnynnäiset epämuodostumat ja geneettiset aineenvaihduntahäiriöt.
Sisällyttämisestä toimitukseen
Vastasyntyneiden aivovaurioiden määrä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen
Aivovammalla tarkoitetaan keskushermoston vaurioita, jotka johtuvat erilaisista riskitekijöistä raskauden, synnytyksen ja vastasyntyneen aikana. Kliinisesti se ilmenee keskusmotoriikkahäiriöinä, kognitiivisina häiriöinä, kielihäiriöinä, näkö- ja kuulohäiriöinä sekä sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikeuksina sekä psykologisina ja käyttäytymishäiriöinä. Se tarvitsee raskaushistorian tai syntymähistorian (kuten yhden kohdunsisäisen sikiön kuoleman, kohdunsisäisen ahdistuksen), ilmentymisen ja ultraäänen, TT:n, MRI:n, elektroenkefalografian lopullisen diagnoosin tekemiseksi.
Sisällyttämisestä toimitukseen
Jälkeläisten varhaislapsuuden kehitysviiveen määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimituksesta
Jälkeläisten varhaislapsuuden kehitysviiveellä tarkoitetaan merkittävää viivettä tai viivettä iän mukaisten kehitystavoitteiden saavuttamisessa yhdellä tai useammalla alalla, mukaan lukien kognitiiviset, kielelliset, motoriset, sosiaalis-emotionaaliset ja sopeutumistaidot, varhaisina elinvuosina (tyypillisesti syntymästä 5 vuoden ikään) verrattuna vakiintuneisiin normeihin tai ikätovereihin. Varhaislapsuuden kehitysviiveen arviointi suoritetaan käyttämällä standardoituja asteikkoja, kuten Ages Stages Questionnaires (kolmas painos), Gesell Developmental Schedules ja Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Varsinainen mittausprosessi riippuu rutiininomaisista lastenlääkeasetelmista ja kunkin osallistuvan laitoksen käytettävissä olevista resursseista.
1 vuoden sisällä toimituksesta
Lasten korkeus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimituksesta
Jokainen lapsi mitataan kahdesti. Jos ero on alle 0,1 cm, otetaan kahden mittauksen keskiarvo. Jos ero on suurempi kuin 0,1 cm, mittaus toistetaan.
1 vuoden sisällä toimituksesta
Lasten paino
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimituksesta
Jokainen vastasyntynyt mitataan kahdesti. Jos ero on alle 0,01 kg, otetaan kahden mittauksen keskiarvo. Jos ero on suurempi kuin 0,01 kg, mittaus toistetaan.
1 vuoden sisällä toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen
Naisten fysiologiset ja psyykkiset muutokset raskauden aikana vaikuttavat uneen, ja huonon unen esiintyminen raskauden aikana on yleisempää. Se arvioidaan yleensä unikyselyllä.
Sisällyttämisestä toimitukseen
Psyykkisten ja fysiologisten häiriöiden määrä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen
Äidin mielenterveys on yhtä tärkeä kuin fyysinen terveys, ja äidin hyvä mielenterveys edistää vauvan fyysistä ja henkistä terveyttä sekä omaa fyysistä kuntoa ja luonnollista synnytystä. Raskaana olevien naisten tilaa arvioivat yleensä psykiatriset osastot.
Sisällyttämisestä toimitukseen
Yhden kohdunsisäisen sikiön kuoleman määrä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen
Yhden sikiön kuolemalla kaksoisraskauden vuoksi, raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on huomattavia haitallisia vaikutuksia elossa oleviin imeväisiin.
Sisällyttämisestä toimitukseen
Raskausajan hypertension määrä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen
Ota kaksi peräkkäistä mittausta samasta käsivarresta, systolinen verenpaine yli 140 mmHg ja (tai) diastolinen verenpaine yli 90 mmHg. Korkea verenpaine voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten prelampsiaan ja puristuksiin.
Sisällyttämisestä toimitukseen
Raskausdiabetes mellituksen määrä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen
Diagnoosi raskausdiabetes oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) avulla. Paaston verensokerin kynnys, 1 h ja 2 h oraalisen glukoosin ottamisen jälkeen, oli vastaavasti 5,1, 10,0 ja 8,5 mmolL, ja veren glukoositaso saavutti tai ylitti edellä mainitut kriteerit milloin tahansa, jolloin diagnosoitiin GDM. GDM liittyy selvästi haitallisiin raskaustuloksiin, kuten sikiön makrosomiaan, keisarileikkaukseen, ennenaikaiseen synnytykseen ja preeklampsiaan
Sisällyttämisestä toimitukseen
Äitiyskuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen
Kuolleet raskauden aikana tai alle 42 päivää raskauden päättymisen jälkeen.
Sisällyttämisestä toimitukseen
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen
28 raskausviikon jälkeen sikiö kuolee ennen synnytystä tai synnytyksen aikana
Sisällyttämisestä toimitukseen
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Jokainen vastasyntynyt mitataan kahdesti. Jos ero on alle 0,01 kg, otetaan kahden mittauksen keskiarvo. Jos ero on suurempi kuin 0,01 kg, mittaus toistetaan.
Toimituksen yhteydessä
Syntymän pituus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Jokainen vastasyntynyt mitataan kahdesti. Jos ero on alle 0,1 cm, otetaan kahden mittauksen keskiarvo. Jos ero on suurempi kuin 0,1 cm, mittaus toistetaan.
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChiTwiMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme päättäneet, että ohjelma on luottamuksellinen eikä avoin muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa