- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06426069
Évaluation des performances masticatoires dans la parodontite
Évaluation des performances masticatoires à différents stades de la parodontite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les manifestations de la maladie parodontale comprennent des saignements gingivaux, une mauvaise haleine, une mobilité dentaire et une perte de dents dans les cas avancés. La perte d’attache parodontale contribue à réduire les performances masticatoires et a un impact négatif sur l’état de santé général. La perte du parodonte entraîne une diminution de la capacité de la dent à résister aux charges masticatoires. Ainsi, les capacités de morsure des sujets présentant un parodonte sain sont significativement supérieures à celles des patients atteints de parodontite chronique. Même si la nouvelle classification de la parodontite inclut le dysfonctionnement masticatoire au stade 4, les paramètres parodontaux cliniques commencent à influencer l’efficacité masticatoire objective dès les premiers stades. La fonction masticatoire étant un point important pour la classification de la parodontite, des procédures standardisées avec des valeurs de référence correspondantes sont nécessaires pour prendre en compte ces paramètres dans l'évaluation de la parodontite et pouvoir formuler des recommandations thérapeutiques spécifiques.
Cet essai clinique vise à évaluer les changements dans les performances masticatoires chez les patients atteints de parodontite de tous stades et les individus en bonne santé en utilisant des méthodes de test facilement applicables dans la pratique quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajinder K Sharma, MDS
- Numéro de téléphone: 09416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janvi Janvi, BDS
- Numéro de téléphone: 09416183623
- E-mail: janvisahu75@gmail.com
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 30 à 50 ans diagnostiqués avec une parodontite généralisée
- Présence de minimum 20 dents (groupe Eichner A1, A2, A3) hors troisièmes molaires.
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques pouvant affecter la progression de la maladie parodontale ou l'issue du traitement (diabète, maladies auto-immunes)
- Maladies systémiques pouvant affecter la capacité masticatoire du patient (sarcopénie, troubles de l'ATM, xérostomie, pulpite aiguë)
- Parodontite de grade C (évaluée indirectement par des critères radiographiques de perte osseuse/âge)
- Tabagisme ou toxicomanie
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Parodontalement sain
Un examen parodontal complet sera effectué comprenant l'enregistrement de la profondeur de sondage de la poche (PPD), du niveau d'attache clinique (CAL) sur six sites par dent, du saignement au sondage (BOP), de l'indice de plaque (PI) et de l'indice gingival (GI) et de la mobilité.
La performance masticatoire objective sera évaluée en utilisant la capacité de mélange des couleurs d'un chewing-gum.
Les performances masticatoires subjectives seront calculées à l'aide du questionnaire sur la qualité de la fonction masticatoire.
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L'efficacité masticatoire sera évaluée pour chaque groupe.
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Parodontite de stade I
Un examen parodontal complet sera effectué comprenant l'enregistrement de la profondeur de sondage de la poche (PPD), du niveau d'attache clinique (CAL) sur six sites par dent, du saignement au sondage (BOP), de l'indice de plaque (PI) et de l'indice gingival (GI) et de la mobilité.
La performance masticatoire objective sera évaluée en utilisant la capacité de mélange des couleurs d'un chewing-gum.
Les performances masticatoires subjectives seront calculées à l'aide du questionnaire sur la qualité de la fonction masticatoire.
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L'efficacité masticatoire sera évaluée pour chaque groupe.
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Parodontite de stade II
Un examen parodontal complet sera effectué comprenant l'enregistrement de la profondeur de sondage de la poche (PPD), du niveau d'attache clinique (CAL) sur six sites par dent, du saignement au sondage (BOP), de l'indice de plaque (PI) et de l'indice gingival (GI) et de la mobilité.
La performance masticatoire objective sera évaluée en utilisant la capacité de mélange des couleurs d'un chewing-gum.
Les performances masticatoires subjectives seront calculées à l'aide du questionnaire sur la qualité de la fonction masticatoire.
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L'efficacité masticatoire sera évaluée pour chaque groupe.
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Parodontite de stade III
Un examen parodontal complet sera effectué comprenant l'enregistrement de la profondeur de sondage de la poche (PPD), du niveau d'attache clinique (CAL) sur six sites par dent, du saignement au sondage (BOP), de l'indice de plaque (PI) et de l'indice gingival (GI) et de la mobilité.
La performance masticatoire objective sera évaluée en utilisant la capacité de mélange des couleurs d'un chewing-gum.
Les performances masticatoires subjectives seront calculées à l'aide du questionnaire sur la qualité de la fonction masticatoire.
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L'efficacité masticatoire sera évaluée pour chaque groupe.
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Parodontite de stade IV
Un examen parodontal complet sera effectué comprenant l'enregistrement de la profondeur de sondage de la poche (PPD), du niveau d'attache clinique (CAL) sur six sites par dent, du saignement au sondage (BOP), de l'indice de plaque (PI) et de l'indice gingival (GI) et de la mobilité.
La performance masticatoire objective sera évaluée en utilisant la capacité de mélange des couleurs d'un chewing-gum.
Les performances masticatoires subjectives seront calculées à l'aide du questionnaire sur la qualité de la fonction masticatoire.
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L'efficacité masticatoire sera évaluée pour chaque groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance masticatoire objective
Délai: Référence
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La performance masticatoire objective sera évaluée en utilisant la capacité de mélange des couleurs d'un chewing-gum, par analyse optoélectronique à l'aide d'un logiciel.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance masticatoire subjective
Délai: Référence
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Les performances masticatoires subjectives seront calculées à l'aide du questionnaire sur la qualité de la fonction masticatoire qui comprend 29 questions liées à la fréquence et à la difficulté de mâcher différents types d'aliments au cours des 2 semaines précédentes.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janvi Janvi, BDS, pgids rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JANVIPERIO2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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