Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GSK1605786A in het behoud van remissie bij proefpersonen met de ziekte van Crohn (SHIELD-2)

7 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 52 weken om de werkzaamheid en veiligheid van GSK1605786A te onderzoeken bij het in stand houden van remissie bij proefpersonen met de ziekte van Crohn

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses (500 mg eenmaal daags en 500 mg tweemaal daags) van GSK1605786A voor het handhaven van remissie gedurende 52 weken bij volwassen proefpersonen met de ziekte van Crohn. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score. In aanmerking komende proefpersonen zullen een respons hebben bereikt (CDAI-afname van ten minste 100 punten) en/of remissie (CDAI minder dan 150) in een eerder door GSK gesponsord inductieonderzoek. Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen in remissie in zowel week 28 als week 52. De veiligheid zal worden beoordeeld door registratie van ongewenste voorvallen, klinische laboratoriumparameters waaronder leverfunctietesten, vitale functies en elektrocardiogram. Populatiefarmacokinetiek zal de twee doses GSK1605786A evalueren. De beoordelingen van de gezondheidsresultaten omvatten wijzigingen in de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ), SF-36v2, EQ-5D, arbeidsproductiviteit en -beperking - de ziekte van Crohn (WPAI-CD) en arbeidsongeschiktheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen bij volwassen proefpersonen met de ziekte van Crohn die eerder een klinische respons (CDAI-daling van ten minste 100 punten) en/of remissie (CDAI minder dan 150) bereikten bij een eerder Fase III-inductieonderzoek (onderzoek CCX114151 of een ander door GSK gesponsord inductieonderzoek). Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 52 weken orale behandeling met GSK1605786A 500 mg eenmaal daags of 500 mg tweemaal daags of placebo. Proefpersonen die bij binnenkomst gelijktijdig corticosteroïden krijgen, zullen volgens een bepaald schema de dosis afbouwen. Proefpersonen die de behandelingsperiode voltooien, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan een open-label extensieonderzoek. Proefpersonen die een verergering van de ziekte ervaren en aanvullende (reddings)behandeling nodig hebben, worden teruggetrokken en komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan de open-label studie. Proefpersonen die niet deelnemen aan de open-label studie moeten 4 weken na voltooiing van de behandeling een vervolgbeoordeling ondergaan. Er zullen ongeveer 756 proefpersonen worden ingeschreven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
229

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australië, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, België, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, België, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Vina del Mar, Chili, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2605
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Duitsland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32423
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clichy cedex, Frankrijk, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Hongarije, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italië, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nieuw-Zeeland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nieuw-Zeeland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Noorwegen, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Oekraïne, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Oekraïne, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Oostenrijk, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Oostenrijk, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197047
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slowakije, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanje, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanje, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spanje, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanje, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjechië, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tsjechië, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tsjechië, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5682
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • GSK Investigational Site
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733-9292
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Zuid-Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Zuid-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een klinische respons (CDAI-afname van ten minste 100 punten) en/of remissie (CDAI minder dan 150) bereikten na voltooiing van de behandeling in onderzoek CCX114151 of een ander door GSK gesponsord inductieonderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige CCX114157-specifieke studieprocedures
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten seksueel inactief zijn of verplichten zich tot consistent en correct gebruik van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van minder dan 1 procent
  • Stabiele doses medicijnen tegen de ziekte van Crohn
  • Proefpersonen die bij binnenkomst corticosteroïden gebruiken, moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek de dosis corticosteroïden af ​​te bouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Als een vrouw zwanger is, een positieve zwangerschapstest heeft of borstvoeding geeft
  • Proefpersonen met bekende of vermoede coeliakie of een positieve screeningtest (anti-weefseltransglutaminase-antilichamen) hadden moeten worden uitgesloten van deelname aan de inductieonderzoeken. Proefpersonen bij wie vervolgens een diagnose van coeliakie wordt vermoed, moeten dit laten uitsluiten door te testen op anti-weefseltransglutaminase-antilichamen voordat ze worden opgenomen in het onderhoudsonderzoek.
  • Bekende of vermoede vaste symptomatische vernauwing van de dunne darm
  • Enterocutane, abdominale of bekkenfistels die waarschijnlijk een operatie vereisen tijdens de onderzoeksperiode
  • Huidige sepsis of infecties die langer dan 2 weken intraveneuze antibiotische therapie vereisen
  • Bewijs van leverdisfunctie, virale hepatitis of afwijkingen in de leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: GSK1605786A eenmaal daags
500 milligram eenmaal daags
Geneesmiddel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram eenmaal daags
Geneesmiddel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram tweemaal daags
Experimenteel: GSK1605786A tweemaal daags
500 milligram tweemaal daags
Geneesmiddel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram eenmaal daags
Geneesmiddel: GSK1605786A
GSK1605786A 500 milligram tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in klinische remissie (Crohn's Disease Activity Index, CDAI-score <150 punten) in week 28 en week 52 van de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Week 28 en 52
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score <150 punten. Bij de imputatie ontbrekend=geen effect werd aangenomen dat deelnemers met ontbrekende CDAI-scores niet in klinische remissie waren. Gegevens voor het percentage deelnemers in zowel week 28 als week 52 van de behandelingsperiode van 52 weken zijn gepresenteerd.
Week 28 en 52

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in klinische remissie (CDAI-score <150 punten) en geen corticosteroïden in week 28 en week 52 van de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Week 28 en 52
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score <150 punten. Een deelnemer werd geacht geen corticosteroïden te gebruiken in week 28 en 52 als de deelnemer geen corticosteroïden had ingenomen gedurende de 8 dagen voorafgaand aan en de dag van de CDAI-beoordeling voor elk van de weken 28 en 52. Bij de imputatie ontbrekend=geen effect werd aangenomen dat deelnemers met ontbrekende CDAI-scores niet in klinische remissie waren. Er zijn gegevens gepresenteerd voor het percentage deelnemers in klinische remissie en die geen corticosteroïden gebruikten in zowel week 28 als week 52 van de behandelingsperiode van 52 weken.
Week 28 en 52
Percentage deelnemers in klinische remissie in zowel week 28 als week 52 van de behandelingsperiode van 52 weken onder de deelnemers die in klinische remissie waren bij baseline
Tijdsspanne: Week 28 en 52
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score <150 punten. Van de deelnemers in remissie bij baseline moest het percentage deelnemers met klinische remissie in zowel week 28 als week 52 van de behandelingsperiode met behulp van de geen-effecttoerekening voor ontbrekende gegevens worden vergeleken tussen elke GSK1605786A-dosisgroep en placebo met behulp van de Fisher's exact-test. Deelnemers met ontbrekende CDAI-scores werden geacht niet in remissie te zijn volgens de imputatie ontbrekend = geen effect. Op basis van de beperkte gegevens die voortkwamen uit de vroegtijdige beëindiging van onderzoek CCX114157 konden er geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van GSK1605786A bij het handhaven van klinische remissie bij deelnemers met de ziekte van Crohn.
Week 28 en 52
Percentage deelnemers in klinische remissie bij alle bezoeken (continue klinische remissie) tijdens de behandelingsperiode van 52 weken onder deelnemers in klinische remissie bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 52
Het percentage deelnemers met klinische remissie bij alle bezoeken tijdens de behandelingsperiode van 52 weken moest worden samengevat per behandelingsgroep voor de subgroep van deelnemers in remissie bij baseline, gebruikmakend van de geen-effect-imputatie voor ontbrekende gegevens. Deelnemers met ontbrekende CDAI-scores werden geacht niet in remissie te zijn volgens de imputatie ontbrekend = geen effect. Vergelijkingen tussen elke GSK1605786A-dosisgroep en placebo moesten worden gemaakt met behulp van de Fisher's exact-test. De beperkte gegevens die voortkwamen uit de vroegtijdige beëindiging van onderzoek CCX114157 lieten geen conclusies toe over de werkzaamheid van GSK1605786A bij het handhaven van klinische remissie bij deelnemers met de ziekte van Crohn. ziekte.
Tot week 52
Percentage deelnemers in klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Op basis van de beperkte gegevens die voortkwamen uit de vroegtijdige beëindiging van onderzoek CCX114157 konden er geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van GSK1605786A bij het handhaven van klinische remissie bij deelnemers met de ziekte van Crohn.
Week 52
Percentage deelnemers met een klinische respons (CDAI-afname >=100 punten) in week 28 en week 52 van de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Week 28 en 52
Klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de CDAI-score van de inductiestudie van >=100 punten. Het percentage deelnemers met een klinische respons in zowel week 28 als week 52 van de 52 weken durende onderhoudsbehandelingsperiode in de ITT-populatie met behulp van de geen-effecttoerekening voor ontbrekende gegevens, moest worden vergeleken tussen elke GSK1605786A-dosisgroep en placebo met behulp van de Fisher's exact-test. Deelnemers met ontbrekende CDAI-scores moesten worden beschouwd als non-responders volgens de imputatie ontbrekend = geen effect. Op basis van de beperkte gegevens die voortkwamen uit de vroegtijdige beëindiging van onderzoek CCX114157 konden er geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van GSK1605786A bij het handhaven van klinische remissie bij deelnemers met de ziekte van Crohn.
Week 28 en 52
Tijd tot inductie van klinische remissie bij deelnemers die klinische respons hadden bereikt tijdens inductietherapie, maar niet in klinische remissie waren bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 52
De duur van de tijd dat de deelnemers klinische remissie behielden tijdens de behandelingsperiode van 52 weken, moest worden gedefinieerd als de tijd tussen week 0 en het eerste bezoek waarin geen remissie werd waargenomen bij de deelnemers in remissie bij aanvang. Deze tijdsperioden moesten per behandelingsgroep worden samengevat met behulp van kwartielen en de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen. Vergelijkingen tussen elke GSK1605786A-dosisgroep en placebo moesten worden gemaakt met behulp van log-rank-testen. Op basis van de beperkte gegevens die voortkwamen uit de vroegtijdige beëindiging van onderzoek CCX114157 konden er geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van GSK1605786A bij het handhaven van klinische remissie bij deelnemers met de ziekte van Crohn.
Tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score in week 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52
De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit. CDAI-scores en veranderingen in CDAI-scores tijdens de behandelingsperiode van 52 weken moesten worden samengevat per behandelingsgroep in week 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52. Op basis van de beperkte gegevens die voortkwamen uit de vroegtijdige beëindiging van onderzoek CCX114157 konden er geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van GSK1605786A bij het handhaven van klinische remissie bij deelnemers met de ziekte van Crohn. Baseline werd gedefinieerd als waarde in week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde na randomisatie op het moment van beoordeling.
Basislijn (week 0) en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
De IBDQ bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst van 32 items die de kwaliteit van leven evalueert aan de hand van 4 dimensionale scores: Darm, Systemisch, Sociaal en Emotioneel. De IBDQ-vragenlijst moest door elke deelnemer worden ingevuld bij aanvang en in week 28 en 52. Het antwoord op elke vraag kan variëren van 1 tot 7, waarbij 1 een ernstig probleem aangeeft en 7 een normale gezondheid. De totale IBDQ wordt berekend als de som van de antwoorden op de individuele IBDQ-vragen. De totale score kan variëren van 32 tot 224, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. Op basis van de beperkte gegevens die voortkwamen uit de vroegtijdige beëindiging van onderzoek CCX114157 konden er geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van GSK1605786A bij het handhaven van klinische remissie bij deelnemers met de ziekte van Crohn. Baseline werd gedefinieerd als waarde in week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde na randomisatie op het moment van beoordeling.
Basislijn (week 0) en week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 56 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, de deelnemer in gevaar kan brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld te voorkomen, of is een geval van mogelijk door drugs veroorzaakte leverbeschadiging.
Tot 56 weken
Verandering vanaf baseline in vitale functies Systolische bloeddruk Systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) tot week 56
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
De beoordelingen van de vitale functies omvatten SBP en DBP verzameld in rugligging na 5 minuten rust. Beoordelingen werden uitgevoerd in week 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 en week 56. Baseline werd gedefinieerd als waarde in week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde na randomisatie op het moment van beoordeling.
Basislijn (week 0) en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 56
Verandering van basislijn in hartslag van vitale functies tot week 56
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 en 56
De beoordeling van de vitale functies omvatte de hartslag gemeten in rugligging na 5 minuten rust. Beoordelingen werden uitgevoerd in week 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 en 56. Baseline werd gedefinieerd als waarde in week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde na randomisatie op het moment van beoordeling.
Basislijn (week 0) en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 en 56
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline in hematologieparameters
Tijdsspanne: Tot week 56
Hematologische parameters omvatten bloedplaatjes, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, hematocriet, aantal rode bloedcellen, hemoglobine, aantal witte bloedcellen en gesegmenteerde neutrofielen. Beoordelingen werden uitgevoerd in week 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52 en 56. De geconsolideerde gegevens voor het aantal deelnemers met verschuiving van baseline (verandering van baseline) in hematologieparameters gekenmerkt als hoog en laag zijn gepresenteerd.
Tot week 56
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline in parameters voor klinische chemie
Tijdsspanne: Tot week 56
Klinische chemische parameters omvatten totaal eiwit, fosfor, albumine, natrium, kalium, chloride, calcium, glucose, gammaglutamyltransferase, totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bloedureumstikstof (BUN)/ureum , creatinine, urinezuur, lactaatdehydrogenase, bicarbonaat, cholesterol en creatininekinase. Beoordelingen werden uitgevoerd in week 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 en 56. De geconsolideerde gegevens voor het aantal deelnemers met verschuiving ten opzichte van de basislijn (verandering ten opzichte van de basislijn) in klinische chemieparameters die worden gekenmerkt als hoog en laag, zijn gepresenteerd.
Tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in leverfunctietestparameter Totaal bilirubine in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 en 56.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 en 56.
Leverfunctietestparameter inclusief totaal bilirubine. Beoordelingen werden uitgevoerd in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 en 56. Baseline werd gedefinieerd als waarde in week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde na randomisatie op het moment van beoordeling.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 en 56.
Verandering ten opzichte van baseline in leverfunctietestparameter albumine in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en 56
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en 56
Leverfunctietestparameter omvatte albumine. Beoordelingen werden uitgevoerd in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en 56. Basislijn werd gedefinieerd als waarde in week 0. Verandering from Baseline werd berekend door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde na randomisatie op het moment van beoordeling.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in leverfunctietestparameter Alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, alkalische fosfatase en gammaglutamyltransferase in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en 56
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en 56
Leverfunctietestparameters omvatten alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en gammaglutamyltransferase. Beoordelingen werden uitgevoerd in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en 56. Baseline werd gedefinieerd als waarde in week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde na randomisatie op het moment van beoordeling.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en 56
Aantal deelnemers met 12 afleidingen op het elektrocardiogram (ECG) in week 28 en week 52
Tijdsspanne: Week 28 en 52
Een ECG met 12 afleidingen werd genomen in week 28 en week 52. ECG-afwijkingen werden gekarakteriseerd als abnormaal-niet klinisch significant (A-NCS) en abnormaal-klinisch significant (A-CS). A-NCS-gegevens voor week 28 en 52 zijn gepresenteerd.
Week 28 en 52
Verandering van basislijn in korte vorm - 36 versie 2 (SF-36 v2) in week 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 28 en 52
De SF-36v2 gezondheidsenquête is een zelf-ingevulde, generieke vragenlijst met 36 items die is ontworpen om 8 domeinen van functionele gezondheidsstatus en welzijn te meten: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren , rolemotionele en mentale gezondheid. Elk domein wordt gescoord van 0 (slechtere gezondheid) tot 100 (betere gezondheid). SF-36 v2 items worden zo gescoord dat een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand en beter functioneren. Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline in SF-36 v2 in week 28 en week 52 werden niet verzameld na voortijdige beëindiging van dit onderzoek. Baseline werd gedefinieerd als waarde in week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde na randomisatie op het moment van beoordeling.
Basislijn (week 0) en weken 28 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life (EuroQol) Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) in week 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 28 en 52
EQ-5D zelfgerapporteerde vragenlijst wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten door 5 gezondheidsdimensies te meten: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ-5D-vragenlijst bevat een visuele analoge schaal (VAS) die de zelf beoordeelde gezondheidsstatus van deelnemers registreert op een gegradueerde (0-100) schaal met hogere scores die een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) aangeven. Gegevens voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQol-vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D) in week 28 en week 52 werden niet verzameld na voortijdige beëindiging van dit onderzoek. Baseline werd gedefinieerd als waarde in week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde na randomisatie op het moment van beoordeling.
Basislijn (week 0) en weken 28 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsstoornis - ziekte van Crohn (WPAI-CD) in week 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 28 en 52
WPAI meet het effect van uw CD op uw vermogen om te werken en normale activiteiten uit te voeren. 6-items beoordelen stoornissen in werkproductiviteit en dagelijkse activiteit gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling. Het meet het percentage algehele verslechtering van de arbeidsproductiviteit en de dagelijkse activiteit als gevolg van coeliakie. Een WPAI-score van 0% = geen beperking en een score van 100% = totaal verlies van werkproductiviteit of activiteit. Een absolute verandering in de WPAI-score van 7% wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID). Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline in WPAI-CD in week 28 en week 52 werden niet verzameld na voortijdige beëindiging van dit onderzoek. Baseline werd gedefinieerd als waarde in week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde na randomisatie op het moment van beoordeling.
Basislijn (week 0) en weken 28 en 52
Ontvangst van invaliditeitsuitkeringen in week 28 en 52
Tijdsspanne: Week 28 en 52
Ontvangst van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen (ja/nee) moest worden geregistreerd in week 0, 28 en 52 en indien van toepassing een bezoek aan de vervroegde uittreding. Verandering ten opzichte van baseline in het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen moest worden vergeleken tussen deelnemers in remissie versus deelnemers die niet in remissie waren met behulp van een Wilcoxon-rangsomtest. Gegevens voor de ontvangst van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in week 28 en week 52 werden niet verzameld na voortijdige beëindiging van dit onderzoek.
Week 28 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van gezondheidsgerelateerde hulpbronnen in week 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 28 en 52
Het gebruik van gezondheidszorggerelateerde middelen omvatte: ziekenhuisopnames (alle oorzaken en gerelateerd aan de ziekte van Crohn), verblijfsduur, chirurgische ingrepen (alle oorzaken en gerelateerd aan de ziekte van Crohn), bezoeken aan poliklinieken (alle oorzaken en gerelateerd aan de ziekte van Crohn). De frequentie van ziekenhuisopnames, chirurgische ingrepen en poliklinische ziekenhuisbezoeken moest worden geregistreerd in week 28 en week 52. Het aantal en percentage deelnemers dat alle oorzaken en de ziekte van Crohn gerelateerde ziekenhuisopnames, operaties en poliklinische ziekenhuisbezoeken rapporteerde, moest worden samengevat en vergeleken tussen elke GSK1605786A-dosisgroep en placebo met behulp van Fisher's exact-test. Gegevens voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van gezondheidsgerelateerde middelen in week 28 en week 52 werden niet verzameld na voortijdige beëindiging van dit onderzoek. Baseline werd gedefinieerd als waarde in week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde na randomisatie op het moment van beoordeling.
Basislijn (week 0) en weken 28 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) in week 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 en weken 28 en 52
C-reactief proteïne (CRP) zou worden beoordeeld in week 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 bezoek indien van toepassing. Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) in week 28 en week 52 werden niet verzameld na voortijdige beëindiging van dit onderzoek. Baseline werd gedefinieerd als waarde in week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde na randomisatie op het moment van beoordeling.
Basislijn (week 0 en weken 28 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in fecale calprotectine in week 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 28 en 52
Een ontlastingsmonster voor calprotectine in de feces zou worden verzameld tijdens het bezoek van week 28 en week 52, indien van toepassing. Gegevens over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fecale calprotectine in week 28 en week 52 werden niet verzameld na voortijdige beëindiging van dit onderzoek. Baseline werd gedefinieerd als waarde in week 0. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde na randomisatie op het moment van beoordeling.
Basislijn (week 0) en weken 28 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 114157
  • 2010-022383-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen