Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GSK1605786A в поддержании ремиссии у субъектов с болезнью Крона (SHIELD-2)

7 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности GSK1605786A в поддержании ремиссии у субъектов с болезнью Крона

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двух доз (500 мг один раз в день и 500 мг два раза в день) GSK1605786A в поддержании ремиссии в течение 52 недель у взрослых субъектов с болезнью Крона. Эффективность будет оцениваться по индексу активности болезни Крона (CDAI). Подходящие субъекты должны достичь ответа (снижение CDAI не менее чем на 100 баллов) и/или ремиссии (CDAI менее 150) в предварительном индукционном исследовании, спонсируемом GSK. Первичной конечной точкой будет доля субъектов в состоянии ремиссии как на 28-й, так и на 52-й неделе. Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений, клинических лабораторных параметров, включая функциональные пробы печени, основные показатели жизнедеятельности и электрокардиограмму. Популяционная фармакокинетика будет оценивать две дозы GSK1605786A. Оценки результатов в отношении здоровья будут включать изменения в опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, ухудшение производительности труда и активности — болезнь Крона (WPAI-CD) и инвалидность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах с участием взрослых субъектов с болезнью Крона, которые ранее достигли клинического ответа (снижение CDAI не менее чем на 100 баллов) и/или ремиссии (CDAI менее 150) в предыдущее индукционное исследование фазы III (исследование CCX114151 или другое индукционное исследование, спонсируемое GSK). Субъекты будут рандомизированы на 52 недели перорального лечения GSK1605786A по 500 мг один раз в день или по 500 мг два раза в день или плацебо. Субъекты, получающие сопутствующие кортикостероиды при поступлении, будут снижать дозу в соответствии с установленным графиком. Субъекты, завершившие период лечения, могут иметь право на участие в открытом расширенном исследовании. Субъекты, у которых наблюдается ухудшение заболевания и которым требуется дополнительное (спасательное) лечение, будут исключены и могут быть допущены к участию в открытом исследовании. Субъекты, которые не участвуют в открытом исследовании, должны пройти последующую оценку через 4 недели после завершения лечения. Будет зачислено около 756 предметов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
229

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Австралия, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Австрия
      • Hall in Tirol, Австрия, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Австрия, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Австрия, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Австрия, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Венгрия, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Германия, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Дания, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Дания, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Испания, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Испания, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Испания, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Италия, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Корея, Республика, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Нидерланды, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Новая Зеландия, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Новая Зеландия, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Норвегия, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Польша, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Португалия, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Словакия, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Украина, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Clichy cedex, Франция, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Франция, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Чехия, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Чехия, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Чехия, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Vina del Mar, Чили, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Южная Африка, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Южная Африка, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Южная Африка, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 169-0073
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, достигшие клинического ответа (снижение CDAI не менее чем на 100 баллов) и/или ремиссии (CDAI менее 150) после завершения лечения в исследовании CCX114151 или другом индукционном исследовании, спонсируемом GSK.
  • Письменное информированное согласие перед любыми специфическими процедурами исследования CCX114157.
  • Женщины детородного возраста должны быть сексуально неактивными или обязуются использовать постоянное и правильное использование методов контрацепции с частотой неудач менее 1 процента.
  • Стабильные дозы лекарств от болезни Крона
  • Субъекты, принимающие кортикостероиды при включении, должны быть готовы к снижению дозы кортикостероидов во время исследования.

Критерий исключения:

  • Если женщина беременна, имеет положительный тест на беременность или кормит грудью
  • Субъекты с известной или подозреваемой глютеновой болезнью или положительным скрининговым тестом (антитела к тканевой трансглутаминазе) должны были быть исключены из участия в индукционных исследованиях. Субъекты, у которых впоследствии подозревается диагноз глютеновой болезни, должны быть исключены с помощью тестирования на антитела к тканевой трансглутаминазе до включения в поддерживающее исследование.
  • Известная или подозреваемая фиксированная симптоматическая стриктура тонкой кишки
  • Кожно-кишечные, абдоминальные или тазовые свищи, которые могут потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования
  • Текущий сепсис или инфекции, требующие внутривенной антибактериальной терапии в течение более 2 недель
  • Признаки дисфункции печени, вирусного гепатита или нарушений функции печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: GSK1605786A один раз в день
500 мг один раз в день
Лекарство: ГСК1605786А
GSK1605786A 500 мг один раз в день
Лекарство: ГСК1605786А
GSK1605786A 500 мг два раза в день
Экспериментальный: GSK1605786A два раза в день
500 миллиграмм два раза в день
Лекарство: ГСК1605786А
GSK1605786A 500 мг один раз в день
Лекарство: ГСК1605786А
GSK1605786A 500 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в клинической ремиссии (индекс активности болезни Крона, оценка CDAI <150 баллов) на 28-й и 52-й неделях 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 28 и 52
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI <150 баллов. При вменении «отсутствует = отсутствие эффекта» участники с отсутствующими показателями CDAI считались не находящимися в клинической ремиссии. Представлены данные о процентах участников как на 28-й, так и на 52-й неделе 52-недельного периода лечения.
Неделя 28 и 52

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в клинической ремиссии (оценка CDAI <150 баллов) и не принимающих кортикостероиды на 28-й и 52-й неделе 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 28 и 52
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI <150 баллов. Считалось, что участник не принимал кортикостероиды на неделе 28 и 52, если он не принимал кортикостероид в течение 8 дней до и в день оценки CDAI для каждой из недель 28 и 52. При вменении «отсутствует = отсутствие эффекта» участники с отсутствующими показателями CDAI считались не находящимися в клинической ремиссии. Представлены данные о проценте участников с клинической ремиссией, не принимающих кортикостероиды как на 28-й, так и на 52-й неделе 52-недельного периода лечения.
Неделя 28 и 52
Процент участников с клинической ремиссией на 28-й и 52-й неделе 52-недельного периода лечения среди тех участников, которые находились в клинической ремиссии на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 28 и 52
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI <150 баллов. Среди участников с ремиссией на исходном уровне процент участников с клинической ремиссией как на 28-й, так и на 52-й неделе периода лечения с использованием вменения отсутствия эффекта для отсутствующих данных нужно было сравнить между каждой группой дозы GSK1605786A и плацебо с использованием точного критерия Фишера. Участники с отсутствующими показателями CDAI должны были считаться не находящимися в состоянии ремиссии в соответствии с вменением «отсутствует = отсутствие эффекта». Ограниченные данные, полученные в результате досрочного прекращения исследования CCX114157, не позволяют сделать какие-либо выводы об эффективности GSK1605786A в поддержании клинической ремиссии у участников с болезнью Крона.
Неделя 28 и 52
Процент участников с клинической ремиссией на всех визитах (непрерывная клиническая ремиссия) в течение 52-недельного периода лечения среди участников с клинической ремиссией на исходном уровне
Временное ограничение: До 52 недели
Процент участников с клинической ремиссией во время всех посещений в течение 52-недельного периода лечения должен был быть суммирован по группам лечения для подмножества участников с ремиссией на исходном уровне с использованием условного исчисления отсутствия эффекта для отсутствующих данных. Участники с отсутствующими показателями CDAI должны были считаться не находящимися в состоянии ремиссии в соответствии с вменением «отсутствует = отсутствие эффекта». Сравнения между каждой группой дозы GSK1605786A и группой плацебо должны были быть сделаны с использованием точного критерия Фишера. Ограниченные данные, полученные в результате досрочного прекращения исследования CCX114157, не позволили сделать какие-либо выводы об эффективности GSK1605786A в поддержании клинической ремиссии у участников с болезнью Крона. болезнь.
До 52 недели
Процент участников в клинической ремиссии на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Ограниченные данные, полученные в результате досрочного прекращения исследования CCX114157, не позволяют сделать какие-либо выводы об эффективности GSK1605786A в поддержании клинической ремиссии у участников с болезнью Крона.
Неделя 52
Процент участников с клиническим ответом (снижение CDAI >=100 баллов) на 28-й и 52-й неделе 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 28 и 52
Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным показателем CDAI индукционного исследования >=100 баллов. Процент участников с клиническим ответом как на 28-й, так и на 52-й неделе 52-недельного периода поддерживающего лечения в популяции ITT с использованием условного обозначения отсутствия эффекта для отсутствующих данных должен был сравниваться между каждой группой дозы GSK1605786A и плацебо с использованием точного критерия Фишера. Участники с отсутствующими баллами CDAI должны были считаться не ответившими в соответствии с вменением «отсутствует = отсутствие эффекта». Ограниченные данные, полученные в результате досрочного прекращения исследования CCX114157, не позволяют сделать какие-либо выводы об эффективности GSK1605786A в поддержании клинической ремиссии у участников с болезнью Крона.
Неделя 28 и 52
Время до индукции клинической ремиссии у участников, достигших клинического ответа во время индукционной терапии, но не находившихся в клинической ремиссии на исходном уровне
Временное ограничение: До 52 недели
Продолжительность времени, в течение которого участники сохраняли клиническую ремиссию в течение 52-недельного периода лечения, должна была определяться как время между неделей 0 и первым визитом, когда ремиссия не наблюдалась у участников с ремиссией на исходном уровне. Эти периоды времени должны были быть суммированы по группам лечения с использованием квартилей и соответствующих им доверительных интервалов. Сравнения между каждой группой дозы GSK1605786A и группой плацебо должны были быть сделаны с использованием тестов логарифмического ранга. Ограниченные данные, полученные в результате досрочного прекращения исследования CCX114157, не позволяют сделать какие-либо выводы об эффективности GSK1605786A в поддержании клинической ремиссии у участников с болезнью Крона.
До 52 недели
Изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52
Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания. Показатели CDAI и изменения показателей CDAI в течение 52-недельного периода лечения должны были быть суммированы по группам лечения на 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях. Ограниченные данные, полученные в результате досрочного прекращения исследования CCX114157, не позволяют сделать какие-либо выводы об эффективности GSK1605786A в поддержании клинической ремиссии у участников с болезнью Крона. Исходный уровень определяли как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации во время оценки.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение общего балла опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
IBDQ состоит из самостоятельно заполняемого опросника из 32 пунктов, который оценивает качество жизни по 4 параметрам: кишечный, системный, социальный и эмоциональный. Опросник IBDQ должен был быть заполнен каждым участником в начале исследования, а также на 28-й и 52-й неделях. Ответ на каждый вопрос может варьироваться от 1 до 7, где 1 указывает на серьезную проблему, а 7 указывает на нормальное состояние здоровья. Общий IBDQ рассчитывается как сумма ответов на отдельные вопросы IBDQ. Общий балл может варьироваться от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Ограниченные данные, полученные в результате досрочного прекращения исследования CCX114157, не позволяют сделать какие-либо выводы об эффективности GSK1605786A в поддержании клинической ремиссии у участников с болезнью Крона. Исходный уровень определяли как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации во время оценки.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 56 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, может поставить под угрозу участника или требует медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить один из других исходов, перечисленных в определении выше, или является событием возможного лекарственного поражения печени.
До 56 недель
Изменение основных показателей жизнедеятельности Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) по сравнению с исходным уровнем до 56-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Оценка показателей жизнедеятельности включала САД и ДАД, полученные в положении лежа после 5-минутного отдыха. Оценки проводились на 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 и 56 неделе. Исходный уровень определяли как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации во время оценки.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Изменение частоты сердечных сокращений основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем до 56-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 и 56
Оценка показателей жизнедеятельности включала частоту сердечных сокращений в положении лежа на спине после 5 минут отдыха. Оценки проводились на 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 и 56 неделях. Исходный уровень определяли как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации во время оценки.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 и 56
Количество участников со сдвигом от исходного уровня в гематологических параметрах
Временное ограничение: До 56 недели
Гематологические параметры включали тромбоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы, гематокрит, количество эритроцитов, гемоглобин, количество лейкоцитов и сегментоядерных нейтрофилов. Оценки проводились на 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 и 56 неделях. Представлены консолидированные данные о количестве участников со сдвигом от исходного уровня (изменением от исходного уровня) гематологических показателей, характеризуемых как высокие и низкие.
До 56 недели
Количество участников со сдвигом от исходного уровня в параметрах клинической химии
Временное ограничение: До 56 недели
Параметры клинической химии включали общий белок, фосфор, альбумин, натрий, калий, хлорид, кальций, глюкозу, гамма-глутамилтрансферазу, общий билирубин, прямой билирубин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, азот мочевины крови (АМК)/мочевину. , креатинин, мочевая кислота, лактатдегидрогеназа, бикарбонат, холестерин и креатинкиназа. Оценки проводились на 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 и 56 неделях. Представлены консолидированные данные о количестве участников со сдвигом от исходного уровня (изменение от исходного уровня) параметров клинической химии, характеризуемых как высокие и низкие.
До 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра функционального теста печени общего билирубина на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и 56 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и 56.
Параметр функционального теста печени включал общий билирубин. Оценки проводились на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и 56 неделях. Исходный уровень определяли как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации во время оценки.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и 56.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра функционального теста печени на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и 56
Параметр функционального теста печени включал альбумин. Оценки проводились на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и 56. Исходный уровень определялся как значение на неделе 0. Изменение от исходного уровня рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации во время оценки.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра теста функции печени аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 неделях, 44, 48, 52 и 56
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и 56
Параметры функционального теста печени включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, щелочную фосфатазу и гамма-глутамилтрансферазу. Оценки проводились на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и 56 неделях. Исходный уровень определяли как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации во время оценки.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и 56
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 28 и 52
ЭКГ в 12 отведениях была снята на 28-й и 52-й неделях. Отклонения на ЭКГ характеризовались как патологически-не клинически значимые (A-NCS) и аномально-клинически значимые (A-CS). Представлены данные A-NCS за 28 и 52 недели.
Неделя 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме — 36, версия 2 (SF-36 v2) на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 28 и 52
Опрос здоровья SF-36v2 представляет собой общий опросник из 36 пунктов, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения 8 доменов функционального состояния здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование. , ролево-эмоциональное и психическое здоровье. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Элементы SF-36 v2 оцениваются таким образом, что более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья и лучшее функционирование. Данные об изменении по сравнению с исходным уровнем в SF-36 v2 на 28-й и 52-й неделе не собирались после досрочного прекращения этого исследования. Исходный уровень определяли как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации во время оценки.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского качества жизни (EuroQol), опросник пяти измерений (EQ-5D) на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 28 и 52
Опросник EQ-5D, заполняемый самостоятельно, используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, путем измерения 5 аспектов здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Анкета EQ-5D включает в себя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая записывает самооценку состояния здоровья участников по градуированной (0-100) шкале, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Данные об изменении по сравнению с исходным уровнем в пятимерном опроснике EuroQol (EQ-5D) на 28-й и 52-й неделях не собирались после досрочного прекращения этого исследования. Исходный уровень определяли как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации во время оценки.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 28 и 52
Изменение производительности труда и нарушения активности по сравнению с исходным уровнем — болезнь Крона (WPAI-CD) на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 28 и 52
WPAI измеряет влияние вашего компакт-диска на вашу способность работать и выполнять обычные действия. 6 пунктов оценивают ухудшение производительности труда и повседневной активности в течение 7 дней до оценки. Он измеряет процент общего снижения производительности труда и повседневной активности из-за CD. Оценка WPAI 0% = отсутствие нарушений и оценка 100% = полная потеря производительности труда или активности. Абсолютное изменение показателя WPAI на 7% считается минимальной клинически значимой разницей (MCID). Данные об изменении WPAI-CD по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе не собирались после досрочного прекращения этого исследования. Исходный уровень определяли как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации во время оценки.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 28 и 52
Получение пособия по нетрудоспособности на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Недели 28 и 52
Получение пособий по нетрудоспособности (Да/Нет) должно быть зарегистрировано на неделе 0, 28 и 52 и при посещении досрочного прекращения, если применимо. Изменение по сравнению с исходным уровнем получения пособий по инвалидности должно было сравниваться между участниками в состоянии ремиссии и участниками без ремиссии с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона. Данные о получении пособий по инвалидности на 28-й и 52-й неделе не собирались после досрочного прекращения этого исследования.
Недели 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ресурсов, связанных со здоровьем, на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 28 и 52
Использование ресурсов, связанных со здравоохранением, должно было включать: госпитализации (связанные со всеми причинами и болезнью Крона), продолжительность пребывания, хирургические процедуры (связанные со всеми причинами и болезнью Крона), амбулаторные посещения (связанные со всеми причинами и болезнью Крона). Частота госпитализаций, хирургических вмешательств и амбулаторных посещений больниц должна была регистрироваться на 28-й и 52-й неделях. Количество и процент участников, сообщивших обо всех госпитализациях, операциях и амбулаторных посещениях больниц, связанных с болезнью Крона, должны были быть суммированы и сравнены между каждой группой, получающей дозу GSK1605786A, и группой плацебо с использованием точного критерия Фишера. Данные об изменении по сравнению с исходным уровнем использования ресурсов, связанных со здоровьем, на 28-й и 52-й неделе не собирались после досрочного прекращения этого исследования. Исходный уровень определяли как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации во время оценки.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 28 и 52
Изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 и недели 28 и 52)
С-реактивный белок (СРБ) должен был оцениваться на неделях 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, если это применимо. Данные об изменении по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) на 28-й и 52-й неделе не собирались после досрочного прекращения этого исследования. Исходный уровень определяли как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации во время оценки.
Исходный уровень (неделя 0 и недели 28 и 52)
Изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 28 и 52
Образец стула на фекальный кальпротектин должен был быть собран на 28-й и 52-й неделе визита, если это применимо. Данные об изменении фекального кальпротектина на 28-й и 52-й неделе после досрочного прекращения этого исследования не собирались. Исходный уровень определяли как значение на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации во время оценки.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 28 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 114157
  • 2010-022383-12 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками