Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della prestazione masticatoria nella parodontite

Valutazione delle prestazioni masticatorie in vari stadi della parodontite

La perdita dell'attacco parodontale contribuisce a ridurre le prestazioni masticatorie e ha un impatto negativo sulla salute generale. Questo studio clinico mira a valutare lo stato delle prestazioni masticatorie tra i pazienti con parodontite di stadio I, stadio II, stadio III e stadio IV, insieme a quelli con parodonto sano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le manifestazioni della malattia parodontale comprendono sanguinamento gengivale, alitosi, mobilità dei denti e perdita dei denti nei casi avanzati. La perdita dell’attacco parodontale contribuisce a ridurre le prestazioni masticatorie e ha un impatto negativo sulla salute generale. La perdita del parodonto porta ad una ridotta capacità del dente di sopportare i carichi masticatori. Pertanto, le capacità di masticazione dei soggetti con parodonto sano sono significativamente maggiori rispetto a quelle dei pazienti con parodontite cronica. Anche se la nuova classificazione della parodontite include la disfunzione masticatoria nello stadio 4, i parametri clinici parodontali iniziano a influenzare l’efficienza masticatoria oggettiva nelle fasi iniziali. Poiché la funzione masticatoria è un punto importante per la classificazione della parodontite, sono necessarie procedure standardizzate con corrispondenti valori di riferimento per considerare questi parametri nella valutazione della parodontite ed essere in grado di formulare raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Questo studio clinico mira a valutare i cambiamenti nelle prestazioni masticatorie tra i pazienti affetti da parodontite di tutti gli stadi e gli individui sani utilizzando metodi di test facilmente applicabili nella pratica quotidiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

555

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 555 pazienti saranno reclutati dal reparto ambulatoriale di parodontologia, PGIDS, Rohtak in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Il disegno dello studio sarà spiegato ai candidati idonei e a tutti i partecipanti allo studio sarà richiesto di fornire il consenso informato. I soggetti saranno raggruppati in base allo stadio della parodontite e ad un gruppo di controllo sano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con fascia di età compresa tra 30 e 50 anni con diagnosi di parodontite generalizzata
  2. Presenza di minimo 20 denti (gruppo Eichner A1, A2, A3) esclusi i terzi molari.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche che possono influenzare la progressione della malattia parodontale o l’esito del trattamento (diabete, malattie autoimmuni)
  • Malattie sistemiche che possono compromettere la capacità masticatoria del paziente (sarcopenia, disturbi dell'ATM, xerostomia, pulpite acuta)
  • Parodontite di grado C (valutata indirettamente mediante criteri radiografici di perdita ossea/età)
  • Fumo o abuso di sostanze
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parodontalmente sano
Verrà effettuato un esame parodontale completo comprendente la registrazione della profondità di sondaggio delle tasche (PPD), del livello di attacco clinico (CAL) in sei siti per dente, del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice di placca (PI) e dell'indice gengivale (GI) e della mobilità. La prestazione masticatoria oggettiva sarà valutata utilizzando la capacità di miscelazione del colore di una gomma da masticare. La prestazione masticatoria soggettiva sarà calcolata utilizzando il questionario sulla qualità della funzione masticatoria.
Per ciascun gruppo verrà valutata l'efficienza masticatoria.
Parodontite di stadio I
Verrà effettuato un esame parodontale completo comprendente la registrazione della profondità di sondaggio delle tasche (PPD), del livello di attacco clinico (CAL) in sei siti per dente, del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice di placca (PI) e dell'indice gengivale (GI) e della mobilità. La prestazione masticatoria oggettiva sarà valutata utilizzando la capacità di miscelazione del colore di una gomma da masticare. La prestazione masticatoria soggettiva sarà calcolata utilizzando il questionario sulla qualità della funzione masticatoria.
Per ciascun gruppo verrà valutata l'efficienza masticatoria.
Parodontite di stadio II
Verrà effettuato un esame parodontale completo comprendente la registrazione della profondità di sondaggio delle tasche (PPD), del livello di attacco clinico (CAL) in sei siti per dente, del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice di placca (PI) e dell'indice gengivale (GI) e della mobilità. La prestazione masticatoria oggettiva sarà valutata utilizzando la capacità di miscelazione del colore di una gomma da masticare. La prestazione masticatoria soggettiva sarà calcolata utilizzando il questionario sulla qualità della funzione masticatoria.
Per ciascun gruppo verrà valutata l'efficienza masticatoria.
Parodontite di stadio III
Verrà effettuato un esame parodontale completo comprendente la registrazione della profondità di sondaggio delle tasche (PPD), del livello di attacco clinico (CAL) in sei siti per dente, del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice di placca (PI) e dell'indice gengivale (GI) e della mobilità. La prestazione masticatoria oggettiva sarà valutata utilizzando la capacità di miscelazione del colore di una gomma da masticare. La prestazione masticatoria soggettiva sarà calcolata utilizzando il questionario sulla qualità della funzione masticatoria.
Per ciascun gruppo verrà valutata l'efficienza masticatoria.
Parodontite di stadio IV
Verrà effettuato un esame parodontale completo comprendente la registrazione della profondità di sondaggio delle tasche (PPD), del livello di attacco clinico (CAL) in sei siti per dente, del sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice di placca (PI) e dell'indice gengivale (GI) e della mobilità. La prestazione masticatoria oggettiva sarà valutata utilizzando la capacità di miscelazione del colore di una gomma da masticare. La prestazione masticatoria soggettiva sarà calcolata utilizzando il questionario sulla qualità della funzione masticatoria.
Per ciascun gruppo verrà valutata l'efficienza masticatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione masticatoria oggettiva
Lasso di tempo: Linea di base
La prestazione masticatoria oggettiva sarà valutata utilizzando la capacità di miscelazione del colore di una gomma da masticare, attraverso l'analisi optoelettronica utilizzando un software.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione masticatoria soggettiva
Lasso di tempo: Linea di base
La prestazione masticatoria soggettiva sarà calcolata utilizzando il questionario sulla qualità della funzione masticatoria che consiste di 29 domande relative alla frequenza e alla difficoltà di masticare diversi tipi di alimenti nelle 2 settimane precedenti.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janvi Janvi, BDS, pgids rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione dell'efficienza masticatoria

3
Sottoscrivi