Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GSK1605786A a remisszió fenntartásában Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (SHIELD-2)

2017. augusztus 7. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 52 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GSK1605786A hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a remisszió fenntartásában Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GSK1605786A két dózisának (naponta egyszer 500 mg és naponta kétszer 500 mg) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a remisszió 52 héten át történő fenntartásában Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél. A hatékonyságot a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) értékeli. A jogosult alanyok válaszreakciót (CDAI-csökkenés legalább 100 ponttal) és/vagy remissziót (CDAI kevesebb, mint 150) értek el egy korábbi GSK által támogatott indukciós vizsgálat során. Az elsődleges végpont a 28. és az 52. héten remisszióban lévő alanyok aránya lesz. A biztonságosságot a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi paraméterek, köztük a májfunkciós tesztek, az életjelek és az elektrokardiogram rögzítésével értékelik. A populáció farmakokinetikája értékeli a GSK1605786A két dózisát. Az egészségügyi eredmények értékelése magában foglalja a gyulladásos bélbetegség kérdőívének (IBDQ), az SF-36v2-nek, az EQ-5D-nek, a munka termelékenységének és aktivitásának csökkentése – Crohn-betegség (WPAI-CD) és a fogyatékosság változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak párhuzamos csoportos vizsgálat olyan Crohn-betegségben szenvedő felnőtt alanyokon, akik korábban klinikai választ (CDAI csökkenés legalább 100 ponttal) és/vagy remissziót (CDAI kevesebb, mint 150) értek el egy korábbi fázis III. indukciós vizsgálat (CCX114151. vizsgálat vagy egy másik GSK által támogatott indukciós vizsgálat). Az alanyokat véletlenszerűen 52 hetes orális GSK1605786A 500 mg-os napi egyszeri vagy 500 mg-os napi kétszeri vagy placebó-kezelésre osztják be. Azok az alanyok, akik belépéskor egyidejűleg kortikoszteroidokat kapnak, meghatározott ütemterv szerint dóziscsökkentésen esnek át. Azok az alanyok, akik befejezték a kezelési időszakot, jogosultak lehetnek egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatra. Azokat az alanyokat, akiknél a betegség rosszabbodik, és további (mentő) kezelésre van szükségük, visszavonják, és jogosultak lehetnek a nyílt vizsgálatba. Azoknak az alanyoknak, akik nem vesznek részt a nyílt elrendezésű vizsgálatban, a kezelés befejezése után 4 héttel követési vizsgálatot kell végezniük. Körülbelül 756 alanyt vesznek fel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
229

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Hall in Tirol, Ausztria, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Ausztria, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Ausztria, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Ausztria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Ausztrália, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Csehország, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Csehország, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Csehország, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Csehország, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dánia, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánia, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Dél-Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Dél-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Dél-Afrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Clichy cedex, Franciaország, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Franciaország, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Franciaország, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Franciaország, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Franciaország, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Hollandia, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japán, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japán, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Magyarország, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Magyarország, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norvégia, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Németország, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Olaszország, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugália, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugália, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanyolország, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanyolország, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spanyolország, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanyolország, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanyolország, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), Spanyolország, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Svájc, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Szlovákia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajna, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajna, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajna, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajna, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Új Zéland
      • Dunedin, Új Zéland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Új Zéland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Új Zéland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Új Zéland, 3143
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik klinikai választ (CDAI csökkenés legalább 100 ponttal) és/vagy remissziót (CDAI kevesebb, mint 150) értek el a kezelés befejezése után a CCX114151 vizsgálatban vagy egy másik GSK által támogatott indukciós vizsgálatban
  • Írásbeli beleegyezés a CCX114157 specifikus vizsgálati eljárások előtt
  • A fogamzóképes korú nőknek szexuálisan inaktívaknak kell lenniük, vagy el kell kötelezniük magukat a következetes és helyes fogamzásgátló módszerek alkalmazása mellett, amelyek sikertelenségének aránya 1 százaléknál kisebb
  • A Crohn-betegség gyógyszereinek stabil dózisa
  • A belépéskor kortikoszteroidokat szedő alanyoknak hajlandónak kell lenniük a kortikoszteroid dózis csökkentésére a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Ha nő, terhes, pozitív a terhességi tesztje vagy szoptat
  • Azokat az alanyokat, akiknél ismert vagy gyaníthatóan cöliákia vagy pozitív szűrőteszt (anti-szöveti transzglutamináz antitestek), ki kellett volna zárni az indukciós vizsgálatokból. Azokat az alanyokat, akiknél ezt követően cöliákia diagnózisának gyanúja merül fel, ezt ki kell zárni a szöveti transzglutamináz elleni antitestek vizsgálatával a fenntartó vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Rögzített tüneti vékonybél szűkület ismert vagy feltételezett
  • Enterocutan, hasi vagy kismedencei fisztulák, amelyek valószínűleg műtétet igényelnek a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenlegi szepszis vagy fertőzések, amelyek 2 hétnél hosszabb ideig tartó intravénás antibiotikum kezelést igényelnek
  • Májműködési zavar, vírusos hepatitis vagy májműködési rendellenességek bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: GSK1605786A naponta egyszer
500 milligramm naponta egyszer
Drog: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligramm naponta egyszer
Drog: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligramm naponta kétszer
Kísérleti: GSK1605786A naponta kétszer
500 milligramm naponta kétszer
Drog: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligramm naponta egyszer
Drog: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligramm naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya (Crohn-betegség aktivitási indexe, CDAI-pontszám <150 pont) az 52 hetes kezelési időszak 28. és 52. hetében egyaránt
Időkeret: 28. és 52. hét
A klinikai remissziót 150 pont alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. A hiányzó=nincs hatás imputációban a hiányzó CDAI-pontszámmal rendelkező résztvevőket úgy tekintették, hogy nincsenek klinikai remisszióban. Bemutatták az 52 hetes kezelési időszak 28. és 52. hetében résztvevők százalékos arányát.
28. és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszióban (CDAI-pontszám <150 pont) és kortikoszteroidokat nem szedők százalékos aránya az 52 hetes kezelési időszak 28. és 52. hetében
Időkeret: 28. és 52. hét
A klinikai remissziót 150 pont alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. Úgy tekintették, hogy egy résztvevő a 28. és az 52. héten nem szedett kortikoszteroidokat, ha a résztvevő a CDAI értékelését megelőző 8 napon és a 28. és 52. héten sem vett be kortikoszteroidot. A hiányzó=nincs hatás imputációban a hiányzó CDAI-pontszámmal rendelkező résztvevőket úgy tekintették, hogy nincsenek klinikai remisszióban. Bemutatták a klinikai remisszióban részt vevők százalékos arányát, akik nem szedtek kortikoszteroidokat az 52 hetes kezelési időszak 28. és 52. hetében.
28. és 52. hét
Az 52 hetes kezelési időszak 28. és 52. hetében klinikai remisszióban részt vevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik a kiinduláskor klinikai remisszióban voltak
Időkeret: 28. és 52. hét
A klinikai remissziót 150 pont alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. A kezdeti remisszióban részt vevők körében a kezelési időszak 28. és 52. hetében klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát a hiányzó adatokra a hatástalanság imputációja alapján össze kellett hasonlítani az egyes GSK1605786A dóziscsoportok és a placebó között Fisher-féle egzakt teszt segítségével. A hiányzó CDAI-pontszámmal rendelkező résztvevőket a hiány=nincs hatás imputáció szerint nem remissziós állapotúnak tekintettük. A CCX114157 vizsgálat korai befejezéséből származó korlátozott adatok nem tettek lehetővé következtetések levonását a GSK1605786A hatékonyságáról a klinikai remisszió fenntartásában Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
28. és 52. hét
A klinikai remisszióban részt vevők százalékos aránya az összes vizit alkalmával (folyamatos klinikai remisszió) az 52 hetes kezelési időszak alatt a klinikai remisszióban részt vevők között a kiinduláskor
Időkeret: Az 52. hétig
Az 52 hetes kezelési időszak során az összes vizit alkalmával klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát kezelési csoportonként kellett összesíteni a kiinduláskor remisszióban lévő résztvevők alcsoportjára vonatkozóan, a hiányzó adatokra a hatástalan imputációt használva. A hiányzó CDAI-pontszámmal rendelkező résztvevőket a hiány=nincs hatás imputáció szerint nem remissziós állapotúnak tekintettük. Az egyes GSK1605786A dóziscsoportok és a placebo közötti összehasonlítást Fisher-féle egzakt teszttel kellett elvégezni. A CCX114157 vizsgálat korai befejezéséből származó korlátozott adatok nem tették lehetővé, hogy következtetéseket vonjunk le a GSK1605786A hatékonyságáról a klinikai remisszió fenntartásában Crohn-kórban szenvedő betegeknél. betegség.
Az 52. hétig
A klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A CCX114157 vizsgálat korai befejezéséből származó korlátozott adatok nem tettek lehetővé következtetések levonását a GSK1605786A hatékonyságáról a klinikai remisszió fenntartásában Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
52. hét
Az 52 hetes kezelési időszak 28. és 52. hetében is klinikai választ (CDAI csökkenés >=100 pont) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. és 52. hét
A klinikai választ az indukciós vizsgálat kiindulási CDAI-pontszámának 100 pont feletti csökkenéseként határozzák meg. Az 52 hetes fenntartó kezelési periódus 28. és 52. hetében klinikai választ adó résztvevők százalékos arányát az ITT-populációban, a hiányzó adatokra a hatás nélküli imputációt használva, össze kellett hasonlítani az egyes GSK1605786A dóziscsoportok és a placebóval, Fisher-féle egzakt teszt segítségével. A hiányzó CDAI-pontszámmal rendelkező résztvevőket a hiányzó=nincs hatás imputáció szerint nem válaszolónak kell tekinteni. A CCX114157 vizsgálat korai befejezéséből származó korlátozott adatok nem tettek lehetővé következtetések levonását a GSK1605786A hatékonyságáról a klinikai remisszió fenntartásában Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
28. és 52. hét
A klinikai remisszió kiváltásának ideje azoknál a résztvevőknél, akik az indukciós terápia során klinikai választ értek el, de a kiinduláskor nem voltak klinikai remisszióban
Időkeret: Az 52. hétig
Azt az időtartamot, ameddig a résztvevők klinikai remissziót tartottak fenn az 52 hetes kezelési periódus alatt, a 0. hét és az első vizit között eltelt időként kellett meghatározni, amikor a remisszió nem volt megfigyelhető azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási állapot remissziója volt. Ezeket az időtartamokat kezelt csoportonként kellett összefoglalni kvartilisek és a megfelelő konfidencia intervallumok felhasználásával. Az egyes GSK1605786A dóziscsoportok és a placebó összehasonlítását log-rank tesztekkel kellett elvégezni. A CCX114157 vizsgálat korai befejezéséből származó korlátozott adatok nem tettek lehetővé következtetések levonását a GSK1605786A hatékonyságáról a klinikai remisszió fenntartásában Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI pontszámban a 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A CDAI pontszámot a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi. A CDAI-pontszámokat és a CDAI-pontszámok változásait az 52 hetes kezelési időszak során kezelt csoportonként a 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44. és 52. héten kellett összesíteni. A CCX114157 vizsgálat korai befejezéséből származó korlátozott adatok nem tettek lehetővé következtetések levonását a GSK1605786A hatékonyságáról a klinikai remisszió fenntartásában Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. Az alapvonalat a 0. heti értékként határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a véletlenszerűsítés utáni értékből az értékelés időpontjában.
Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) összpontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 52. hét
Az IBDQ egy önkitöltős, 32 elemből álló kérdőívből áll, amely az életminőséget négy dimenziós pontszámon keresztül értékeli: bél, szisztémás, szociális és érzelmi. Az IBDQ kérdőívet minden résztvevőnek ki kellett töltenie az alaphelyzetben, valamint a 28. és az 52. héten. Az egyes kérdésekre adott válasz 1-től 7-ig terjedhet, ahol 1 súlyos problémát, 7 pedig normális egészségi állapotot jelez. A teljes IBDQ-t az egyes IBDQ-kérdésekre adott válaszok összegeként számítjuk ki. Az összpontszám 32 és 224 között mozoghat, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek. A CCX114157 vizsgálat korai befejezéséből származó korlátozott adatok nem tettek lehetővé következtetések levonását a GSK1605786A hatékonyságáról a klinikai remisszió fenntartásában Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. Az alapvonalat a 0. heti értékként határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a véletlenszerűsítés utáni értékből az értékelés időpontjában.
Alapállapot (0. hét) és 52. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 56 hétig
A nemkívánatos esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, veszélyeztetheti a résztvevőt vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében, vagy egy lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás eseménye.
Akár 56 hétig
Az életjel szisztolés vérnyomásának változása a kiindulási értékhez képest A szisztolés (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) 56. hétig
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44., 52., 56. hét
A vitális jelek értékelése magában foglalta az SBP-t és a DBP-t, amelyet hanyatt fekvő helyzetben gyűjtöttek össze 5 perc pihenő után. Az értékelések a 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44., 52. és 56. héten történtek. Az alapvonalat a 0. heti értékként határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a véletlenszerűsítés utáni értékből az értékelés időpontjában.
Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44., 52., 56. hét
Változás az alapértékhez képest az életjelek pulzusában az 56. hétig
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44., 52. és 56. hét
Az életjelek értékelése magában foglalta a hanyatt fekvő helyzetben mért pulzusszámot 5 perc pihenés után. Az értékeléseket a 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44., 52. és 56. héten végezték. Az alapvonalat a 0. heti értékként határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a véletlenszerűsítés utáni értékből az értékelés időpontjában.
Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44., 52. és 56. hét
Azon résztvevők száma, akik a hematológiai paraméterekben eltolódtak az alapvonaltól
Időkeret: Az 56. hétig
A hematológiai paraméterek a következők voltak: vérlemezkék, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek, hematokrit, vörösvérsejtszám, hemoglobin, fehérvérsejtszám és szegmentált neutrofilek. Az értékeléseket a 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44. és 52. és 56. héten végezték. Bemutatták azon résztvevők számának konszolidált adatait, akiknek a kiindulási értékhez képest eltolódtak (eltolódás az alapvonaltól) a magas és alacsony hematológiai paraméterekben.
Az 56. hétig
Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a klinikai kémiai paraméterekben
Időkeret: Az 56. hétig
A klinikai kémiai paraméterek a következők voltak: összfehérje, foszfor, albumin, nátrium, kálium, klorid, kalcium, glükóz, gamma-glutamil-transzferáz, összbilirubin, direkt bilirubin, alkalikus foszfatáz, alanin-amino-transzferáz, aszpartát-amino-transzferáz, vér-karbamid-UN-nitrogén (BUN) , kreatinin, húgysav, laktát dehidrogenáz, bikarbonát, koleszterin és kreatinin kináz. Az értékeléseket a 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44., 52. és 56. héten végezték. Bemutatták azon résztvevők számának összevont adatait, akik eltolódtak az alapvonaltól (eltolódás az alapvonaltól) a magas és alacsony klinikai kémiai paraméterekben.
Az 56. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a teljes bilirubinban a májfunkciós teszt paraméterében a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. és 56. héten.
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. és 56. hét.
A májfunkciós vizsgálati paraméter a teljes bilirubint tartalmazta. Az értékeléseket a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. és 56. héten végezték. Az alapvonalat a 0. heti értékként határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a véletlenszerűsítés utáni értékből az értékelés időpontjában.
Kiindulási helyzet (0. hét) és 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. és 56. hét.
Változás az alapértékhez képest a májfunkciós teszt Albumin paraméterében a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. és 56. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. és 56. hét
A májfunkciós teszt paramétere tartalmazza az albumint. Az értékelések a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. és 56. héten történtek. Az alapértéket a 0. héten értékként határozták meg. Változás Az alapvonalból úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket levontuk az értékelés időpontjában érvényes randomizálás utáni értékből.
Alapállapot (0. hét) és 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. és 56. hét
Változás a májfunkciós teszt alapértékéhez képest: Alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és gamma-glutamil transzferáz a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 340., 36. héten 44, 48, 52 és 56
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. és 56. hét
A májfunkciós teszt paraméterei között szerepelt az alanin-amino-transzferáz, az aszpartát-amino-transzferáz, az alkalikus foszfatáz és a gamma-glutamil-transzferáz. Az értékelések a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. és 56. héten történtek. Az alapvonalat a 0. heti értékként határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a véletlenszerűsítés utáni értékből az értékelés időpontjában.
Alapállapot (0. hét) és 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. és 56. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a 28. és az 52. héten 12 elvezetési elektrokardiogram (EKG) rendellenesség volt
Időkeret: 28. és 52. hét
A 28. és az 52. héten 12 elvezetéses EKG-t gyűjtöttek. Az EKG-eltéréseket abnormális-klinikailag nem szignifikáns (A-NCS) és abnormális-klinikailag szignifikáns (A-CS)ként jellemezték. Bemutatták a 28. és az 52. hét A-NCS adatait.
28. és 52. hét
Változás az alapvonalról rövid formában – 36, 2. verzió (SF-36 v2) a 28. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 28. és 52. hét
Az SF-36v2 egészségfelmérés egy önkitöltős, általános, 36 elemből álló kérdőív, amely a funkcionális egészségi állapot és jóllét 8 területét méri: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, vitalitás, szociális működés , szerep-érzelmi és mentális egészség. Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve. Az SF-36 v2 elemeket úgy értékelik, hogy a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot és jobb működést jelez. A vizsgálat korai befejezése után nem gyűjtöttek adatokat az SF-36 v2 kiindulási értékéhez képest a 28. és 52. héten. Az alapvonalat a 0. heti értékként határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a véletlenszerűsítés utáni értékből az értékelés időpontjában.
Alapállapot (0. hét) és 28. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben (EuroQol) ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) a 28. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 28. és 52. hét
Az EQ-5D önbevallásos kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál az egészség 5 dimenziójának mérésével: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az EQ-5D kérdőív tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS), amely a résztvevők saját egészségi állapotát egy fokozatos (0-100) skálán rögzíti, ahol a magasabb pontszámok magasabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) jeleznek. Az EuroQol ötdimenziós kérdőívében (EQ-5D) a 28. és 52. héten a kiindulási értéktől való változásra vonatkozó adatok nem kerültek összegyűjtésre a vizsgálat korai befejezése után. Az alapvonalat a 0. heti értékként határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a véletlenszerűsítés utáni értékből az értékelés időpontjában.
Alapállapot (0. hét) és 28. és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a munka termelékenységének és aktivitásának romlásában – Crohn-betegség (WPAI-CD) a 28. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 28. és 52. hét
A WPAI méri a CD hatását a munkavégzésre és a rendszeres tevékenységek végzésére. A 6 tételes munkatermelékenység és a napi aktivitás csökkenése az értékelést megelőző 7 napban. Azt méri, hogy a CD miatt a munka termelékenységében és a napi aktivitásban hány százalékos az általános károsodás. A 0%-os WPAI pontszám = nincs károsodás és 100% = a munka termelékenységének vagy aktivitásának teljes elvesztése. A WPAI pontszám 7%-os abszolút változása a minimális klinikailag fontos különbség (MCID). A WPAI-CD kiindulási értékéhez képest a 28. és 52. héten bekövetkezett változásra vonatkozó adatokat a vizsgálat korai befejezése után nem gyűjtötték össze. Az alapvonalat a 0. heti értékként határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a véletlenszerűsítés utáni értékből az értékelés időpontjában.
Alapállapot (0. hét) és 28. és 52. hét
A rokkantsági ellátások átvétele a 28. és az 52. héten
Időkeret: 28. és 52. hét
A rokkantsági ellátások átvételét (Igen/Nem) a 0., 28. és 52. héten és adott esetben a korai visszavonásnál kellett rögzíteni. A rokkantsági ellátásban részesülő kiindulási értékhez viszonyított változást Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével kellett összehasonlítani a remisszióban részt vevők és a nem remisszióban résztvevők között. A 28. és 52. héten a rokkantsági ellátások átvételére vonatkozó adatokat a vizsgálat korai befejezése után nem gyűjtötték.
28. és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos erőforrás-felhasználásban a 28. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 28. és 52. hét
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos erőforrások felhasználásának a következőket kellett magában foglalnia: Kórházi kezelések (minden ok és Crohn-betegséggel kapcsolatos), tartózkodás időtartama, sebészeti eljárások (minden ok és Crohn-betegséggel kapcsolatos), járóbeteg-látogatás (minden ok és Crohn-betegséggel kapcsolatos). A kórházi kezelések, a műtéti beavatkozások és a kórházi járóbeteg-látogatás gyakoriságát a 28. és az 52. héten kellett rögzíteni. Az összes okot és Crohn-betegséggel összefüggő kórházi kezelést, műtétet és kórházi járóbeteg látogatást bejelentő résztvevők számát és százalékos arányát össze kellett foglalni, és össze kellett hasonlítani az egyes GSK1605786A dóziscsoportokat és a placebót a Fisher-féle egzakt teszt segítségével. A 28. és 52. héten az egészséggel összefüggő erőforrás-felhasználás kiindulási állapothoz viszonyított változására vonatkozó adatokat a tanulmány korai befejezése után nem gyűjtötték össze. Az alapvonalat a 0. heti értékként határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a véletlenszerűsítés utáni értékből az értékelés időpontjában.
Alapállapot (0. hét) és 28. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív proteinben (CRP) a 28. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét, 28. és 52. hét
A C-reaktív fehérjét (CRP) a 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44. és 52. heti vizit alkalmával kellett értékelni, ha volt. A 28. és 52. héten a C-reaktív fehérje (CRP) kiindulási értékétől való változására vonatkozó adatokat a vizsgálat korai befejezése után nem gyűjtötték össze. Az alapvonalat a 0. heti értékként határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a véletlenszerűsítés utáni értékből az értékelés időpontjában.
Kiindulási helyzet (0. hét, 28. és 52. hét
Változás az alapértékhez képest a széklet kalprotektinjében a 28. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 28. és 52. hét
Ha volt, a 28. és az 52. heti vizit alkalmával székletmintát kellett venni a bélsár kalprotektin kimutatására. A vizsgálat korai befejezése után nem gyűjtöttek adatokat a széklet kalprotektinjének kiindulási értékhez viszonyított változására vonatkozóan a 28. és az 52. héten. Az alapvonalat a 0. heti értékként határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a véletlenszerűsítés utáni értékből az értékelés időpontjában.
Alapállapot (0. hét) és 28. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2011. március 15.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 114157
  • 2010-022383-12 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése