Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe diad bliźniaczych matka-dziecko w Chinach (ChiTwiMC)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe bliźniaczych diad matka-dziecko w Chinach (ChiTwiMC) jest wspierane przez Narodowy Kluczowy Program Badań i Rozwoju Chin – Projekt dotyczący zdrowia reprodukcyjnego oraz ochrony zdrowia kobiet i dzieci. Projekt ten jest finansowany przez Ministerstwo Nauki i Technologii Chin w ramach grantu o numerze 2023YFC2705900. Kohortą ChiTwiMC kieruje profesor Wei Yuan z Oddziału Ginekologii i Położnictwa Trzeciego Szpitala Uniwersytetu w Pekinie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kohorta ChiTwiMC skupiająca się na poważnych powikłaniach ciąży bliźniaczej utworzyła wieloośrodkową, dużą, potencjalną kohortę matka-dziecko w przypadku ciąży bliźniaczej, obejmującą ciążę → okres noworodkowy → wczesne dzieciństwo oraz wieloróżnorodny, wieloetapowy biobank do badania niekorzystnych skutków ciąży bliźniaczej ciąża bliźniacza. Kohorta ChiTwiMC planuje rekrutację 2000 kobiet w ciąży w wieku 18–45 lat z 9 dużych ośrodków położniczych należących do głównych szpitali uniwersyteckich w całych Chinach w okresie od grudnia 2023 r. do maja 2026 r. Wszystkie kobiety zostaną włączone do badania przed 14 tygodniem ciąży, ciąża była monitorowana w 22-28 tygodniu, 30-38 tygodniu ciąży, porodzie, połogu 42 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Dane obejmujące dane demograficzne, historię medyczną, historię reprodukcyjną, diagnozę kliniczną, informacje dotyczące leczenia oraz wyniki ciąży i porodu będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznego systemu gromadzenia danych. Śledź wyniki poważnych powikłań matczyno-płodowych oraz wczesne wyniki noworodkowe bliźniąt i zbieraj próbki biologiczne, w tym krew żylną obwodową, włosy i wydzielinę szyjno-pochwową od kobiet w ciąży, tkankę łożyska, płyn owodniowy i krew pępowinową z jelita grubego w momencie porodu, smółkę i włosy pobrane od kobiet w ciąży. noworodków, błona śluzowa policzków u niemowląt i krew żylna obwodowa od męża.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100191
      • Peking, Beijing, Chiny, 10091
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201204
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300071

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

ChiTwiMC to potencjalna kohorta, która obejmie 2000 kobiet w ciąży w wieku 18–45 lat i starszych z 9 dużych ośrodków położniczych szpitali stowarzyszonych z uniwersytetem (Trzeci Szpital Uniwersytetu w Pekinie; Pierwszy Szpital stowarzyszony, Uniwersytet Sun Yat-Sen; Uniwersytet Medyczny w Chongqing; Shengjing Szpital; Pierwszy Szpital Położniczy i Dziecięcy w Szanghaju; Pierwszy Szpital Pokojowy Uniwersytetu Medycznego w Anhui; Drugi Szpital Wojewódzkiego Uniwersytetu w Shandong; Szpitale te zlokalizowane są w 7 supermiastach (Pekin, Szanghaj, Kanton, Shenyang, Jinan, Chongqing i Hefei) w Chinach. Potencjalnymi kandydatkami do badania są kobiety w ciąży, które planują objęcie opieką prenatalną i porodem w tych szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża bliźniacza
  • Kobieta w wieku 18-45 lat
  • Wiek ciążowy wynosi mniej niż 14 tygodni
  • Planowanie korzystania z opieki prenatalnej i porodu w szpitalu badawczym
  • Podpisywanie jest świadome i chętne do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z zaburzeniami psychicznymi lub poważną chorobą matki, które nie kwalifikują się do udziału w programie
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży niezarejestrowane w naszym szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od włączenia do dostawy
Poród przedwczesny definiuje się jako poród pomiędzy 28. a 37. tygodniem ciąży.
Od włączenia do dostawy
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Od włączenia do dostawy
Stan przedrzucawkowy definiuje się jako stan występujący u kobiet w ciąży po 20. tygodniu ciąży, charakteryzujący się skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥90 mmHg, któremu towarzyszy którekolwiek z poniższych: oznaczenie ilościowe białka w moczu ≥0,3 g/24 h h lub stosunek białko/kreatynina w moczu ≥0,3, lub losowe białko w moczu ≥ (+) (jako metoda badania, gdy nie jest możliwe oznaczenie ilościowe białka). W przypadku braku białkomoczu stan można nadal rozpoznać, jeśli zajęcie obejmuje dowolny narząd lub układ, w tym między innymi narządy krytyczne, takie jak serce, płuca, wątroba, nerki, lub nieprawidłowości w układzie hematologicznym, trawiennym lub neurologicznym. układów, jak również powikłania dotyczące łożyska i płodu.
Od włączenia do dostawy
Częstość występowania zespołu transfuzji bliźniaczej (TTTS)
Ramy czasowe: Od włączenia do dostawy
TTTS rozpoznaje się w jednokosmówkowych ciążach bliźniaczych dwuowodniowych, gdy występuje niezgodność objętości płynu owodniowego, przy czym u jednego płodu występuje wielowodzie, a u drugiego małowodzie. W szczególności przed 20. tygodniem ciąży stan rozpoznaje się, jeśli jeden płód (biorca) ma najgłębszą pionową kieszeń (DVP) płynu owodniowego ≥8 cm, podczas gdy drugi płód (dawca) ma DVP ≤2 cm; po 20. tygodniu ciąży rozpoznaje się, jeśli u jednego płodu (biorcy) DVP ≥10 cm, u drugiego płodu (dawcy) DVP ≤2 cm.
Od włączenia do dostawy
Stopień selektywnego ograniczenia wzrostu płodu (sFGR)
Ramy czasowe: Od włączenia do dostawy
sFGR rozpoznaje się w jednokosmówkowych bliźniaczych ciążach dwuowodniowych, gdy szacowana masa płodu jednego z płodów jest poniżej 10 percentyla dla jego wieku ciążowego, a różnica w szacowanej masie płodów między obydwoma płodami wynosi ≥25%.
Od włączenia do dostawy
Częstość uszkodzeń mózgu płodu
Ramy czasowe: Od włączenia do dostawy
Uszkodzenie mózgu płodu to nieprawidłowość w strukturalnej i funkcjonalnej integralności mózgu, móżdżku lub pnia mózgu w okresie ciąży, spowodowana różnymi czynnikami, takimi jak zdarzenia niedotlenienia i niedokrwienia, infekcje, krwotok, wady wrodzone i genetyczne zaburzenia metaboliczne.
Od włączenia do dostawy
Częstość uszkodzeń mózgu u noworodków
Ramy czasowe: Od włączenia do dostawy
Uszkodzenie mózgu oznacza uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego wynikające z różnych czynników ryzyka podczas ciąży, porodu i okresu noworodkowego. Klinicznie objawia się centralnymi zaburzeniami motoryki, zaburzeniami funkcji poznawczych, zaburzeniami języka, zaburzeniami wzroku i słuchu, a także trudnościami w kontaktach społecznych oraz zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami zachowania. Do postawienia ostatecznej diagnozy potrzebny jest wywiad dotyczący ciąży lub porodu (np. wewnątrzmaciczna śmierć płodu bliźniaczego, cierpienie wewnątrzmaciczne), objawy oraz badanie ultrasonograficzne, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i elektroencefalogram.
Od włączenia do dostawy
Wskaźnik opóźnienia rozwoju potomstwa we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od dostawy
Opóźnienie rozwoju potomstwa we wczesnym dzieciństwie oznacza znaczne opóźnienie lub opóźnienie w osiągnięciu odpowiednich dla wieku kamieni milowych w rozwoju w jednej lub większej liczbie dziedzin, w tym umiejętności poznawczych, językowych, motorycznych, społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych, we wczesnych latach życia (zwykle od urodzenia do 5. roku życia) w porównaniu z ustalonymi normami lub rówieśnikami. Do oceny opóźnienia rozwoju we wczesnym dzieciństwie stosuje się standaryzowane skale, takie jak kwestionariusze etapów wieku (wydanie trzecie), harmonogramy rozwoju Gesella oraz skale rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayleya. Rzeczywisty proces pomiaru będzie zależał od rutynowych warunków pediatrycznych i zasobów dostępnych w każdej uczestniczącej instytucji.
W ciągu 1 roku od dostawy
Wzrost dzieci
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od dostawy
Każde dziecko jest mierzone dwukrotnie. Jeśli różnica jest mniejsza niż 0,1 cm, przyjmuje się średnią z dwóch pomiarów. Jeżeli różnica jest większa niż 0,1 cm, pomiar powtarza się.
W ciągu 1 roku od dostawy
Waga dzieci
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od dostawy
Każdy noworodek jest mierzony dwukrotnie. Jeżeli różnica jest mniejsza niż 0,01 kg, przyjmuje się średnią z dwóch pomiarów. Jeżeli różnica jest większa niż 0,01 kg, pomiar powtarza się.
W ciągu 1 roku od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaburzeń snu
Ramy czasowe: Od włączenia do dostawy
Zmiany fizjologiczne i psychiczne kobiet w czasie ciąży będą miały wpływ na sen, a występowanie złego snu w czasie ciąży jest częstsze. Zwykle ocenia się go za pomocą kwestionariusza snu.
Od włączenia do dostawy
Wskaźnik zaburzeń psychicznych i fykologicznych
Ramy czasowe: Od włączenia do dostawy
Zdrowie psychiczne matki jest równie ważne jak zdrowie fizyczne, a dobre zdrowie psychiczne matki pomaga w promowaniu zdrowia fizycznego i psychicznego dziecka, a także jego własnej kondycji fizycznej i naturalnego porodu. Stan kobiety w ciąży na ogół oceniają oddziały psychiatryczne.
Od włączenia do dostawy
Częstość pojedynczego wewnątrzmacicznego obumarcia płodu
Ramy czasowe: Od włączenia do dostawy
Śmierć jednego płodu z powodu ciąży bliźniaczej, występująca w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ma istotny niekorzystny wpływ na przeżywające noworodki.
Od włączenia do dostawy
Częstość nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: Od włączenia do dostawy
Wykonaj dwa kolejne pomiary na tym samym ramieniu, skurczowe ciśnienie krwi jest wyższe niż 140 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi jest wyższe niż 90 mmHg. Wysokie ciśnienie krwi może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak stan przedrzucawkowy i klamra.
Od włączenia do dostawy
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Od włączenia do dostawy
Diagnozę cukrzycy ciążowej na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Próg glukozy we krwi na czczo, 1 godzinę i 2 godziny po przyjęciu glukozy doustnie, wynosił odpowiednio 5,1, 10,0, 8,5 mmolL, a poziom glukozy we krwi osiągający lub przekraczający powyższe kryteria w dowolnym momencie rozpoznawano jako GDM. GDM jest wyraźnie powiązana z niekorzystnymi skutkami ciąży, takimi jak makrosomia płodu, poród przez cesarskie cięcie, poród przedwczesny i stan przedrzucawkowy
Od włączenia do dostawy
Liczba zgonów matek
Ramy czasowe: Od włączenia do dostawy
Zgony w czasie ciąży lub w czasie krótszym niż 42 dni po zakończeniu ciąży.
Od włączenia do dostawy
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: Od włączenia do dostawy
Po 28 tygodniu ciąży płód umiera przed porodem lub w jego trakcie
Od włączenia do dostawy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Każdy noworodek jest mierzony dwukrotnie. Jeżeli różnica jest mniejsza niż 0,01 kg, przyjmuje się średnią z dwóch pomiarów. Jeżeli różnica jest większa niż 0,01 kg, pomiar powtarza się.
Przy dostawie
Długość urodzenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Każdy noworodek jest mierzony dwukrotnie. Jeśli różnica jest mniejsza niż 0,1 cm, przyjmuje się średnią z dwóch pomiarów. Jeżeli różnica jest większa niż 0,1 cm, pomiar powtarza się.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiTwiMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdecydowaliśmy, że program będzie poufny i nie będzie dostępny dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj