Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Prospective Cohort Study of Twin Maternal-Child Dyads i Kina (ChiTwiMC)

9 maj 2024 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Multicenter Prospective Cohort Study of Twin Maternal-Child Dyads in China (ChiTwiMC) stöds av National Key Research and Development Program of China - Reproductive Health and Women's and Children's Health Protection Project. Detta projekt finansieras av Kinas ministerium för vetenskap och teknik under bidragsnummer 2023YFC2705900. ChiTwiMC-kohorten leds av professor Wei Yuan från avdelningen för gynekologi och obstetrik vid Peking University Third Hospital.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

ChiTwiMC-kohorten, som fokuserar på de allvarliga komplikationerna av tvillinggraviditet, etablerar en multicenter stor blivande mamma-barn-kohort av tvillinggraviditet som täcker graviditet → neonatal period → tidig barndom, och en multi-variety, flerstegs biobank för studier av negativa resultat av tvillinggraviditet. ChiTwiMC-kohorten planerar att rekrytera 2000 gravida kvinnor i åldrarna 18-45 år från 9 stora obstetriska centra på stora universitetsanslutna sjukhus över hela Kina, mellan december 2023 och maj 2026. Alla kvinnor kommer att registreras före 14 veckors graviditet, graviditeten följdes upp vid 22-28 veckor, 30-38 veckors graviditet, förlossning, postpartum 42 dagar, 6 månader, 12 månader. Data inklusive demografi, medicinsk historia, reproduktionshistoria, klinisk diagnos, behandlingsinformation och graviditets- och födelseresultat kommer att samlas in via elektroniskt datainsamlingssystem. Spåra resultatet av allvarliga moderns-fosterkomplikationer och tidiga neonatala utfall hos tvillingar, och samla in biologiska prover, inklusive perifert venöst blod, hår och cervicovaginala sekret från gravida kvinnor, placentavävnad, fostervatten och navelsträngsblod vid förlossningen, mekonium och hår från nyfödda, buckal slemhinna från spädbarn och perifert venöst blod från maken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100191
      • Peking, Beijing, Kina, 10091
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Rekrytering
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300071

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

ChiTwiMC är en blivande kohort som kommer att registrera 2000 gravida kvinnor i åldern 18-45 år och äldre från 9 stora obstetriska centra vid universitetsanslutna sjukhus (Peking University Third Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Chongqing Medical University; Shengjing Shandongs första mödra- och spädbarnssjukhus; Dessa sjukhus ligger i 7 superstäder (Peking, Shanghai, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing och Hefei) i Kina. Gravida kvinnor som planerar att få prenatal sjukvård och förlossning på dessa sjukhus är potentiella kandidater för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tvillinggraviditeter
  • Kvinna i åldern 18-45 år
  • Graviditetsåldern är mindre än 14 veckor
  • Planerar att få mödravård och förlossningsservice på studiesjukhuset
  • Undertecknar informerad koncent och är villig att delta

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med psykiska störningar eller allvarliga modersjukdomar som inte är berättigade att delta
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Gravida kvinnor som inte är registrerade på vårt sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för förlossning
Tidsram: Från inkludering till leverans
Prematur förlossning definieras som förlossning mellan 28 och 37 graviditetsveckor.
Från inkludering till leverans
Frekvensen av preeklampsi
Tidsram: Från inkludering till leverans
Preeklampsi definieras som det tillstånd som inträffar hos gravida kvinnor efter 20 veckors graviditet, kännetecknat av systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, åtföljt av något av följande: en urinproteinkvantifiering ≥0,3 g/24 h, eller ett urinprotein/kreatininförhållande ≥0,3, eller slumpmässigt urinprotein ≥ (+) (som en undersökningsmetod när proteinkvantifiering inte är möjlig). I frånvaro av proteinuri kan tillståndet fortfarande diagnostiseras om det finns involvering av något organ eller system, inklusive men inte begränsat till kritiska organ som hjärta, lungor, lever, njurar eller abnormiteter i hematologiska, matsmältnings- eller neurologiska system, såväl som komplikationer som påverkar moderkakan-foster.
Från inkludering till leverans
Frekvens av tvilling-till-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS)
Tidsram: Från inkludering till leverans
TTTS diagnostiseras vid monochorionic diamniotic tvillinggraviditeter när det finns en disharmoni i fostervattenvolymer, där ett foster uppvisar polyhydramnion och det andra oligohydramnion. Specifikt före 20 veckors graviditet diagnostiseras tillståndet om ett foster (mottagaren) har en djupaste vertikal ficka (DVP) av fostervatten ≥8 cm, medan det andra fostret (givaren) har en DVP ≤2 cm; efter 20 veckors graviditet ställs diagnosen om det ena fostret (mottagaren) har en DVP ≥10cm, medan det andra fostret (givaren) har en DVP ≤2cm.
Från inkludering till leverans
Hastighet för selektiv fetal tillväxtrestriktion (sFGR)
Tidsram: Från inkludering till leverans
sFGR diagnostiseras i monokorioniska diamniotiska tvillinggraviditeter när ett foster har en uppskattad fostervikt under 10:e percentilen för sin graviditetsålder, och det finns en diskrepans på ≥25 % i den uppskattade fostervikten mellan de två fostren.
Från inkludering till leverans
Frekvensen av fostrets hjärnskada
Tidsram: Från inkludering till leverans
Fosterhjärnskada är en abnormitet i den strukturella och funktionella integriteten av storhjärnan, lillhjärnan eller hjärnstammen under graviditetsperioden, orsakad av olika faktorer såsom hypoxisk-ischemiska händelser, infektioner, blödningar, medfödda missbildningar och genetiska metabola störningar.
Från inkludering till leverans
Frekvens av neonatal hjärnskada
Tidsram: Från inkludering till leverans
Hjärnskada avser skador på det centrala nervsystemet till följd av olika riskfaktorer under graviditet, förlossning och neonatalperioden. Kliniskt visar det sig som centrala motoriska störningar, kognitiva störningar, språkstörningar, syn- och hörselnedsättningar samt svårigheter i social interaktion och psykologiska och beteendemässiga störningar. Den behöver graviditetshistoria eller födelsehistoria, (såsom en av intrauterin tvillingfosterdöd, intrauterin ångest), manifestation och ultraljud, CT, MRI, elektroencefalogram för att göra en säker diagnos.
Från inkludering till leverans
Frekvensen av försenad utveckling i tidig barndom hos avkomman
Tidsram: Inom 1 år efter leverans
Tidig utvecklingsförsening hos avkomman avser en betydande fördröjning eller försening i att uppnå åldersanpassade utvecklingsmilstolpar inom en eller flera områden, inklusive kognitiva, språkliga, motoriska, social-emotionella och adaptiva färdigheter, under de första åren av livet (vanligtvis från födseln till 5 års ålder) i jämförelse med etablerade normer eller jämnåriga. Bedömningen av försenad utveckling i tidig barndom utförs med hjälp av standardiserade skalor som Ages Stages Questionnaires (tredje upplagan), Gesell Developmental Schedules och Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Den faktiska mätprocessen kommer att bero på rutinmässiga pediatriska inställningar och resurser som finns tillgängliga vid varje deltagande institution.
Inom 1 år efter leverans
Barns längd
Tidsram: Inom 1 år efter leverans
Varje barn mäts två gånger. Om skillnaden är mindre än 0,1 cm tas medelvärdet av de två mätningarna. Om skillnaden är större än 0,1 cm upprepas mätningen.
Inom 1 år efter leverans
Barns vikt
Tidsram: Inom 1 år efter leverans
Varje nyfödd mäts två gånger. Om skillnaden är mindre än 0,01 kg tas medelvärdet av de två mätningarna. Om skillnaden är större än 0,01 kg upprepas mätningen.
Inom 1 år efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av sömnstörningar
Tidsram: Från inkludering till leverans
Kvinnors fysiologiska och psykologiska förändringar under graviditeten kommer att påverka sömnen, och förekomsten av dålig sömn under graviditeten är vanligare. Det bedöms i allmänhet genom ett sömnformulär.
Från inkludering till leverans
Antalet psykiska och fykologiska störningar
Tidsram: Från inkludering till leverans
Moderns mentala hälsa är lika viktig som den fysiska hälsan, och god mental hälsa för mödrar bidrar till att främja barnets fysiska och mentala hälsa, såväl som deras eget fysiska tillstånd och naturliga förlossning. Gravida kvinnors tillstånd bedöms i allmänhet av psykiatriska avdelningar.
Från inkludering till leverans
Frekvens av enstaka intrauterin fosterdöd
Tidsram: Från inkludering till leverans
Ett fosters död för tvillinggraviditet, förekomsten under andra och tredje trimestern av graviditeten har betydande negativa effekter på överlevande spädbarn.
Från inkludering till leverans
Frekvens av graviditetshypertoni
Tidsram: Från inkludering till leverans
Gör två på varandra följande mätningar på samma arm, det systoliska blodtrycket mer än 140 mmHg och (eller) det diastoliska blodtrycket mer än 90 mmHg. Högt blodtryck kan leda till allvarliga komplikationer som preclampsia och clampsia.
Från inkludering till leverans
Frekvensen av graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: Från inkludering till leverans
Diagnostiserats med graviditetsdiabetes genom ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Blodglukoströskeln för fasta, 1 timme och 2 timmar efter att ha tagit oralt glukos, var 5,1, 10,0 respektive 8,5 mmolL, och blodsockernivån nådde eller överskred ovanstående kriterier när som helst diagnostiserades som GDM. GDM är tydligt associerat med negativa graviditetsresultat som fostermakrosomi, kejsarsnitt, för tidig födsel och havandeskapsförgiftning
Från inkludering till leverans
Antal mödradödsfall
Tidsram: Från inkludering till leverans
Dödsfall under graviditet eller mindre än 42 dagar efter avslutad graviditet.
Från inkludering till leverans
Dödfödselfrekvens
Tidsram: Från inkludering till leverans
Efter 28 graviditetsveckor dör fostret före eller under förlossningen
Från inkludering till leverans
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
Varje nyfödd mäts två gånger. Om skillnaden är mindre än 0,01 kg tas medelvärdet av de två mätningarna. Om skillnaden är större än 0,01 kg upprepas mätningen.
Vid leverans
Födelselängd
Tidsram: Vid leverans
Varje nyfödd mäts två gånger. Om skillnaden är mindre än 0,1 cm tas medelvärdet av de två mätningarna. Om skillnaden är större än 0,1 cm upprepas mätningen.
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbetspartners

Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Utredare

  • Studiestol: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChiTwiMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har beslutat att programmet ska vara konfidentiellt och inte öppet för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera