Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GSK1605786A i upprätthållande av remission hos patienter med Crohns sjukdom (SHIELD-2)

7 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 52 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av GSK1605786A vid upprätthållande av remission hos patienter med Crohns sjukdom

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser (500 mg en gång dagligen och 500 mg två gånger dagligen) av GSK1605786A för att bibehålla remission under 52 veckor hos vuxna patienter med Crohns sjukdom. Effekten kommer att bedömas av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng. Kvalificerade försökspersoner kommer att ha uppnått svar (CDAI-minskning med minst 100 poäng) och/eller remission (CDAI mindre än 150) i en tidigare GSK-sponsrad induktionsstudie. Det primära effektmåttet kommer att vara andelen patienter i remission vid både vecka 28 och 52. Säkerheten kommer att bedömas genom registrering av biverkningar, kliniska laboratorieparametrar inklusive leverfunktionstester, vitala tecken och elektrokardiogram. Populationsfarmakokinetiken kommer att utvärdera de två doserna av GSK1605786A. Bedömningar av hälsoresultat kommer att inkludera förändringar i frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Crohns sjukdom (WPAI-CD) och funktionshinder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallell gruppstudie på vuxna patienter med Crohns sjukdom som tidigare uppnått kliniskt svar (CDAI-minskning med minst 100 poäng) och/eller remission (CDAI mindre än 150) i en tidigare fas III-induktionsstudie (studie CCX114151 eller annan GSK-sponsrad induktionsstudie). Försökspersoner kommer att randomiseras till 52 veckors oral behandling med GSK1605786A 500 mg en gång dagligen eller 500 mg två gånger dagligen eller placebo. Försökspersoner som samtidigt får kortikosteroider vid inträde kommer att genomgå dosminskning enligt ett definierat schema. Försökspersoner som slutför behandlingsperioden kan vara berättigade att delta i en öppen förlängningsstudie. Försökspersoner som upplever att sjukdomen förvärras och kräver ytterligare (räddnings)behandling kommer att dras tillbaka och kan vara berättigade att delta i den öppna studien. Försökspersoner som inte deltar i den öppna studien måste göra en uppföljningsbedömning 4 veckor efter avslutad behandling. Cirka 756 ämnen kommer att skrivas in.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
229

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy cedex, Frankrike, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederländerna, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nya Zeeland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nya Zeeland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakien, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Sydafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tjeckien, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tjeckien, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tjeckien, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Ungern, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Hall in Tirol, Österrike, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österrike, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Österrike, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Österrike, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som uppnår kliniskt svar (CDAI-minskning med minst 100 poäng) och/eller remission (CDAI mindre än 150) efter avslutad behandling i studie CCX114151 eller annan GSK-sponsrad induktionsstudie
  • Skriftligt informerat samtycke före eventuella CCX114157-specifika studieprocedurer
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara sexuellt inaktiva eller åta sig att använda konsekvent och korrekt användning av preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 procent
  • Stabila doser av läkemedel mot Crohns sjukdom
  • Försökspersoner på kortikosteroider vid inträde måste vara villiga att genomgå kortikosteroiddosnedskärning under studien

Exklusions kriterier:

  • Om kvinnan, är gravid, har ett positivt graviditetstest eller ammar
  • Försökspersoner med känd eller misstänkt celiaki eller ett positivt screeningtest (anti-vävnadstransglutaminasantikroppar) borde ha uteslutits från att delta i induktionsstudierna. Försökspersoner hos vilka en diagnos av celiaki senare misstänks bör detta uteslutas med testning för anti-vävnadstransglutaminasantikroppar innan de registreras i underhållsstudien.
  • Känd eller misstänkt fixerad symtomatisk tunntarmsförträngning
  • Enterokutana fistlar, buken eller bäckenet kommer sannolikt att kräva operation under studieperioden
  • Aktuell sepsis eller infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling i mer än 2 veckor
  • Bevis på leverdysfunktion, viral hepatit eller leverfunktionsavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: GSK1605786A en gång dagligen
500 milligram en gång dagligen
Läkemedel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram en gång dagligen
Läkemedel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram två gånger dagligen
Experimentell: GSK1605786A två gånger dagligen
500 milligram två gånger dagligen
Läkemedel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram en gång dagligen
Läkemedel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare i klinisk remission (Crohns sjukdomsaktivitetsindex, CDAI-poäng <150 poäng) vid båda veckorna 28 och 52 av den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 28 och 52
Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng <150 poäng. I imputeringen saknas=ingen effekt ansågs deltagare med saknade CDAI-poäng inte vara i klinisk remission. Data för andelen deltagare i både vecka 28 och 52 av den 52 veckor långa behandlingsperioden har presenterats.
Vecka 28 och 52

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare i klinisk remission (CDAI-poäng <150 poäng) och som inte tar kortikosteroider vid båda veckorna 28 och 52 av den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 28 och 52
Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng <150 poäng. En deltagare ansågs inte ta kortikosteroider vid vecka 28 och 52 om deltagaren inte hade tagit en kortikosteroid under de 8 dagarna före och dagen för CDAI-bedömningen för var och en av vecka 28 och 52. I imputeringen saknas=ingen effekt ansågs deltagare med saknade CDAI-poäng inte vara i klinisk remission. Data för andelen deltagare i klinisk remission och som inte tar kortikosteroider både vecka 28 och 52 av den 52 veckor långa behandlingsperioden har presenterats.
Vecka 28 och 52
Andel deltagare i klinisk remission vid båda veckorna 28 och 52 av den 52 veckor långa behandlingsperioden bland de deltagare som var i klinisk remission vid baslinjen
Tidsram: Vecka 28 och 52
Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng <150 poäng. Bland deltagarna i remission vid baslinjen skulle andelen deltagare med klinisk remission vid både vecka 28 och 52 av behandlingsperioden med användning av tillskrivningen utan effekt för saknade data jämföras mellan varje GSK1605786A-dosgrupp och placebo med Fishers exakta test. Deltagare med saknade CDAI-poäng skulle anses inte vara i remission enligt imputeringen saknad=ingen effekt. De begränsade data som härrörde från tidig avslutning av studie CCX114157 gjorde det inte möjligt att dra några slutsatser om effekten av GSK1605786A vid upprätthållande av klinisk remission hos deltagare med Crohns sjukdom.
Vecka 28 och 52
Andel deltagare i klinisk remission vid alla besök (kontinuerlig klinisk remission) under den 52 veckor långa behandlingsperioden bland deltagare i klinisk remission vid baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 52
Andelen deltagare med klinisk remission vid alla besök under behandlingsperioden på 52 veckor skulle sammanfattas per behandlingsgrupp för delmängden av deltagare i remission vid baslinjen, med användning av imputeringen utan effekt för saknade data. Deltagare med saknade CDAI-poäng skulle anses inte vara i remission enligt imputeringen saknad=ingen effekt. Jämförelser mellan varje dosgrupp för GSK1605786A och placebo skulle göras med Fishers exakta test. De begränsade data som härrörde från tidig avslutning av studie CCX114157 gjorde det inte möjligt att dra några slutsatser om effektiviteten av GSK1605786A vid upprätthållande av klinisk remission hos deltagare med Crohns sjukdom sjukdom.
Fram till vecka 52
Andel deltagare i klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
De begränsade data som härrörde från tidig avslutning av studie CCX114157 gjorde det inte möjligt att dra några slutsatser om effekten av GSK1605786A vid upprätthållande av klinisk remission hos deltagare med Crohns sjukdom.
Vecka 52
Andel deltagare med ett kliniskt svar (CDAI-minskning >=100 poäng) vid båda veckorna 28 och 52 av den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 28 och 52
Kliniskt svar definieras som en minskning från induktionsstudiens baslinje CDAI-poäng på >=100 poäng. Andelen deltagare med ett kliniskt svar vid både vecka 28 och 52 av den 52 veckor långa underhållsbehandlingsperioden i ITT-populationen med användning av tillskrivning utan effekt för saknade data skulle jämföras mellan varje GSK1605786A-dosgrupp och placebo med Fishers exakta test. Deltagare med saknade CDAI-poäng skulle betraktas som icke-svarare enligt tillskrivningen saknad=ingen effekt. De begränsade data som härrörde från tidig avslutning av studie CCX114157 gjorde det inte möjligt att dra några slutsatser om effekten av GSK1605786A vid upprätthållande av klinisk remission hos deltagare med Crohns sjukdom.
Vecka 28 och 52
Tid till induktion av klinisk remission hos deltagare som hade uppnått klinisk respons under induktionsterapi men inte var i klinisk remission vid baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 52
Varaktigheten av den tid som deltagarna bibehöll klinisk remission under den 52 veckor långa behandlingsperioden skulle definieras som tiden mellan vecka 0 och det första besöket där remission inte observerades hos dessa deltagare i remission vid baslinjen. Dessa tidsperioder skulle sammanfattas efter behandlingsgrupp med användning av kvartiler och deras motsvarande konfidensintervall. Jämförelser mellan varje GSK1605786A dosgrupp och placebo skulle göras med hjälp av log-rank tester. De begränsade data som härrörde från tidig avslutning av studie CCX114157 gjorde det inte möjligt att dra några slutsatser om effekten av GSK1605786A vid upprätthållande av klinisk remission hos deltagare med Crohns sjukdom.
Fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i CDAI-resultat vid vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52
CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten. CDAI-poäng och förändringar i CDAI-poäng under den 52 veckor långa behandlingsperioden skulle sammanfattas efter behandlingsgrupp vid vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52. De begränsade data som härrörde från tidig avslutning av studie CCX114157 gjorde det inte möjligt att dra några slutsatser om effekten av GSK1605786A vid upprätthållande av klinisk remission hos deltagare med Crohns sjukdom. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter randomisering vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52
Förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Totalt resultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
IBDQ består av ett självadministrativt frågeformulär med 32 punkter som utvärderar livskvalitet över fyra dimensionella poäng: tarm, systemisk, social och emotionell. IBDQ-frågeformuläret skulle fyllas i av varje deltagare vid baslinjen och vid veckorna 28 och 52. Svaret på varje fråga kan variera från 1 till 7, där 1 indikerar allvarligt problem och 7 indikerar normal hälsa. Den totala IBDQ beräknas som summan av svaren på de individuella IBDQ-frågorna. Den totala poängen kan variera mellan 32 och 224 med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. De begränsade data som härrörde från tidig avslutning av studie CCX114157 gjorde det inte möjligt att dra några slutsatser om effekten av GSK1605786A vid upprätthållande av klinisk remission hos deltagare med Crohns sjukdom. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter randomisering vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 56 veckor
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, kan äventyra deltagaren eller kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan, eller är en händelse av möjlig läkemedelsinducerad leverskada.
Upp till 56 veckor
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck med vitala tecken, systoliskt (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) upp till vecka 56
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Bedömningar av vitala tecken inkluderade SBP och DBP samlade i ryggläge efter 5 minuters vila. Bedömningar utfördes under vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 och vecka 56. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter randomisering vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens för vitala tecken upp till vecka 56
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 och 56
Bedömning av vitala tecken inkluderade hjärtfrekvens som samlades i ryggläge efter 5 minuters vila. Bedömningar gjordes under vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 och 56. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter randomisering vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 och 56
Antal deltagare med skift från baslinje i hematologiska parametrar
Tidsram: Fram till vecka 56
Hematologiska parametrar inkluderade blodplättar, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler, hematokrit, antal röda blodkroppar, hemoglobin, antal vita blodkroppar och segmenterade neutrofiler. Bedömningar gjordes under vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52 och 56. Konsoliderade data för antal deltagare med förskjutning från Baseline (förändring från Baseline) i hematologiska parametrar karakteriserade som höga och låga har presenterats.
Fram till vecka 56
Antal deltagare med skift från baslinjen i parametrar för klinisk kemi
Tidsram: Fram till vecka 56
Kliniska kemiska parametrar inkluderade totalt protein, fosfor, albumin, natrium, kalium, klorid, kalcium, glukos, gamma-glutamyltransferas, totalt bilirubin, direkt bilirubin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, blodkarbamidkväve (BUN)/Urea , kreatinin, urinsyra, laktatdehydrogenas, bikarbonat, kolesterol och kreatininkinas. Bedömningar gjordes under vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 och 56. Konsoliderade data för antal deltagare med förskjutning från Baseline (förändring från Baseline) i kliniska kemiska parametrar karakteriserade som hög och låg har presenterats.
Fram till vecka 56
Ändring från baslinje i leverfunktionstestparameter Totalt bilirubin vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 och 56.
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 och 56.
Leverfunktionstestparameter inkluderade totalt bilirubin. Bedömningar gjordes under vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 och 56. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter randomisering vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 och 56.
Ändring från baslinjen i leverfunktionstestparameter Albumin vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och 56
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och 56
Leverfunktionstestparameter inkluderade albumin. Bedömningar utfördes vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och 56. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från post-randomiseringsvärdet vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och 56
Förändring från baslinjen i leverfunktionstestparameter Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och gamma-glutamyltransferas vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och 56
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och 56
Leverfunktionstestparametrar inkluderade alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och gammaglutamyltransferas. Bedömningar gjordes under vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och 56. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter randomisering vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och 56
Antal deltagare med 12 elektrokardiogramavvikelser (EKG) vid vecka 28 och 52
Tidsram: Vecka 28 och 52
Ett 12-avlednings-EKG samlades in vid vecka 28 och 52. EKG-avvikelser karakteriserades som onormalt-inte kliniskt signifikant (A-NCS) och onormalt-kliniskt signifikant (A-CS). A-NCS-data för vecka 28 och 52 har presenterats.
Vecka 28 och 52
Ändring från baslinjen i kort form - 36 version 2 (SF-36 v2) vid vecka 28 och 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 28 och 52
SF-36v2-hälsoundersökningen är ett självadministrativt, generiskt frågeformulär med 36 artiklar utformat för att mäta 8 domäner av funktionellt hälsotillstånd och välbefinnande: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion , roll-emotionell och mental hälsa. Varje domän får poäng från 0 (sämre hälsa) till 100 (bättre hälsa). SF-36 v2-objekt poängsätts så att en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd och bättre funktion. Data för förändring från Baseline i SF-36 v2 vid vecka 28 och 52 samlades inte in efter tidig avslutning av denna studie. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter randomisering vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje (vecka 0) och vecka 28 och 52
Change From Baseline in European Quality of Life (EuroQol) Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) vid vecka 28 och 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 28 och 52
EQ-5D självrapporterat frågeformulär används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet genom att mäta 5 dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ-5D-frågeformuläret innehåller en visuell analog skala (VAS) som registrerar deltagarnas självskattade hälsostatus på en graderad (0-100) skala med högre poäng som indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Data för förändring från baslinjen i EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D) vid vecka 28 och 52 samlades inte in efter tidig avslutning av denna studie. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter randomisering vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje (vecka 0) och vecka 28 och 52
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Crohns sjukdom (WPAI-CD) vecka 28 och 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 28 och 52
WPAI mäter effekten av din CD på din förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter. 6-punkter bedömer nedsättning i arbetsproduktivitet och daglig aktivitet under de 7 dagarna före bedömningen. Den mäter procentandelen av den totala nedsättningen av arbetsproduktivitet och daglig aktivitet på grund av CD. En WPAI-poäng på 0% = ingen funktionsnedsättning och en poäng på 100% = total förlust av arbetsproduktivitet eller aktivitet. En absolut förändring i WPAI-poäng på 7 % anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID). Data för förändring från baslinjen i WPAI-CD vid vecka 28 och 52 samlades inte in efter tidig avslutning av denna studie. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter randomisering vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje (vecka 0) och vecka 28 och 52
Mottagande av handikappförmåner vecka 28 och 52
Tidsram: Vecka 28 och 52
Mottagande av invaliditetsersättning (Ja/Nej) skulle registreras vid vecka 0, 28 och 52 och förtida uttagsbesök om tillämpligt. Förändring från baslinjen för att få handikappersättning skulle jämföras mellan deltagare i remission och deltagare som inte var i remission med hjälp av ett Wilcoxon rangsummetest. Data för mottagande av invaliditetsförmåner vid vecka 28 och 52 samlades inte in efter tidig avslutning av denna studie.
Vecka 28 och 52
Förändring från baslinjen i hälsorelaterat resursutnyttjande vecka 28 och 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 28 och 52
Sjukvårdsrelaterat resursutnyttjande skulle inkludera: sjukhusvistelser (all orsak och Crohns sjukdom relaterade), vistelsens längd, kirurgiska ingrepp (alla orsaker och Crohns sjukdom relaterade), polikliniska besök (alla orsaker och Crohns sjukdom relaterade). Frekvensen av sjukhusinläggningar, kirurgiska ingrepp och polikliniska sjukhusbesök skulle registreras under veckorna 28 och 52. Antalet och andelen deltagare som rapporterade alla orsaker och Crohns sjukdom-relaterade sjukhusinläggningar, operationer och sjukhusbesök i öppenvård skulle sammanfattas och jämföras mellan varje GSK1605786A-dosgrupp och placebo med Fishers exakta test. Data för förändring från baslinjen i hälsorelaterat resursutnyttjande vid vecka 28 och 52 samlades inte in efter tidig avslutning av denna studie. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter randomisering vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje (vecka 0) och vecka 28 och 52
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 28 och 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0 och vecka 28 och 52
C-reaktivt protein (CRP) vid skulle bedömas vid besök i vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 om tillämpligt. Data för förändring från baslinje i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 28 och 52 samlades inte in efter tidig avslutning av denna studie. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter randomisering vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje (vecka 0 och vecka 28 och 52
Förändring från baslinjen i fekalt kalprotektin vid vecka 28 och 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 28 och 52
Avföringsprov för fekalt kalprotektin skulle tas vid besök i vecka 28 och 52 om tillämpligt. Data för förändring från baslinjen i fekalt kalprotektin vid vecka 28 och 52 samlades inte in efter tidig avslutning av denna studie. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter randomisering vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje (vecka 0) och vecka 28 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 114157
  • 2010-022383-12 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar