Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное когортное исследование близнецовых диад мать-ребенок в Китае (ChiTwiMC)

9 мая 2024 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Многоцентровое проспективное когортное исследование диад близнецов мать-ребенок в Китае (ChiTwiMC) поддерживается Национальной программой исследований и разработок Китая – Проект репродуктивного здоровья и защиты здоровья женщин и детей. Этот проект финансируется Министерством науки и технологий Китая в рамках гранта № 2023YFC2705900. Группу ChiTwiMC возглавляет профессор Вэй Юань из кафедры гинекологии и акушерства Третьей больницы Пекинского университета.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Группа ChiTwiMC, специализирующаяся на серьезных осложнениях беременности двойней, создает многоцентровую большую проспективную когорту матери и ребенка при беременности двойней, охватывающую беременность → неонатальный период → раннее детство, а также многовариантный многоэтапный биобанк для изучения неблагоприятных исходов беременности двойней. беременность двойней. Группа ChiTwiMC планирует набрать 2000 беременных женщин в возрасте от 18 до 45 лет из 9 крупных акушерских центров крупных университетских больниц по всему Китаю в период с декабря 2023 года по май 2026 года. Все женщины будут включены в исследование до 14 недель беременности, наблюдение за беременностью осуществлялось на сроках 22–28 недель, 30–38 недель беременности, родах, в послеродовом периоде 42 дня, 6 месяцев, 12 месяцев. Данные, включая демографические данные, историю болезни, репродуктивную историю, клинический диагноз, информацию о лечении, а также исходы беременности и родов, будут собираться с помощью электронной системы сбора данных. Отслеживайте исход тяжелых осложнений со стороны матери и плода и ранних неонатальных исходов близнецов, а также собирайте биологические образцы, включая периферическую венозную кровь, волосы и шейно-влагалищные выделения беременных женщин, ткань плаценты, околоплодные воды и пуповинную кровь при родах, меконий и волосы у новорожденных, слизистая оболочка щек у младенцев и периферическая венозная кровь от мужа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuan Wei, PhD, MD
  • Номер телефона: 01082267852
  • Электронная почта: weiyuanbysy@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Peking, Beijing, Китай, 10091
        • Рекрутинг
        • Peking University
        • Контакт:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • Chongqing Medical University
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
      • Jinan, Shandong, Китай, 250033
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201204
        • Рекрутинг
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Контакт:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300071
        • Рекрутинг
        • Nankai University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ChiTwiMC — это перспективная группа, в которую примут участие 2000 беременных женщин в возрасте от 18 до 45 лет и старше из 9 крупных акушерских центров университетских больниц (Третья больница Пекинского университета; Первая дочерняя больница Университета Сунь Ятсена; Медицинский университет Чунцина; Шэнцзин). Больница Первого родильного дома Шаньдуна; Первая дочерняя больница Аньхойского медицинского университета; Вторая больница провинциального университета Шаньдуна; Эти больницы расположены в семи крупных городах (Пекин, Шанхай, Гуанчжоу, Шэньян, Цзинань, Чунцин и Хэфэй) Китая. Беременные женщины, которые планируют пройти дородовое медицинское обслуживание и роды в этих больницах, являются потенциальными кандидатами на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Беременность двойней
  • Женщина в возрасте от 18 до 45 лет
  • Гестационный возраст менее 14 недель.
  • Планирование получения дородовой медицинской помощи и родовспоможения в исследовательской больнице
  • Подписание информированного согласия и желание участвовать

Критерий исключения:

  • Женщины с психическими расстройствами или серьезными материнскими заболеваниями, не имеющие права на участие
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременные женщины, не состоящие на учете в нашей больнице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: От включения до доставки
Преждевременными родами считаются роды на сроке от 28 до 37 недель беременности.
От включения до доставки
Частота преэклампсии
Временное ограничение: От включения до доставки
Преэклампсия определяется как состояние, возникающее у беременных женщин после 20 недель беременности, характеризующееся систолическим артериальным давлением ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥90 мм рт. ст., сопровождающееся любым из следующих признаков: количественное определение белка в моче ≥0,3 г/24 года. h, или соотношение белок/креатинин в моче ≥0,3, или случайный белок в моче ≥ (+) (как метод исследования, когда количественное определение белка невозможно). При отсутствии протеинурии состояние все равно можно диагностировать, если вовлекается какой-либо орган или система, включая, помимо прочего, критически важные органы, такие как сердце, легкие, печень, почки, или аномалии гематологических, пищеварительных или неврологических нарушений. систем, а также осложнений, затрагивающих плаценту-плод.
От включения до доставки
Частота трансфузионного синдрома от близнеца к близнецу (TTTS)
Временное ограничение: От включения до доставки
TTTS диагностируется при монохориальной диамниотической двойне, когда наблюдается несоответствие объемов околоплодных вод: у одного плода наблюдается многоводие, а у другого — маловодие. В частности, до 20 недель беременности состояние диагностируется, если у одного плода (реципиента) имеется самый глубокий вертикальный карман (ДВП) околоплодных вод ≥8 см, а у другого плода (донора) – ДВП ≤2 см; после 20 недель беременности диагноз ставят, если у одного плода (реципиента) ДВП ≥10 см, а у другого плода (донора) ДВП ≤2 см.
От включения до доставки
Частота селективной задержки роста плода (sFGR)
Временное ограничение: От включения до доставки
СЗРП диагностируется при беременности монохориальной диамниотической двойней, когда расчетная масса плода одного плода ниже 10-го процентиля для его гестационного возраста, а расхождение в расчетной массе плода между двумя плодами составляет ≥25%.
От включения до доставки
Частота черепно-мозговых травм у плода
Временное ограничение: От включения до доставки
Черепно-мозговая травма плода — это нарушение структурной и функциональной целостности головного мозга, мозжечка или ствола мозга в период беременности, вызванное различными факторами, такими как гипоксически-ишемические явления, инфекции, кровоизлияния, врожденные пороки развития и генетические нарушения обмена веществ.
От включения до доставки
Уровень неонатальной черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: От включения до доставки
Под черепно-мозговой травмой понимают повреждение центральной нервной системы, возникающее в результате действия различных факторов риска во время беременности, родов и в период новорожденности. Клинически это проявляется центральными двигательными расстройствами, когнитивными нарушениями, речевыми расстройствами, нарушениями зрения и слуха, а также трудностями социального взаимодействия и психологическими и поведенческими расстройствами. Для постановки точного диагноза требуется история беременности или история рождения (например, внутриутробная смерть близнеца, внутриутробное дистресс), манифестация, а также УЗИ, КТ, МРТ, электроэнцефалограмма.
От включения до доставки
Уровень ранней задержки развития потомства
Временное ограничение: В течение 1 года после родов
Задержка развития ребенка в раннем детстве означает значительное отставание или задержку в достижении соответствующих возрасту этапов развития в одной или нескольких областях, включая когнитивные, языковые, двигательные, социально-эмоциональные и адаптивные навыки, в первые годы жизни (обычно от рождения до 5 лет) по сравнению с установленными нормами или сверстниками. Оценка задержки развития в раннем детстве проводится с использованием стандартизированных шкал, таких как опросники по возрастным стадиям (третье издание), графики развития Гезелла и шкалы развития младенцев и малышей Бэйли. Фактический процесс измерения будет зависеть от обычных педиатрических условий и ресурсов, доступных в каждом участвующем учреждении.
В течение 1 года после родов
Детский рост
Временное ограничение: В течение 1 года после родов
Каждого ребенка измеряют дважды. Если разница менее 0,1 см, берется среднее значение двух измерений. Если разница превышает 0,1 см, измерение повторяют.
В течение 1 года после родов
Детский вес
Временное ограничение: В течение 1 года после родов
Каждого новорожденного измеряют дважды. Если разница менее 0,01 кг, берется среднее значение двух измерений. Если разница превышает 0,01 кг, измерение повторяют.
В течение 1 года после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нарушений сна
Временное ограничение: От включения до доставки
Физиологические и психологические изменения женщин во время беременности влияют на сон, и плохой сон во время беременности встречается чаще. Обычно его оценивают с помощью опросника сна.
От включения до доставки
Частота психических и психологических расстройств
Временное ограничение: От включения до доставки
Психическое здоровье матери так же важно, как и физическое, и хорошее психическое здоровье матери помогает улучшить физическое и психическое здоровье ребенка, а также его собственное физическое состояние и естественные роды. Состояние беременных обычно оценивают психиатрические отделения.
От включения до доставки
Частота внутриутробной гибели одного плода
Временное ограничение: От включения до доставки
Смерть одного плода при беременности двойней, возникшая во втором и третьем триместрах беременности, оказывает существенное неблагоприятное воздействие на выживших детей.
От включения до доставки
Частота гестационной гипертензии
Временное ограничение: От включения до доставки
Проведите два последовательных измерения на одной и той же руке при систолическом артериальном давлении более 140 мм рт. ст. и (или) диастолическом артериальном давлении более 90 мм рт. ст. Высокое кровяное давление может привести к тяжелым осложнениям, таким как преклампсия и клампсия.
От включения до доставки
Частота гестационного сахарного диабета
Временное ограничение: От включения до доставки
Диагностирован гестационный диабет с помощью перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ). Порог глюкозы в крови натощак, через 1 час и 2 часа после перорального приема глюкозы составлял 5,1, 10,0, 8,5 ммоль соответственно, а уровень глюкозы в крови, достигавший или превышавший вышеуказанные критерии в любой момент времени, диагностировался как ГСД. ГСД явно связан с неблагоприятными исходами беременности, такими как макросомия плода, кесарево сечение, преждевременные роды и преэклампсия.
От включения до доставки
Количество материнской смертности
Временное ограничение: От включения до доставки
Смерть во время беременности или менее чем через 42 дня после прерывания беременности.
От включения до доставки
Уровень мертворождения
Временное ограничение: От включения до доставки
После 28 недель беременности плод погибает до или во время родов.
От включения до доставки
Вес при рождении
Временное ограничение: При доставке
Каждого новорожденного измеряют дважды. Если разница менее 0,01 кг, берется среднее значение двух измерений. Если разница превышает 0,01 кг, измерение повторяют.
При доставке
Длина рождения
Временное ограничение: При доставке
Каждого новорожденного измеряют дважды. Если разница менее 0,1 см, берется среднее значение двух измерений. Если разница превышает 0,1 см, измерение повторяют.
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Соавторы

Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Следователи

  • Учебный стул: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChiTwiMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы решили, что программа будет конфиденциальной и закрытой для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться