Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú MEDI4736 biztonsága és tolerálhatósága dabrafenibbel és trametinibbel kombinációban vagy önmagában trametinibbel

2019. május 15. frissítette: MedImmune LLC

1. fázisú nyílt elrendezésű vizsgálat a MEDI4736 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról metasztatikus vagy nem reszekálható melanomában szenvedő alanyoknál dabrafenibbel és trametinibbel kombinálva vagy önmagában trametinibbel

Ennek a vizsgálatnak a célja a durvalumab (MEDI4736) maximális tolerálható dózisának meghatározása és biztonsági profiljának jellemzése dabrafenibbel és trametinibbel kombinációban vagy trametinibbel önmagában olyan résztvevőknél, akik metasztatikus vagy nem reszekálható, BRAF-mutáció pozitív vagy vad típusú (WT) melanomában szenvednek. ) BRAF, ill.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek dóziseszkalációs fázisa, majd a durvalumab expanziós fázisa dabrafenibbel és trametinibbel kombinációban, vagy önmagában trametinibben adva a BRAF V600 mutáció-pozitív, illetve WT nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
68

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek >= 18 év
  • Szövettanilag igazolt bőr melanoma, amely IIIc stádiumú (nem reszekálható) vagy IV stádiumú (metasztatikus), és BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív (A kohorsz) vagy mutációnegatív (B és C kohorsz)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Radiográfiai vagy fizikális vizsgálattal mérhető betegség
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • Hajlandó beleegyezés a biopsziához pozitív vagy BRAF WT mérhető betegséghez és megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióhoz

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés BRAF-gátlóval vagy MEK-gátlóval
  • Bármely korábbi, >= 3. fokozatú, immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény immunterápia alatt
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség az elmúlt 2 évben
  • A retina véna elzáródása (RVO) vagy a centrális savós retinopátia (CSR) anamnézisében vagy fennálló kockázata
  • Korábbi vagy jelenlegi kardiovaszkuláris kockázat, beleértve a miokardiális infarktust, >= II. osztályú pangásos szívelégtelenséget, kontrollálatlan aritmiákat vagy refrakter magas vérnyomást
  • Aktív, kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A1 kohorsz: Durvalumab (3 mg/kg) + Dabrafenib + Trametinib
A résztvevők intravénás (IV) 3 milligramm/kg (mg/kg) durvalumabot kapnak 2 hetente (Q2W) az 1. naptól a 12 hónapig, naponta kétszer orális 150 mg dabrafenib kapszulát (BID) és orális 2 mg trametinib tablettát. naponta egyszer (QD) a betegség igazolt progressziójáig (PD), alternatív rákterápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a kezelés megszakításának egyéb okáig. A durvalumab-kezelés utáni időszakot követően azok a résztvevők, akiknél kialakult a PD, és megfeleltek az újbóli beadás kritériumainak, további 12 hónapig 3 mg/kg durvalumabot kapnak, és folytatták a dabrafenib- és trametinib-kezelést.
Biológiai: Durvalumab
Intravénás adag 3 vagy 10 mg/ttkg durvalumab.
Drog: Dabrafenib
Orális adag 150 mg dabrafenib kapszula.
Drog: Trametinib
Orális adag 2 mg-os trametinib tabletta.
Kísérleti: A2 kohorsz: Durvalumab (10 mg/kg) + Dabrafenib + Trametinib
A résztvevők 10 mg/ttkg IV durvalumab dózist kapnak Q2W az 1. naptól 12 hónapig, valamint orális adag dabrafenib 150 mg kapszulát naponta kétszer és trametinib 2 mg tablettát QD a megerősített PD, alternatív rákterápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, a kezelés megvonásáig. beleegyezése vagy egyéb okok miatt a kezelés abbahagyására. A durvalumab-kezelés utáni időszakot követően azok a résztvevők, akiknél kialakult a PD, és megfeleltek az újbóli beadás kritériumainak, további 12 hónapig 10 mg/kg durvalumabot kapnak, és folytatták a dabrafenib- és trametinib-kezelést.
Biológiai: Durvalumab
Intravénás adag 3 vagy 10 mg/ttkg durvalumab.
Drog: Dabrafenib
Orális adag 150 mg dabrafenib kapszula.
Drog: Trametinib
Orális adag 2 mg-os trametinib tabletta.
Kísérleti: B kohorsz: Durvalumab (10 mg/kg) + Trametinib (egyidejű)
A résztvevők egyidejűleg iv. 10 mg/kg durvalumab durvalumabot kapnak Q2W az 1. naptól 12 hónapig, a 2 mg-os trametinib tabletta orális adagjával együtt a PD megerősítéséig, az alternatív rákterápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy egyéb okokig. hogy hagyja abba a kezelést. A durvalumab-kezelés utáni időszakra azok a résztvevők, akiknél kialakult a PD és megfeleltek az újbóli beadás kritériumainak, további 12 hónapig 10 mg/kg durvalumabot kapnak, és folytatták a trametinib-kezelést.
Biológiai: Durvalumab
Intravénás adag 3 vagy 10 mg/ttkg durvalumab.
Drog: Trametinib
Orális adag 2 mg-os trametinib tabletta.
Kísérleti: C kohorsz: Durvalumab (10 mg/kg) + Trametinib (szekvenciális)
A résztvevők egymást követő adagokban kapják a 2 mg-os orális trametinib tablettát naponta az 1. naptól a 42. napig és a 10 mg/ttkg IV durvalumabot, a 29. naptól (5. hét) 12 hónapig. A durvalumab-kezelés utáni időszak, azok a résztvevők, akiknél PD alakult ki, és megfelelnek az újbóli beadás kritériumainak, 10 mg/kg durvalumabot kapnak további 12 hónapig.
Biológiai: Durvalumab
Intravénás adag 3 vagy 10 mg/ttkg durvalumab.
Drog: Trametinib
Orális adag 2 mg-os trametinib tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a durvalumab tervezett harmadik adagjáig (29. nap)
A dóziskorlátozó toxicitás bármely 3. vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő (bármely vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó) toxicitásként definiálható, amely a DLT értékelési időszaka alatt jelentkezik. A DLT-vel rendelkező résztvevők számát jelentik.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a durvalumab tervezett harmadik adagjáig (29. nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 90 napig (legfeljebb 4,5 évig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálatban résztvevő utódainál, olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi beavatkozást igényelhet. A TEAE-k az alapvonalon jelenlévő események, amelyek intenzitása rosszabbodott a vizsgálati gyógyszer beadása után, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után nem voltak a kiindulási állapotban.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 90 napig (legfeljebb 4,5 évig)
A kóros életjelekkel és fizikális vizsgálatokkal rendelkező résztvevők száma, akiket TEAE-ként jelentettek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 90 napig (legfeljebb 4,5 évig)
A TEAE-ként bejelentett kóros életjelekkel és fizikális vizsgálatokkal rendelkező résztvevők számát jelentik.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 90 napig (legfeljebb 4,5 évig)
A TEAE-ként jelentett, kóros klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 90 napig (legfeljebb 4,5 évig)
A TEAE-ként bejelentett kóros klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők számát jelentik.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 90 napig (legfeljebb 4,5 évig)
Azon résztvevők száma, akiknél kóros elektrokardiogramot (EKG-t) és echokardiogramot (ECHO-t) mutattak be TEAE-ként
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 90 napig (legfeljebb 4,5 évig)
A TEAE-ként bejelentett kóros elektrokardiogrammal (EKG-vel) és echokardiogrammal (ECHO-val) rendelkező résztvevők számát jelentik.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 90 napig (legfeljebb 4,5 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó résztvevő 12 hónapos kezelésének befejezéséig (4,5 évig értékelve)
Az objektív válasz a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) található válaszértékelési kritériumok alapján. A megerősített CR két olyan CR-t jelent, amelyeket legalább 28 nap választott el egymástól. Megerősített PR: két PR vagy egy meg nem erősített PR és egy nem megerősített CR, amelyeket legalább 28 nap választott el egymástól. A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését, a tumormarkerek szintjének normalizálását és a céllézióként kiválasztott kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre csökkenését jelenti. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó résztvevő 12 hónapos kezelésének befejezéséig (4,5 évig értékelve)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó résztvevő 12 hónapos kezelésének befejezéséig (4,5 évig értékelve)
A válasz időtartama: A VAGY első dokumentálásától az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, a tumormarker szintjének normalizálása és a céllézióként kiválasztott kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése és >= 5 mm-es abszolút növekedés, referenciaként figyelembe véve az átmérők legkisebb összegét a kezelés megkezdése óta, beleértve az átmérők alapvonali összegét.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó résztvevő 12 hónapos kezelésének befejezéséig (4,5 évig értékelve)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó résztvevő 12 hónapos kezelésének befejezéséig (4,5 évig értékelve)
A progressziómentes túlélés a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés kezdetétől az első dokumentált PD vagy halálozásig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik. PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése és >= 5 mm-es abszolút növekedés, referenciaként figyelembe véve az átmérők legkisebb összegét a kezelés megkezdése óta, beleértve az átmérők alapvonali összegét. Azon résztvevők esetében, akik életben voltak és nem voltak progressziótól mentesek az elemzéshez szükséges adatok leválasztásakor, a PFS-t az utolsó tumorértékelési időpontban cenzúrázni kellett.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó résztvevő 12 hónapos kezelésének befejezéséig (4,5 évig értékelve)
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó résztvevő 12 hónapos kezelésének befejezéséig (4,5 évig értékelve)
A teljes túlélést (OS) a kezelés kezdetétől a halálig mérik. Azon résztvevők esetében, akik életben vannak a vizsgálat végén vagy elvesztették a nyomon követést, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevők életben maradtak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó résztvevő 12 hónapos kezelésének befejezéséig (4,5 évig értékelve)
A betegség-ellenőrzésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó résztvevő 12 hónapos kezelésének befejezéséig (4,5 évig értékelve)
A betegségkontroll a RECIST v1.1 alapján megerősített CR vagy PR, vagy stabil betegség (SD), amely több mint 12 hétig fennmaradt. A megerősített CR két olyan CR-t jelent, amelyeket legalább 28 nap választott el egymástól. Megerősített PR: két PR vagy egy meg nem erősített PR és egy nem megerősített CR, amelyeket legalább 28 nap választott el egymástól. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, a tumormarker szintjének normalizálása és a céllézióként kiválasztott kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Az SD nem elegendő zsugorodás ahhoz, hogy megfeleljen a PR-nek, és nem elegendő növekedés a progresszív betegségre, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a vizsgálat során.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó résztvevő 12 hónapos kezelésének befejezéséig (4,5 évig értékelve)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a durvalumab első adagja után (Cmax, 1.)
Időkeret: A és B kohorsz: az infúzió vége az 1. napon; C kohorsz: Az infúzió vége a 29. napon
A durvalumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációját jelentették az első adag után.
A és B kohorsz: az infúzió vége az 1. napon; C kohorsz: Az infúzió vége a 29. napon
A durvalumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax, ss)
Időkeret: A és B kohorsz: az infúzió vége a 141. napon; C kohorsz: az infúzió vége a 169. napon
Beszámoltak a durvalumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációjáról egyensúlyi állapotban.
A és B kohorsz: az infúzió vége a 141. napon; C kohorsz: az infúzió vége a 169. napon
A durvalumab egyensúlyi koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: A és B kohorsz: Előadagolás a 141. napon; C kohorsz: Előadagolás a 169. napon
Beszámoltak a durvalumab adagolás előtti minimális koncentrációjáról egyensúlyi állapotban.
A és B kohorsz: Előadagolás a 141. napon; C kohorsz: Előadagolás a 169. napon
A durvalumab pozitív gyógyszerellenes antitestek (ADA) titerével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A és B kohorsz: 1. és 29. nap; C kohorsz: 29. és 57. nap
A durvalumab adagolása után pozitív szérumantitestekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A és B kohorsz: 1. és 29. nap; C kohorsz: 29. és 57. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CD-ON-MEDI4736-1161

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése