- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426069
Valutazione della prestazione masticatoria nella parodontite
Valutazione delle prestazioni masticatorie in vari stadi della parodontite
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le manifestazioni della malattia parodontale comprendono sanguinamento gengivale, alitosi, mobilità dei denti e perdita dei denti nei casi avanzati. La perdita dell’attacco parodontale contribuisce a ridurre le prestazioni masticatorie e ha un impatto negativo sulla salute generale. La perdita del parodonto porta ad una ridotta capacità del dente di sopportare i carichi masticatori. Pertanto, le capacità di masticazione dei soggetti con parodonto sano sono significativamente maggiori rispetto a quelle dei pazienti con parodontite cronica. Anche se la nuova classificazione della parodontite include la disfunzione masticatoria nello stadio 4, i parametri clinici parodontali iniziano a influenzare l’efficienza masticatoria oggettiva nelle fasi iniziali. Poiché la funzione masticatoria è un punto importante per la classificazione della parodontite, sono necessarie procedure standardizzate con corrispondenti valori di riferimento per considerare questi parametri nella valutazione della parodontite ed essere in grado di formulare raccomandazioni terapeutiche specifiche.
Questo studio clinico mira a valutare i cambiamenti nelle prestazioni masticatorie tra i pazienti affetti da parodontite di tutti gli stadi e gli individui sani utilizzando metodi di test facilmente applicabili nella pratica quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rajinder K Sharma, MDS
- Numero di telefono: 09416358222
- Email: rksharmamds@yahoo.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janvi Janvi, BDS
- Numero di telefono: 09416183623
- Email: janvisahu75@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con fascia di età compresa tra 30 e 50 anni con diagnosi di parodontite generalizzata
- Presenza di minimo 20 denti (gruppo Eichner A1, A2, A3) esclusi i terzi molari.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che possono influenzare la progressione della malattia parodontale o l’esito del trattamento (diabete, malattie autoimmuni)
- Malattie sistemiche che possono compromettere la capacità masticatoria del paziente (sarcopenia, disturbi dell'ATM, xerostomia, pulpite acuta)
- Parodontite di grado C (valutata indirettamente mediante criteri radiografici di perdita ossea/età)
- Fumo o abuso di sostanze
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Parodontalmente sano
Verrà effettuato un esame parodontale completo comprendente la registrazione della profondità di sondaggio delle tasche (PPD), del livello di attacco clinico (CAL) in sei siti per dente, del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice di placca (PI) e dell'indice gengivale (GI) e della mobilità.
La prestazione masticatoria oggettiva sarà valutata utilizzando la capacità di miscelazione del colore di una gomma da masticare.
La prestazione masticatoria soggettiva sarà calcolata utilizzando il questionario sulla qualità della funzione masticatoria.
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Per ciascun gruppo verrà valutata l'efficienza masticatoria.
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Parodontite di stadio I
Verrà effettuato un esame parodontale completo comprendente la registrazione della profondità di sondaggio delle tasche (PPD), del livello di attacco clinico (CAL) in sei siti per dente, del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice di placca (PI) e dell'indice gengivale (GI) e della mobilità.
La prestazione masticatoria oggettiva sarà valutata utilizzando la capacità di miscelazione del colore di una gomma da masticare.
La prestazione masticatoria soggettiva sarà calcolata utilizzando il questionario sulla qualità della funzione masticatoria.
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Per ciascun gruppo verrà valutata l'efficienza masticatoria.
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Parodontite di stadio II
Verrà effettuato un esame parodontale completo comprendente la registrazione della profondità di sondaggio delle tasche (PPD), del livello di attacco clinico (CAL) in sei siti per dente, del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice di placca (PI) e dell'indice gengivale (GI) e della mobilità.
La prestazione masticatoria oggettiva sarà valutata utilizzando la capacità di miscelazione del colore di una gomma da masticare.
La prestazione masticatoria soggettiva sarà calcolata utilizzando il questionario sulla qualità della funzione masticatoria.
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Per ciascun gruppo verrà valutata l'efficienza masticatoria.
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Parodontite di stadio III
Verrà effettuato un esame parodontale completo comprendente la registrazione della profondità di sondaggio delle tasche (PPD), del livello di attacco clinico (CAL) in sei siti per dente, del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice di placca (PI) e dell'indice gengivale (GI) e della mobilità.
La prestazione masticatoria oggettiva sarà valutata utilizzando la capacità di miscelazione del colore di una gomma da masticare.
La prestazione masticatoria soggettiva sarà calcolata utilizzando il questionario sulla qualità della funzione masticatoria.
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Per ciascun gruppo verrà valutata l'efficienza masticatoria.
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Parodontite di stadio IV
Verrà effettuato un esame parodontale completo comprendente la registrazione della profondità di sondaggio delle tasche (PPD), del livello di attacco clinico (CAL) in sei siti per dente, del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice di placca (PI) e dell'indice gengivale (GI) e della mobilità.
La prestazione masticatoria oggettiva sarà valutata utilizzando la capacità di miscelazione del colore di una gomma da masticare.
La prestazione masticatoria soggettiva sarà calcolata utilizzando il questionario sulla qualità della funzione masticatoria.
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Per ciascun gruppo verrà valutata l'efficienza masticatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione masticatoria oggettiva
Lasso di tempo: Linea di base
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La prestazione masticatoria oggettiva sarà valutata utilizzando la capacità di miscelazione del colore di una gomma da masticare, attraverso l'analisi optoelettronica utilizzando un software.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione masticatoria soggettiva
Lasso di tempo: Linea di base
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La prestazione masticatoria soggettiva sarà calcolata utilizzando il questionario sulla qualità della funzione masticatoria che consiste di 29 domande relative alla frequenza e alla difficoltà di masticare diversi tipi di alimenti nelle 2 settimane precedenti.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janvi Janvi, BDS, pgids rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JANVIPERIO2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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