Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GSK1605786A i vedlikehold av remisjon hos personer med Crohns sykdom (SHIELD-2)

7. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 52 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GSK1605786A i vedlikehold av remisjon hos personer med Crohns sykdom

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser (500 mg én gang daglig og 500 mg to ganger daglig) av GSK1605786A for å opprettholde remisjon over 52 uker hos voksne personer med Crohns sykdom. Effekten vil bli vurdert av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) poengsum. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha oppnådd respons (CDAI-reduksjon på minst 100 poeng) og/eller remisjon (CDAI mindre enn 150) i en tidligere GSK-sponset induksjonsstudie. Det primære endepunktet vil være andelen pasienter i remisjon både i uke 28 og 52. Sikkerhet vil bli vurdert ved registrering av uønskede hendelser, kliniske laboratorieparametre inkludert leverfunksjonstester, vitale tegn og elektrokardiogram. Populasjonsfarmakokinetikk vil evaluere de to dosene av GSK1605786A. Helseresultatvurderinger vil inkludere endringer i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - Crohns sykdom (WPAI-CD) og funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell gruppestudie på voksne personer med Crohns sykdom som tidligere oppnådde klinisk respons (CDAI-reduksjon på minst 100 poeng) og/eller remisjon (CDAI mindre enn 150) i en tidligere fase III-induksjonsstudie (studie CCX114151 eller en annen GSK-sponset induksjonsstudie). Forsøkspersonene vil bli randomisert til 52 ukers oral behandling med GSK1605786A 500 mg én gang daglig eller 500 mg to ganger daglig eller placebo. Pasienter som samtidig får kortikosteroider ved inntreden vil gjennomgå dosenedsettelse etter en definert tidsplan. Forsøkspersoner som fullfører behandlingsperioden kan være kvalifisert til å delta i en åpen utvidelsesstudie. Personer som opplever sykdomsforverring og krever ytterligere (rednings)behandling vil bli trukket tilbake og kan være kvalifisert til å delta i den åpne studien. Forsøkspersoner som ikke deltar i den åpne studien må gjennomføre en oppfølgingsvurdering 4 uker etter avsluttet behandling. Omtrent 756 fag vil bli påmeldt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
229

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy cedex, Frankrike, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, New Zealand, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., New Zealand, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spania, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spania, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spania, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Sør-Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Sør-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sør-Afrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tsjekkia, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tsjekkia, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Hall in Tirol, Østerrike, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østerrike, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Østerrike, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Østerrike, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som oppnår klinisk respons (CDAI-reduksjon på minst 100 poeng) og/eller remisjon (CDAI mindre enn 150) etter fullført behandling i studie CCX114151 eller en annen GSK-sponset induksjonsstudie
  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle CCX114157-spesifikke studieprosedyrer
  • Kvinner i fertil alder må være seksuelt inaktive eller forplikte seg til å bruke konsekvent og korrekt bruk av prevensjonsmetoder med en feilrate på mindre enn 1 prosent
  • Stabile doser av medisiner mot Crohns sykdom
  • Forsøkspersoner på kortikosteroider ved innreise må være villige til å gjennomgå kortikosteroiddosenedsettelse under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinnen, er gravid, har en positiv graviditetstest eller ammer
  • Personer med kjent eller mistenkt cøliaki eller en positiv screeningtest (anti-vevstransglutaminase-antistoffer) burde vært ekskludert fra innrullering i induksjonsstudiene. Pasienter som senere mistenker en diagnose av cøliaki, bør få dette ekskludert med testing for anti-vevstransglutaminase-antistoffer før de meldes inn i vedlikeholdsstudien.
  • Kjent eller mistenkt fiksert symptomatisk tynntarmsstriktur
  • Enterokutane, abdominale eller bekkenfisteler vil sannsynligvis kreve kirurgi i løpet av studieperioden
  • Aktuell sepsis eller infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling i mer enn 2 uker
  • Bevis på leverdysfunksjon, viral hepatitt eller unormal leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: GSK1605786A en gang daglig
500 milligram en gang daglig
Legemiddel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram en gang daglig
Legemiddel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram to ganger daglig
Eksperimentell: GSK1605786A to ganger daglig
500 milligram to ganger daglig
Legemiddel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram en gang daglig
Legemiddel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon (Crohns sykdomsaktivitetsindeks, CDAI-score <150 poeng) ved begge uke 28 og 52 av den 52 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 28 og 52
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score <150 poeng. I imputasjonen mangler=ingen effekt ble deltakere med manglende CDAI-skår ansett for å ikke være i klinisk remisjon. Data for prosentandel av deltakere i både uke 28 og 52 av den 52 uker lange behandlingsperioden er presentert.
Uke 28 og 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon (CDAI-score <150 poeng) og som ikke tar kortikosteroider ved begge uke 28 og 52 av den 52 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 28 og 52
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score <150 poeng. En deltaker ble ansett for å ikke ta kortikosteroider i uke 28 og 52 hvis deltakeren ikke hadde tatt kortikosteroid de 8 dagene før og dagen for CDAI-vurderingen for hver av uke 28 og 52. I imputasjonen mangler=ingen effekt ble deltakere med manglende CDAI-skår ansett for å ikke være i klinisk remisjon. Data for prosentandel av deltakere i klinisk remisjon og som ikke tar kortikosteroider både i uke 28 og 52 av den 52 uker lange behandlingsperioden er presentert.
Uke 28 og 52
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved begge uke 28 og 52 av den 52 uker lange behandlingsperioden blant de deltakerne som var i klinisk remisjon ved baseline
Tidsramme: Uke 28 og 52
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score <150 poeng. Blant deltakere i remisjon ved baseline, skulle prosentandelen av deltakere med klinisk remisjon både i uke 28 og 52 av behandlingsperioden ved bruk av ingen effekt-imputasjon for manglende data sammenlignes mellom hver GSK1605786A-dosegruppe og placebo ved å bruke Fishers eksakte test. Deltakere med manglende CDAI-skåre skulle anses å ikke være i remisjon i henhold til imputering av manglende = ingen effekt. De begrensede dataene fra tidlig avslutning av studie CCX114157 tillot ikke å trekke noen konklusjoner om effekten av GSK1605786A i opprettholdelsen av klinisk remisjon hos deltakere med Crohns sykdom.
Uke 28 og 52
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved alle besøk (kontinuerlig klinisk remisjon) i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden blant deltakere i klinisk remisjon ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 52
Prosentandelen av deltakere med klinisk remisjon ved alle besøk i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden skulle oppsummeres etter behandlingsgruppe for undergruppen av deltakere i remisjon ved baseline, ved å bruke imputasjonen uten effekt for manglende data. Deltakere med manglende CDAI-skåre skulle anses å ikke være i remisjon i henhold til imputering av manglende = ingen effekt. Sammenligninger mellom hver GSK1605786A-dosegruppe og placebo skulle gjøres ved å bruke Fishers eksakte test. De begrensede dataene fra tidlig avslutning av studie CCX114157 tillot ikke å trekke noen konklusjoner om effekten av GSK1605786A i opprettholdelsen av klinisk remisjon hos deltakere med Crohns sykdom.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
De begrensede dataene fra tidlig avslutning av studie CCX114157 tillot ikke å trekke noen konklusjoner om effekten av GSK1605786A i opprettholdelsen av klinisk remisjon hos deltakere med Crohns sykdom.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons (CDAI-reduksjon >=100 poeng) ved begge uke 28 og 52 av den 52 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 28 og 52
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra induksjonsstudiens baseline CDAI-score på >=100 poeng. Prosentandelen av deltakere med klinisk respons både i uke 28 og 52 av den 52-ukers vedlikeholdsbehandlingsperioden i ITT-populasjonen ved bruk av ingen effekt-imputasjon for manglende data, skulle sammenlignes mellom hver GSK1605786A-dosegruppe og placebo ved å bruke Fishers eksakte test. Deltakere med manglende CDAI-skåre skulle betraktes som ikke-responderere i henhold til imputering av manglende = ingen effekt. De begrensede dataene fra tidlig avslutning av studie CCX114157 tillot ikke å trekke noen konklusjoner om effekten av GSK1605786A i opprettholdelsen av klinisk remisjon hos deltakere med Crohns sykdom.
Uke 28 og 52
Tid til induksjon av klinisk remisjon hos deltakere som hadde oppnådd klinisk respons under induksjonsterapi, men som ikke var i klinisk remisjon ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 52
Varigheten av tiden deltakerne opprettholdt klinisk remisjon i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden skulle defineres som tiden mellom uke 0 og det første besøket hvor remisjon ikke ble observert hos de deltakerne i remisjon ved baseline. Disse tidsperiodene skulle oppsummeres etter behandlingsgruppe ved bruk av kvartiler og deres tilsvarende konfidensintervaller. Sammenligninger mellom hver GSK1605786A dosegruppe og placebo skulle gjøres ved å bruke log-rank tester. De begrensede dataene fra tidlig avslutning av studie CCX114157 tillot ikke å trekke noen konklusjoner om effekten av GSK1605786A i opprettholdelsen av klinisk remisjon hos deltakere med Crohns sykdom.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i CDAI-score i uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet. CDAI-skår og endringer i CDAI-skåre i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden skulle oppsummeres etter behandlingsgruppe i uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52. De begrensede dataene fra tidlig avslutning av studie CCX114157 tillot ikke å trekke noen konklusjoner om effekten av GSK1605786A i opprettholdelsen av klinisk remisjon hos deltakere med Crohns sykdom. Baseline ble definert som verdi ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) total poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
IBDQ består av et selvadministrert 32-elements spørreskjema som evaluerer livskvalitet på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. IBDQ-spørreskjemaet skulle fylles ut av hver deltaker ved baseline og i uke 28 og 52. Svaret på hvert spørsmål kan variere fra 1 til 7, hvor 1 indikerer alvorlig problem og 7 indikerer normal helse. Den totale IBDQ beregnes som summen av svarene på de individuelle IBDQ-spørsmålene. Den totale poengsummen kan variere mellom 32 og 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. De begrensede dataene fra tidlig avslutning av studie CCX114157 tillot ikke å trekke noen konklusjoner om effekten av GSK1605786A i opprettholdelsen av klinisk remisjon hos deltakere med Crohns sykdom. Baseline ble definert som verdi ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 56 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kan sette deltakeren i fare eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor, eller er en hendelse av mulig medikamentindusert leverskade.
Opptil 56 uker
Endring fra baseline i vitaltegn systolisk blodtrykk systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) opp til uke 56
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Vitale tegnvurderinger inkluderte SBP og DBP samlet i ryggleie etter 5 minutters hvile. Vurderinger ble utført i uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og uke 56. Baseline ble definert som verdi ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Endring fra baseline i hjertefrekvens for vitale tegn opp til uke 56
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og 56
Vitaltegnvurdering inkluderte hjertefrekvens samlet i ryggleie etter 5 minutters hvile. Vurderinger ble utført i uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og 56. Baseline ble definert som verdi ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og 56
Antall deltakere med skift fra baseline i hematologiske parametere
Tidsramme: Frem til uke 56
Hematologiske parametere inkluderte blodplater, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, hematokrit, antall røde blodlegemer, hemoglobin, antall hvite blodlegemer og segmenterte nøytrofiler. Vurderinger ble utført i uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52 og 56. De konsoliderte dataene for antall deltakere med skift fra baseline (endring fra baseline) i hematologiske parametere karakterisert som høy og lav er presentert.
Frem til uke 56
Antall deltakere med skift fra baseline i klinisk kjemiparametere
Tidsramme: Frem til uke 56
Kliniske kjemiparametere inkluderte totalprotein, fosfor, albumin, natrium, kalium, klorid, kalsium, glukose, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, blodurea-nitrogen (BUN)/Urea , kreatinin, urinsyre, laktatdehydrogenase, bikarbonat, kolesterol og kreatininkinase. Vurderinger ble utført i uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og 56. De konsoliderte dataene for antall deltakere med skift fra baseline (endring fra baseline) i klinisk kjemiparametere karakterisert som høy og lav er presentert.
Frem til uke 56
Endring fra baseline i leverfunksjonstestparameter Total bilirubin ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 og 56.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 og 56.
Leverfunksjonstestparameter inkluderte total bilirubin. Vurderinger ble utført i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 og 56. Baseline ble definert som verdi ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 og 56.
Endring fra baseline i leverfunksjonstestparameter Albumin ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56
Leverfunksjonstestparameter inkluderte albumin. Vurderinger ble utført i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56. Baseline ble definert som verdi ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56
Endring fra baseline i leverfunksjonstestparameter alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og gammaglutamyltransferase ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56
Leverfunksjonstestparametere inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og gammaglutamyltransferase. Vurderinger ble utført i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56. Baseline ble definert som verdi ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og 56
Antall deltakere med 12 elektrokardiogramavvik (EKG) ved uke 28 og 52
Tidsramme: Uke 28 og 52
Et 12-avlednings-EKG ble samlet inn i uke 28 og 52. EKG-avvik ble karakterisert som unormal-ikke klinisk signifikant (A-NCS) og unormal-klinisk signifikant (A-CS). A-NCS-data for uke 28 og 52 er presentert.
Uke 28 og 52
Endring fra baseline i kort form - 36 versjon 2 (SF-36 v2) i uke 28 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 28 og 52
SF-36v2 helseundersøkelsen er et selvadministrert, generisk spørreskjema med 36 elementer designet for å måle 8 domener for funksjonell helsestatus og velvære: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon. , rolleemosjonell og mental helse. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). SF-36 v2-elementer skåres slik at en høyere skåre indikerer en bedre helsetilstand og bedre funksjon. Data for endring fra baseline i SF-36 v2 ved uke 28 og 52 ble ikke samlet inn etter tidlig avslutning av denne studien. Baseline ble definert som verdi ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje (uke 0) og uke 28 og 52
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet (EuroQol ) Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) i uke 28 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 28 og 52
EQ-5D selvrapportert spørreskjema brukes til å måle helserelatert livskvalitet ved å måle 5 dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer en visuell analog skala (VAS) som registrerer deltakernes selvvurderte helsestatus på en gradert (0-100) skala med høyere score som indikerer høyere helserelatert livskvalitet (HRQoL). Data for endring fra baseline i EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D) i uke 28 og 52 ble ikke samlet inn etter tidlig avslutning av denne studien. Baseline ble definert som verdi ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje (uke 0) og uke 28 og 52
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - Crohns sykdom (WPAI-CD) i uke 28 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 28 og 52
WPAI måler effekten av CD-en din på din evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter. 6-punkter vurderer svekkelse i arbeidsproduktivitet og daglig aktivitet i løpet av de 7 dagene før vurderingen. Den måler prosentandelen av generell svekkelse i arbeidsproduktivitet og daglig aktivitet på grunn av CD. En WPAI-score på 0 % = ingen svekkelse og en score på 100 % = totalt tap av arbeidsproduktivitet eller aktivitet. En absolutt endring i WPAI-score på 7 % regnes som den minste klinisk viktige forskjellen (MCID). Data for endring fra baseline i WPAI-CD i uke 28 og 52 ble ikke samlet inn etter tidlig avslutning av denne studien. Baseline ble definert som verdi ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje (uke 0) og uke 28 og 52
Mottak av uføretrygd i uke 28 og 52
Tidsramme: Uke 28 og 52
Mottak av uføretrygd (Ja/Nei) skulle registreres ved uke 0, 28 og 52 og tidlig uttaksbesøk hvis aktuelt. Endring fra baseline i mottak av uføretrygd skulle sammenlignes mellom deltakere i remisjon versus deltakere som ikke var i remisjon ved bruk av en Wilcoxon rangsumtest. Data for mottak av uføretrygd i uke 28 og 52 ble ikke samlet inn etter tidlig avslutning av denne studien.
Uke 28 og 52
Endring fra baseline i helserelatert ressursutnyttelse i uke 28 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 28 og 52
Helsetjenesterelatert ressursutnyttelse skulle omfatte: Sykehusinnleggelser (alle årsaker og Crohns sykdom relatert), Lengde på oppholdet, Kirurgiske prosedyrer (alle årsaker og Crohns sykdom relatert), polikliniske besøk (alle årsaker og Crohns sykdom relatert ). Hyppigheten av sykehusinnleggelser, kirurgiske prosedyrer og polikliniske sykehusbesøk skulle registreres i uke 28 og 52. Antallet og prosentandelen av deltakerne som rapporterte alle årsaker og Crohns sykdom-relaterte sykehusinnleggelser, operasjoner og polikliniske sykehusbesøk, skulle oppsummeres og sammenlignes mellom hver GSK1605786A-dosegruppe og placebo ved å bruke Fishers eksakte test. Data for endring fra baseline i helserelatert ressursutnyttelse ved uke 28 og 52 ble ikke samlet inn etter tidlig avslutning av denne studien. Baseline ble definert som verdi ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje (uke 0) og uke 28 og 52
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uke 28 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0 og uke 28 og 52
C-reaktivt protein (CRP) ved skulle vurderes ved besøk i uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 hvis aktuelt. Data for endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 28 og 52 ble ikke samlet etter tidlig avslutning av denne studien. Baseline ble definert som verdi ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje (uke 0 og uke 28 og 52
Endring fra baseline i fecal Calprotectin i uke 28 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 28 og 52
Avføringsprøve for fekalt kalprotektin skulle tas ved besøk i uke 28 og 52 hvis det var aktuelt. Data for endring fra baseline i fekalt kalprotektin ved uke 28 og 52 ble ikke samlet inn etter tidlig avslutning av denne studien. Baseline ble definert som verdi ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje (uke 0) og uke 28 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 114157
  • 2010-022383-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger