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Étude de la tolérance digestive du jus d'orange avec des fibres

24 janvier 2011 mis à jour par: University of Sao Paulo
Les fibres alimentaires (communément appelées en vrac ou fourrage grossier) sont le composant comestible non digestible des glucides et de la lignine que l'on trouve naturellement dans les aliments végétaux. cependant, les bactéries de l'intestin inférieur peuvent en métaboliser une partie. Des études épidémiologiques ont montré que l'apport en fibres dans la population est inférieur aux recommandations suggérées. Les effets bénéfiques des fibres sur la santé humaine sont reconnus. L'apport régulier de fibres alimentaires joue un rôle important dans la fonction intestinale en augmentant les matières fécales intestinales et en réduisant le temps de transit le long de l'intestin ; collabore à la réduction plasmatique du cholestérol LDL en augmentant l'excrétion fécale du cholestérol et des acides biliaires, diminue la glycémie postprandiale chez les personnes en bonne santé, diabétiques et insulino-résistantes, réduit le risque de développer certains cancers, favorise la satiété, aide à la perte de poids et exerce un effet immunomodulateur . Cependant, l'apport en fibres peut être associé à des effets indésirables tels que flatulences, ballonnements, crampes et consommation quotidienne de jus d'orange pour apporter des problèmes digestifs associés à l'acidité et aux brûlures d'estomac, brûlures épigastriques. Il devient alors intéressant d'étudier la tolérance d'un nouveau jus d'orange enrichi en fibres mixtes (fructo-oligosaccharides, dextrine résistante, polydextrose et lactulose).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, à deux bras parallèles, contrôlée contre placebo. 200 femmes de 18 à 45 ans en bonne santé, sans troubles digestifs fonctionnels ni maladie digestive diagnostiquée participeront à l'étude. L'étude consiste en 21 jours de consommation de jus d'orange. Les participants seront randomisés en deux groupes : placebo (jus d'orange sans fibres - contrôle) et groupe d'étude (jus d'orange enrichi avec un mélange de fibres). Dans les deux groupes, les volontaires auront pour consigne de consommer 200 ml de jus deux fois par jour (1 pack de 200 ml au déjeuner et un au dîner).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Sous-enquêteur:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Tolérer la consommation de jus d'orange systématiquement (au moins 2 fois/mois)
  • Ne pas utiliser d'antibiotiques, de fibres industrielles ou de suppléments contenant des fibres industrielles, des prébiotiques et des probiotiques pendant 30 jours avant le début de l'étude
  • IMC entre 18,5 et 29,9 Kg/m2
  • Poids corporel stable au cours des deux derniers mois
  • Capable d'avoir une bonne communication avec le chercheur
  • Comprendre et accepter les règles de l'étude
  • Utiliser une méthode contraceptive
  • Non-fumeurs (moins de cinq cigarettes/jour)

Critère d'exclusion:

  • Analphabète
  • Alcooliques sévères
  • Allergie à l'orange et à son jus
  • Toute autre allergie ou intolérance alimentaire
  • Maladie ou trouble du tube digestif supérieur diagnostiqué et traité au cours des douze derniers mois
  • Maladies intestinales inflammatoires
  • Syndrome du côlon irritable
  • Avoir la diarrhée (trois évacuations liquides par jour)
  • Grossesse
  • Lactation
  • Toute histoire de trouble de l'alimentation

  • Maladies déclarées :

    • Insuffisance rénale
    • Insuffisance hépatique
    • Insuffisance cardiaque chronique
    • Autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être incompatible avec l'étude
  • Être en processus de dialyse
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Antécédents ou signes de maladie organique du tractus gastro-intestinal
  • Antécédents de cancer dans les cinq années précédentes (sauf carcinome basocellulaire bien traité ou carcinome cervical in situ)
  • Antécédents ou preuves de troubles métaboliques
  • Antécédents d'intervention de chirurgie gastrique (hors appendicectomie)
  • Être sous un processus ou un régime de perte de poids
  • Refuser de signer la condition de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
L'étude consiste en 21 jours de consommation de jus d'orange. Les volontaires auront pour consigne de consommer 200 ml de jus deux fois par jour (1 pack de 200 ml au déjeuner et un au dîner) sans fibres.
Comparateur actif: fibre
Complément alimentaire: Fibre
L'étude consiste en 21 jours de consommation de jus d'orange. Les volontaires seront invités à consommer 200 ml de jus deux fois par jour (1 pack de 200 ml au déjeuner et un au dîner) avec 4 grammes de fibres dans chaque pack.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles - Graphique
Délai: Fréquence des selles - Graphique
L'échelle de Bristol avec classification de type 1 à type 7 sera utilisée pour l'auto-information sur la fréquence quotidienne des selles et la consistance des selles.
Fréquence des selles - Graphique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification des symptômes indésirables
Délai: Classification des symptômes indésirables
La graduation quotidienne des nuisances pour les douleurs abdominales, les flatulences, la distension abdominale, les nausées et les vomissements en utilisant la classification des symptômes indésirables, avec une échelle à 4 points, après 3 semaines de consommation du produit avec les informations obtenues avec la consommation standard de jus d'orange du journal du participant
Classification des symptômes indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IKEA2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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