Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK1605786A remission ylläpidossa potilailla, joilla on Crohnin tauti (SHIELD-2)

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

52 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK1605786A:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi remission ylläpitämisessä Crohnin tautia sairastavilla potilailla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahden GSK1605786A:n annoksen (500 mg kerran vuorokaudessa ja 500 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta remission ylläpitämisessä 52 viikon ajan Crohnin tautia sairastavilla aikuisilla. Teho arvioidaan Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella. Kelpoiset koehenkilöt ovat saavuttaneet vasteen (CDAI:n lasku vähintään 100 pistettä) ja/tai remissiota (CDAI alle 150) aikaisemmassa GSK:n sponsoroimassa induktiotutkimuksessa. Ensisijainen päätetapahtuma on remissiossa olevien potilaiden osuus sekä viikolla 28 että 52. Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat, kliiniset laboratorioparametrit, mukaan lukien maksan toimintakokeet, elintoiminnot ja EKG. Populaatiofarmakokinetiikka arvioi GSK1605786A:n kaksi annosta. Terveystulosten arvioinnit sisältävät muutoksia tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyyn (IBDQ), SF-36v2:een, EQ-5D:hen, työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen - Crohnin tauti (WPAI-CD) ja vammaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla henkilöillä, jotka ovat aiemmin saavuttaneet kliinisen vasteen (CDAI:n lasku vähintään 100 pistettä) ja/tai remission (CDAI alle 150) aikaisempi vaiheen III induktiotutkimus (tutkimus CCX114151 tai muu GSK:n rahoittama induktiotutkimus). Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 52 viikkoa suun kautta annettavaa GSK1605786A:ta 500 mg kerran vuorokaudessa tai 500 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä. Potilaiden, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja tulon yhteydessä, annosta pienennetään määrätyn aikataulun mukaisesti. Koehenkilöt, jotka suorittavat hoitojakson, voivat olla kelvollisia osallistumaan avoimeen jatkotutkimukseen. Koehenkilöt, joiden sairaus pahenee ja jotka tarvitsevat lisähoitoa (pelastus) poistetaan ja voivat osallistua avoimeen tutkimukseen. Koehenkilöiden, jotka eivät osallistu avoimeen tutkimukseen, on suoritettava seurantaarviointi 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Mukaan otetaan noin 756 tutkittavaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
229

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Alankomaat, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Espanja, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Espanja, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Espanja, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanja, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Etelä-Afrikka, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Etelä-Afrikka, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Hall in Tirol, Itävalta, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Itävalta, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Itävalta, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Itävalta, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korean tasavalta, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Tromsø, Norja, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norja, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugali, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Puola, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Clichy cedex, Ranska, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Ranska, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Ranska, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Saksa, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tšekki, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tšekki, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tšekki, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Unkari, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Uusi Seelanti, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Uusi Seelanti, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavuttavat kliinisen vasteen (CDAI:n lasku vähintään 100 pistettä) ja/tai remission (CDAI alle 150) hoidon päätyttyä tutkimuksessa CCX114151 tai muussa GSK:n sponsoroimassa induktiotutkimuksessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen CCX114157-kohtaisia ​​tutkimustoimenpiteitä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava seksuaalisesti passiivisia tai sitouduttava käyttämään johdonmukaisia ​​ja oikeita ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 prosentti
  • Vakaat annokset Crohnin taudin lääkkeitä
  • Koehenkilöiden, jotka käyttävät kortikosteroideja tulovaiheessa, on oltava valmiita pienentämään kortikosteroidiannosta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen on raskaana, hänellä on positiivinen raskaustesti tai hän imettää
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään keliakiaa tai joilla on positiivinen seulontatesti (kudosten transglutaminaasivasta-aineet), olisi pitänyt sulkea pois induktiotutkimuksista. Koehenkilöt, joilla myöhemmin epäillään keliakiadiagnoosia, tulee sulkea pois kudosten transglutaminaasivasta-aineiden testillä ennen ylläpitotutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tunnettu tai epäilty kiinteä oireinen ohutsuolen ahtauma
  • Enterokutaaniset, vatsan tai lantion fistulit, jotka todennäköisesti vaativat leikkausta tutkimusjakson aikana
  • Nykyinen sepsis tai infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa yli 2 viikkoa
  • Todisteet maksan toimintahäiriöstä, virushepatiitista tai maksan toiminnan poikkeavuuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: GSK1605786A kerran päivässä
500 milligrammaa kerran päivässä
Lääke: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligrammaa kerran päivässä
Lääke: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligrammaa kahdesti päivässä
Kokeellinen: GSK1605786A kahdesti päivässä
500 milligrammaa kahdesti päivässä
Lääke: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligrammaa kerran päivässä
Lääke: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligrammaa kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi, CDAI-pisteet <150 pistettä) 52 viikon hoitojakson viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150 pistettä. Puuttuva = ei vaikutusta -imputaatiossa osallistujien, joiden CDAI-pisteet puuttuivat, ei katsottu olevan kliinisessä remissiossa. Tiedot osallistujien prosenttiosuudesta 52 viikon hoitojakson viikoilla 28 ja 52 on esitetty.
Viikot 28 ja 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio (CDAI-pisteet <150 pistettä) ja jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja 52 viikon hoitojakson viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150 pistettä. Osallistujan katsottiin käyttämättä kortikosteroideja viikoilla 28 ja 52, jos osallistuja ei ollut käyttänyt kortikosteroidia CDAI-arviointia edeltäneiden 8 päivän aikana sekä viikoilla 28 ja 52. Puuttuva = ei vaikutusta -imputaatiossa osallistujien, joiden CDAI-pisteet puuttuivat, ei katsottu olevan kliinisessä remissiossa. Tiedot kliinisen remission saaneiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja sekä viikoilla 28 että 52 52 viikon hoitojaksosta, on esitetty.
Viikot 28 ja 52
Kliiniseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus 52 viikon hoitojakson viikoilla 28 ja 52 niiden osallistujien joukossa, jotka olivat kliinisessä remissiossa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150 pistettä. Niiden osallistujien joukossa, joilla oli remissio lähtötilanteessa, niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli kliininen remissio sekä hoitojakson viikolla 28 että 52 käyttäen puuttuvien tietojen ei-vaikutusta imputaatiota, verrattiin kunkin GSK1605786A-annosryhmän ja lumelääkkeen välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Osallistujien, joiden CDAI-pisteet puuttuivat, ei katsota olevan remissiossa puuttuva = ei vaikutusta -imputoinnin mukaan. Tutkimuksen CCX114157 varhaisesta lopettamisesta saatujen rajallisten tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä GSK1605786A:n tehosta kliinisen remission ylläpitämisessä Crohnin tautia sairastavilla osallistujilla.
Viikot 28 ja 52
Kliiniseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus kaikilla käynnillä (jatkuva kliininen remissio) 52 viikon hoitojakson aikana kliiniseen remissioon osallistuneista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio kaikilla käynneillä 52 viikon hoitojakson aikana, oli laskettava yhteen hoitoryhmittäin niiden osallistujien alajoukolle, jotka olivat remissiossa lähtötilanteessa, käyttämällä puuttuvien tietojen ei-vaikutusta. Osallistujien, joiden CDAI-pisteet puuttuivat, ei katsota olevan remissiossa puuttuva = ei vaikutusta -imputoinnin mukaan. Kunkin GSK1605786A-annosryhmän ja lumelääkkeen vertailu oli tehtävä Fisherin tarkkaa testiä käyttäen. Tutkimuksen CCX114157 varhaisesta lopettamisesta saatujen rajallisten tietojen perusteella ei voitu tehdä johtopäätöksiä GSK1605786A:n tehosta kliinisen remission ylläpitämisessä Crohnin tautia sairastavilla potilailla. sairaus.
Viikolle 52 asti
Kliiniseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Tutkimuksen CCX114157 varhaisesta lopettamisesta saatujen rajallisten tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä GSK1605786A:n tehosta kliinisen remission ylläpitämisessä Crohnin tautia sairastavilla osallistujilla.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste (CDAI:n lasku >=100 pistettä) 52 viikon hoitojakson sekä viikoilla 28 että 52
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52
Kliininen vaste määritellään alle 100 pisteen alenemisena induktiotutkimuksen lähtötason CDAI-pisteistä. Niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli kliininen vaste sekä viikolla 28 että 52 52 viikon ylläpitohoitojaksosta ITT-populaatiossa käyttämällä puuttuvien tietojen ei-vaikutusta, verrattiin kunkin GSK1605786A-annosryhmän ja lumelääkkeen välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Osallistujat, joiden CDAI-pisteet puuttuivat, katsottiin ei-vastettaviksi puuttuva = ei vaikutusta -imputoinnin mukaan. Tutkimuksen CCX114157 varhaisesta lopettamisesta saatujen rajallisten tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä GSK1605786A:n tehosta kliinisen remission ylläpitämisessä Crohnin tautia sairastavilla osallistujilla.
Viikot 28 ja 52
Aika kliinisen remission induktioon osallistujilla, jotka olivat saavuttaneet kliinisen vasteen induktiohoidon aikana, mutta eivät olleet kliinisessä remissiossa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Aika, jonka osallistujat säilyttivät kliinisen remission 52 viikon hoitojakson aikana, määriteltiin ajaksi viikon 0 ja ensimmäisen käynnin välillä, jolloin remissiota ei havaittu niillä osallistujilla, jotka olivat remissiossa lähtötilanteessa. Nämä ajanjaksot piti tehdä yhteenveto hoitoryhmittäin käyttämällä kvartiileja ja niitä vastaavia luottamusväliä. Vertailut kunkin GSK1605786A-annosryhmän ja lumelääkkeen välillä oli tehtävä käyttämällä log-rank-testejä. Tutkimuksen CCX114157 varhaisesta lopettamisesta saatujen rajallisten tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä GSK1605786A:n tehosta kliinisen remission ylläpitämisessä Crohnin tautia sairastavilla osallistujilla.
Viikolle 52 asti
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52
CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen. CDAI-pisteet ja CDAI-pisteiden muutokset 52 viikon hoitojakson aikana oli koottu hoitoryhmittäin viikoilla 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52. Tutkimuksen CCX114157 varhaisesta lopettamisesta saatujen rajallisten tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä GSK1605786A:n tehosta kliinisen remission ylläpitämisessä Crohnin tautia sairastavilla osallistujilla. Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
IBDQ koostuu itsetehtävästä 32 kohdan kyselylomakkeesta, joka arvioi elämänlaatua neljällä pistemäärällä: suolen, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Jokaisen osallistujan oli täytettävä IBDQ-kysely lähtötilanteessa ja viikoilla 28 ja 52. Vastaus kuhunkin kysymykseen voi vaihdella 1-7, joista 1 tarkoittaa vakavaa ongelmaa ja 7 normaalia terveyttä. Kokonais-IBDQ lasketaan yksittäisten IBDQ-kysymysten vastausten summana. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tutkimuksen CCX114157 varhaisesta lopettamisesta saatujen rajallisten tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä GSK1605786A:n tehosta kliinisen remission ylläpitämisessä Crohnin tautia sairastavilla osallistujilla. Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi tai kyseessä on mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
Jopa 56 viikkoa
Muutos perustasosta elintoimintojen systolisessa verenpaineessa Systolinen (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) viikkoon 56 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät SBP:n ja DBP:n mitattuna makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Arvioinnit suoritettiin viikoilla 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viikolla 56. Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Muutos perustasosta elintoimintojen sykkeessä viikkoon 56 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja 56
Elintoimintojen arviointi sisälsi sykkeen mitattuna makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Arvioinnit suoritettiin viikoilla 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja 56. Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja 56
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset parametrit ovat siirtyneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Hematologisiin parametreihin kuuluivat verihiutaleet, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, hematokriitti, punasolujen määrä, hemoglobiini, valkosolujen määrä ja segmentoidut neutrofiilit. Arvioinnit suoritettiin viikoilla 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52 ja 56. Konsolidoidut tiedot osallistujien lukumäärästä, joiden hematologiset parametrit ovat siirtyneet lähtötilanteesta (muutos lähtötilanteesta), on esitetty korkeaksi ja alhaiseksi.
Viikolle 56 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian parametrit ovat siirtyneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Kliiniset kemialliset parametrit olivat kokonaisproteiini, fosfori, albumiini, natrium, kalium, kloridi, kalsium, glukoosi, gammaglutamyylitransferaasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren urea typpi (BUN)/U , kreatiniini, virtsahappo, laktaattidehydrogenaasi, bikarbonaatti, kolesteroli ja kreatiniinikinaasi. Arvioinnit suoritettiin viikoilla 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja 56. Konsolidoidut tiedot osallistujien lukumäärästä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta (muutos lähtötilanteesta) kliinisen kemian parametreissa, jotka on luonnehdittu korkeaksi ja alhaiseksi, on esitetty.
Viikolle 56 asti
Muutos lähtötasosta maksan toimintatestin parametrin kokonaisbilirubiinissa viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 ja 56.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 ja 56.
Maksan toimintatestiparametri sisälsi kokonaisbilirubiinin. Arvioinnit suoritettiin viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 ja 56. Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 ja 56.
Muutos lähtötasosta maksan toimintatestin parametrin albumiinissa viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja 56
Maksan toimintatestiparametri sisälsi albumiinin. Arvioinnit suoritettiin viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja 56. Perustaso määritettiin arvoksi viikolla 0. Muutos Perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja 56
Muutos lähtötasosta maksan toimintatestin parametreissa Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja gammaglutamyylitransferaasi viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 340, 36, 44, 48, 52 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja 56
Maksan toimintatestin parametreihin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja gammaglutamyylitransferaasi. Arvioinnit suoritettiin viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja 56. Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja 56
Osallistujien määrä, joilla oli 12 lyijyelektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuutta viikolla 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52
12-kytkentäinen EKG kerättiin viikoilla 28 ja 52. EKG:n poikkeavuudet luonnehdittiin epänormaaleiksi - ei kliinisesti merkittäviksi (A-NCS) ja epänormaaliksi kliinisesti merkittäviksi (A-CS). A-NCS-tiedot viikoilta 28 ja 52 on esitetty.
Viikot 28 ja 52
Muutos perustilanteesta lyhyessä muodossa - 36, versio 2 (SF-36 v2) viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 28 ja 52
SF-36v2-terveystutkimus on itsetehtävä, yleinen, 36 pisteen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 8 toiminnallisen terveydentilan ja hyvinvoinnin aluetta: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toimintakyky. , rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys). SF-36 v2 -kohteet pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa ja parempaa toimintaa. Tietoja SF-36 v2:n lähtötilanteen muutoksista viikoilla 28 ja 52 ei kerätty tämän tutkimuksen varhaisen lopettamisen jälkeen. Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 28 ja 52
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQol) viiden ulottuvuuden kyselylomakkeessa (EQ-5D) viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 28 ja 52
EQ-5D itseraportoitua kyselylomaketta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen mittaamalla viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D-kysely sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka tallentaa osallistujien itsensä arvioiman terveydentilan asteittaisella (0-100) asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Tietoa muutoksesta lähtötilanteesta EuroQolin viisiulotteisessa kyselylomakkeessa (EQ-5D) viikoilla 28 ja 52 ei kerätty tämän tutkimuksen varhaisen lopettamisen jälkeen. Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 28 ja 52
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen lähtötasosta - Crohnin tauti (WPAI-CD) viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 28 ja 52
WPAI mittaa CD-levyn vaikutusta kykyysi työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja. 6 kohtaa arvioivat työn tuottavuuden ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä arviointia edeltäneiden 7 päivän aikana. Se mittaa CD:n aiheuttaman työn tuottavuuden ja päivittäisen aktiivisuuden yleisen heikkenemisen prosenttiosuutta. WPAI-pistemäärä 0 % = ei heikentynyttä ja 100 % = työn tuottavuuden tai aktiivisuuden kokonaismenetys. Absoluuttista muutosta WPAI-pisteissä 7 % pidetään kliinisesti tärkeänä vähimmäiserona (MCID). Tietoja WPAI-CD:n lähtötilanteen muutoksesta viikoilla 28 ja 52 ei kerätty tämän tutkimuksen varhaisen lopettamisen jälkeen. Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 28 ja 52
Vammaisetuuksien kuitti viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52
Työkyvyttömyysetuuksien vastaanotto (Kyllä/Ei) oli kirjattava viikoille 0, 28 ja 52 sekä tarvittaessa varhaisen poistumisen käyntiin. Työkyvyttömyysetuuksien saamisen muutosta lähtötilanteesta verrattiin remissiossa oleviin osallistujiin verrattuna niihin osallistujiin, jotka eivät olleet remissiossa käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä. Tietoa työkyvyttömyysetuuksien saamisesta viikoilla 28 ja 52 ei kerätty tämän tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikot 28 ja 52
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvissä resurssien käytössä viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 28 ja 52
Terveydenhuoltoon liittyvien resurssien käyttöön kuului: sairaalahoidot (kaikki syyt ja Crohnin tautiin liittyvät), oleskelun pituus, kirurgiset toimenpiteet (kaikki syyt ja Crohnin tautiin liittyvät), avohoitokäynnit (kaikki syyt ja Crohnin tautiin liittyvät). Sairaalahoitojen, kirurgisten toimenpiteiden ja sairaalakäyntien tiheys piti kirjata viikoille 28 ja 52. Kaikista syistä ja Crohnin tautiin liittyvistä sairaalahoidoista, leikkauksista ja sairaalan avohoitokäynneistä ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus oli tehtävä yhteenveto ja verrattava kunkin GSK1605786A-annosryhmän ja lumelääkkeen välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Tietoja perustilanteen muutoksista terveyteen liittyvissä resurssien käytössä viikoilla 28 ja 52 ei kerätty tämän tutkimuksen ennenaikaisen päättämisen jälkeen. Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 28 ja 52
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 ja viikot 28 ja 52
C-reaktiivinen proteiini (CRP) määritettiin tarvittaessa viikkojen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 käynnillä. Tietoja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutoksesta lähtötilanteesta viikoilla 28 ja 52 ei kerätty tämän tutkimuksen varhaisen lopettamisen jälkeen. Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Lähtötilanne (viikko 0 ja viikot 28 ja 52
Ulosteen kalprotektiinin muutos lähtötasosta viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 28 ja 52
Ulostenäyte ulosteen kalprotektiinille oli otettava tarvittaessa viikoilla 28 ja 52 käynneillä. Tietoja ulosteen kalprotektiinin muutoksista lähtötasosta viikoilla 28 ja 52 ei kerätty tämän tutkimuksen varhaisen lopettamisen jälkeen. Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 28 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 114157
  • 2010-022383-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia