- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06426069
Evaluación del rendimiento masticatorio en periodontitis.
Evaluación del rendimiento masticatorio en diversas etapas de la periodontitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las manifestaciones de la enfermedad periodontal incluyen sangrado gingival, halitosis, movilidad dental y pérdida de dientes en casos avanzados. La pérdida de inserción periodontal contribuye a una reducción del rendimiento masticatorio y tiene un impacto negativo en la salud general. La pérdida del periodonto conduce a una reducción de la capacidad del diente para soportar cargas masticatorias. Por tanto, la capacidad de mordida de los sujetos con periodonto sano es significativamente mayor que la de los pacientes con periodontitis crónica. Aunque la nueva clasificación de periodontitis incluye la disfunción masticatoria en la etapa 4, los parámetros periodontales clínicos comienzan a influir en la eficiencia masticatoria objetiva en las primeras etapas. Dado que la función masticatoria es un punto importante para la clasificación de la periodontitis, se necesitan procedimientos estandarizados con los valores de referencia correspondientes para considerar estos parámetros en la evaluación de la periodontitis y poder hacer recomendaciones terapéuticas específicas.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar los cambios en el rendimiento masticatorio entre pacientes con periodontitis de todas las etapas y personas sanas utilizando métodos de prueba fácilmente aplicables en la práctica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rajinder K Sharma, MDS
- Número de teléfono: 09416358222
- Correo electrónico: rksharmamds@yahoo.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janvi Janvi, BDS
- Número de teléfono: 09416183623
- Correo electrónico: janvisahu75@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con grupo de edad de 30 a 50 años diagnosticados con periodontitis generalizada.
- Presencia de mínimo 20 dientes (grupo de Eichner A1, A2, A3) excluyendo terceros molares.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas que pueden afectar la progresión de la enfermedad periodontal o el resultado del tratamiento (diabetes, enfermedades autoinmunes)
- Enfermedades sistémicas que pueden afectar la capacidad masticatoria del paciente (sarcopenia, trastornos de la ATM, xerostomía, pulpitis aguda)
- Periodontitis de grado C (evaluada indirectamente mediante criterios radiológicos de pérdida ósea/edad)
- Fumar o abuso de sustancias
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Periodontalmente sano
Se realizará un examen periodontal completo que incluirá el registro de la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), nivel de inserción clínica (CAL) en seis sitios por diente, sangrado al sondaje (BOP), índice de placa (PI) e índice gingival (GI) y movilidad.
El rendimiento masticatorio objetivo se evaluará utilizando la capacidad de mezcla de colores de un chicle.
El rendimiento masticatorio subjetivo se calculará utilizando el cuestionario de calidad de la función masticatoria.
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Se evaluará la eficiencia masticatoria para cada grupo.
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Periodontitis en estadio I
Se realizará un examen periodontal completo que incluirá el registro de la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), nivel de inserción clínica (CAL) en seis sitios por diente, sangrado al sondaje (BOP), índice de placa (PI) e índice gingival (GI) y movilidad.
El rendimiento masticatorio objetivo se evaluará utilizando la capacidad de mezcla de colores de un chicle.
El rendimiento masticatorio subjetivo se calculará utilizando el cuestionario de calidad de la función masticatoria.
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Se evaluará la eficiencia masticatoria para cada grupo.
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Periodontitis en estadio II
Se realizará un examen periodontal completo que incluirá el registro de la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), nivel de inserción clínica (CAL) en seis sitios por diente, sangrado al sondaje (BOP), índice de placa (PI) e índice gingival (GI) y movilidad.
El rendimiento masticatorio objetivo se evaluará utilizando la capacidad de mezcla de colores de un chicle.
El rendimiento masticatorio subjetivo se calculará utilizando el cuestionario de calidad de la función masticatoria.
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Se evaluará la eficiencia masticatoria para cada grupo.
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Periodontitis en estadio III
Se realizará un examen periodontal completo que incluirá el registro de la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), nivel de inserción clínica (CAL) en seis sitios por diente, sangrado al sondaje (BOP), índice de placa (PI) e índice gingival (GI) y movilidad.
El rendimiento masticatorio objetivo se evaluará utilizando la capacidad de mezcla de colores de un chicle.
El rendimiento masticatorio subjetivo se calculará utilizando el cuestionario de calidad de la función masticatoria.
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Se evaluará la eficiencia masticatoria para cada grupo.
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Periodontitis en estadio IV
Se realizará un examen periodontal completo que incluirá el registro de la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), nivel de inserción clínica (CAL) en seis sitios por diente, sangrado al sondaje (BOP), índice de placa (PI) e índice gingival (GI) y movilidad.
El rendimiento masticatorio objetivo se evaluará utilizando la capacidad de mezcla de colores de un chicle.
El rendimiento masticatorio subjetivo se calculará utilizando el cuestionario de calidad de la función masticatoria.
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Se evaluará la eficiencia masticatoria para cada grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento masticatorio objetivo
Periodo de tiempo: Base
|
El rendimiento masticatorio objetivo se evaluará utilizando la capacidad de mezcla de colores de un chicle, mediante análisis optoelectrónico mediante un software.
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento masticatorio subjetivo
Periodo de tiempo: Base
|
El rendimiento masticatorio subjetivo se calculará utilizando el cuestionario de calidad de la función masticatoria, que consta de 29 preguntas relacionadas con la frecuencia y dificultad de masticar diferentes tipos de alimentos en las 2 semanas anteriores.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janvi Janvi, BDS, pgids rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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