Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő tanulmány a meglévő hypoparathyreosis tanulmányokhoz

2018. február 27. frissítette: John P Bilezikian, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

A mellékpajzsmirigyhormon II. fázisú vizsgálata a hypoparathyreosis kezelésére

Ennek a protokollnak az a célja, hogy további feltáró vizsgálatokat adjon a hypoparathyreosis PTH(1-84) kezelésével a csontminőségi paraméterekben bekövetkezett változások vizsgálatára. A hypoPT biokémiai jellemzői mellett azt találták, hogy a csont mikroszkopikus szerkezete, valamint a csont-remodelling rendszere kifejezetten kóros ebben a betegségben. Nem teljesen ismert, hogy ezek a rendellenességek hogyan korrigálhatók PTH(1-84) beadásával. Az ebben a kiegészítő protokollban felvázolt tanulmányok célja, hogy megvilágítsák azokat a mechanikai módokat, amelyek segítségével a PTH(1-84) pótlás visszaállíthatja a normál csontanyagcserét. Ezek a mechanikai vizsgálatok túlmutatnak a szülő NPS-vizsgálaton, amelyet a PTH(1-84) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére terveztek a hypoPT kezelésben. Azok az alanyok, akik részt vesznek az NPS REPLACE, RELAY és RACE tanulmányaiban, valamint a HEXT tanulmányban a Columbia Egyetemen, felkérést kapnak, hogy vegyenek részt ebben a kiegészítő protokollban, amely külön, IRB által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást tartalmaz.

Tanulmányi eljárások:

  1. Nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HRpQCT; XtremeCT, Scanco): A DXA-val azonos látogatás során készült. A REPLACE vizsgálatban kétszer, a RELAY-ben egyszer (vagy egyáltalán nem, ha az elmúlt 6 hónapban történt), a RACE-ban kétszer és a HEXT-ben háromszor.
  2. Osteolineage: a kiindulási/randomizálás/1. látogatáskor és a kezelés 4., 8., 12., 24. és 52. hetében a REPLACE, RELAY vagy RACE vizsgálatban, ha alkalmazható, vagy a kiinduláskor és minden 6 hónapos vizitnél a HEXT vizsgálatban , keringő osteogén sejtek vérvizsgálata (10 cc) kerül elvégzésre
  3. Sclerostin: A kiindulási/randomizálás/1. vizitnél és a kezelés 4., 8., 12., 24. és 52. hetében a REPLACE, RELAY vagy RACE vizsgálatban, ha van ilyen, vagy a kiinduláskor és minden 6 hónapos vizitnél a HEXT vizsgálatban , sclerostin (5cc) vérvizsgálatot végeznek

Finanszírozási forrás – FDA OOPD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ebben a protokollban megvizsgáljuk azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a PTH(1-84) kezelés javítja a hypoparathyreosisban szenvedő betegek csontminőségét. Részletes képalkotó, sejtes és biokémiai vizsgálatokat végeznek hypoparathyreosisban szenvedő alanyokon, akik szintén részt vesznek az NPS Pharmaceutical Company REPLACE, RELAY, RACE tanulmányokban és az IND70449 HEXT tanulmányában. A szülő NPS-vizsgálat, amelyet az NPS IND #76,514-es azonosítószáma alapján hajtanak végre, egy több helyen végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PTH(1-84) hypoparathyreosisban. A REPLACE vizsgálatban a hypoparathyreosisban szenvedő betegeket placebóra, napi 50, 75 vagy 100 mcg PTH(1-84)-re osztották be, dózistitrálással, 26 hetes időszakra. A RELAY vizsgálatban a hypoparathyreosisban szenvedő betegeket 25 mcg vagy 50 mcg PTH1-84 dózisra randomizálják 8 hétig. A RACE Studyban a hypoparathyreosisban szenvedő betegek 25, 50, 75 vagy 100 mcg PTH1-84-et használnak 52 héten keresztül. Az elsődleges hatékonysági végpont a kalcium- és kalcitriol-pótlás 50%-os csökkentése. A Columbia oldal az NPS protokoll egyik vizsgálati helyszíne. Az NPS e dokumentumot kísérő levele igazolja, hogy Dr. Bilezikian az NPS projekt alkutatója.

Az ebben a javaslatban leírt protokoll eltér az NPS-tanulmányétól. Az IND #70,449 alatt zajlik Dr. Bilezikian számára. Számos további tanulmányt folytat majd, amelyeket nem az NPS szponzorál, és amelyekre nem vonatkozik az IND. A Dr. Bilezikianhoz rendelt IND #70,449 alapján megvizsgáljuk a PTH(1-84) adagolásának hatását hypoparathyreosisban a csontminőségre hypoparathyreosisban. A hypoparathyreosis biokémiai jellemzői mellett azt találták, hogy a csont mikroarchitektúra szerkezete és az egész csontremodelling rendszer markánsan kóros ebben a betegségben. Az ebben a kiegészítő protokollban felvázolt tanulmányok célja annak tisztázása, hogy a PTH(1-84) helyettesítése milyen specifikus módon állítja helyre a normál csont mikrostruktúrát és csontanyagcserét hypoparathyreosisban. Ezek a mechanikai vizsgálatok túlmutatnak a szülő NPS-vizsgálaton, amely csak a PTH(1-84) biztonságosságát és hatékonyságát hivatott értékelni hypoparathyreosisban. Ezeket a speciális vizsgálatokat csak Dr. Bilezikian csoportja végzi Kolumbiában. Az itt közölt összefoglalóban bemutatjuk a három fő tanulmányt, amelyet le fogunk végezni.

1. JEGYZŐKÖNYV: A PTH(1-84) ADAGOLÁS HATÁSA A CSRONCSONY MIKROSZERKEZETÉRE, Amint azt a csontváz NAGY FELBONTÁSÚ KÉPZÉSE MEGHATÁROZTA.[(PERIFÉRIA) MENNYISÉGI SZÁMÍTÓGÉPES TOMOGRÁFIA (HR-PQCT)).

Jegyzőkönyv. A Columbia telephelyen beiratkozott összes alany esetében HR-pQCT-t végzünk. A kiindulási mérést kétszer az NPS protokoll 4. vizitjében (2 héttel a randomizálás előtt) és az NPS protokoll 16. vizitjén (az utolsó injekciós nap) végezzük. Az egyes időpontokban ismétlődő mérések oka az, hogy minimálisra csökkentsék az eltéréseket, így tovább javítva a nyerendő adatok pontosságát.

Várt eredmények. Előzetes adataink alapján azt várjuk, hogy a hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél a kiinduláskor megfigyelt eltérések javulni fognak a PTH(1-84) beadásával. A csontváz mikroszerkezetének javulása a végeselem-analízissel, valamint az alkarban és a sípcsontban lévő trabekuláris lemezek és rudak specifikus orientációjához való egyéni hozzárendeléssel meghatározott nagyobb csontszilárdsággal jár. Ezen túlmenően a kortikális szerkezetben fellépő figyelemre méltó eltérések különös figyelmet kapnak, különös tekintettel arra a tényre, hogy egy olyan betegségben, amelyet a PTH túlzott szekréciója (primer hyperparathyreosis) jellemez, a kéreg elvékonyodása figyelhető meg. Így ezzel a kiegészítő protokollal ellenőrizni tudjuk azt a hipotézist, hogy a PTH szabályozza a kortikális és a trabekuláris csont közötti térbeli eloszlást. Ez a várt eredmény nagy hozzáadott értéket fog adni a protokollhoz, és olyan betekintést nyújt számunkra, amelyet egyébként nem tudnánk megvalósítani.

2. JEGYZŐKÖNYV: A PTH(1-84) ALKALMAZÁSÁNAK HATÁSA OSTEOBLAST SEJTEKRE A KERINGÉLŐ OSTEOGÉN PREKUSZOROK MÉRÉSÉVEL MEGHATÁROZVA

Jegyzőkönyv. A Columbia telephelyen az NPS protokollba beiratkozott összes alany esetében a perifériás keringő osteoblast sejteket mérjük. A vizsgálatot az NPS-protokoll 5. látogatásánál (randomizálás), majd a PTH(1-84) beadása után 4., 8., 12. és 24. héttel újra elvégzik.

Várt eredmények. Előzetes megfigyeléseink alapján arra számítunk, hogy a PTH(1-84) serkenti az oszteoblaszt fenotípusú sejtek toborzását a keringésben. Arra számítunk, hogy a PTH(1-84) serkenti a sejtek érését is, amint azt ligandummarkerek határozzák meg, amelyek e sejtek kronológiai korát meghatározzák. A keringő sejteken kifejtett specifikus oszteoblasztos hatás kimutatásának képessége korrelál a HR-pQCT alkalmazásával ezekben a betegekben elérendő szerkezeti paraméterek változásaival.

3. JEGYZŐKÖNYV: A PTH(1-84) ALKALMAZÁSÁNAK HATÁSA A SKLEROSZTINRA, A PTH OSTEOANABOLIKUS HASZNÁLATÁNAK KULCSÚ KÖZVETÍTŐRE.

Jegyzőkönyv. A szklerosztinszintet az NPS-protokoll 5. látogatásánál (randomizálás), majd a randomizálást követő 4., 8., 12. és 24. héttel újra megmérjük. Ez lesz az első alkalom, hogy a sclerostin szintjét mérik PTH(1-84)-re cserélt hypoparathyroid alanyoknál.

Várt eredmények. Arra számítunk, hogy a PTH(1-84) beadása hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél a sclerostin akut csökkenésével jár. A vizsgálat kísérleti felépítésének köszönhetően tovább tesztelhetjük a változás kinetikáját, nevezetesen, hogy a szklerosztinszint várható akut csökkenése tartós lesz-e az idő múlásával. Az eredmények összefüggésbe hozhatók a PTH sejtszintű hatásaival az oszteogén sejtek toborzására és aktiválására, amelyeket a 2. protokoll szerint hajtanak végre, valamint azokkal az oszteoanabolikus hatásokkal, amelyeket az 1. protokollban várhatóan bemutatni fogunk. .

MINDEN PROTOKOLLHOZ KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS TANULMÁNYI JELLEMZŐK

Beiratkozási és alkalmassági feltételek. A beiratkozási feltételek az NPS IND által szponzorált protokollt követik. Igény szerint mellékletként is megadhatók. Azok a vizsgálati alanyok, akik részt vesznek az NPS-vizsgálatban, automatikusan jogosultak lesznek a fent leírt protokollokra, és képezik a vizsgálati populációt ezekhez a további vizsgálatokhoz. A támogatási időszak hátralévő három évében 16 beteg felvételét várjuk.

Biztonsági intézkedések. A végrehajtandó biztonsági intézkedések megegyeznek az IND #76,514 számú NPS protokollal. Igény szerint mellékletként is megadhatók. Dr. Mary Parks irodájába küldték őket.

Általános összefoglalás és jelentősége. Ezeket a kiegészítő protokollokat egyedileg a Columbia telephelyen készítik el, a Dr. Bilezikianhoz rendelt IND #70449 szponzorálása alatt. Azt az ígéretet rejtik magukban, hogy az NPS által támogatott standard protokoll által nem lehetséges módon meghatározzák azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a PTH(1-84) terápiás a hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél.

Finanszírozási forrás – FDA OOPD

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
62

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aktív részvétel az NPS Pharmaceuticals által támogatott CL1-11-040, PAR-C10-007 vagy PAR-C10-008 vizsgálatokban.
  • aktív részvétel Dr. John Bilezikian HEXT-tanulmányában.

Kizárási kritériumok:

- nem vesz részt az NPS Pharmaceuticals vagy Dr. John Bilezikian HEXT tanulmányában támogatott CL1-11-040, PAR-C10-007 vagy PAR-C10-008 tanulmányokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: PTH1-84 a szülővizsgálatban
A RELAY, RACE és HEXT vizsgálatban a résztvevők a PTH1-84-et használják. A REPLACE vizsgálatban a résztvevők PTH1-84-et vagy PTH1-84 placebót alkalmaznak.
Drog: PTH1-84 a szülővizsgálatban
napi rhPTH(1-84) injekció; 25, 50 75 vagy 100 mcg a szülővizsgálatban. Az ADD-ON vizsgálatban nincs beavatkozás, csak tesztelés.
Más nevek:
  • PTH(1-84)
  • PTH1-84
  • rhPTH1-84
  • rhPTH(1-84)
  • rekombináns humán mellékpajzsmirigy hormon 1-84

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HRpQCT
Időkeret: kezelés előtt és után
A HPpQCT-t kétszer hajtják végre a REPLACE vizsgálat során, egyet az alaphelyzetben, majd ismét 6 hónap múlva. A RELAY Study-ban ezt egyszer hajtják végre a kiinduláskor, és csak akkor, ha az elmúlt 6 hónapban nem. A RACE vizsgálatban kétszer végezték el, egyszer a kiinduláskor, majd ismét az 52. héten. A HEXT vizsgálatban háromszor végezték el, egyszer a kiinduláskor, majd a 12. és 24. hónapban.
kezelés előtt és után
szklerosztin
Időkeret: szülői vizsgálattól függően változó
A kiindulási/randomizálás/1. vizit alkalmával és a kezelés 4., 8., 12., 24. és 52. hetében a REPLACE, RELAY vagy RACE vizsgálatban, ha van ilyen, vagy a kiinduláskor és minden 6 hónapos vizitnél a HEXT vizsgálatban. 5cc húzásonként.
szülői vizsgálattól függően változó
keringő osteogén prekurzorok
Időkeret: szülői vizsgálattól függően változó
A kiindulási/randomizálás/1. vizit alkalmával és a kezelés 4., 8., 12., 24. és 52. hetében a REPLACE, RELAY vagy RACE vizsgálatban, ha van ilyen, vagy a kiinduláskor és minden 6 hónapos vizitnél a HEXT vizsgálatban. 10cc per húzás.
szülői vizsgálattól függően változó

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: John P Bilezikian, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2009. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2009. március 4.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2009. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CFDA 93.103 (Registry Identifier: CFDA 93103)
  • NIH application ID 7566998 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA)
  • FDA-002525-04A1 (Egyéb azonosító: FDA - OOPD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTH1-84 a szülővizsgálatban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése