Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LISÄtutkimus olemassa oleviin hypoparatyreoositutkimuksiin

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: John P Bilezikian, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vaiheen II lisäkilpirauhashormonin koe hypoparatyreoosin hoitoon

Tämän protokollan tarkoituksena on lisätä lisätutkimuksia luun laatuparametrien muutosten tutkimiseksi hypoparatyreoosin PTH(1-84)-hoidolla. HypoPT:n biokemiallisten tunnusmerkkien lisäksi on havaittu, että luun mikroskooppinen rakenne sekä luun uudelleenmuotoilujärjestelmä ovat selvästi epänormaalit tässä taudissa. Sitä, kuinka nämä poikkeavuudet voidaan korjata PTH(1-84):n antamisella, ei täysin ymmärretä. Tässä lisäprotokollassa hahmotellut tutkimukset on suunniteltu valaisemaan mekaanisia tapoja, joilla PTH(1-84)-korvaus voi palauttaa normaalin luuaineenvaihdunnan. Nämä mekanistiset tutkimukset eivät kuulu alkuperäisen NPS-tutkimuksen piiriin, joka oli suunniteltu arvioimaan PTH(1-84)-hoidon turvallisuutta ja tehoa hypoPT-hoidossa. Koehenkilöt, jotka osallistuvat NPS:n REPLACE-, RELAY- ja RACE-tutkimuksiin sekä HEXT-tutkimukseen Columbia Universityssä, kutsutaan osallistumaan tähän lisäpöytäkirjaan, johon sisältyy erillinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.

Opiskelumenettelyt:

  1. Korkean resoluution perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (HRpQCT; XtremeCT, Scanco): Tehty samalla käynnillä kuin DXA. REPLACE-tutkimuksessa kahdesti, RELAY:ssä kerran (tai ei ollenkaan, jos se on tehty viimeisen 6 kuukauden aikana), RACE-tutkimuksessa kahdesti ja HEXTissä kolme kertaa.
  2. Osteolineage: Lähtötilanteessa / satunnaistuksessa / käynnissä yksi ja 4, 8, 12, 24 ja 52 hoitoviikon kohdalla REPLACE-, RELAY- tai RACE-tutkimuksessa, jos sovellettavissa, tai lähtötilanteessa ja joka 6 kuukauden käynti HEXT-tutkimuksessa , suoritetaan verikoe kiertävien osteogeenisten solujen varalta (10 cc).
  3. Sklerostiini: Lähtötilanteessa / satunnaistuksessa / käynnissä yksi ja 4, 8, 12, 24 ja 52 hoitoviikon kohdalla REPLACE-, RELAY- tai RACE-tutkimuksessa, jos sovellettavissa, tai lähtötilanteessa ja jokaisessa 6 kuukauden käynnissä HEXT-tutkimuksessa , tehdään verikoe sklerostiinille (5cc).

Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä protokollassa tutkimme mekanismeja, joilla PTH(1-84)-hoito parantaa luun laatua potilailla, joilla on hypoparatyreoosi. Yksityiskohtaiset kuvantamis-, solu- ja biokemialliset tutkimukset suoritetaan potilaille, joilla on hypoparatyreoosi ja jotka osallistuvat myös NPS Pharmaceutical Companyn tutkimuksiin, jotka tunnetaan nimellä REPLACE, RELAY, RACE-tutkimukset ja IND70449:n HEXT-tutkimukset. NPS-emokoe, joka suoritetaan NPS:n IND #76 514:n mukaisesti, on monipisteinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu PTH(1-84)-tutkimus hypoparatyreoosissa. REPLACE-tutkimuksessa lisäkilpirauhasen vajaatoimintaa sairastaville henkilöille määrätään joko lumelääkettä, 50, 75 tai 100 mikrogrammaa PTH(1-84) päivässä annostitraussuunnitelman mukaisesti 26 viikon ajan. RELAY-tutkimuksessa hypoparatyreoosipotilaat satunnaistetaan saamaan 25 mikrogrammaa tai 50 mikrogrammaa PTH1-84:ää 8 viikon ajaksi. RACE-tutkimuksessa hypoparatyreoosipotilaat käyttävät 25, 50, 75 tai 100 mikrogrammaa PTH1-84:ää 52 viikon ajan. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kalsium- ja kalsitriolilisän vähentäminen 50 %. Columbia-sivusto on yksi NPS-protokollan tutkimussivustoista. Tämän asiakirjan mukana oleva NPS:n kirje todistaa, että tohtori Bilezikian on osatutkija NPS-projektissa.

Tässä ehdotuksessa kuvattu protokolla eroaa NPS-tutkimuksesta. Se suoritetaan IND #70,449:n alla tohtori Bilezikianille. Se jatkaa useita lisätutkimuksia, joita NPS ei sponsoroi tai jotka eivät kuulu heidän IND:nsa piiriin. Tohtori Bilezikianille osoitetun IND nro 70 449 mukaisesti tutkimme PTH(1-84)-annon vaikutuksia hypoparatyreoosiin luun laatuun hypoparatyreoosissa. Hypoparatyreoosin biokemiallisten tunnusmerkkien lisäksi on havaittu, että luun mikroarkkitehtoninen rakenne ja koko luun uudelleenmuotoilujärjestelmä ovat selvästi epänormaalit tässä sairaudessa. Tässä lisäprotokollassa kuvatut tutkimukset on suunniteltu selventämään erityisiä tapoja, joilla PTH(1-84)-korvaus palauttaa normaalin luun mikrorakenteen ja luun aineenvaihdunnan hypoparatyreoosissa. Nämä mekanistiset tutkimukset eivät kuulu alkuperäisen NPS-tutkimuksen piiriin, sillä sen tarkoituksena on arvioida vain PTH(1-84):n turvallisuutta ja tehoa hypoparatyreoosissa. Näitä erikoistutkimuksia suorittaa vain tri. Bilezikianin ryhmä Kolumbiassa. Tässä esitetyssä yhteenvedossa esittelemme kolme suurta suoritettavaa tutkimusta.

PÖYTÄKIRJA #1: PTH(1-84) ANNOSTUKSEN VAIKUTUS LUUNTON MIKRORAKENNEEN MUKAAN MÄÄRITTYNÄ LUUNTOA KORKEA RESOLUUTIOKUVAUS [(OHJEISLAITE) KVANTITATIIVINEN TIETOKOMOGRAFIA (HR-PQCT)).

pöytäkirja. Suoritamme HR-pQCT:n kaikille Columbia-sivustolla ilmoitetuille aiheille. Perustason mittaus tehdään kahdesti NPS-protokollan vierailulla 4 (2 viikkoa ennen satunnaistamista) ja NPS-protokollan käynnillä 16 (viimeinen injektiopäivä). Syynä päällekkäisiin mittauksiin kullakin ajankohdalla on minimoida mahdollinen varianssi, mikä parantaa edelleen saatavien tietojen tarkkuutta.

Odotetut tulokset. Alustavien tietojemme perusteella odotamme, että poikkeavuudet, joita olemme havainneet lähtötasolla potilailla, joilla on hypoparatyreoosi, paranevat antamalla PTH(1-84). Luuston mikrorakenteen paraneminen liittyy suurempaan luun lujuuteen, mikä on määritetty äärellisten elementtien analyysillä ja yksilöllisen vahvuuden määrittämisellä kyynärvarren ja sääriluun trabekulaaristen levyjen ja sauvojen erityiseen orientaatioon. Lisäksi aivokuoren rakenteen merkittävät poikkeavuudet ovat erityisen huomion kohteena, erityisesti kun otetaan huomioon se tosiasia, että sairaudessa, jolle on tunnusomaista liiallinen PTH:n eritys (primaarinen hyperparatyreoosi), havaitaan aivokuoren ohenemista. Näin ollen tällä lisäprotokollalla voimme testata hypoteesin, että PTH säätelee aivokuoren ja trabekulaarisen luun välistä spatiaalista jakautumista. Tämä odotettu tulos lisää suurta arvoa protokollalle ja antaa meille oivalluksia, joita ei muuten olisi mahdollista tehdä.

PÖYTÄKIRJA #2: PTH(1-84) ANNOSTUKSEN VAIKUTUS OSTEOBLASTISOLUIHIN KIERTÄVIEN osteogeenisten esiasteiden MITTAUKSELLA MÄÄRITTYNÄ

pöytäkirja. Kaikille NPS-protokollaan merkityille koehenkilöille Columbian toimipisteessä suoritamme mittauksia perifeerisistä kiertävistä osteoblastisoluista. Määritys suoritetaan NPS-protokollan vierailulla 5 (satunnaistaminen) ja sitten uudelleen 4, 8, 12 ja 24 viikon kuluttua PTH(1-84) annosta.

Odotetut tulokset. Alustavien havaintojen perusteella odotamme, että PTH(1-84) stimuloi osteoblastisen fenotyypin omaavien solujen rekrytoitumista verenkiertoon. Odotamme, että PTH(1-84) stimuloi myös solujen kypsymistä ligandimarkkerien määrittelemällä tavalla, jotka voivat ajoittaa näiden solujen kronologisen iän. Kyky osoittaa spesifinen osteoblastinen vaikutus verenkierrossa oleviin soluihin korreloi rakenteellisten parametrien muutoksiin, jotka saavutetaan näillä potilailla käyttämällä HR-pQCT:tä.

PÖYTÄKIRJA #3: PTH(1-84) ANNON VAIKUTUS SKLEROSTIININ, TÄRKEIN PTH:N OSTEOANABOLISTEN TOIMENPITEIDEN VÄLITTÄJÄN.

pöytäkirja. Mittaamme sklerostiinitasot NPS-protokollan vierailulla 5 (satunnaistaminen) ja sitten uudelleen 4, 8, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Tämä on ensimmäinen kerta, kun sklerostiinitasoja mitataan hypoparatyreoosipotilailla, jotka korvataan PTH:lla (1-84).

Odotetut tulokset. Odotamme, että PTH(1-84):n antaminen potilailla, joilla on hypoparatyreoosi, liittyy akuuttiin sklerostiinin vähenemiseen. Tutkimuksen kokeellisen suunnittelun ansiosta voimme edelleen testata muutoksen kinetiikkaa, eli kestääkö sklerostiinitasojen odotettu akuutti lasku ajan myötä. Tulokset voivat liittyä PTH:n solutoimintoihin rekrytoida ja aktivoida osteogeenisia soluja, jotka suoritetaan pöytäkirjassa #2, sekä osteoanabolisiin vaikutuksiin, joita odotamme osoittavan pöytäkirjassa #1. .

KAIKKIIN PÖYTÄKIRJOIHIN LIITTYVÄT YLEISET OMINAISUUDET

Ilmoittautumis- ja kelpoisuusehdot. Ilmoittautumiskriteerit noudattavat NPS IND:n sponsoroimaa protokollaa. Ne voidaan toimittaa pyynnöstä liitteenä. Tutkimushenkilöt, jotka ovat mukana NPS-tutkimuksessa, ovat automaattisesti oikeutettuja edellä kuvattuihin protokolliin ja muodostavat näiden lisätutkimusten tutkimuspopulaation. Odotamme rekisteröivämme 16 potilasta kullekin apurahakauden jäljellä olevalle kolmelle vuodelle.

Turvatoimet. Suoritettavat turvatoimenpiteet ovat identtisiä NPS-protokollan kanssa, joka on sponsoroitu sen IND #76,514:llä. Ne voidaan toimittaa pyynnöstä liitteenä. Ne on lähetetty tohtori Mary Parksin toimistoon.

Yleinen yhteenveto ja merkitys. Nämä lisäprotokollat ​​tehdään ainutlaatuisesti Columbian toimipisteessä IND #70449:n sponsoroimalla, joka on osoitettu tohtori Bilezikianille. Heillä on lupaus määritellä tavoilla, joita NPS:n sponsoroima standardiprotokolla ei ole mahdollista, mekanismit, joilla PTH(1-84) on terapeuttinen potilailla, joilla on hypoparatyreoosi.

Rahoituslähde - FDA OOPD

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aktiivinen osallistuminen NPS Pharmaceuticalsin sponsoroimiin CL1-11-040-, PAR-C10-007- tai PAR-C10-008-tutkimuksiin.
  • aktiivinen osallistuminen tohtori John Bilezikianin HEXT-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

- ei osallistu NPS Pharmaceuticalsin tai tohtori John Bilezikianin HEXT-tutkimukseen sponsoroimiin CL1-11-040-, PAR-C10-007- tai PAR-C10-008-tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PTH1-84 vanhempaintutkimuksessa
RELAY-, RACE- ja HEXT-tutkimuksessa osallistujat käyttävät PTH1-84:ää. REPLACE-tutkimuksessa osallistujat käyttävät PTH1-84:ää tai plaseboa PTH1-84:ää.
Lääke: PTH1-84 vanhempaintutkimuksessa
päivittäinen rhPTH(1-84)-injektio; 25, 50 75 tai 100 mikrogrammaa vanhempaintutkimuksessa. ADD-ON-tutkimuksessa ei ole interventiota, vain testaus.
Muut nimet:
  • PTH(1-84)
  • PTH1-84
  • rhPTH1-84
  • rhPTH(1-84)
  • rekombinantti ihmisen lisäkilpirauhashormoni 1-84

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRpQCT
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon
HPpQCT suoritetaan kahdesti REPLACE-tutkimuksessa, yksi lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua. RELAY-tutkimuksessa se suoritetaan kerran lähtötilanteessa ja vain, jos sitä ei ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana. RACE-tutkimuksessa se suoritetaan kahdesti, kerran lähtötilanteessa, sitten uudelleen viikon 52 kohdalla. HEXT-tutkimuksessa se suoritetaan kolme kertaa, kerran lähtötilanteessa, sitten 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
ennen ja jälkeen hoidon
sklerostiini
Aikaikkuna: vaihtelee vanhempien tutkimuksesta riippuen
Lähtötilanteessa / satunnaistuksessa / käynnissä yksi ja 4, 8, 12, 24 ja 52 hoitoviikon kohdalla REPLACE-, RELAY- tai RACE-tutkimuksessa, jos sovellettavissa, tai lähtötilanteessa ja jokaisessa 6 kuukauden käynnissä HEXT-tutkimuksessa. 5cc per arvo.
vaihtelee vanhempien tutkimuksesta riippuen
kiertävät osteogeeniset esiasteet
Aikaikkuna: vaihtelee vanhempien tutkimuksesta riippuen
Lähtötilanteessa / satunnaistuksessa / käynnissä yksi ja 4, 8, 12, 24 ja 52 hoitoviikon kohdalla REPLACE-, RELAY- tai RACE-tutkimuksessa, jos sovellettavissa, tai lähtötilanteessa ja jokaisessa 6 kuukauden käynnissä HEXT-tutkimuksessa. 10cc per veto.
vaihtelee vanhempien tutkimuksesta riippuen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John P Bilezikian, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CFDA 93.103 (Rekisterin tunniste: CFDA 93103)
  • NIH application ID 7566998 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA)
  • FDA-002525-04A1 (Muu tunniste: FDA - OOPD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTH1-84 vanhempaintutkimuksessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia