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GSK1605786A 크론병 환자의 관해 유지 (SHIELD-2)

2017년 8월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

크론병 환자의 관해 유지에 있어 GSK1605786A의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 52주 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

크론병이 있는 성인 피험자에서 52주 동안 관해를 유지하는 데 있어 GSK1605786A의 두 가지 용량(500mg 1일 1회 및 500mg 1일 2회)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 효능은 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수에 의해 평가될 것이다. 적격 피험자는 이전 GSK 후원 유도 연구에서 반응(최소 100점의 CDAI 감소) 및/또는 완화(CDAI 150 미만)를 달성했을 것입니다. 1차 종점은 28주와 52주 모두에서 관해 상태에 있는 피험자의 비율이 될 것입니다. 부작용, 간 기능 테스트, 바이탈 사인 및 심전도를 포함한 임상 실험실 매개변수를 기록하여 안전성을 평가합니다. 모집단 약동학은 GSK1605786A의 두 용량을 평가할 것입니다. 건강 결과 평가에는 염증성 장 질환 설문지(IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, 작업 생산성 및 활동 장애 - 크론병(WPAI-CD) 및 장애의 변경 사항이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 이전에 임상 반응(CDAI 100점 이상 감소) 및/또는 관해(CDAI 150 미만)를 달성한 크론병 성인 피험자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 그룹 연구입니다. 이전 3상 유도 연구(연구 CCX114151 또는 다른 GSK 후원 유도 연구). 피험자는 GSK1605786A 500mg 1일 1회 또는 500mg 1일 2회 또는 위약으로 52주간 경구 치료하도록 무작위 배정됩니다. 등록 시 부수적인 코르티코스테로이드를 받고 있는 피험자는 정의된 일정에 따라 용량 감량을 겪게 됩니다. 치료 기간을 완료한 피험자는 공개 확장 연구에 참여할 수 있습니다. 질병 악화를 경험하고 추가(구조) 치료가 필요한 피험자는 철회되고 공개 라벨 연구에 참여할 수 있습니다. 오픈 라벨 연구에 참여하지 않는 피험자는 치료 완료 후 4주 후에 후속 평가를 완료해야 합니다. 약 756명의 피험자가 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
229

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, 남아프리카, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, 남아프리카, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, 남아프리카, 2192
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, 네덜란드, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • 노르웨이
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, 노르웨이, 3116
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, 뉴질랜드, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., 뉴질랜드, 3143
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, 대한민국, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, 대한민국, 220701
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
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      • Herlev, 덴마크, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, 덴마크, 5000
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, 독일, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32423
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420064
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, 러시아 연방, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, 미국, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, 미국, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, 스위스, 8091
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, 스페인, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), 스페인, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, 스페인, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, 스페인, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, 슬로바키아, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, 오스트리아, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, 오스트리아, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, 오스트리아, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, 우크라이나, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, 우크라이나, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21029
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, 체코, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, 체코, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, 체코, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, 체코, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Vina del Mar, 칠레, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, 포르투갈, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Clichy cedex, 프랑스, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, 프랑스, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, 헝가리, 2600
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, 호주, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 CCX114151 또는 다른 GSK 후원 유도 연구에서 치료 완료 시 임상 반응(CDAI 100점 이상 감소) 및/또는 관해(CDAI 150 미만)를 달성한 피험자
  • CCX114157 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서
  • 가임 여성은 성적으로 활동적이지 않거나 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하기 위해 노력해야 합니다.
  • 크론병 약물의 안정적인 복용량
  • 등록 시 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자는 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량 감량을 기꺼이 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 여성인 경우, 임신 중이거나, 임신 검사 양성이거나 모유 수유 중인 경우
  • 체강 질병 또는 양성 선별 검사(항조직 트랜스글루타미나제 항체)가 알려지거나 의심되는 피험자는 유도 연구 등록에서 제외되어야 합니다. 이후 체강 질병 진단이 의심되는 피험자는 유지 연구에 등록하기 전에 항조직 트랜스글루타미나제 항체 검사를 통해 이를 제외해야 합니다.
  • 알려진 또는 의심되는 고정 증상 소장 협착
  • 연구 기간 동안 수술이 필요할 가능성이 있는 장관피, 복부 또는 골반 누공
  • 2주 이상의 정맥 항생제 치료가 필요한 현재 패혈증 또는 감염
  • 간 기능 장애, 바이러스성 간염 또는 간 기능 이상에 대한 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: GSK1605786A 1일 1회
하루에 한 번 500 밀리그램
의약품: GSK1605786A
GSK1605786A 1일 1회 500밀리그램
의약품: GSK1605786A
GSK1605786A 500mg 1일 2회
실험적: GSK1605786A 1일 2회
하루 두 번 500 밀리그램
의약품: GSK1605786A
GSK1605786A 1일 1회 500밀리그램
의약품: GSK1605786A
GSK1605786A 500mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
52주 치료 기간 중 28주차 및 52주차 임상적 관해(Crohn's Disease Activity Index, CDAI Score <150 Points) 참가자 비율
기간: 28주 및 52주차
임상적 관해는 CDAI 점수 <150점으로 정의됩니다. 누락=영향 전가에서 CDAI 점수가 누락된 참가자는 임상적 관해 상태가 아닌 것으로 간주되었습니다. 52주 치료 기간의 28주차와 52주차 모두에서 참가자 비율에 대한 데이터가 제시되었습니다.
28주 및 52주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
52주 치료 기간 중 28주차와 52주차 모두에서 임상적 관해(CDAI 점수 <150점) 및 코르티코스테로이드를 복용하지 않은 참가자 비율
기간: 28주 및 52주차
임상적 관해는 CDAI 점수 <150점으로 정의됩니다. 참가자가 각각 28주 및 52주에 대해 CDAI 평가 전 8일 동안 및 당일에 코르티코스테로이드를 복용하지 않은 경우 참가자는 28주 및 52주에 코르티코스테로이드를 복용하지 않는 것으로 간주되었습니다. 누락=영향 전가에서 CDAI 점수가 누락된 참가자는 임상적 관해 상태가 아닌 것으로 간주되었습니다. 52주 치료 기간의 28주와 52주 모두에서 임상적 완화에 참여하고 코르티코스테로이드를 복용하지 않은 참여자의 백분율에 대한 데이터가 제시되었습니다.
28주 및 52주차
기준선에서 임상적 관해에 도달한 참가자 중 52주 치료 기간의 28주 및 52주에 임상적 관해에 도달한 참가자의 비율
기간: 28주 및 52주차
임상적 관해는 CDAI 점수 <150점으로 정의됩니다. 기준선에서 관해에 있는 참가자들 중에서 누락된 데이터에 대한 무영향 귀속을 사용하여 치료 기간의 28주 및 52주에 임상적 관해를 나타낸 참가자의 백분율을 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 각 GSK1605786A 용량 그룹과 위약 간에 비교했습니다. CDAI 점수가 누락된 참가자는 누락=영향 전가에 따라 관해 상태가 아닌 것으로 간주되었습니다. 연구 CCX114157의 조기 종료로 인한 제한된 데이터로 인해 크론병 참가자의 임상적 완화 유지에 대한 GSK1605786A의 효능에 대한 결론을 도출할 수 없었습니다.
28주 및 52주차
기준선에서 임상적 관해 참가자 중 52주 치료 기간 동안 모든 방문(지속적인 임상 관해)에서 임상적 관해 참가자 비율
기간: 52주까지
52주 치료 기간 동안 모든 방문에서 임상적 관해를 보인 참가자의 비율은 누락된 데이터에 대한 무영향 귀속을 사용하여 기준선에서 관해된 참가자 하위 집합에 대한 치료 그룹별로 요약되었습니다. CDAI 점수가 누락된 참가자는 누락=영향 전가에 따라 관해 상태가 아닌 것으로 간주되었습니다. 각 GSK1605786A 용량군과 위약 사이의 비교는 피셔의 정확 테스트(Fisher's exact test)를 사용하여 이루어졌습니다. 연구 CCX114157의 조기 종료로 인한 제한된 데이터로 인해 크론병 참가자의 임상적 관해 유지에 대한 GSK1605786A의 효능에 대한 결론을 도출할 수 없었습니다. 질병.
52주까지
52주차 임상적 관해 참가자 비율
기간: 52주차
연구 CCX114157의 조기 종료로 인한 제한된 데이터로 인해 크론병 참가자의 임상적 완화 유지에 대한 GSK1605786A의 효능에 대한 결론을 도출할 수 없었습니다.
52주차
52주 치료 기간 중 28주차와 52주차 모두에서 임상 반응(CDAI 감소 >=100 포인트)이 있는 참가자의 백분율
기간: 28주 및 52주차
임상 반응은 유도 연구 기준선 CDAI 점수 >=100점에서 감소한 것으로 정의됩니다. 누락된 데이터에 대한 무영향 전가를 사용한 ITT 모집단에서 52주 유지 치료 기간의 28주 및 52주 모두에서 임상 반응을 보인 참가자의 비율을 Fisher의 정확 검정을 사용하여 각 GSK1605786A 용량 그룹과 위약 간에 비교했습니다. CDAI 점수가 누락된 참가자는 누락=영향 전가에 따라 비응답자로 간주되었습니다. 연구 CCX114157의 조기 종료로 인한 제한된 데이터로 인해 크론병 참가자의 임상적 완화 유지에 대한 GSK1605786A의 효능에 대한 결론을 도출할 수 없었습니다.
28주 및 52주차
유도 요법 동안 임상적 반응을 달성했지만 베이스라인에서 임상적 관해에 있지 않은 참가자의 임상적 관해 유도까지의 시간
기간: 52주까지
참가자가 52주 치료 기간 동안 임상적 관해를 유지한 기간은 0주부터 기준선에서 참가자에게서 관해가 관찰되지 않은 첫 번째 방문 사이의 시간으로 정의되었습니다. 이 기간은 사분위수 및 해당 신뢰 구간을 사용하여 치료 그룹별로 요약되었습니다. 각 GSK1605786A 용량 그룹과 위약 사이의 비교는 로그 순위 테스트를 사용하여 이루어졌습니다. 연구 CCX114157의 조기 종료로 인한 제한된 데이터로 인해 크론병 참가자의 임상적 완화 유지에 대한 GSK1605786A의 효능에 대한 결론을 도출할 수 없었습니다.
52주까지
4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 CDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
CDAI 점수는 크론병 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다. 52주 치료 기간 동안 CDAI 점수 및 CDAI 점수의 변화를 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 치료군별로 요약했습니다. 연구 CCX114157의 조기 종료로 인한 제한된 데이터로 인해 크론병 참가자의 임상적 완화 유지에 대한 GSK1605786A의 효능에 대한 결론을 도출할 수 없었습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 평가 시점의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
52주차에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 52주
IBDQ는 장, 전신, 사회 및 감정의 4차원 점수에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 자가 관리형 32개 항목 설문지로 구성됩니다. IBDQ 설문지는 기준선과 28주 및 52주차에 각 참가자가 완료해야 했습니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 1에서 7까지이며 1은 심각한 문제를 나타내고 7은 정상 건강을 나타냅니다. 총 IBDQ는 개별 IBDQ 질문에 대한 응답의 합계로 계산됩니다. 총점의 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 연구 CCX114157의 조기 종료로 인한 제한된 데이터로 인해 크론병 참가자의 임상적 완화 유지에 대한 GSK1605786A의 효능에 대한 결론을 도출할 수 없었습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 평가 시점의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 52주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 56주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 약물 유발 간 손상 가능성이 있는 사건입니다.
최대 56주
활력 징후 수축기 혈압 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 56주까지의 변화
기간: 기준선(0주) 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56주
활력 징후 평가에는 5분 휴식 후 누운 자세에서 수집된 SBP 및 DBP가 포함되었습니다. 평가는 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 56주에 수행되었습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 평가 시점의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56주
기준선에서 56주차까지의 활력 징후 심박수의 변화
기간: 기준선(0주) 및 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 56주
활력 징후 평가에는 5분 휴식 후 누운 자세에서 수집된 심박수가 포함되었습니다. 평가는 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 56주에 수행되었습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 평가 시점의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 56주
혈액학 매개변수가 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 56주까지
혈액학 매개변수에는 혈소판, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 헤마토크리트, 적혈구 수, 헤모글로빈, 백혈구 수 및 분할 호중구가 포함됩니다. 평가는 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주와 56주에 수행되었습니다. 높음 및 낮음으로 특성화되는 혈액학 매개변수에서 기준선으로부터의 변화(기준선으로부터의 변화)가 있는 참가자 수에 대한 통합 데이터가 제시되었습니다.
56주까지
임상 화학 매개변수의 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 56주까지
임상 화학 매개변수에는 총 단백질, 인, 알부민, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 포도당, 감마 글루타밀 전이 효소, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이 효소, 아스파르테이트 아미노 전이 효소, 혈액 요소 질소(BUN)/요소가 포함됩니다. , 크레아티닌, 요산, 젖산 탈수소효소, 중탄산염, 콜레스테롤 및 크레아티닌 키나제. 평가는 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 56주에 수행되었습니다. 높음 및 낮음으로 특징지어지는 임상 화학 매개변수에서 기준선으로부터의 변화(기준선으로부터의 변화)가 있는 참가자 수에 대한 통합 데이터가 제시되었습니다.
56주까지
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 56주에 간 기능 검사 매개변수 총 빌리루빈의 기준선에서 변경.
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주 및 56주.
간 기능 테스트 매개변수에는 총 빌리루빈이 포함되었습니다. 평가는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주와 56주에 수행되었습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 평가 시점의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주 및 56주.
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 56주에 간 기능 검사 매개변수 알부민의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 56주
간 기능 검사 매개변수에는 알부민이 포함되었습니다. 평가는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 56주차에 수행되었습니다. 기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 변화 기준선으로부터는 평가 시점의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 56주
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주에 간 기능 검사 매개변수 알라닌 아미노 전이효소, 아스파르트산 아미노 전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 감마 글루타밀 전이효소의 기준선에서 변경 44, 48, 52, 56
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 56주
간 기능 검사 매개변수에는 알라닌 아미노 전이효소, 아스파르테이트 아미노 전이효소, 알칼리 포스파타제 및 감마 글루타밀 전이효소가 포함되었습니다. 평가는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 56주차에 수행되었습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 평가 시점의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 56주
28주차 및 52주차에 12개의 납 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 28주 및 52주차
12 리드 ECG가 28주 및 52주에 수집되었습니다. ECG 이상은 A-NCS(비정상-임상적으로 유의미하지 않음) 및 A-CS(비정상-임상적으로 유의미함)로 특성화되었습니다. 28주 및 52주차에 대한 A-NCS 데이터가 제시되었습니다.
28주 및 52주차
짧은 형식의 기준선에서 변경 - 28주 및 52주에 36 버전 2(SF-36 v2)
기간: 기준선(0주) 및 28주 및 52주
SF-36v2 건강 설문지는 기능적 건강 상태 및 웰빙의 8개 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능)을 측정하도록 설계된 자가 관리, 일반, 36개 항목 설문지입니다. , 역할 감정 및 정신 건강. 각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지 점수가 매겨집니다. SF-36 v2 항목은 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 더 나은 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 28주 및 52주에 SF-36 v2의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터는 본 연구의 조기 종료 후 수집되지 않았습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 평가 시점의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 28주 및 52주
28주 및 52주에 유럽 삶의 질(EuroQol) 5차원 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 28주 및 52주
EQ-5D 자기보고 설문지는 건강의 5가지 차원인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울을 측정하여 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. EQ-5D 설문지에는 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 높음을 나타내는 등급(0-100) 척도로 참가자가 스스로 평가한 건강 상태를 기록하는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다. 28주 및 52주에 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터는 본 연구의 조기 종료 후 수집되지 않았습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 평가 시점의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 28주 및 52주
작업 생산성 및 활동 장애의 기준선으로부터의 변화 - 28주차 및 52주차의 크론병(WPAI-CD)
기간: 기준선(0주) 및 28주 및 52주
WPAI는 CD가 업무 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향을 측정합니다. 6개 항목은 평가 전 7일 동안 작업 생산성 및 일상 활동의 장애를 평가합니다. CD로 인한 작업 생산성 및 일상 활동의 전반적인 손상 비율을 측정합니다. WPAI 점수 0% = 손상 없음, 100% 점수 = 작업 생산성 또는 활동의 총 손실. WPAI 점수의 절대 변화 7%는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주됩니다. 28주 및 52주에 WPAI-CD의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터는 본 연구의 조기 종료 후 수집되지 않았습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 평가 시점의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 28주 및 52주
28주차와 52주차에 장애 혜택 수령
기간: 28주 및 52주차
장애 혜택 수령(예/아니오)은 0주, 28주 및 52주에 기록하고 해당되는 경우 조기 철회 방문을 기록했습니다. Wilcoxon rank sum test를 사용하여 완화된 참가자와 완화되지 않은 참가자 간에 장애 혜택 수령의 기준선으로부터의 변화를 비교했습니다. 28주차와 52주차에 장애 혜택 수령에 대한 데이터는 본 연구의 조기 종료 이후 수집되지 않았습니다.
28주 및 52주차
28주 및 52주에 건강 관련 자원 활용의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 28주 및 52주
의료 관련 자원 활용에는 입원(모든 원인 및 크론병 관련), 입원 기간, 수술 절차(모든 원인 및 크론병 관련), 외래 방문(모든 원인 및 크론병 관련)이 포함됩니다. 입원, 수술 절차 및 병원 외래 환자 방문 빈도는 28주 및 52주에 기록되었습니다. 모든 원인과 크론병 관련 입원, 수술 및 병원 외래 환자 방문을 보고한 참가자의 수와 비율을 요약하고 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 각 GSK1605786A 용량 그룹과 위약을 비교했습니다. 28주 및 52주에 건강 관련 자원 활용의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터는 본 연구의 조기 종료 후 수집되지 않았습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 평가 시점의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 28주 및 52주
28주 및 52주에 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0주 및 28주 및 52주
C-반응성 단백질(CRP)은 적용 가능한 경우 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52주차 방문에서 평가되었습니다. 28주 및 52주에 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터는 본 연구의 조기 종료 후에 수집되지 않았습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 평가 시점의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주 및 28주 및 52주
28주 및 52주에 대변 칼프로텍틴의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 28주 및 52주
대변 ​​칼프로텍틴에 대한 대변 샘플은 해당되는 경우 28주차 및 52주차 방문에서 수집되었습니다. 28주 및 52주에 대변 칼프로텍틴의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터는 본 연구의 조기 종료 후 수집되지 않았습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 평가 시점의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 28주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 114157
  • 2010-022383-12 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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