Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GSK1605786A w utrzymaniu remisji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (SHIELD-2)

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

52-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GSK1605786A w utrzymaniu remisji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek (500 mg raz na dobę i 500 mg dwa razy na dobę) GSK1605786A w utrzymaniu remisji przez 52 tygodnie u dorosłych osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). Kwalifikujący się uczestnicy uzyskają odpowiedź (spadek CDAI o co najmniej 100 punktów) i/lub remisję (CDAI mniej niż 150) we wcześniejszym badaniu indukcyjnym sponsorowanym przez GSK. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z remisją w 28. i 52. tygodniu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych, klinicznych parametrów laboratoryjnych, w tym testów czynnościowych wątroby, parametrów życiowych i elektrokardiogramu. Farmakokinetyka populacyjna oceni dwie dawki GSK1605786A. Oceny wyników zdrowotnych będą obejmować zmiany w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, upośledzenie produktywności pracy i aktywności – choroba Leśniowskiego-Crohna (WPAI-CD) oraz niepełnosprawność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których wcześniej uzyskano odpowiedź kliniczną (spadek wskaźnika CDAI o co najmniej 100 punktów) i (lub) remisję (wskaźnik wskaźnika CDAI poniżej 150) w wcześniejsze badanie indukcji fazy III (badanie CCX114151 lub inne badanie indukcji sponsorowane przez firmę GSK). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 52 tygodni doustnego leczenia GSK1605786A 500 mg raz dziennie lub 500 mg dwa razy dziennie lub placebo. Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie kortykosteroidy przy wejściu, będą poddawani stopniowemu zmniejszaniu dawki zgodnie z określonym schematem. Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia, mogą kwalifikować się do udziału w rozszerzonym badaniu otwartym. Pacjenci, u których wystąpi pogorszenie choroby i będą wymagać dodatkowego (doraźnego) leczenia, zostaną wycofani i mogą kwalifikować się do udziału w badaniu otwartym. Osoby, które nie wezmą udziału w badaniu otwartym, muszą przejść ocenę kontrolną 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Zapisanych zostanie około 756 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
229

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Afryka Południowa, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Afryka Południowa, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Austria, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Austria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Czechy, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Czechy, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dania, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Clichy cedex, Francja, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francja, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Hiszpania, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Hiszpania, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holandia, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Niemcy, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegia, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nowa Zelandia, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Słowacja, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Węgry, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (spadek CDAI o co najmniej 100 punktów) i/lub remisję (CDAI mniej niż 150) po zakończeniu leczenia w badaniu CCX114151 lub innym badaniu indukcyjnym sponsorowanym przez GSK
  • Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami badania specyficznymi dla CCX114157
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie lub zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania metod antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1 procenta
  • Stabilne dawki leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • Osoby przyjmujące kortykosteroidy przed rozpoczęciem badania muszą wyrazić chęć poddania się zmniejszeniu dawki kortykosteroidów w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli jest kobietą, jest w ciąży, ma pozytywny test ciążowy lub karmi piersią
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną celiakią lub z dodatnim wynikiem testu przesiewowego (przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej) powinny zostać wykluczone z włączenia do badań indukcyjnych. Pacjenci, u których następnie podejrzewa się rozpoznanie celiakii, powinni mieć to wykluczone za pomocą testów na obecność przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej przed włączeniem do badania podtrzymującego.
  • Znane lub podejrzewane utrwalone objawowe zwężenie jelita cienkiego
  • Przetoki jelitowo-skórne, brzuszne lub miednicowe, które prawdopodobnie będą wymagały operacji w okresie objętym badaniem
  • Aktualna posocznica lub infekcje wymagające dożylnej antybiotykoterapii przez ponad 2 tygodnie
  • Dowody na dysfunkcję wątroby, wirusowe zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: GSK1605786A raz dziennie
500 miligramów raz dziennie
Lek: GSK1605786A
GSK1605786A 500 miligramów raz dziennie
Lek: GSK1605786A
GSK1605786A 500 miligramów dwa razy dziennie
Eksperymentalny: GSK1605786A dwa razy dziennie
500 miligramów dwa razy dziennie
Lek: GSK1605786A
GSK1605786A 500 miligramów raz dziennie
Lek: GSK1605786A
GSK1605786A 500 miligramów dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, wynik CDAI <150 punktów) w 28. i 52. tygodniu 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 28 i 52
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150 punktów. W imputacji brak = brak efektu uznano, że uczestnicy z brakującymi wynikami CDAI nie byli w remisji klinicznej. Przedstawiono dane dotyczące odsetka uczestników w 28. i 52. tygodniu 52-tygodniowego okresu leczenia.
Tydzień 28 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną (wynik CDAI <150 punktów) i nieprzyjmujących kortykosteroidów w 28. i 52. tygodniu 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 28 i 52
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150 punktów. Uznano, że uczestnik nie przyjmował kortykosteroidów w 28. i 52. tygodniu, jeśli nie przyjmował kortykosteroidu przez 8 dni poprzedzających i w dniu oceny CDAI w każdym z tygodni 28. i 52. W imputacji brak = brak efektu uznano, że uczestnicy z brakującymi wynikami CDAI nie byli w remisji klinicznej. Przedstawiono dane dotyczące odsetka uczestników z remisją kliniczną i nieprzyjmujących kortykosteroidów w 28. i 52. tygodniu 52-tygodniowego okresu leczenia.
Tydzień 28 i 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 28. i 52. tygodniu 52-tygodniowego okresu leczenia wśród uczestników z remisją kliniczną na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 28 i 52
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150 punktów. Wśród uczestników z remisją na linii podstawowej, odsetek uczestników z remisją kliniczną zarówno w 28, jak i 52 tygodniu okresu leczenia, stosując imputację braku efektu dla brakujących danych, porównano pomiędzy każdą grupą dawki GSK1605786A i placebo, stosując dokładny test Fishera. Uczestnicy z brakującymi wynikami CDAI byli uznawani za niebędących w remisji zgodnie z imputacją brak = brak efektu. Ograniczone dane wynikające z wcześniejszego zakończenia badania CCX114157 nie pozwoliły na wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat skuteczności GSK1605786A w utrzymaniu remisji klinicznej u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 28 i 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną na wszystkich wizytach (ciągła remisja kliniczna) podczas 52-tygodniowego okresu leczenia wśród uczestników z remisją kliniczną na początku badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną na wszystkich wizytach podczas 52-tygodniowego okresu leczenia miał być podsumowany według grupy leczenia dla podzbioru uczestników z remisją wyjściową, przy użyciu imputacji braku efektu dla brakujących danych. Uczestnicy z brakującymi wynikami CDAI byli uznawani za niebędących w remisji zgodnie z imputacją brak = brak efektu. Porównania pomiędzy każdą grupą dawek GSK1605786A i placebo miały być wykonane przy użyciu dokładnego testu Fishera. Ograniczone dane wynikające z wcześniejszego zakończenia badania CCX114157 nie pozwalały na wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat skuteczności GSK1605786A w utrzymaniu remisji klinicznej u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna choroba.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ograniczone dane wynikające z wcześniejszego zakończenia badania CCX114157 nie pozwoliły na wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat skuteczności GSK1605786A w utrzymaniu remisji klinicznej u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (spadek wskaźnika CDAI >=100 punktów) w 28. i 52. tygodniu 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 28 i 52
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku CDAI w badaniu wstępnym o >=100 punktów. Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną zarówno w 28., jak i 52. tygodniu 52-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego w populacji ITT przy użyciu imputacji braku efektu dla brakujących danych miał zostać porównany pomiędzy każdą grupą dawki GSK1605786A i placebo przy użyciu dokładnego testu Fishera. Uczestnicy z brakującymi wynikami CDAI mieli zostać uznani za niereagujących zgodnie z imputacją brak = brak efektu. Ograniczone dane wynikające z wcześniejszego zakończenia badania CCX114157 nie pozwoliły na wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat skuteczności GSK1605786A w utrzymaniu remisji klinicznej u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 28 i 52
Czas do indukcji remisji klinicznej u uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną podczas terapii indukcyjnej, ale nie byli w remisji klinicznej na początku badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Czas trwania remisji klinicznej uczestników podczas 52-tygodniowego okresu leczenia miał być zdefiniowany jako czas między tygodniem 0 a pierwszą wizytą, podczas której nie zaobserwowano remisji u uczestników z remisją na początku badania. Te okresy czasu miały być podsumowane według grup leczenia przy użyciu kwartyli i odpowiadających im przedziałów ufności. Porównania między każdą grupą dawki GSK1605786A i placebo miały być wykonane przy użyciu testów log-rank. Ograniczone dane wynikające z wcześniejszego zakończenia badania CCX114157 nie pozwoliły na wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat skuteczności GSK1605786A w utrzymaniu remisji klinicznej u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Do tygodnia 52
Zmiana wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52
Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby. Wyniki CDAI i zmiany w wynikach CDAI podczas 52-tygodniowego okresu leczenia miały zostać podsumowane według grup leczenia w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52. Ograniczone dane wynikające z wcześniejszego zakończenia badania CCX114157 nie pozwoliły na wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat skuteczności GSK1605786A w utrzymaniu remisji klinicznej u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po randomizacji w czasie oceny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
IBDQ składa się z 32-punktowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który ocenia jakość życia w 4 wymiarach: jelitowym, ogólnoustrojowym, społecznym i emocjonalnym. Kwestionariusz IBDQ miał zostać wypełniony przez każdego uczestnika na początku badania oraz w 28. i 52. tygodniu. Odpowiedź na każde pytanie może wahać się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza poważny problem, a 7 oznacza normalny stan zdrowia. Całkowity IBDQ jest obliczany jako suma odpowiedzi na poszczególne pytania IBDQ. Całkowity wynik może wynosić od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Ograniczone dane wynikające z wcześniejszego zakończenia badania CCX114157 nie pozwoliły na wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat skuteczności GSK1605786A w utrzymaniu remisji klinicznej u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po randomizacji w czasie oceny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji, lub jest zdarzeniem możliwego polekowego uszkodzenia wątroby.
Do 56 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowych funkcji życiowych Skurczowe ciśnienie krwi Skurczowe (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Oceny parametrów życiowych obejmowały SBP i DBP pobrane w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku. Oceny przeprowadzono w 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 i 56 tygodniu. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po randomizacji w czasie oceny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Zmiana od wartości początkowej częstości akcji serca funkcji życiowych do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 i 56
Ocena funkcji życiowych obejmowała pomiar tętna w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku. Oceny przeprowadzono w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 i 56. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po randomizacji w czasie oceny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 i 56
Liczba uczestników z przesunięciem w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Parametry hematologiczne obejmowały płytki krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, hemoglobinę, liczbę krwinek białych i segmentowane neutrofile. Oceny przeprowadzono w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 oraz 52 i 56. Przedstawiono skonsolidowane dane dotyczące liczby uczestników z przesunięciem od wartości wyjściowej (zmiana od wartości początkowej) parametrów hematologicznych, które zostały określone jako wysokie i niskie.
Do tygodnia 56
Liczba uczestników z przesunięciem w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały białko całkowite, fosfor, albuminy, sód, potas, chlorki, wapń, glukozę, gamma-glutamylotransferazę, bilirubinę całkowitą, bilirubinę bezpośrednią, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, azot mocznikowy we krwi (BUN)/mocznik , kreatynina, kwas moczowy, dehydrogenaza mleczanowa, wodorowęglany, cholesterol i kinaza kreatyniny. Oceny przeprowadzono w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 i 56. Przedstawiono skonsolidowane dane dotyczące liczby uczestników z przesunięciem od wartości wyjściowej (zmiana od wartości początkowej) parametrów chemii klinicznej, które zostały określone jako wysokie i niskie.
Do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru testu czynności wątroby Bilirubina całkowita w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 oraz 52 i 56.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 oraz 52 i 56.
Parametr próby wątrobowej obejmował bilirubinę całkowitą. Oceny przeprowadzono w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 oraz 52 i 56. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po randomizacji w czasie oceny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 oraz 52 i 56.
Zmiana względem wartości początkowej parametru testu czynnościowego wątroby albuminy w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i 56
Parametr testu czynności wątroby obejmował albuminę. Oceny przeprowadzono w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i 56. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmiana od linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po randomizacji w czasie oceny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru testu czynności wątroby Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna i gamma glutamylotransferaza w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i 56
Parametry testu funkcji wątroby obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, fosfatazę alkaliczną i transferazę gamma-glutamylową. Oceny przeprowadzono w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i 56. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po randomizacji w czasie oceny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i 56
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) w 12 odprowadzeniach w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 i 52
12 odprowadzeń EKG zebrano w 28 i 52 tygodniu. Nieprawidłowości w EKG scharakteryzowano jako nieprawidłowe – nieistotne klinicznie (A-NCS) i nieprawidłowo – istotne klinicznie (A-CS). Przedstawiono dane A-NCS dla tygodni 28 i 52.
Tydzień 28 i 52
Zmiana od punktu początkowego w skróconej formie — 36 wersja 2 (SF-36 v2) w 28 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 28 i 52
Ankieta zdrowotna SF-36v2 to ogólny, 36-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do pomiaru 8 domen funkcjonalnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne , rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Pozycje SF-36 v2 są punktowane w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie. Po wcześniejszym zakończeniu tego badania nie zebrano danych dotyczących zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w SF-36 v2 w tygodniach 28 i 52. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po randomizacji w czasie oceny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 28 i 52
Zmiana od wartości początkowej w europejskim kwestionariuszu pięciu wymiarów jakości życia (EuroQol) (EQ-5D) w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 28 i 52
Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem poprzez pomiar 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Kwestionariusz EQ-5D zawiera wizualną skalę analogową (VAS), która rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestników w stopniowanej skali (0-100), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Po wcześniejszym zakończeniu tego badania nie zebrano danych dotyczących zmian w porównaniu z wartością wyjściową w pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D) w tygodniach 28. i 52. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po randomizacji w czasie oceny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 28 i 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności – choroba Leśniowskiego-Crohna (WPAI-CD) w tygodniach 28. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 28 i 52
WPAI mierzy wpływ Twojej płyty CD na Twoją zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności. 6-itemowa ocena upośledzenia wydajności pracy i codziennej aktywności w ciągu 7 dni przed oceną. Mierzy procent ogólnego upośledzenia wydajności pracy i codziennej aktywności z powodu CD. Wynik WPAI równy 0% = brak upośledzenia, a wynik 100% = całkowita utrata wydajności pracy lub aktywności. Bezwzględna zmiana wyniku WPAI o 7% jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID). Po wcześniejszym zakończeniu tego badania nie zebrano danych dotyczących zmiany od wartości początkowej w WPAI-CD w 28. i 52. tygodniu. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po randomizacji w czasie oceny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 28 i 52
Odbiór zasiłku inwalidzkiego w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 28 i 52
Odbiór świadczeń z tytułu niezdolności do pracy (tak/nie) miał być odnotowany w tygodniach 0, 28 i 52 oraz w stosownych przypadkach wizyta w celu wcześniejszego wycofania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie otrzymywania świadczeń z tytułu niezdolności do pracy miała zostać porównana między uczestnikami w okresie remisji a uczestnikami bez remisji przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona. Po wcześniejszym zakończeniu tego badania nie zebrano danych dotyczących pobierania świadczeń z tytułu niezdolności do pracy w 28. i 52. tygodniu.
Tygodnie 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wykorzystaniu zasobów związanych ze zdrowiem w tygodniach 28 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 28 i 52
Wykorzystanie zasobów związanych z opieką zdrowotną miało obejmować: hospitalizacje (z wszystkich przyczyn i z chorobą Leśniowskiego-Crohna), długość pobytu, zabiegi chirurgiczne (z wszystkich przyczyn i z chorobą Leśniowskiego-Crohna), wizyty ambulatoryjne (z wszystkich przyczyn i z chorobą Leśniowskiego-Crohna). Częstotliwość hospitalizacji, zabiegów chirurgicznych i wizyt ambulatoryjnych w szpitalu miała być rejestrowana w 28. i 52. tygodniu. Liczbę i odsetek uczestników zgłaszających hospitalizacje, operacje i wizyty ambulatoryjne z powodu wszystkich przyczyn i choroby Leśniowskiego-Crohna miały zostać podsumowane i porównane między każdą grupą dawki GSK1605786A i placebo przy użyciu dokładnego testu Fishera. Po wcześniejszym zakończeniu tego badania nie zebrano danych dotyczących zmian w stosunku do punktu początkowego w wykorzystaniu zasobów związanych ze zdrowiem w tygodniach 28 i 52. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po randomizacji w czasie oceny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 28 i 52
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 oraz tygodnie 28 i 52
Białko C-reaktywne (CRP) należało ocenić podczas wizyty w tygodniu 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, jeśli dotyczy. Po wcześniejszym zakończeniu tego badania nie zebrano danych dotyczących zmiany stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po randomizacji w czasie oceny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 oraz tygodnie 28 i 52
Zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 28 i 52
Próbki kału na kalprotektynę w kale należy pobrać podczas wizyty w 28. i 52. tygodniu, jeśli dotyczy. Dane dotyczące zmiany kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu nie zostały zebrane po wcześniejszym zakończeniu tego badania. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po randomizacji w czasie oceny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 28 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 114157
  • 2010-022383-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami